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Gima NE-M01 Gebrauchsanweisung
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Gima NE-M01 Gebrauchsanweisung

Gima NE-M01 Gebrauchsanweisung

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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS
NEBULIZZATORE MESH
MESH NEBULIZER
NÉBULISEUR MESH
MESH-INHALATOR
NEBULIZADOR MESH
MESH-INHALATOR
ΝΕΦΕΛΟΠΟΙΗΤΗΣ ΠΛΕΓΜΑΤΟΣ
NEBULIZATOR CU PLASĂ
Manuale d'uso - User manual - Manuel de l'utilisateur - Gebrauchsanweisung - Guía de Uso -
Guia para utilização - Εγχειριδιο χρησης και συντηρησης - Manual de utilizare și întreținere
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare
il prodotto. - ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present
manual before using the product. - AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel
avant d'utiliser le produit. - ACHTUNG: Die Bediener müssen vorher dieses Handbuch gelesen und
verstanden haben, bevor sie das Produkt benutzen. - ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y
entender completamente este manual antes de utilizar el producto. - ATENÇÃO: Os operadores devem
ler e entender completamente este manual antes de usar o produto. ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές πρέπει
να διαβάσουν προσεκτικά και να κατανοήσουν πλήρως το παρόν εγχειρίδιο πριν από τη χρήση
του προϊόντος - ATENȚIE: Operatorii trebuie să citească cu atenție și să înțeleagă complet prezentul
manual înainte de a utiliza produsul
GIMA 28066
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao,
Hebei Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
NE-M01
Prolinx GmbH, Brehmstr. 56,
40239, Duesseldorf, Germany
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
IP22
40°C
-20°C
500 hPa
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Verwandte Anleitungen für Gima NE-M01

Inhaltszusammenfassung für Gima NE-M01

  • Seite 1 Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China IP22 NE-M01 Prolinx GmbH, Brehmstr. 56, 40239, Duesseldorf, Germany 1060 hPa 40°C Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com www.gimaitaly.com -20°C 500 hPa...

  • Seite 2: Dichiarazioni Del Produttore

    ITALIANO CMS2.782.436(MDR)ESS/2.6 1.4.01.17.340 2025.09 DICHIARAZIONI DEL PRODUTTORE ● Vi ringraziamo per avere acquistato questo prodotto. ● Si prega di leggere attentamente il presente Manuale Utente al fine di garantire un uso corretto del prodotto. ● Conservare questo manuale in un luogo facilmente raggiungibile in caso di necessità. ● Il produttore non si assume alcuna responsabilità e non fornisce manutenzione gratuita in caso di ano- malie o danni dovuti ad uso, manutenzione o conservazione non conforme alle istruzioni descritte nel Manuale Utente. ● Il produttore si riserva il diritto ultimo riguardo a chiarimenti relativi a questo manuale. CAPITOLO 1 PRECAUZIONI Si prega di leggere attentamente il presente Manuale Utente al fine di garantire un uso sicuro del prodotto. Avvertenze ● L’utilizzo continuo del dispositivo in condizioni di non sicurezza o di pericolo può causare danni al pro- dotto, lesioni personali gravi o morte. Attenzione ● Riporta informazioni, istruzioni o spiegazioni importanti per un miglior uso del dispositivo. Avvertenze ● Si prega di seguire i consigli del medico per quanto riguarda la tipologia, l’uso e il dosaggio del farmaco. In caso contrario, l’uso del dispositivo potrebbe comportare un peggioramento dei sintomi. ● Si prega di seguire i metodi operativi specificati all’interno del manuale utente ed evitare un uso impro- prio del dispositivo. ● Le maschere del dispositivo sono concepite per l’uso singolo, non riutilizzare l’accessorio, altrimenti ciò potrebbe causare infezioni crociate.

  • Seite 3: Funzionamento E Applicazione

    ITALIANO ● Per evitare il ribaltamento, non posizionare il nebulizzatore verticalmente su una superficie inclinata dopo l’uso. Attenzione ● Se il dispositivo non si spegne automaticamente quando il farmaco è esaurito, premere immediatamen- te il tasto “ON/OFF” per spegnerlo, al fine di evitare danni alla membrana di nebulizzazione. Consultare il Capitolo 6 Risoluzione dei Problemi. ● Pulire l’ampolla del farmaco dopo ogni uso. In caso contrario, il dispositivo non funzionerà nel modo previsto. ● Non posizionare l’ampolla del farmaco direttamente sotto il getto del rubinetto per evitare che dell’ac- qua penetri nel dispositivo. ● Non utilizzare questo prodotto in prossimità di trasmettitori elettromagnetici ad alta frequenza e altri dispositivi elettronici ad alta frequenza. ● Il dispositivo dovrebbe essere mantenuto il più verticale possibile durante l’uso. ● Evitare urti o cadute dell’unità principale o dell’ampolla del farmaco. ● La rete metallica o la membrana di nebulizzazione non devono entrare in contatto con un tampone di cotone o altri oggetti appuntiti. In caso contrario, il dispositivo potrebbe non funzionare correttamente. ● Il dispositivo deve essere utilizzato su indicazione di un medico. Il dispositivo non dovrebbe essere uti- lizzato da pazienti che presentano aree particolarmente sensibili a contusioni, ustioni, infiammazioni e traumi a volto e cavità orale. In caso di fastidio o di qualsiasi problema durante l’uso del dispositivo, interrompere immediatamente l’uso e consultare un medico. ● I farmaci nebulizzati usati comunemente includono espettoranti umettanti, broncodilatatori e antibioti- ci, come per esempio la soluzione di terbutalina solfato per la nebulizzazione e la soluzione di ipratropio bromuro per l’inalazione. Il principio attivo è idrosolubile e atossico e non provoca forte irritazione né reazioni allergiche. Il pH è vicino al valore neutro, può adattarsi alla pressione colloido-osmotica del tessuto e presenta un effetto di nebulizzazione e una stabilità ottimali.

  • Seite 4: Caratteristiche

    ITALIANO Controindicazioni: il prodotto non deve essere utilizzato con pentamidina. 2.2 Caratteristiche Alimentazione: CC 5 V or 2 batterie alcaline “AA” Potenza in ingresso: < 15 VA Velocità di nebulizzazione: ≥ 0,25 mL/min Rumorosità: ≤50 dB Distribuzione del diametro volumetrico equivalente delle particelle: lo spazio occupato dalle particelle ne- bulizzare (diametro<5 pm) non è inferiore al 60%. Tipo di protezione contro le scariche elettriche: Classe II Grado di protezione contro scariche elettriche: parti applicate di tipo BF Grado di protezione contro l’infiltrazione di liquidi: IP22 Nota: utilizzare alimentatori prodotti da aziende autorizzate (ingresso: CA 100-240V, 50Hz / 60Hz, uscita: CC5V, 1A). La tensione delle 2 batterie alcaline “AA” è 3V CC. 2.3 Ambiente di funzionamento Temperatura: 5 °C~40 °C Umidità: ≤80% Pressione atmosferica: 700 hPa~l060 hPa Attenzione: Questo prodotto non è adatto all’uso in ambienti dalla forte interferenza elettromagnetica (come dispositivi terapeutici ad alta/media frequenza, trasformatori, armadi elettrici di grandi dimensioni, torri di trasmissione radio e televisiva, altri apparecchi radiotrasmittenti, e apparecchiature elettriche o dispositivi medici che possono generare interferenza).
  • Seite 5 ITALIANO Accessori Maschera per adulti Maschera per bambini Adattatore (opzionale) CAPITOLO 4 - GUIDA ALL’USO 4.1 Assemblaggio Spingere 1. Rimuovere ogni parte dell’imballaggio Attenzione: Prima di utilizzare il dispositivo per la prima volta, pulirlo e disinfettarlo. 2. Assemblaggio del nebulizzatore (1) Installare l’ampolla del farmaco inserendola nell’unità principale.
  • Seite 6 ITALIANO 3. Inserimento delle batterie (1) Aprire il coperchio del vano batterie. Coperchio batterie (2) Inserire le 2 batterie alcaline “AA” rispettando le polarità indicate sul coperchio del vano batterie. At- tenzione: Non invertire la posizione delle batterie. Inserire le batterie rispettando le indicazioni “+” e “-“ presenti sul coperchio del vano batterie. (3) Chiudere il coperchio del vano batterie. Negativo Positivo Durata delle batterie e sostituzione: (1) Prima di sostituire le batterie, verificare che non vi siano residui di farmaco o acqua nell’ampolla del farmaco. Se questo è il caso, rimuovere prima l’ampolla del farmaco. (2) Quando la spia arancione è illuminata, significa che il dispositivo possiede ancora una certa autonomia, ma è consigliabile procedere alla sostituzione delle batterie. (3) Le due batterie alcaline “AA” garantiscono in media 1 ora di funzionamento continuo in condizioni ope- rative normali. Attenzione: Non utilizzare modelli di batterie diversi o batterie fornite da differenti produttori, al fine di non compromettere la durata delle batterie stesse. Rimuovere le batterie se si prevede di non utilizzare il dispositivo per un lungo periodo. 4.2 Operazioni per l’uso Preparazione all’uso: 1. Rimuovere l’ampolla del farmaco, pulirla e disinfettarla prima dell’uso. 2. Infusione del farmaco: Aprire il coperchio dell’ampolla, e versare il farmaco all’interno dell’ampolla. Come mostrato sotto: Attenzione: (1) Prima di utilizzare qualsiasi prodotto farmaceutico o medicinale, consultare il medico per assicurarsi...

  • Seite 7: Metodo Operativo

    ITALIANO Coperchio Infusione dell’ampolla (3) Si raccomanda di non superare la capacità dell’ampolla del farmaco. Se l’ampolla del farmaco è piena, as- sicurarsi di chiudere il coperchio dell’ampolla per prevenire la fuoriuscita di liquido. La quantità di farmaco nell’ampolla non dovrebbe essere inferiore a 2 mL (la capacità massima dell’ampolla è di 10 mL). 3. Chiudere il coperchio dell’ampolla. 4. Inserire l’ampolla del farmaco nell’unità principale. 5. Assemblare la maschera come mostrato in basso: Metodo operativo: 1. Accendere il dispositivo: Tenere premuto il tasto “ON/OFF” per più di 1 secondo, quindi la spia verde si illuminerà e il dispositivo avvierà la nebulizzazione. Attenzione: Se non è presente alcun farmaco nell’ampolla, il dispositivo si spegnerà automaticamente circa 1 se- condo dopo che la spia si è...

