Gima NE-M01 Gebrauchsanweisung Seite 98

CAPITOLUL 8 - LISTA DE AMBALARE
1. Unitate principală 1 buc
2. Manual de utilizare 1 buc
3. Pahar pentru medicamente 1 buc
4. Accesorii 1 set (mască pentru adulți, mască pentru copii)
5. Cablu de alimentare 1 buc
Nume
Adaptor (opțional)
Mască pentru adulți și mască pentru copii
CAPITOLUL 9 - EFECTE ADVERSE
Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului și autorității
competente a statului membru în care este stabilit utilizatorul și/sau pacientul.
Următoarele evenimente adverse sunt raportate de Producător. De asemenea, puteți accesa site-ul web al
consumatorilor din UE – (ec.europa.eu/consumers), introduceți consumers_safety și verificați Sistemul de
alertă rapidă pentru produse nealimentare destinate consumatorilor – RAPEX.
Tipul evenimentului
D efecțiune
Defecțiune
Defecțiune
Defecțiune
Dacă apar problemele de mai sus sau alte evenimente adverse, consultați Capitolul VI – Analiza defecțiunil-
or. Dacă problemele dumneavoastră tot nu pot fi rezolvate, vă rugăm să ne raportați defecțiunile dispoziti-
vului, erorile de utilizare sau vătămările corporale cauzate în timpul utilizării dispozitivelor.
Dacă raportați evenimente adverse sau probleme prin e-mail, vă rugăm să furnizați următoarele informații:
Conținutul raportului
1 Numele producătorului, denumirea produsului și modelul
Descrierea problemelor sau a evenimentelor adverse, cum ar fi defecțiuni ale dispozitivului sau erori de
2
utilizare.
Impactul asupra pacienților, de exemplu vătămări cauzate de utilizarea dispozitivului, în special vătămări
grave asociate cu dispozitivul.
Vătămările grave se referă la următoarele situații:
3
(1) Întârzierea tratamentului din cauza unei defecțiuni a dispozitivului.
(2) Necesitatea unei intervenții medicale sau chirurgicale pentru a preveni afectarea funcției fizice sau a
structurii.
4 Mediul de lucru: de exemplu, acasă, în spital sau în unități de îngrijire post-acută
5 Data:
6 Informații despre pacient: vârstă, gen
ROMÂNĂ
CMS0105-5EU
EMF06-105-205C
Descrierea evenimentului
Nebulizatorul nu produce aerosol în timpul tratamentului
Ambalajul produsului este deteriorat
Supraîncălzirea produsului cauzată de baterii
Scurgere din recipientul de nebulizare
Model
Contec Medical Systems Co., Ltd.
Excellentcare Medical(Huizhou)Ltd.
Furnizor
98