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GEBRAUCHSANWEISUNG STIMAWELL® 120MTRS
Einzelbeschreibung der Sicherheitstechnischen Kontrollen
Am StimaWELL®120MTRS-System und dessen Zubehör sind alle 24 Monate Sicherheitstechni-
sche Kontrollen (STK) von Personen durchzuführen, die aufgrund ihrer Ausbildung, ihrer
Kenntnisse und ihrer durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen solche Kontrollen
ordnungsgemäß durchführen können, und die hinsichtlich dieser Kontrolltätigkeit keinen
Weisungen unterliegen (siehe auch § 6 MPBetreibV).
1
Visuelle Überprüfung
Sichtprüfung:
- Gebrauchsanweisung/Medizinproduktebuch vorhanden
- Überprüfung der Ausstattung auf Vollständigkeit
- Aufschriften, Hinweisschilder und Beschriftung der Stellteile richtig und vollständig
- keine mechanische Beschädigung des Gerätes und der Kabel
Prüfung der Funktionsfähigkeit:
- Display mit Touch-Funktion, Ein-/Aus-Schalter
- Funktionskontrolle nach Gebrauchsanweisung durchführen
Das Gerät ist visuell auf mechanische Schäden und ordnungsgemäßen Zustand zu überprü-
fen. Das Netzkabel ist auf mechanische Fehler oder Schäden an der Kabelisolierung zu in-
spizieren.
2
Prüfung der Sicherheitseinrichtungen und sonstiger funktionaler
Schutzmaßnahmen
Die Funktion der folgenden Sicherheitseinrichtungen ist zu überprüfen:
- Ansprechen der Kontaktkontrolle
3
Prüfung der elektrischen Sicherheit in Anlehnung an DIN EN 62353:2008
3.1
Ableitströme und Schutzleiterwiderstand
- Geräteableitstrom
- Patientenableitstrom
Falls die Messwerte zwischen 90 % und 100 % des zulässigen Grenzwerts betragen, sind die
zuvor gemessenen Werte (Erstwerte) zur Beurteilung der elektrischen Sicherheit des Gerä-
tes heranzuziehen.
3.2
Messung der Ausgangswerte
- Messung der maximalen Ausgangsspannung pro Kanal
- Prüfen der Heizung in der Stimulationsmatte (Heizkreise und Sensoren) auf Funktion
3.3
Geräteinterne Prüfung und Wartung
- Überprüfung der Sicherungswerte
3.4
Eintragung in das Medizinproduktebuch
Das Ergebnis der STK ist mit Datum und Namen der Person bzw. der Firma, welche die
Prüfung vorgenommen hat, im Medizinproduktebuch zu dokumentieren bzw. zu ergänzen.
Ist das Gerät nicht funktions- und/oder betriebssicher, so ist es instand zu setzen oder dem
Betreiber die vom Gerät ausgehende Gefährdung mitzuteilen.
Achtung: Sind bei der Prüfung Mängel aufgetreten, durch die Patienten, Beschäftigte oder
Dritte gefährdet werden, darf das Gerät nicht mehr betrieben werden!
DE
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