  • Seite 8: Pulizia E Disinfezione

    ITALIANO lizzazione produrrà un suono ad alta frequenza, quindi il dispositivo si spegnerà automaticamente. Qualora fosse necessario spegnere il dispositivo durante l’uso, tenere premuto il tasto “ON/OFF” per più di 1 secondo. Attenzione: Al termine del trattamento e dopo lo spegnimento automatico è consueto riscontrare un residuo di farmaco nell’ampolla. CAPITOLO 5 MANUTENZIONE, TRASPORTO E CONSERVAZIONE 5.1 Pulizia e disinfezione Pulire e disinfettare accuratamente l’ampolla del farmaco e l’unità principale dopo ogni utilizzo. Se il dispo- sitivo non viene pulito e disinfettato adeguatamente, la nebulizzazione potrebbe essere compromessa a causa dell’essiccazione e della coagulazione del farmaco. Pulizia Per l’unità principale e l’ampolla del farmaco 1) Rimuovere l’ampolla del farmaco, la maschera e le batterie dall’unità principale. (Nota: la maschera non è un componente riprocessato ed è monouso.) 2) Aprire il coperchio dell’ampolla del farmaco e gettare il farmaco residuo. 3) Utilizzare un tampone di cotone con una soluzione di etanolo al 99,5% per pulire completamente la superficie dell’ampolla del farmaco tre volte. Quindi aggiungere 7 ml di soluzione di etanolo al 99,5% nell’ampolla del farmaco, coprire il coperchio dell’ampolla e lasciar agire per 10 minuti; si può anche agitare delicatamente per ottenere una pulizia migliore.

  • Seite 9: Trasporto E Conservazione

    ITALIANO 5.2 Sostituzione dell’ampolla del farmaco La membrana di nebulizzazione è una componente soggetta a consumo; la vita media della membrana di nebulizzazione è di circa sei mesi (considerati tre usi quotidiani di 20 minuti ciascuno). La sua vita utile dipende dall’utilizzo, dal farmaco e dalla pulizia a cui è sottoposta. Se il dispositivo funziona ma la nebulizzazione non avviene o è insufficiente, sostituire tempestivamente l’ampolla del farmaco. (Con- tattare il distributore per acquistare ampolle del farmaco) 5.3 Trasporto e conservazione Condizioni ambientali per il trasporto e la conservazione: Temperatura: -20 °C ~ +40 °C Umidità relativa: ≤80% Pressione atmosferica: 500 hPa ~ 1060 hPa Requisiti per trasporto e conservazione: ● Conservare in un luogo ben ventilato e privo di gas corrosivi. ● Mantenere il dispositivo al di fuori della portata dei bambini. ● Non conservare il dispositivo in luoghi umidi, polverosi, soggetti a infiltrazioni o esposto alla luce solare diretta o a temperature elevate. ● Evitare urti e vibrazioni al dispositivo.
  • Seite 10 ITALIANO L’ampolla del farmaco non è installata Dopo l’avvio, la spia si Reinstallare l’ampolla del farmaco. correttamente. illumina per 1 secondo, quindi si spegne L’ampolla del farmaco non è carica di Introdurre il farmaco nell’ampolla del immediatamente. farmaco farmaco dopo aver consultato il medico. Dopo aver spento il dispositivo, la spia si illumina una volta, quindi si spegne Le batterie sono esaurite. Sostituire immediatamente le batterie. immediatamente e il dispositivo non funziona correttamente.
  • Seite 11 ITALIANO Il limite di strati di impilabilità è N N in base alle condizioni effettive CAPITOLO 8 - ELENCO DEI COMPONENTI 1. Unità principale 1 pz 2. Manuale utente 1 pz 3. Ampolla del farmaco 1 pz 4. Accessori 1 set (maschera per adulti, maschera per bambini) 5. Cavo di alimentazione 1 pz Nome Modello Fornitore...
  • Seite 12 SISTEMA ME per l’imaging a risonanza magnetica in cui l’INTENSITÀ DEGLI IMPULSI EM sia elevata. • È necessario evitare l›uilizzo di NE-M01 vicino o impilato su altre attrezzature, dato che tale opera- zione potrebbe influenzare le prestazioni del dispositivo. Se tale uso è necessario, NE-M01 e le altre apparecchiature devono essere tenute sotto osservazione per verificare che funzioni normalmente.
  • Seite 13 ITALIANO Tabella 2 Linee guida e dichiarazioni - Immunità elettromagnetica Prova di immunità Livello di prova IEC 60601 Livello di conformità Scarica ±8 kV a contatto ±8 kV a contatto elettrostatica (ESD) 2 kV, 4 kV, 8 kV, 15 kV in aria 2 kV, 4 kV, 8 kV, 15 kV in aria IEC 61000-4-2 Transitori elettrici ±2kV per linee ±2kV per linee veloci/burst di alimentazione di alimentazione IEC 61000-4-4 Sovratensione ± 0,5 kV, ± 1 kV, da linea a linea ± 0,5 kV, ± 1 kV, da linea a linea IEC 61000-4-5 0 % UT; 0,5 ciclo a Cali di tensione e 0 % UT; 0,5 .ciclo .A 0°,45°,90°,135°,180°,225°,270° e 315°. 0 % Interruzioni...
  • Seite 14 Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri rifiuti domestici. Gli utenti devono provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche. CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
  • Seite 15 ENGLISH CMS2.782.436(MDR)ESS/2.6 1.4.01.17.340 2025.09 STATEMENTS  Thanks for purchasing the product.  To ensure correct usage, please read the User Manual carefully before using this product.  Please keep the User Manual properly where convenient to read.  The company takes no responsibilities or provides no free maintenance for any abnormal phenomena or damage due to users not following the User Manual to use, maintain and store.  The company reserves final explanation right to this manual. Chapter 1 Precautions Please read the user manual carefully in order to ensure safety use. Warning  Prompting the operations with danger or unsafe, if continue operating, it may cause death, server body injury or property lose. Attention  Emphasizing important notices, instructions or explanations for better use. Warnings  Please follow doctors’ advice about medication species, dosage and usage. Otherwise it may cause symptomatic deterioration.

  • Seite 16: Chapter 2 - General

    ENGLISH  Do not use this product near high-frequency electromagnetic transmitters and other high-frequency electronic products.  Keep the device vertical as much as possible during use.  Avoid the main unit and medication cup falling or subject to severe impact.  Do not touch the metal mesh of nebulizing sheet with a cotton swab or other sharp objects. Otherwise, the device may not work.  This product is subject to the guidance of a doctor. Patient who has sensitive parts with contusion, burns, inflammation, and facial/oral trauma should avoid using. If any discomfort appears during use, please stop using immediately and consult a doctor.  Commonly used atomized drugs include moistening expectorants, bronchodilators and antibiotics, such as terbutaline sulphate solution for nebulization, ipratropium bromide solution for inhalation. The active ingredient is water-soluble, without strong irritation, non-toxic, and does not cause allergic re- actions. The pH is close to neutral, it can adapt to the colloid osmotic pressure of the tissue, and has...

  • Seite 17: Chapter 3 - Product Composition

    ENGLISH Note: please choose the power adapters manufactured by qualified companies(input: AC100-240V, 50Hz / 60Hz, output: DC5V, 1A). The voltage of 2 “AA” alkaline batteries is DC3V. 2.3 Operational environment Temperature: 5 °C~40 °C Humidity: ≤80 % Atmospheric pressure: 700 hPa~l060 hPa Attention: This product is not suitable for use in strong electromagnetic interference environments (such as various medium/high frequency therapeutic instruments, transformers, large electrical cabinets, radio and television transmission towers, other radio frequency transmitting equipment, and other electrical appliances or medical equipment may generating interference.). 2.4 Principles Principle of nebulization The Mesh Nebulizer operates by electrically activating piezoelectric ceramic actuator (PZT). The vibration actively pushes out the liquid medication by physically breaking surface tension of the solution through mesh holes thereby achieving final nebulization. After the patient uses the mask cover his/her nose and...
  • Seite 18 ENGLISH Accessories: Adult mask Children mask Adapter (optional) CHAPTER 4 - HOW TO USE 4.1 Assembly Push 1. Remove all packages Attention: For the first time of use, please clean and disinfect the device before use. 2. Assembly of nebulizer (1) Install medication cup to the main unit by pu- shing it towards to the main unit. Attention: When installing medication cup to the main unit, be sure to install it properly until clasp sound is heard. Otherwise it may cause electrode conduction failure, then the device can not ato-...
  • Seite 19 ENGLISH 3. Assembly of battery (1) Open the battery cover. Battery cover (2) Insert the 2 “AA” alkaline batteries according to the polarity label on battery cover. Attention: Do not reverse the battery. Insert the battery exactly following the label of “+” “-” on the battery cover. (3) Close the battery cover. Negative Positive Battery service life and replacement: (1) When replacing the battery, make sure there is no medication or water in medication cup. If yes, please remove the medication cup first. (2) When the orange indicator is light, the device can also work for a while, but it is recommended to replace the new batteries.
  • Seite 20 ENGLISH Attention: (1) Before using any pharmaceutical products or medicines, please consult your doctor to ensure that you are using the product correctly. (2) Do not use the medication of high concentrations, high viscosity, oily medicines, volatile liquid medici- ne, doing so may lead to abnormal atomizing. (3) It is recommended not to exceed the capacity of medication cup. If medication cup is fulled with me- dication, be sure to cover the cup lid to prevent leakage.Medication in the cup should not be less than 2mL(The maximum capacity for the medication cup is 10mL). 1. Close the cup lid. 2. Install medication cup to main unit. 3. Assemble the mask, as shown below: Operation method: 1. Turn on the power: Press “ON/OFF” button for more than 1 second, power indicator (green) lights and device starts atomizing. Attention: If medication cup is not loaded with any medication, the device will automatically shutdown after power indicator lighting about 1s. After startup, the quantity of medication mist may change at the beginning of device working, which is a normal phenomenon.

