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A L L G E M E I N E
Konformitätserklärung
(Aktives implantierbares medizinisches Gerät)
Hersteller
Cochlear AG
Margarethenstraße 47
4053 Basel
Schweiz
Wir erklären hiermit, daß die medizinischen Geräte:
Nucleus
®
Implantat Modell:
Sprachprozessor Modelle:
Diag. & Programmiersystem:
Software:
den wesentlichen Sicherheitsanforderungen
entsprechen, wie sie in Anhang 1 der EG-Direktive
über aktive implantierbare medizinische Geräte
(90/385/EWG) aufgeführt sind.
Diese Erklärung stützt sich auf:
EG-Auslegungsprüfbescheinigung nach EG-Direktive
90/385/EWG Anhang 2, Abschnitt 4 der bennanten
Stelle 0197 vom 27.11.1996.
Genehmigung für ein Qualitätssicherungssystem nach
EG-Direktive 90/385/EWG Anhang 2, Abschnitt 3 der
benannten Stelle 0197 vom 30.04.1996.
Bescheinigung für ein Qualitätsmanagementsystem
nach DIN ISO 9001/DIN EN 46001, der bennanten
Stelle 0197 vom 30.04.1996
Basel, im Dezember 1996
Dr M Lehnhardt
Chief Executive Officer
Cochlear AG
I N F O R M A T I O N E N
Fertigungsstätte
Cochlear Limited
14 Mars Road
Lane Cove NSW 2066
Australien
Cochlear Implant System
CI24M
ESPrit™, Sprint™
CPS, PPS
DPSV7, WinDPS, NRT
und Zubehör
Benutzerhandbuch für den SPrint™
0197
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