Anhang Ii Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv) - Gima Ne-M01 Gebrauchsanweisung

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Inhalt der Meldung
1 Herstellername, Produktname und -modell
Beschreibung der Probleme oder unerwünschten Ereignisse, wie z. B. Gerätefehler und Fehler bei der
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Verwendung von Geräten.
Auswirkungen auf Patienten, wie z. B. Verletzungen durch die Verwendung des Geräts, insbesondere
schwere Verletzungen im Zusammenhang mit dem Gerät.
Schwere Verletzungen beziehen sich auf die folgenden Verletzungen oder Erkrankungen: (1) Die
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Behandlung wird aufgrund einer Beschädigung des Geräts verzögert. (2) Es ist ein medizinischer oder
chirurgischer Eingriff erforderlich, um eine Beeinträchtigung der körperlichen Funktion oder Struktur zu
verhindern.
4 Einsatzumgebungen: z. B. zu Hause, im Krankenhaus und in Einrichtungen für die subakute Versorgung.
5 Datum:
6 Patientendaten: Alter, Geschlecht
ANHANG I
Kurvendiagramm der Äquivalentvolumen-Partikeldurchm-
esserverteilung:
Der mittlere Partikeldurchmesser (MMAD) beträgt 1 bis 4
µm. Die Fehlerquote muss innerhalb von ±25 % liegen.
Achtung: Die Partikelgröße variiert je nach Testbedingun-
gen und Flüssigkeiten.
ANHANG II ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV)
Warnung
● Halten Sie sich nicht in der Nähe von aktiven HF-CHIRURGIEGERÄTEN und dem HF-abgeschirmten Raum
eines ME-SYSTEMS für Magnetresonanztomographie auf, wo die Intensität der EM-STÖRUNGEN hoch
ist.
● Die Verwendung des NE-M01 neben oder in einem Stapel mit anderen Geräten sollte vermieden wer-
den, da dies zu einem fehlerhaften Betrieb führen könnte. Sollte eine solche Verwendung unumgäng-
lich sein, müssen der NE-M01 und die anderen Geräte beobachtet werden, um den ordnungsgemäßen
Betrieb zu kontrollieren.
● Die Verwendung von Zubehör, Messwertgebern und Kabeln, die nicht vom Hersteller des NE-M01 an-
gegeben oder bereitgestellt wurden, kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder verrin-
gerter elektromagnetischer Störfestigkeit des NE-M01 und zu einem unsachgemäßen Betrieb führen.
● Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe
Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) an einem Teil des NE-M01 verwendet werden, ein-
schließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls kann es zu einer Beeinträchtigung der
Leistung des NE-M01 kommen.
Hinweis:
Der NE-M01 erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV und muss gemäß den
unten angegebenen EMV-Informationen installiert und in Betrieb genommen werden.
Grundlegende Leistung: Zerstäubungsrate: ≥0,25 ml/min.
DEUTSCH
Individuelle Tests
Durchschnitt
Aerodynamischer Durchmesser (μm)