  • Seite 21: Transport And Storage

    ENGLISH appropriately cleaned and disinfected, nebulization may be affected due to drying and coagulation of the medication. Cleaning For the main unit and the medication cup 1) Remove medication cup, mask and batteries from the main unit. (Note: the mask is not a reprocessed component, and it is disposable.) 2) Open the cup lip of the medication cup and discard residual medication. 3) Use cotton swab with 99.5% ethanol solution to completely clean the surface of medication cup three times. Then add 7 mL 99.5% ethanol solution into the medication cup, cover the cup lid, then leave for 10 min; gentle shaking can be done for better cleaning. 4) Add 450mL 99.5% ethanol solution to a 500 mL container.Use 99.5% ethanol solution soaking the medication cup for 10min. 5) Take the medication cup out from the cleaning agent, discard the cleaning agent from the medication cup and then pour 500 mL of sterile water over the medication cup 10 times for rinsing in room tempe- rature. (Note: the rinse water should not be reused.) 6)In room temperature, fill medication cup with 7 mL, sterile-water, assemble it to the main unit, and let the device work for 10 min in order to clean the nebulizing sheet. 7) After cleaning, use new medical gauze to wipe away the water from the medication cup and fully dry. 8) Use a 99.5% medicinal alcohol wipe to wipe the surface of the main unit, then air-dry or wipe-dry with a clean, soft cloth. 9) After the cleaning steps are completed, both the main unit and the medication cup should be visually inspected so that the user can determine the adequacy of the cleaning. If the visible soil or dirt is inspected after all cleaning steps, the user should repeat the relevant previous cleaning steps or safely dispose of the device, and the visibly soiled device is not used again.
  • Seite 22 ENGLISH ● Keep the device out of the reach of children. ● Do not store the device in places such as direct sunlight, high temperature, humid, dusty or easy to get to water, etc. ● Avoid the device from slope, vibration or shocked. ● Transportation adopts general transportation means or follows the contract requirements. Avoid violent shock, vibration, rain and snow splash during the process of transportation. 5.4 Pollution-free disposal and recycle The service life of product is 10 years. If the device exceeds the period of use, it must be discarded. Please contact the manufacturer or distributor for more information. 1) The atomizer out of use can be sent back to the manufacturer or distributor for proper recycling. 2) Used parts can be returned to the manufacturer or distributor for disposal, or in accordance with rele- vant laws and regulations.
  • Seite 23 ENGLISH CHAPTER 7 - MEANING OF SYMBOLS Keep in a cool, Stand-by Product code dry place Unique device Temperature limit Lot number identifier Fragile, handle Date of manufacture Serial number with care Caution: read Follow instructions Medical Device compliant instructions (warnings) for use with Directive 93/42/EEC carefully Covering Protection IP22 Type BF applied part Manufacturer...
  • Seite 24 Attention: the particle size varies with the test conditions and liquids. APPENDIX II - ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC) Warning ● Don’t near active HF SURGICAL EQUIPMENT and the RF shielded room of an ME SYSTEM for magnetic resonance imaging, where the intensity of EM DISTURBANCES is high. ● Use of the NE-M01 adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in improper operation. If such use is necessary, NE-M01 and the other equipment should be observed to verify that they are operating normall. ● Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided by the manufacturer of NE-M01 could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity...
  • Seite 25 ENGLISH of NE-M01 and result in improper operation. ● Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external an- tennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the NE-M01, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of NE-M01 could result. Note: NE-M01 needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided below. The basic performance:Nebulization rate: ≥0.25 mL/min. When the device is disturbed, the data measured may fluctuate, please measure repeatedly or in another environment to ensure its accuracy. Other devices may affect this device even though they meet the requirements of CISPR. The following cable types must be used to ensure that they comply with interference radiation and im- munity standards: Name Cable length(m) Power cord Table 1 Guidance and Declaration - Electromagnetic Emissions Emissions test Compliance Radiated RF EMISSIONS CISPR 11...
  • Seite 26 5800 217 Hz 5785 Disposal: The product must not be disposed of along with other domestic waste. The users must dispose of this equipment by bringing it to a specific recycling point for electric and electronic equipment GIMA WARRANTY TERMS The Gima 12-month standard B2B warranty applies...

  • Seite 27: Avertissements

    FRANÇAIS CMS2.782.436(MDR)ESS/2.6 1.4.01.17.340 2025.09 DÉCLARATIONS • Nous vous remercions vivement pour avoir acheté notre produit. • Afin de garantir une utilisation adéquate, veuillez lire attentivement le mode d’emploi avant d'u- tiliser ce produit. • Veuillez conserver le mode d’emploi convenablement et dans un endroit facilement accessible pour la lecture. • La société décline toute responsabilité et ne fournit aucune maintenance gratuite pour tout phén- omène anormal ou dommage dû au fait que les utilisateurs ne se conforment pas au mode d’emploi pour utiliser, entretenir et stocker. • La société se réserve l’explication finale directement dans ce mode d’emploi. CHAPITRE 1 - PRÉCAUTIONS Veuillez lire attentivement le mode d’emploi afin d'assurer la sécurité d'utilisation. Avertissement • Effectuer les opérations peu sûres et dangereuses, le fait de continuer peut entraîner la mort, de graves blessures corporelles ou la perte de biens matériels.

  • Seite 28: Fonctionnement Et Application

    FRANÇAIS Attention • Si le dispositif ne d’éteint pas automatiquement que le médicament est terminé, appuyez immédiat- ement sur le bouton « ON/OFF » pour l’éteindre afin d’éviter d’endommager la feuille de nébulisation. Reportez-vous au Chapitre 6 Dépannage. • Nettoyez le gobelet à médicament après chaque utilisation. Dans le cas contraire, le dispositif médical ne fonctionnera pas normalement. • Lors du nettoyage du gobelet à médicaments, ne placez pas le dispositif médical directement sous l'eau du robinet afin d’éviter toute pénétration d’eau. • N’utilisez pas ce produit à proximité d'émetteurs électromagnétiques à haute fréquence ni aucun autre produit électronique à haute fréquence. • Gardez le dispositif médical à la verticale pour autant que possible pendant l'utilisation. • Évitez que l’unité principale et le gobelet à médicament ne tombent ou ne soient soumis à des chocs violents. • Ne touchez pas le grillage métallique de la feuille de nébulisation nébuliser avec un coton-tige ou tout autre objet pointu. Dan le cas contraire, l'appareil risque de ne pas fonctionner. • Ce produit est soumis aux directives de prescription d'un médecin. Les patients présentant des parties sensibles telles que contusions, brûlures, inflammation et traumatisme facial/oral doivent éviter d’uti- liser ce dispositif médical. En cas de gêne au cours de l’utilisation, arrêtez immédiatement de l'utiliser et consultez un médecin. • Les médicaments nébulisés couramment utilisés incluent : des expectorants fluidifiants, des broncho- dilatateurs et des antibiotiques tels que qu’une solution de sulfate de terbutaline pour nébulisation, ou une solution de bromure d'ipratropium pour inhalation. Le principe actif est soluble dans l’eau, sans forte irritation ; il est non toxique et il ne cause aucune réaction allergique. Le pH est proche d’un pH neutre ; il peut s’adapter à la pression oncotique des tissus et présente un bon effet d’atomisation et une bonne stabilité. • Ne mélangez pas différents types de piles sèches. • Lorsqu'il est utilisé par des enfants, veillez à ce qu'ils soient toujours surveillés. • Ne pas ranger ni transporter l’appareil avec le médicament dans le gobelet prévu à cet effet. •...

  • Seite 29: Environnement D'utilisation

    FRANÇAIS 2.2 Caractéristiques Alimentation : CC 5 V ou 2 piles « AA » alcalines Puissance d’alimentation : <15 VA Débit de nébulisation : ≥ 0,25 mL /mn Bruit : ≤50 dB Répartition équivalente du diamètre des particules en volume : l’occupation des petites particules atomi- sées (diamètre＜5 µm) n’est pas inférieure à 60 %. Type de protection contre les décharges électriques : Classe II Degré de protection contre les chocs électriques : pièce appliquée de type BF Degré de protection contre la pénétration de liquides : IP22 Remarque : veuillez choisir les adaptateurs secteur fabriqués par des entreprises homologuées (entrée : CA100-240 V, 50 Hz / 60 Hz, sortie : DC5V, 1A). La tension de 2 piles alcalines « AA » est de DC3V. 2.3 Environnement d’utilisation Température : 5 °C 40 °C Humidité : ≤80 % Pression atmosphérique : De 700 hPa à l060 hPa Attention : Ce produit ne convient pas à une utilisation dans des environnements à fortes interférences électromagnétiques (tels que divers instruments thérapeutiques à moyenne / haute fréquence, transfor- mateurs, grandes armoires électriques, tours de transmission de radio et de télévision, autres équipements...
  • Seite 30 FRANÇAIS Accessoires Masque adulte Masque enfant Adaptateur (en option) CHAPITRE 4 - COMMENT UTILISER LE DISPOSITIF 4.1 Assemblage Spingere 1. Déballez tous les emballages Attention : Avant d’utiliser le dispositif pour la première foi, veuillez le nettoyer et le désinf- ecter soigneusement. 2. Montage du nébuliseur (1) Installez le gobelet à médicament sur l'unité...

  • Seite 31: Préparations Avant Utilisation

    FRANÇAIS 3. Montage de pile (1) Ouvrez le couvercle du compartiment à piles. Couvercle Insérer les 2 piles alcalines « AA » conformément à l'étiq- du compar- uette de polarité figurant sur le couvercle du comparti- timent de ment. Attention : N’inversez pas la pile. Insérer la pile en la pile respectant les indications de polarité « + » « - » sur le couvercle de la pile. (3) Fermez le couvercle du compartiment à piles. Négatif Positif Durée de vie et remplacement de la pile : (1) Lors du remplacement de la pile, s’assurer qu'il n'y a pas de médicament ou d'eau dans le gobelet à médicament. Si tel est le cas, veuillez d'abord retirer ce gobelet. (2) Si le voyant orange est allumé, le dispositif peut encore fonctionner pendant un moment, mais il est recommandé de remplacer les anciennes piles par de nouvelles. (3) Habituellement, deux piles alcalines « AA » neuves peuvent fonctionner en continu pendant une heure dans des conditions de fonctionnement normales. Attention : Veuillez ne pas mélanger des piles de différents fabricants ou modèles, pour ne pas affecter la durée de vie de la pile. Retirer les piles s’il est prévu que le dispositif médical ne soit pas utilisé pendant une longue période. 4.2 Utilisation à...

  • Seite 32: Nettoyage Et Désinfection

    FRANÇAIS (3) Il est recommandé de ne pas dépasser la capacité du gobelet à médicament. Si le gobelet à médic- ament est rempli, s’assurer de replacer le couvercle afin d’éviter le débordement. La quantité de médic- ament dans le gobelet ne doit pas être inférieure à 2 ml (la capacité maximale du gobelet à médicament est de 10 ml). 3. Fermez le couvercle du gobelet. 4. Installez le gobelet à médicament sur l'unité principale. 5. Assemblez le masque comme montré ci-dessous : Méthode d'utilisation du dispositif : 1. Mettez le dispositif en marche : Appuyez sur le bouton de marche / arrêt « ON / OFF » pendant plus d'une seconde, le voyant d'alimentation (vert) s'allume et le dispositif commence à nébuliser. Attention : Si le gobelet à médicament n’est pas chargé, l’appareil s’arrêtera automatiquement après que le voyant d’alimentation se soit allumé environ 1 seconde. Après le démarrage, la quantité...

