Dichiarazione Di Conformità - DeVilbiss DV51 Standard CPAP Serie Bedienungsanleitung

DichiarazionE Di conformità
Valori di temperatura di trasporto e stoccaggio ..............................................................................................da -40 °C a + 70 °C (da –40 °F a 158 °F)
Valori dell'umidità di trasporto e conservazione .............................................................................................. da 0 a 95% Umid. Relat. senza condensa
Pressione limitata massima ...................................................................................................................................20 cmH2O in condizioni d'uso normali
Livello sonoro (collaudato in conformità con ISO 17510) ..................................................................................................................................... 26 dBA
Specifiche del filtro
Filtro standard: particelle > 3,0 micron
Filtro per particelle fini opzionale: particelle > 0,3 micron
Portate massime
83 L/m @ 6,5 cmH2O (1/3 pressione massima)
134 L/m @ 13 cmH2O (2/3 pressione massima)
163 L/m @ 20 cmH2O (pressione massima)
Stabilità di pressione ...................................................................................................................................................................................... ± 1 cmH2O
Oscillazione di pressione
(cmH2O da picco a picco a 500 mL volume di fluttuazione, profilo senza onda)
Respiri al minuto 10
a 6,5 cmH2O 0.5
a 13 cmH2O 1.0
a 20 cmH2O 1.0
Classificazione dell'apparecchiatura per la protezione da scosse elettriche .........................................................................................................Classe II
Livello di protezione da scosse elettriche ..................................................................................................................................Parte applicata di tipo BF
Grado di protezione contro ingresso di liquido .........................................................................................................................................................IPX1
Apparecchiatura non idonea all'uso in presenza di una miscela di anestetico infiammabile con l'aria o con protossido d'azoto.
Modo di funzionamento ......................................................................................................................................................................................Continuo
Specifiche cliniche per output digitali
Pressione ................................................................................................................................................................................. da 0 a 25,5 cmH2O ± 0,5
DiCHiaRaZione Di ConfoRmiTà
Fabbricante: DeVilbiss Healthcare LLC
Indirizzo:
100 DeVilbiss Drive
Somerset, Pennsylvania 15501-2125 USA
Denominazione
del prodotto: CPAP
Tipo, modello: DeVilbiss® IntelliPAP™ o
SleepCube™Serie DV5X CPAP
Standard serie DV51
Si dichiara che il prodotto menzionato è conforme ai requisiti stabiliti
dalla Direttiva europea CEE93/42 e alle seguenti:
classe: IIa, Rule 2
Standard dei sistemi di
qualità applicati: ISO13485:2003
Organo di notificazione: TÜV NORD
MDD: Allegato II applicato
15 20
0.6 0.9
1.0 1.2
1.0 1.2
Standard di sicurezza: IEC 60601-1:1988 + A1 1995
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
EN ISO17510:2002
conformità EMc a: IEC 60601-1-2:2001
Rappresentante
autorizzato: Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands DY8 4PS
INGHILTERRA
44-138-444-6688
®Ufficio Brevetti e Marchi depositati negli Stati Uniti e in altri paesi.
0044
IT
SE-DV51
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