Anhang; Elektromagnetische Verträglichkeit (Emc) - Chattanooga VitalStim Plus Bedienungs- Und Montageanleitung

ANHANG 1

ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC)
Das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System wurde geprüft
und erfüllt die Grenzwerte für elektromagnetische
Verträglichkeit (EMC) für medizinische Geräte gemäß IEC
60601-1-2. Diese Grenzwerte sollen einen angemessenen
Schutz gegen schädliche Störungen in einer
gewöhnlichen medizinischen Umgebung bieten.
Die untenstehenden Richtlinien sollten helfen, die
elektromagnetische Verträglichkeit (EMC) in der
identifizierten Einsatzumgebung für das VitalStim® Plus-
Elektrotherapie-System zu fördern.
• Nutzen Sie die verfügbaren Ressourcen, wie EMC-
Fachleute und Veröffentlichungen sowie Webseiten zum
Thema EMC von medizinischen Geräten;
• Beurteilen Sie die elektromagnetische Umgebung der
Einrichtung (identifizieren Sie z.B. Funksender in und in
der Umgebung der Einrichtung) und identifizieren Sie
Bereiche, in denen bedenkliche medizinische Geräte
verwendet werden;
• Regeln Sie die elektromagnetische Umgebung,
Funksender und alle elektrischen und elektronischen
Geräte, einschließlich medizinischer Geräte, um das
Risiko von elektromagnetischen Störungen (EMI) zu
reduzieren und EMC zu erreichen;
• Koordinieren Sie den Kauf, die Installation, den
Service und die Verwaltung aller elektrischen und
elektronischen Geräte, die in der Einrichtung verwendet
werden, um EMC zu erreichen;
• Klären Sie das Personal, Auftragnehmer, Besucher und
Patienten der Gesundheitseinrichtung über EMC und
EMI auf bzw. wie sie EMI von medizinischen Geräten
erkennen und die damit verbundenen Risiken möglichst
gering halten können;
• Sorgen Sie für die Erlassung und Umsetzung von
schriftlichen Grundsätzen und Vorgangsweisen, die die
Absichten und Verfahren der Gesundheitseinrichtung
dokumentieren, um das Risiko von EMI von
medizinischen Geräten und das Erreichen von EMC
dokumentieren;
• Melden Sie Probleme mit EMI dem US FDA MedWatch
Programm und teilen Sie Ihre EMI/EMC-Erfahrungen
in offenen Foren mit, etwa medizinischen/technischen
Publikationen und Konferenzen.
Weitere Informationen finden Sie in einem umfassenden
Leitfaden für EMC in Gesundheitseinrichtungen,
entwickelt unter FDA-Teilnahme von Advancement of
Medical Instrumentation (AAMI): Technical Information
Report (TIR) 18, Guidance on Electromagnetic
Compatibility of Medical Devices for Clinical/
Biomedical Engineers. AAMI TIR 18-1997. Arlington,
Virginia: Association for the Advancement of Medical
Instrumentation; 1997.
Anhang:
Medizinische elektrische Geräte erfordern besondere
Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich EMC und müssen
gemäß diesen Anweisungen installiert und betrieben
werden. Es ist möglich, dass hohe Werte von gestrahlter
und leitungsgeführter elektromagnetischer Störung (EMI)
von tragbaren und mobilen HF-Kommunikationssystemen
oder anderen starken oder in der Nähe befindlichen
Hochfrequenzquellen zu einer Leistungsunterbrechung
des EMG führen könnten. Die nächste Nähe zu
Mobiltelefonen oder lautstarken Ladegeräten für
Computer kann höhere EMG Messungen hervorrufen.Zu
den Anzeichen einer Unterbrechung gehören
Bildverschlechterung oder –verzerrung, schwankende
Messungen, Unterbrechung des Betriebs des Geräts oder
andere Fehlfunktionen. In diesem Fall unterziehen Sie die
Störstelle einer genauen Überprüfung und ergreifen Sie
folgende Maßnahmen, um die Ursache(n) zu beseitigen.
• Schalten Sie Geräte in der Nähe aus und ein, um
störende Geräte zu isolieren.
• Positionieren Sie störende Geräte um oder richten Sie sie
neu aus.
• Vergrößern Sie den Abstand zwischen störenden
Geräten und Ihrem VitalStim Plus Gerät.
• Entfernen Sie Geräte, die hoch empfindlich gegen
elektromagnetische Störungen sind.
• Reduzieren Sie die Leistung von internen Störquellen, die
im Kontrollbereich der Einrichtung liegen (etwa
Funkrufsysteme).
• Kennzeichnen Sie Geräte, die störempfindlich sind.
• Schulen Sie das Klinikpersonal, um potenzielle EMI-
bedingte Probleme zu erkennen.
• Eliminieren oder reduzieren Sie EMI mit technischen
Lösungen (etwa Abschirmungen).
• Beschränken Sie die Verwendung von persönlichen
Kommunikationsgeräten (Mobiltelefone, Computer) in
Bereichen mit Geräten, die empfindlich gegenüber
elektromagnetischen Störungen sind.
• Geben Sie relevante EMI-Informationen an andere weiter,
vor allem wenn Sie den Kauf von neuen Geräten
bewerten, die EMI verursachen können.
• Kaufen Sie medizinische Geräte, die mit den IEC 60601-1-
2 EMC Standards (3V/Meter EMI-Immunität,
Einschränkung des Störpegels auf 0,0014 V/Meter)
übereinstimmen.
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VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System