  • Seite 33: Transport Et Stockage

    FRANÇAIS Nettoyage Pour l’unité principale et le gobelet à médicament 1) Retirez le gobelet à médicament, le masque et les piles de l’unité principale. (Remarque : la masque n’est pas un composant qui doit être retraité ;il est jetable.) 2) Ouvrez le couvercle du gobelet à médicament et jeter le médicament resté à l’intérieur. 3) Utilisez un coton-tige imbibé d’une solution d’éthanol à 99.5% pour nettoyer toute la surface du gobelet à médicament trois fois. Ensuite, ajoutez 7 ml de solution d’éthanol à 99,5 % dans le gobelet à médicament, recouvrir le couvercle et laisser reposer pendant 10 mm ; il est possible de secouer légèrement pour un nettoyage plus efficace. 4) Ajoutez 450 ml d’éthanol à 99,5 % dans un récipient de 500 ml. Utilisez une solution à base d’éthanol à 99,5 % pour y tremper le gobelet à médicament pendant 10 min. 5) Retirez le gobelet à médicament du produit nettoyant, jetez le produit nettoyant du gobelet à médicament puis versez 500 ml d’eau stérile sur le gobelet à médicalement 10 fois pour le rincer à température ambiante. (Remarque : ne pas réutiliser l’eau de rinçage.) 6) À température ambiante, remplissez le gobelet à médicament avec 7 ml d’eau stérile, assemblez-le à l’unité principale et laissez le dispositif en marche pendant 10 mm pour nettoyer la feuille de nébulisation. 7) Après le nettoyage, utilisez une nouvelle gaz médicale pour éliminer l’eau du gobelet à médicament et séchez-le complètement. 8) Utilisez une lingette imbibée d’alcool médical à 99,5 % pour essuyer la surface de l’unité principale puis laissez sécher à l’air libre et essuyez à l’aide d’un chiffon propre et doux. 9) Une fois les étapes de nettoyage terminées, l’unité principale et le gobelet à médicament doivent être inspectés visuellement afin que l’utilisateur puisse déterminer si le nettoyage est suffisant. Si des traces de saleté ou de poussière sont visibles après toutes les étapes de nettoyage, l’utilisateur doit répéter les étapes de nettoyage ci.dessus ou éliminer le dispositif en toute sécurité. Il est interdit d’utiliser un dispositif visiblement sale. Désinfection 1) Une fois le nettoyage terminé, plongez le gobelet à médicament dans une solution Cidex OPA à 0,55 % pendant 30 minutes. Désinfectant : Cidex OPA Concentration : 0,55% Température : 25 °C 2) Ensuite, rincez soigneusement le gobelet à médicament en le plongeant complètement sans un grand volume (env.
  • Seite 34 FRANÇAIS Pression atmosphérique : De 500 hPa à 1 060 hPa Exigence de transport et de stockage : • Pas de gaz de corrosion et pièce bien ventilée. • Gardez le dispositif médical hors de la portée des enfants. • Ne rangez ce dispositif dans un endroit exposé à la lumière directe du soleil, à une température élevée, à l’humidité, à la poussière ou à l’eau, etc. • Évitez toute inclinaison, vibration ou choc du dispositif. • Le transport adopte les moyens de transport généraux ou se conforme aux exigences du contrat. Éviter les chocs, les vibrations, les éclaboussements d'eau et de neige violents pendant le transport. 5.4 Élimination et recyclage respectueux de l’environnement La durée de vie du produit est de 10 ans. Si le dispositif médical dépasse la période d'utilisation, il doit être jeté. Veuillez contacter le fabricant ou le distributeur pour plus d'informations. 1) Le nébuliseur hors service peut être renvoyé au fabricant ou au distributeur pour un recyclage approprié. 2) Les pièces usagées peuvent être renvoyées au fabricant ou au distributeur pour l’élimination, confor- mément aux lois et réglementations en vigueur. 3) Les masques utilisées peuvent être traités conformément aux lois et réglementations en vigueur. CHAPITRE 6 DÉPANNAGE Problèmes Analyse des causes Solutions...
  • Seite 35 FRANÇAIS Appuyez sur le bouton « ON/OFF » Le médicament peut générer des bulles pour éteindre l’appareil et éliminez les dans le gobelet à médicament bulles. Le nébuliseur ne s'éteint pas Appuyez sur le bouton « ON/OFF » Le médicament peut s’attacher sur la automatiquement lorsque le pour éteindre le dispositif et nettoyez feuille de nébulisation médicament est épuisé. le gobelet à médicament. Il est possible que les électrodes en Appuyez sur le bouton « ON/OFF » contact avec le gobelet à médicament pour éteindre l’appareil et nettoyez les soient sales électrodes. Si le dispositif médical ne peut toujours pas fonctionner normalement après avoir suivi toutes les méthodes ci-dessus, contactez notre service après-vente. CHAPITRE 7 - SIGNIFICATION DES SYMBOLES Á conserver dans En veille Code produit un endroit frais et sec Identifiant unique Limite de Numéro de lot...
  • Seite 36 FRANÇAIS 4. 1 kit d’accessoires (masque adulte, masque enfant) 5. 1 cordon d'alimentation Modèle Fournisseur Adaptateur (en option) Contec Medical Systems Co., Ltd. CMS0105-5EU Masque adulte et masque enfant EMF06-105-205C Excellentcare Medical(Huizhou)Ltd. CHAPITRE 9 - EFFETS INDÉSIRABLES Tout accident grave survenu en relation avec l'appareil doit être signalé au fabricant et à l'autorité com- pétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. Les effets indésirables suivants ont été résumés par le fabricant. Ou connectez-vous au site web UE des con- sommateurs (ec.europa.eu/consumers), saisissez consumers_safety et contrôlez le Système d’alerte rapide de l’UE pour les produits non alimentaires dangereux. Type d’effet Description de l’effet Anomalie Le nébuliseur ne vaporise pas quand il est utilisé dans un traitement Anomalie Rupture de l’emballage du produit Anomalie Surchauffe du produit causé par les piles...
  • Seite 37 ÉLECTROMÉDICAL pour l'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité des PERTURBATIONS ÉL- ECTROMAGNÉTIQUES est élevée. • Il faut éviter d'utiliser le NE-M01 à proximité d'autres équipements ou en superposition, car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si cela est nécessaire, il faut observer le NE-M01 et l'autre équipement pour vérifier qu’ils fonctionnent normalement.
  • Seite 38 Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utili- sateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
  • Seite 39 ESPAÑOL CMS2.782.436(MDR)ESS/2.6 1.4.01.17.340 2025.09 INFORMACIÓN ● Gracias por comprar el producto. ● Para garantizar un uso correcto, lea atentamente el Manual de usuario antes de utilizar este producto. ● Por favor, mantenga el manual de usuario en un lugar donde sea conveniente para leerlo. ● La empresa no asume ninguna responsabilidad ni ofrece mantenimiento gratuito en caso de fenómenos anormales o daños debidos a que los usuarios no sigan las instrucciones del Manual de usuario para su uso, mantenimiento y almacenamiento. ● La empresa se reserva el derecho a la explicación final de este manual. CAPÍTULO 1 - PRECAUCIONES Por favor, lea atentamente el Manual de usuario para garantizar un uso seguro. Advertencia ● Indica las operaciones peligrosas o no seguras, si se continúa operando, pueden causar la muerte, lesio- nes corporales al usuario o pérdida de bienes. Atención ● Enfatiza las notificaciones, instrucciones o explicaciones importantes para un mejor uso. Advertencias ● Siga los consejos de los médicos sobre el tipo de medicamento, la dosis y el uso. De lo contrario, puede provocar un deterioro sintomático. ●...

  • Seite 40: Funciones Y Aplicación

    ESPAÑOL Atención ● Si el dispositivo no se apaga automáticamente cuando se agota la medicación, pulse inmediatamente el botón "ON/OFF" para apagarlo, con el fin de evitar daños en la malla nebulizadora. Consulte el capítulo 6 Solución de problemas. ● Limpie el contenedor para medicamentos después de cada uso. De lo contrario, el dispositivo no fun- cionará normalmente. ● Cuando limpie el contenedor para medicamentos, no coloque directamente el dispositivo bajo el agua del grifo, el agua no debe entrar en contacto con el dispositivo. ● No utilice este producto cerca de transmisores electromagnéticos de alta frecuencia y otros productos electrónicos de alta frecuencia. ● Mantenga el dispositivo en posición vertical tanto como sea posible durante su uso. ● Evite que la unidad principal y el contenedor para medicamentos se caigan o estén sujetos a impactos severos. ● No toque la malla metálica de la malla de nebulización con bastoncillos de algodón u otros objetos pun- zantes. El hacerlo podría `provocar que el dispositivo no funcione. ● Este producto está sujeto a la guía de un médico. Se debe evitar el uso en pacientes con partes sensibles por contusiones, quemaduras, inflamación o trauma facial/oral. Si aparece alguna molestia durante el uso, por favor deje de usarlo inmediatamente y consulte a un médico. ● Los medicamentos atomizados más utilizados incluyen expectorantes humectantes, broncodilatadores y antibióticos, como la solución de sulfato de terbutalina para nebulización y la solución de bromuro de ipratropio para inhalación. El ingrediente activo es soluble en agua, no irrita, no es tóxico y no provoca reacciones alérgicas. El pH es casi neutro, se adapta a la presión osmótica coloidal del tejido y tiene un buen efecto de atomización y estabilidad. ● No mezcle diferentes tipos de baterías secas. ● Asegúrese de que haya un adulto presente cuando lo utilicen los niños. ● No guarde ni transporte el dispositivo con medicamento en el contenedor para medicamentos. ● La eliminación de las partes principales y las mascarillas debe seguir las regulaciones del gobierno local. ●...
  • Seite 41 ESPAÑOL Potencia de entrada: <15 VA Tasa de nebulización: ≥0.25 ml/min Ruido: ≤50 dB Distribución diamétrica de las partículas en volumen equivalente: la ocupación de las pequeñas partículas atomizadas (diámetro＜5µm) no es inferior al 60 %. Tipo de protección contra descargas eléctricas: Clase II Grado de protección contra descargas eléctricas: parte aplicada tipo BF Grado de protección contra la entrada de líquidos: IP22 Nota: por favor, elija los adaptadores de corriente fabricados por compañías calificadas (entrada: AC100- 240V, 50Hz/60Hz, salida: DC5V, 1A). El voltaje de 2 pilas alcalinas "AA" es DC3V. 2.3 Entorno operacional Temperatura: 5 °C~40 °C Humedad: ≤80 % Presión atmosférica: 700 hPa~l060 hPa Atención: Este producto no es adecuado para su uso en entornos con fuertes interferencias electroma- gnéticas (como diversos instrumentos terapéuticos de media/alta frecuencia, transformadores, grandes armarios eléctricos, torres de transmisión de radio y televisión, otros equipos de transmisión de radiofre- cuencia y otros aparatos eléctricos o equipos médicos que puedan generar interferencias).
  • Seite 42 ESPAÑOL Accesorios: Mascarilla para adulto Mascarilla para niño Adaptador (opcional) CAPÍTULO 4 - USO DEL DISPOSITIVO 4.1 Ensamblado 1. Retire todos el embalaje Atención: Limpie y desinfecte el dispositivo antes de usarlo por primera vez. Empuje 2. Ensamblado del nebulizador (1) Instale el contenedor para medicamentos en la unidad principal empujándolo hacia ella.
  • Seite 43 ESPAÑOL 3. Montaje de las pilas (1) Abra la tapa del compartimiento de las pilas. Tapa del compartimiento de las pilas (2) Inserte las 2 pilas alcalinas "AA" de acuerdo con la etiqueta de polaridad de la tapa de las pilas. Atención: No invierta las pilas. Inserte la pila siguiendo exactamente la etiqueta de "+" "-" en la tapa de las pilas. (3) Cierre la tapa de las pilas. Negativo Positivo Vida útil y reemplazo de las pilas: (1) Cuando reemplace la pila, asegúrese de que no haya medicamentos o agua en el contenedor para medicamentos. Si los hubiera, retire primero el contenedor para medicamentos.

  • Seite 44: Limpieza Y Desinfección

    ESPAÑOL Atención: (1) Antes de usar cualquier producto farmacéutico o medicamento, por favor, consulte a su médico para asegurarse de que está usando el producto correctamente. (2) No utilice medicamentos de alta concentración, alta viscosidad, medicamentos aceitosos, medicamen- tos líquidos volátiles, ya que pueden provocar una atomización anormal. (3) Se recomienda no exceder la capacidad del contenedor para medicamentos. Si el recipiente está lleno de medicamento, asegúrese de cubrir la tapa del recipiente para evitar fugas. La cantidad de medicamento en el recipiente no debe ser inferior a 2 ml (la capacidad máxima del recipiente es de 10 ml). 3.
  • Seite 45 ESPAÑOL principal. Si el dispositivo no se limpie y desinfecta adecuadamente, la nebulización puede verse afectada debido al secado y coagulación del medicamento. Limpieza Para la unidad principal y el contenedor para medicamentos 1) Retire el contenedor para medicamentos, la mascarilla y las pilas de la unidad principal. (Nota: la mascarilla no es un componente reutilizable, es desechable.) 2) Abra el borde del contenedor para medicamentos y deseche los restos de medicamento. 3) Utilice un bastoncillo de algodón con una solución de etanol al 99,5% para limpiar completamente la superficie del recipiente para medicamentos tres veces. A continuación, añada 7 ml de solución de etanol al 99,5 % en el contenedor para medicamentos, tape el contenedor y déjelo reposar durante 10 minutos; se puede agitar suavemente para una mejor limpieza. 4) Añada 450 ml de solución de etanol al 99,5 % a un contenedor de 500 ml. Utilice la solución de etanol al 99,5 % para remojar el contenedor para medicamentos durante 10min. 5) Saque el contenedor para medicamentos del agente limpiador, deseche el agente limpiador del contenedor para medicamentos y, a continuación, vierta 500 ml de agua estéril sobre el contenedor para medicamentos 10 veces para enjuagarlo a temperatura ambiente. (Nota: el agua de enjuague no...

  • Seite 46: Transporte Y Almacenamiento

    ESPAÑOL 5.3 Transporte y almacenamiento Entorno de transporte y almacenamiento: Temperatura: -20 °C ~ +40 °C Humedad relativa: ≤80 % Presión atmosférica: 500 hPa ~ 1060 hPa Requisitos de transporte y almacenamiento: • Lugar sin gases corrosivos y bien ventilado. • Mantenga el dispositivo fuera del alcance de los niños. • No guarde el dispositivo en lugares con luz solar directa, alta temperatura, húmedos, polvorientos o de fácil acceso al agua, etc. • Evite que el dispositivo sufra inclinaciones, vibraciones o golpes. • Para el transporte, use medios de transporte normales o siga las especificaciones en el contrato. Durante el transporte, evite golpes violentos, vibraciones fuertes y exposición a lluvia o nieve. 5.4 Eliminación y reciclaje sin contaminación La vida útil del producto es de 10 años. Si el dispositivo excede el período de uso, debe ser desechado.
  • Seite 47 ESPAÑOL Después de encender el dispositivo, el indicador de alimentación se ilumina una vez, luego se apaga Pilas bajas. Reemplace las pilas inmediatamente. inmediatamente o el dispositivo no puede funcionar normalmente. El medicamento podría generar burbujas en Pulse el botón "ON/OFF" para apagar el contenedor para medicamentos el dispositivo, y elimine las burbujas. Pulse el botón "ON/OFF" para apagar El nebulizador no se apaga La medicación puede adherirse a la hoja de el dispositivo y limpie el contenedor automáticamente cuando nebulización de medicación. se acaba el medicamento. Los electrodos que entran en contacto con Pulse el botón "ON/OFF" para apagar el contenedor para medicamentos podrían el dispositivo y limpie los electrodos. estar sucios Si el dispositivo sigue sin poder funcionar con normalidad después de haber realizado todos lo sugerido, póngase en contacto con nuestro servicio posventa.
  • Seite 48 ESPAÑOL Manual de usuario 1 pieza Contenedor para medicamentos 1 pieza 1 juego de accesorios (mascarilla para adulto, mascarilla para niño) 5. Cable de alimentación 1 pieza Nombre Modelo Proveedor Adaptador (opcional) CMS0105-5EU Contec Medical Systems Co., Ltd. Mascarilla para adulto y mascarilla para niño EMF06-105-205C Excellentcare Medical(Huizhou)Ltd.
  • Seite 49 INTERFERENCIAS EM es alta. • Debe evitarse el uso del NE-M01 junto a otros equipos o apilado con ellos, ya que podría provocar un funcionamiento incorrecto. Si tal uso es necesario, el NE-M01 y los otros equipos deben ser observa- dos para verificar que funcionan normalmente.
  • Seite 50 Eliminación: El producto no ha de ser eliminado junto a otros residuos domésticos. Los usuarios tienen que ocuparse de la eliminación de los aparatos por desguazar llevándolas al lugar de recogida indicado por el reciclaje de los equipos eléctricos y electrónicos. CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.
  • Seite 51 PORTUGUÊS CMS2.782.436(MDR)ESS/2.6 1.4.01.17.340 2025.09 DECLARAÇÕES • Obrigado por comprar o produto. • Para garantir o uso correto, leia atentamente o Manual do Utilizador antes de utilizar este produto. • Por favor, mantenha o Manual do Utilizador devidamente onde for mais conveniente para o ler. • A empresa não assume responsabilidades nem providencia manutenção gratuita em caso de fenómen- os anormais ou danos causados por os utilizadores não seguirem as indicações de uso, manutenção e armazenamento contidas no Manual do Utilizador. • A empresa reserva as explicações finais estritamente a este manual. CAPÍTULO 1 PRECAUÇÕES Por favor leia o manual do utilizador cuidadosamente por forma a assegurar uma utilização em segurança. Aviso • Incentivar as operações com perigo ou insegurança, caso se continue a operar, pode causar a morte, lesão corporal grave ou perda de propriedades. • Atenção • Enfatize avisos importantes, instruções ou explicações para uma melhor utilização. Avisos • Por favor, siga o conselho do médico sobre o tipo de medicação, dosagem e utilização. Caso contrário, pode causar deterioração sintomática. • Por favor, siga os métodos de operação especificados no manual do utilizador, caso contrário, poderá causar falha na operação. • As máscaras do dispositivo foram concebidas para uso único, não reutilize o acessório, caso contrário, poderá causar infeção cruzada. • Este dispositivo e o copo para medicação, na primeira vez que for utilizado ou se o copo para medicação não ter sido utilizado durante muito tempo, devem ser limpos e desinfetados. Caso contrário, pode causar infecção bacteriana reprodutiva.
  • Seite 52 PORTUGUÊS Atenção • Se o dispositivo não conseguir desligar automaticamente quando a medicação estiver esgotada, pres- sione imediatamente o botão “LIGAR / DESLIGAR” para desligar, a fim de evitar danos à folha de nebu- lização. Consulte o Capítulo 6 Resolução de problemas. • Limpe o copo de medicação após cada uso. Caso contrário, o dispositivo não funcionará normalmente. • Ao limpar o copo de medicação, não coloque o dispositivo diretamente debaixo da água da torneira, caso a água penetre no dispositivo. • Não utilize este produto perto de transmissores eletromagnéticos de alta frequência e de outros pro- dutos eletrónicos de alta frequência. • Mantenha o dispositivo na vertical o máximo possível durante o uso. • Evite que a unidade principal e o copo para medicação caiam ou estejam sujeitos a fortes impactos. • Não toque na malha metálica da folha de nebulização com um cotonete ou outros objetos pontiagudos. Caso contrário, o aparelho poderá não funcionar. • Este produto está sujeito à orientação por um médico. O paciente que apresente partes sensíveis com contusão, pancadas, inflamações e trauma facial / oral deve evitar o uso. Se algum desconforto apare- cer durante o uso, pare de usá-lo imediatamente e consulte um médico. • Os medicamentos atomizados habitualmente utilizados incluem expetorantes humectantes, broncodi- latadores e antibióticos, como a solução de sulfato de terbutalina para nebulização e a solução de bro- meto de ipratrópio para inalação. O ingrediente ativo é hidrossolúvel, sem irritação forte, não é tóxico e não provoca reações alérgicas. O pH é quase neutro, pode adaptar-se à pressão osmótica coloide do tecido e apresenta um bom efeito de atomização e estabilidade. • Não misture diferentes tipos de pilhas secas. • Certifique-se de que um tutor esteja presente quando for usado por crianças. •...

  • Seite 53: Ambiente Operacional

    PORTUGUÊS Taxa de nebulização: ≥0,25 ml/min Ruído: ≤50 dB Distribuição equivalente do diâmetro das partículas em volume: a ocupação de pequenas partículas atomi- zadas (diâmetro <5 µm) não é inferior a 60%. Tipo de proteção contra choques elétricos: Classe II Grau de proteção contra choques elétricos: peça aplicada tipo BF Grau de proteção contra a entrada de líquido: IP22 Nota: escolha os adaptadores de energia fabricados por empresas qualificadas (entrada: CA 100 - 240 V, 50 Hz / 60 Hz, saída: CC 5 V, 1 A). A voltagem de 2 pilhas alcalinas “AA” é CC 3 V. 2.3 Ambiente Operacional Temperatura: 5 °C~40 °C Humidade: ≤80 % Pressão atmosférica: 700 hPa ~ l060 hPa Atenção: Este produto não é adequado para uso em ambientes de forte interferência eletromagnética (como vários instrumentos terapêuticos de média / alta frequência, transformadores, grandes armários elétricos, torres de transmissão de rádio e televisão, outro equipamento de transmissão de radiofrequênc- ia, e outros aparelhos elétricos ou equipamentos médicos podem gerar interferência.).
  • Seite 54 PORTUGUÊS Acessórios: Máscara de adulto Máscara de criança Adaptador (opcional) CAPÍTULO 4 - COMO UTILIZAR 4.1 Montagem Empurrar 1. Remova todas as embalagens Atenção: Para a primeira utilização, limpe e de- sinfete o dispositivo antes de usá-lo. 2. Montagem do nebulizador (1) Instale o copo de medicação na unidade principal, empurrando-o em direção à unidade principal.
  • Seite 55 PORTUGUÊS 3. Montagem da pilha (1) Abra a tampa da pilha. Tampa da bateria Insira as 2 pilhas alcalinas “AA” de acordo com a etiqueta de polaridade na tampa das pilhas. Atenção: Não inverta a pilha. Insira a pilha seguindo exatamente a etiqueta “+” “-“ na tampa das pilhas. (3) Feche a tampa da pilha. Negativo Positivo Vida útil e substituição da pilha: (1) Ao substituir a pilha, garanta que não há medicação ou água no copo de medicação. Se sim, remova primeiro o copo de medicação. (2) Quando o indicador cor de laranja estiver aceso, o dispositivo poderá funcionar ainda por um tempo, mas é recomendável substituir por pilhas novas. (3) Normalmente, duas pilhas alcalinas “AA” novas podem funcionar continuamente 1 hora em situações normais de trabalho. Atenção: Não misture pilhas de diferentes fabricantes ou modelos, caso contrário, a vida útil da pilha será afetada. Remova as pilhas se o dispositivo não for utilizado durante muito tempo.

  • Seite 56: Método De Operação

    PORTUGUÊS Atenção: (1) Antes de utilizar qualquer produto farmacêutico ou medicamentos, consulte o seu médico para garantir que está a utilizar o produto corretamente. (2) Não use a medicação em altas concentrações, alta viscosidade, medicamentos oleosos, medicamento líquido volátil, pois isso pode levar a uma atomização anormal. (3) Recomenda-se que não exceda a capacidade do copo de medicação. Se o copo de medicação estiver cheio com medicação, certifique-se de cobrir a tampa do copo para evitar derrames. A medicação no copo não deve ser inferior a 2 ml (a capacidade máxima do copo de medicação é 10 ml). 3. Feche a tampa do copo. 4. Instale o copo de medicação na unidade principal. 5. Monte a máscara, conforme mostrado abaixo: Método de operação: 1. Ligue a energia: Pressione o botão “Ligar / Desligar” por mais de 1 segundo, o indicador de energia (verde) acende e o dispositivo começa a atomizar. Atenção: Se o copo de medicação não estiver carregado com nenhuma medicação, o dispositivo irá desligar automaticamente após o indicador de energia acender cerca de 1 s.

  • Seite 57: Transporte E Armazenamento

    PORTUGUÊS Limpe e desinfete completamente o copo de medicação e a unidade principal após cada utilização. Se o dispositivo não for limpo e desinfetado devidamente, a nebulização poderá ser afetada devido à secagem e à coagulação da medicação. Limpeza Para a unidade principal e o copo de medicação 1) Remova o copo de medicação, a máscara e as pilhas da unidade principal. (Nota: a máscara não é um componente reprocessado e é descartável.) 2) Abra a tampa do copo de medicação e elimine a medicação residual. 3) Utilize três vezes uma cotonete embebida numa solução de etanol a 99,5% para limpar completamente a superfície do copo de medicação. De seguida, adicione 7 mL de solução de etanol a 99,5% no copo de medicação, tape a tampa do copo e deixe atuar durante 10 min; para limpar melhor pode ser feita uma agitação ligeira. 4) Adicione 450 mL de solução de etanol a 99,5% num recipiente de 500 mL. Deixe o copo de medicação de molho na solução de etanol a 99,5% durante 10 min. 5) Retire o copo de medicação do agente de limpeza, elimine o agente de limpeza do copo de medicação e, em seguida, verta 500 mL de água esterilizada sobre o copo de medicação 10 vezes para enxaguar à temperatura ambiente. (Nota: a água de enxaguamento não deve ser reutilizada.) 6) À temperatura ambiente, encha o copo de medicação com 7 mL de água esterilizada, monte-o na unidade principal e deixe o dispositivo funcionar durante 10 min para limpar a folha de nebulização. 7) Após a limpeza, utilize gaze para uso médico nova para retirar a água do copo de medicação e seque-o completamente. 8) Utilize um toalhete com álcool medicinal a 99,5% para limpar a superfície da unidade principal e, em seguida, deixe secar ao ar ou seque com um pano limpo e macio. 9) Após a conclusão dos passos de limpeza, tanto a unidade principal como o copo de medicação devem ser inspecionados visualmente para que o utilizador possa determinar se a limpeza foi adequada. Se for verificada a presença de sujidade ou porcaria visível após todos os passos de limpeza, o utilizador deve repetir os passos de limpeza anteriores relevantes ou eliminar o dispositivo de forma segura, e o dispositivo visivelmente sujo não deverá ser utilizado novamente. Desinfeção 1) Após a limpeza, mergulhe o copo de medicação numa solução de Cidex OPA a 0,55% durante 30 min. Desinfetante: Cidex OPA Concentração: 0,55% Temperatura: 25 °C 2) De seguida, enxague bem o copo de medicação, mergulhando-o completamente num grande volume (2 galões) de água, no mínimo, durante 1 min.
  • Seite 58 PORTUGUÊS Temperatura: -20 °C~+40 °C Humidade relativa: ≤80 % Pressão atmosférica: 500 hPa ~ 1060 hPa Requisito de transporte e armazenamento: • Nenhum gás corrosivo e sala bem ventilada. • Mantenha o dispositivo fora do alcance das crianças. • Não armazene o dispositivo em locais com luz solar direta, alta temperatura, humidade, poeira ou onde apanhe água facilmente, etc. • Evite inclinações, vibrações ou choques no dispositivo. • O transporte adota os meios gerais de transporte ou segue os requisitos do contrato. Evite choques violentos, vibrações, respingos de neve e chuva durante o processo de transporte.
  • Seite 59 PORTUGUÊS Pressione o botão “LIGAR / DESLIGAR” A medicação pode gerar bolhas no copo para desligar o dispositivo e desfazer as de medicação bolhas. O nebulizador não desliga Pressione o botão “LIGAR / DESLIGAR” automaticamente quando A medicação pode estar agarrada à folha para desligar o dispositivo e limpar o a medicação está de nebulização copo de medicação. esgotada. Pressione o botão “LIGAR / DESLIGAR” Os elétrodos que contactam com o copo para desligar o dispositivo e limpar os de medicação podem estar sujos elétrodos. Se o dispositivo ainda não consegue funcionar normalmente depois de executar todos os métodos acima, entre em contacto com o nosso serviço de pós-venda. CAPÍTULO 7 - SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS Armazenar em local Tempo de espera Código produto...
  • Seite 60 PORTUGUÊS 5. Cabo de alimentação 1 peça Nome Modelo Fornecedor Adaptador (opcional) Contec Medical Systems Co., Ltd. CMS0105-5EU Máscara de adulto e máscara de EMF06-105-205C Excellentcare Medical (Huizhou) Ltd. criança CAPÍTULO 9 - EFEITOS ADVERSOS Qualquer incidente grave ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autori- dade competente do Estado-Membro em que o utilizador e/ou paciente está estabelecido. Os seguintes eventos adversos foram resumidos pelo fabricante. Ou aceda ao sítio web da UE para consu- midores (ec.europa.eu/consumers), introduza consumers_safety e marque a opção Sistema de troca rápida de informações sobre os perigos decorrentes da utilização de produtos de consumo. Tipo de evento Descrição do evento Avaria Não há pulverização a partir do nebulizador quando utilizado no tratamento...
  • Seite 61 Magnética, onde a Intensidade de perturbações EM é elevada. • A utilização do NE-M01 adjacente a, ou empilhado com, outro equipamento deve ser evitada, uma vez que pode resultar num funcionamento inapropriado. Se tal utilização for necessária, o NE-M01 e o outro equipamento devem ser observados para verificar se estão a funcionar normalmente.
  • Seite 62 Eliminação: O produto não deve ser eliminado junto com outros detritos domésticos. Os utilizadores devem levar os aparelhos a serem eliminados junto do pontos de recolha inicados para a re-ciclagem dos aparelhos elétricos e eletrônicos. CONDIÇÕES DE GARANTIA GIMA Aplica-se a garantia B2B padrão GIMA de 12 meses.
  • Seite 63 DEUTSCH CMS2.782.436(MDR)ESS/2.6 1.4.01.17.340 2025.09 VORWORT ● Wir bedanken uns bei Ihnen für den Kauf dieses Produkts. ● Um einen korrekten Gebrauch sicherzustellen, lesen Sie bitte die Bedienungsanleitung sorgfältig, bevor Sie dieses Produkt verwenden. ● Bitte heben Sie die Bedienungsanleitung an einen zugänglichen Ort auf. ● Das Unternehmen übernimmt keine Verantwortung oder bietet keine kostenlose Wartung für abnor- male Phänomene oder Schäden, die durch Benutzer verursacht werden, die die Angaben in der Bedie- nungsanleitung hinsichtlich Gebrauch, Wartung und Lagerung nicht befolgen. ● Das Unternehmen behält sich die abschließende Erklärung zu diesem Handbuch vor. KAPITEL 1 VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung sorgfältig, um einen sicheren Gebrauch zu gewährleisten. Warnung ● Wenn Sie die Vorgänge auf eine gefährliche oder nicht sichere Weise ausführen, kann dies zum Tod, zu schweren Körperverletzungen oder zu Sachschäden führen. Achtung ● Hervorheben wichtiger Hinweise, Anweisungen oder Erklärungen zur besseren Verwendung. Warnungen ● Bitte befolgen Sie die ärztlichen Empfehlungen hinsichtlich der Art der medizinischen Behandlung, der Do- sierung und der Verwendung. Andernfalls kann es zu einer symptomatischen Verschlechterung kommen. ● Bitte befolgen Sie die in der Bedienungsanleitung angegebenen Betriebsmethoden, da dies sonst zu Betriebsstörungen führen kann. ● Die Masken des Geräts sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Bitte verwenden Sie das Zubehör nicht wieder, da dies zu Kreuzinfektionen führen kann. ● Bei der ersten Verwendung dieses Geräts oder wenn der Medikamentenbecher längere Zeit nicht be- nutzt wurde, muss der Medikamentenbecher gereinigt und desinfiziert werden. Andernfalls kann es zu einer bakteriellen Infektion kommen.

  • Seite 64: Kapitel 2 Allgemeines

    DEUTSCH ● Wenn das Gerät nicht ordnungsgemäß entsorgt wird, kann dies bestimmte Auswirkungen auf die Umwelt haben. ● Stellen Sie den Inhalator nach Gebrauch nicht senkrecht auf eine geneigte Fläche, um ein Umkippen zu verhindern. Achtung ● Wenn sich das Gerät nach Aufbrauchen des Medikaments nicht automatisch ausschaltet, drücken Sie bitte sofort die Taste „ON/OFF“, um es auszuschalten und eine Beschädigung des Inhalatorblatts zu vermeiden. Siehe Kapitel 6 Problemlösung. ● Reinigen Sie den Medikamentenbecher nach jedem Gebrauch. Andernfalls kann das Gerät nicht ord- nungsgemäß funktionieren. ●...

  • Seite 65: Grundsätze

    DEUTSCH Vorgesehene Anwender: Medizinisches Fachpersonal und Patienten unter dessen Anleitung. Kontraindikationen: Das Produkt darf nicht zusammen mit Pentamidin verwendet werden. 2.2 Merkmale Stromversorgung: DC 5 V or 2 “AA” Alkalibatterien Eingangsleistung: <15 VA Vernebelungsrate: ≥0,25 ml/min Geräuschentwicklung: ≤50 dB Äquivalente Verteilung der Volumenteilchendurchmesser: Die Belegung von kleinen zerstäubten Teilchen (Durchmesser < 5 µm) beträgt nicht weniger als 60 %. Art des Schutzes gegen Stromschlag: Klasse II Schutzgrad gegen elektrischen Stromschlag: Anwendungsteil Typ BF Schutzgrad gegen das Eindringen von Flüssigkeiten: IP22 Anmerkung: bitte wählen Sie Netzteile von qualifizierten Herstellerfirmen aus (Eingabe: 100-240 V WS, 50 Hz / 60 Hz, Ausgang: 5 V GS, 1A). Die Spannung von 2 Alkalibatterien „AA“ beträgt 3 V GS 2.3 Betriebliches Umfeld Temperatur: 5 °C~40 °C Feuchtigkeit: ≤80 % Luftdruck: 700 hPa~l060 hPa Achtung: Dieses Produkt ist nicht für die Verwendung in Umgebungen mit starken elektromagnetischen Störungen geeignet (z. B. verschiedene therapeutische Mittel- / Hochfrequenzinstrumente, Transformato- ren, große Schaltschränke, Funk- und Fernsehtürme, andere Funkübertragungsgeräte und andere elektri- sche Anwendungen oder medizinische Geräte, die möglicherweise Störungen erzeugen). 2.4 Grundsätze Der Mesh-Inhalator funktioniert durch die elektrische Aktivierung eines piezoelektrischen Keramikaktors (PZT). Die Vibration stößt das flüssige Medikament aktiv aus, indem sie die Oberflächenspannung der Lös- ung physisch durch die Maschenöffnungen bricht und so eine endgültige Zerstäubung bewirkt. Nachdem...

  • Seite 66: Kapitel 4 - Verwendung

    DEUTSCH Zubehör: Maske für Erwachsene Maske für Kinder Adapter (optional) KAPITEL 4 - VERWENDUNG 4.1 Montage Drücken 1. Entfernen Sie die gesamte Verpackung Achtung: Bei der ersten Inbetriebnahme müssen Sie das Gerät reinigen und desinfizieren. 2. Zusammenbau des Inhalators (1) Setzen Sie den Medikamentenbecher in die Haupteinheit ein, indem Sie ihn in die Haup- teinheit drücken.

  • Seite 67: Verwendung Für Die Behandlung

    DEUTSCH 3. Einbau der Batterie (1) Öffnen Sie das Batteriefach. Batterieabdeckung Setzen Sie die beiden Alkalibatterien „AA“ gemäß der auf der Batterieabdeckung angegebenen Polarität ein. Achtung: Legen Sie die Batterie nicht falsch ein. Beachten Sie beim Einsetzen der Batterie das Schild mit den Polen „+“ und „-“ auf der Batterieabdeckung. (3) Schließen Sie das Batteriefach. Negativ Positiv Batterielebensdauer und Batteriewechsel: (1) Wenn Sie die Batterie austauschen, müssen Sie sicherstellen, dass sich kein Medikament oder Wasser im Me- dikamentenbecher befindet. Sollte dies der Fall sein, müssen Sie den Medikamentenbecher zuerst entfernen. (2) Wenn die orange Kontrollleuchte eingeschaltet ist, kann das Gerät zwar noch einige Zeit verwendet werden, allerdings ist ein Batteriewechsel empfehlenswert. (3) Normalerweise können zwei neue Alkalibatterien „AA“ 1 Stunde bei normalen Bedingungen durch- gehend arbeiten. Achtung: Mischen Sie bitte keine Batterien verschiedener Hersteller oder Modelle, da sonst die Lebensdauer der Batterien beeinträchtigt wird.
  • Seite 68 DEUTSCH Achtung: (1) Bevor Sie pharmazeutische Produkte oder Medikamente verwenden, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, um sicherzustellen, dass das Gerät ordnungsgemäß verwendet wird. (2) Verwenden Sie keine Medikamente mit hohen Konzentrationen, hoher Viskosität, ölige Medikamen- te, flüchtige flüssige Medikamente, dies kann zu einer abnormalen Zerstäubung führen. (3) Die maximale Kapazität des Medikamentenbechers darf in keinem Fall überschritten werden. Wenn der Medikamentenbecher mit Medikament gefüllt ist, müssen Sie den Deckel des Bechers schließen, um ein Auslaufen zu verhindern. 2 ml sollten nicht unterschritten werden (die maximale Kapazität des Medikamentenbechers beträgt 10 ml). 3. Schließen Sie den Becherdeckel. 4. Setzen Sie den Medikamentenbecher in die Haupteinheit ein. 5. Die Maske zusammenbauen, wie unten dargestellt: Betriebsmodus: 1. Schalten Sie das Gerät ein: Drücken Sie die EIN/AUS-Taste mindestens 1 Sekunde lang. Die (grüne) Kon- trollleuchte schaltet sich ein und die Zerstäubung startet. Achtung: Wenn der Medikamentenbecher ohne Medizin darin eingesetzt wurde, schaltet sich das Gerät automatisch ab, nachdem die Kontrollleuchte mindestens 1 s lang geleuchtet hat.

  • Seite 69: Kapitel 5 Wartung, Transport Und Lagerung

    DEUTSCH Achtung: Am Ende der Behandlung ist es normal, dass nach dem automatischen Abschalten ein wenig Medika- ment im Medikamentenbecher verbleibt. KAPITEL 5 WARTUNG, TRANSPORT UND LAGERUNG 5.1 Reinigung und Desinfektion Reinigen und desinfizieren Sie den Medikamentenbecher und das Hauptgerät nach jedem Gebrauch gründlich. Wenn das Gerät nicht ordnungsgemäß gereinigt und desinfiziert wird, kann die Vernebelung aufgrund von Austrocknung und Gerinnung des Medikaments beeinträchtigt werden.

  • Seite 70: Austausch Des Medikamentenbechers

    DEUTSCH Die mit Desinfektionsmittel desinfizierten Teile müssen sorgfältig abgespült werden, da das restliche Desin- fektionsmittel zu einer Verschlechterung führen. 5.2 Austausch des Medikamentenbechers Das Zerstäuberblatt zählt zu den Verbrauchsmaterialien. Im Allgemeinen beträgt die Lebensdauer des Zer- stäuberblatts etwa sechs Monate (20 Minuten pro Behandlung, dreimal täglich). Die Lebensdauer hängt von der Verwendung, der medizinischen Behandlung und dem Reinigungszustand ab. Wenn das eingeschaltete Gerät keine oder nur eine geringe Zerstäubung erzeugt, müssen Sie den Me- dikamentenbecher umgehend ersetzen. (Wenn Sie einen Medikamentenbecher kaufen müssen, wenden Sie sich bitte an den Händler.) 5.3 Transport und Lagerung Umgebungsanforderungen für Transport und Lagerung: Temperatur: -20°C~+40°C Relative Feuchtigkeit: ≤80 % Luftdruck: 500 hPa~ 1060 h~Pa Transport- und Lageranforderungen: • Kein korrosives Gas und ein gut belüfteter Raum. • Das Gerät außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. • Lagern Sie das Gerät nicht an Orten mit direkter Sonneneinstrahlung, hohen Temperaturen, Feuchtigkeit und Staub. Vermeiden Sie den Kontakt mit Wasser usw. • Neigen Sie das Gerät nicht und vermeiden Sie Vibrationen und Stöße. • Für den Transport sind geeignete Transportmittel zu verwenden oder folgen Sie den Vertragsbedingun- gen. Vermeiden Sie während des Transports heftige Schläge, Vibrationen, Regen- und Schneespritzer.

  • Seite 71: Kapitel 7 - Bedeutung Der Symbole

    DEUTSCH Aufgrund von Temperaturunterschieden ist die Temperatur der Oberfläche des Es ist Wasser um die Medikamentenbechers relativ niedrig, Nehmen Sie den Medikamentenbecher Zerstäuberdüse Medikamentennebel kommt mit der heraus und gießen Sie das Wasser heraus. vorhanden. Düse in Kontakt und kondensiert zu Wassertropfen. Der Medikamentenbecher ist nicht Setzen Sie den Medikamentenbecher Nach dem Start leuchtet korrekt eingesetzt. erneut ein. die Betriebsanzeige etwa Nachdem Sie sich mit Ihrem Arzt beraten 1 s und erlischt dann Der Medikamentenbecher ist nicht mit haben, geben Sie das Medikament in den sofort. Medikamenten befüllt Medikamentenbecher. Nach dem Einschalten des Geräts leuchtet die Kontrollleuchte einmal auf und schaltet sich sofort...

  • Seite 72: Kapitel 9 - Unerwünschte Ereignisse

    DEUTSCH Atmosphärischer Feuchtigkeitsbereich Druck für den für den Transport: Diese Seite nach oben Transport: 5% ~ 96% 500 hPa ~ 1060 hPa Temperaturgrenzwert Medizinproduk Nicht wiederverwenden Verwendung Sterilisiert mit Steril in Innenräumen Ethylenoxid Nicht verwenden, wenn das Paket beschädigt ist Eingeführt von Die Stapelschichtgrenze ist N N entsprechend den tatsächlichen Bedingungen KAPITEL 8 - VERSANDLISTE 1. Haupteinheit 1 Stk. 2. Betriebsanleitung 1 Stk. 3. Medikamentenbecher 1 Stk. 4.

  • Seite 73: Anhang Ii Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)

    Der mittlere Partikeldurchmesser (MMAD) beträgt 1 bis 4 µm. Die Fehlerquote muss innerhalb von ±25 % liegen. Achtung: Die Partikelgröße variiert je nach Testbedingun- gen und Flüssigkeiten. Aerodynamischer Durchmesser (μm) ANHANG II ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) Warnung ● Halten Sie sich nicht in der Nähe von aktiven HF-CHIRURGIEGERÄTEN und dem HF-abgeschirmten Raum eines ME-SYSTEMS für Magnetresonanztomographie auf, wo die Intensität der EM-STÖRUNGEN hoch ist. ● Die Verwendung des NE-M01 neben oder in einem Stapel mit anderen Geräten sollte vermieden wer- den, da dies zu einem fehlerhaften Betrieb führen könnte. Sollte eine solche Verwendung unumgäng- lich sein, müssen der NE-M01 und die anderen Geräte beobachtet werden, um den ordnungsgemäßen Betrieb zu kontrollieren. ● Die Verwendung von Zubehör, Messwertgebern und Kabeln, die nicht vom Hersteller des NE-M01 an- gegeben oder bereitgestellt wurden, kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder verrin- gerter elektromagnetischer Störfestigkeit des NE-M01 und zu einem unsachgemäßen Betrieb führen. ● Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) an einem Teil des NE-M01 verwendet werden, ein- schließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls kann es zu einer Beeinträchtigung der Leistung des NE-M01 kommen.
  • Seite 74 DEUTSCH Wenn das Gerät gestört wird, können die gemessenen Daten schwanken. Bitte messen Sie wiederholt oder in einer anderen Umgebung, um die Genauigkeit sicherzustellen. Andere Geräte können dieses Gerät beeinträchtigen, auch wenn sie die CISPR-Anforderungen erfüllen. Um die Einhaltung der Störstrahlungs- und Störfestigkeitsnormen zu gewährleisten, sind folgende Kabel- typen zu verwenden: Name Kabellänge (m) Netzkabel Tabelle 1 Leitfaden und Erklärung - Elektromagnetische Emissionen Emissionsprüfung Übereinstimmung Ausgestrahlte HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Ausgestrahlte HF-Emissionen CISPR 11 Klasse A Harmonische Verzerrung IEC 61000-3-2 Klasse A Spannungsschwankungen und Flicker IEC 61000-3-3 Entspricht Tabelle 2 Leitfaden und Erklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Teststufe Konformitätsstufe Elektrostatische ±8 kV Kontakt ±8 kV Kontakt Entladung (ESD) ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV Luft ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV Luft IEC 61000-4-2 Schnelle elektrische ±2kV für Leistung ±2kV für Leistung...
  • Seite 75 217 Hz 5785 Entsorgung: Das Produkt darf nicht mit dem anderen Hausmüll entsorgt werden. Der Benutzer muss sich um die Entsorgung der zu vernichtenden Geräte kümmern, indem er sie zu einem gekennzeichneten Recyclinghof von elektrischen und elektronischen Geräten bring. GIMA-GARANTIEBEDINGUNGEN Es wird die Standardgarantie B2B für 12 Monate von Gima geboten.
  • Seite 76 ΕΛΛΗΝΙΚΑ CMS2.782.436(MDR)ESS/2.6 1.4.01.17.340 2025.09 ΕΙΣΑΓΩΓΗ ● Σας ευχαριστούμε που αγοράσατε αυτό το προϊόν. ● Για τη σωστή χρήση, διαβάστε το Εγχειρίδιο Χρήσης προσεκτικά προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν. ● Αποθηκεύστε το Εγχειρίδιο Χρήσης σωστά για μελλοντική αναφορά. ● Η εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη και δεν παρέχει δωρεάν σέρβις σε περίπτωση μη φυσιολογικών φαινομένων ή ζημιάς λόγω μη τήρησης των οδηγιών χρήσης, συντήρησης και αποθήκευσης του Εγχειριδίου Χρήσης. ● Η εταιρεία διατηρεί το δικαίωμα της τελικής εξήγησης όσον αφορά το παρόν εγχειρίδιο. ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 - ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Διαβάστε το παρόν εγχειρίδιο προσεκτικά για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης. Προειδοποίηση Προειδοποιεί για καταστάσεις κινδύνου ή μη ασφαλούς χρήσης κατά τις οποίες μπορεί να προκληθεί θάνατος, σοβαρός τραυματισμός ή ζημιά σε εξοπλισμό.

  • Seite 77: Προβλεπόμενη Χρήση

    ΕΛΛΗΝΙΚΑ ανατραπεί. Προσοχή ● Εάν η συσκευή δεν απενεργοποιηθεί αυτόματα μετά την ολοκλήρωση του φαρμάκου, πατήστε αμέσως το κουμπί «ON/OFF» για να την απενεργοποιήσετε και να μην προκληθεί ζημιά στο φύλλο νεφελοποίησης. Ανατρέξτε στο Κεφάλαιο 6 Αντιμετώπιση προβλημάτων. ● Καθαρίζετε το κύπελλο του φαρμάκου μετά από κάθε χρήση. Διαφορετικά, η συσκευή δεν θα λειτουργεί σωστά.

  • Seite 78: Περιβάλλον Λειτουργίας

    ΕΛΛΗΝΙΚΑ 2.2 Χαρακτηριστικά Τροφοδοσία ισχύος: DC 5 V ή 2 “AA” αλκαλικές μπαταρίες Ισχύς εισόδου: <15 VA Ρυθμός νεφελοποίησης: ≥0.25 mL/min Θόρυβος: ≤50 dB Κατανομή διαμέτρου σωματιδίων στον όγκο: τα μικρά σωματίδια ψεκασμού (διάμετρος＜5 µm) δεν είναι λιγότερα από το 60 %. Τύπος προστασίας έναντι ηλεκτροπληξίας: Κατηγορία ΙΙ Βαθμός προστασίας έναντι ηλεκτροπληξίας: εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου BF Βαθμός προστασίας έναντι διείσδυσης υγρού: IP22 Σημείωση: επιλέξτε τροφοδοτικά που κατασκευάζονται από εξειδικευμένες εταιρείες (είσοδος: AC100- 240V, 50Hz / 60Hz, έξοδος: DC5V, 1A). Η τάση των 2 αλκαλικών μπαταριών «AA» είναι DC3V. 2.3 Περιβάλλον λειτουργίας Θερμοκρασία: 5 °C~40 °C Υγρασία: ≤80 % Ατμοσφαιρική πίεση: 700 hPa~l060 hPa Προσοχή: Το προϊόν αυτό δεν ενδείκνυται για χρήση σε περιβάλλον με ισχυρές ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (διάφορα όργανα θεραπείας μεσαίας/υψηλής συχνότητας, μετασχηματιστές, μεγάλοι...
  • Seite 79 ΕΛΛΗΝΙΚΑ Πρόσθετα Στοιχεία: Μάσκα ενηλίκων Παιδική μάσκα Τροφοδοτικό (προαιρετικό) ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4 - ΤΡΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.1 Συναρμολόγηση Πιέστε 1. Αφαιρέστε όλες τις συσκευασίες Προσοχή: Πριν από πρώτη χρήση, καθαρίστε και απολυμάνετε τη συσκευή. 2. Συναρμολόγηση του νεφελοποιητή (1) Τοποθετήστε το κύπελλο του φαρμάκου στην κύρια μονάδα πιέζοντάς το προς την κύρια μονάδα.
  • Seite 80 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 3. Τοποθέτηση μπαταριών (1) Ανοίξτε το κάλυμμα των μπαταριών. Κάλυμμα μπαταριών Εισάγετε τις 2 αλκαλικές μπαταρίες «AA» ακολουθώντας την πολικότητα που αναγράφεται στο κάλυμμα των μπαταριών. Προσοχή: Μην αντιστρέφετε τις μπαταρίες. Τοποθετήστε τις μπαταρίες σύμφωνα με τις ενδείξεις «+» «-» που αναγράφονται επάνω στο κάλυμμα των μπαταριών. (3) Κλείστε το κάλυμμα των μπαταριών. Αρνητικό Θετικό Διάρκεια ζωής μπαταριών και αντικατάσταση: (1) Κατά την αντικατάσταση των μπαταριών, βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει φάρμακο ή νερό μέσα στο κύπελλο. Εάν υπάρχει, αδειάστε πρώτα το κύπελλο. (2) Όταν η πορτοκαλί ενδεικτική λυχνία ανάβει, η συσκευή μπορεί να λειτουργήσει για λίγο ακόμη, ωστόσο συνιστάται αντικατάσταση με νέες μπαταρίες.
  • Seite 81 ΕΛΛΗΝΙΚΑ Προσοχή: (1) Προτού χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε σωστά το προϊόν. (2) Μη χρησιμοποιείτε φάρμακα με υψηλή συγκέντρωση, υψηλό ιξώδες, λιπαρά φάρμακα, πτητικά υγρά φάρμακα, διότι ο ψεκασμός μπορεί να είναι μη φυσιολογικός. (3) Συνιστάται να μην υπερβαίνεται η χωρητικότητα του κυπέλλου του φαρμάκου. Εάν το κύπελλο του φαρμάκου είναι γεμάτο με φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι το καπάκι έχει κλείσει καλά ώστε να αποφευχθεί τυχόν διαρροή. Το φάρμακο μέσα στο κύπελλο δεν πρέπει να είναι λιγότερο από 2mL (Η μέγιστη χωρητικότητα του κυπέλλου είναι 10mL). 3. Κλείστε το καπάκι του κυπέλλου. 4. Συνδέστε το κύπελλο του φαρμάκου στην κύρια μονάδα. 5. Συνδέστε τη μάσκα, όπως φαίνεται παρακάτω: Τρόπος λειτουργίας: 1. Ενεργοποιήστε τη συσκευή: Πατήστε το κουμπί «ON/OFF» για πάνω από 1 δευτερόλεπτο μέχρι να...

  • Seite 82: Καθαρισμός Και Απολύμανση

    ΕΛΛΗΝΙΚΑ Προσοχή: Στο τέλος της θεραπείας, είναι φυσιολογικό να παραμένει μικρή ποσότητα από το φάρμακο μέσα στο κύπελλο ύστερα από την αυτόματη απενεργοποίηση. ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5 - ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ, ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ 5.1 Καθαρισμός και απολύμανση Καθαρίζετε πάντα σχολαστικά και απολυμαίνετε το κύπελλο του φαρμάκου και την κύρια μονάδα μετά από κάθε χρήση. Εάν η συσκευή δεν καθαριστεί και δεν απολυμανθεί σωστά, η νεφελοποίηση μπορεί να επηρεαστεί λόγω των υπολειμμάτων φαρμάκου που έχουν στεγνώσει και πήξει. Καθαρισμός Για την κύρια μονάδα και το κύπελλο του φαρμάκου 1) Αφαιρέστε το κύπελλο του φαρμάκου, τις μάσκες και τις μπαταρίες από την κύρια μονάδα. (Σημείωση: οι μάσκες δεν πρέπει να υποβάλλονται σε επανεπεξεργασία και επομένως πρέπει να απορρίπτονται.) 2) Ανοίξτε το καπάκι του κυπέλλου του φαρμάκου και απορρίψτε τυχόν υπολείμματα φαρμάκου.

  • Seite 83: Μεταφορά Και Αποθήκευση

    ΕΛΛΗΝΙΚΑ 5.2 Αντικατάσταση του κυπέλλου του φαρμάκου Το φύλλο νεφελοποίησης αποτελεί αναλώσιμο εξάρτημα. Γενικά, η διάρκεια ζωής του φύλλου νεφελοποίησης είναι περίπου έξι μήνες (20 λεπτά τη φορά, τρεις φορές την ημέρα). Η διάρκεια ζωής του εξαρτάται από τη χρήση, το φάρμακο και τον βαθμό καθαριότητας. Εάν δεν εκτελείται ψεκασμός ή ο ψεκασμός είναι αδύναμος όταν η συσκευή είναι σε λειτουργία, αντικαταστήστε αμέσως το κύπελλο του φαρμάκου. (Εάν χρειάζεται να αγοράσετε κύπελλο για το φάρμακο, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας.) 5.3 Μεταφορά και αποθήκευση Περιβάλλον μεταφοράς και αποθήκευσης: Θερμοκρασία: -20 °C~+40 °C Σχετική υγρασία: ≤80 % Ατμοσφαιρική πίεση: 500 hPa ~ 1060 hPa Απαιτήσεις μεταφοράς και αποθήκευσης: ●...
  • Seite 84 ΕΛΛΗΝΙΚΑ Λόγω της διαφοράς θερμοκρασίας, η θερμοκρασία της επιφάνειας του Υπάρχει νερό γύρω από το κυπέλλου του φαρμάκου είναι σχετικά Αφαιρέστε το κύπελλο του φαρμάκου και ακροφύσιο του χαμηλή, και όταν το εκνέφωμα του αδειάστε το νερό. νεφελοποιητή. φαρμάκου έρχεται σε επαφή με το ακροφύσιο, συμπυκνώνεται σε σταγονίδια νερού. Το κύπελλο του φαρμάκου δεν είναι Επανατοποθετήστε το κύπελλο του Κατά την ενεργοποίηση, η σωστά τοποθετημένο. φαρμάκου. ενδεικτική λυχνία ισχύος Βάλτε το φάρμακο μέσα στο κύπελλο του ανάβει για περίπου 1 δευτ. Το κύπελλο του φαρμάκου δεν έχει φαρμάκου αφού συμβουλευτείτε τον και έπειτα σβήνει. γεμίσει με κάποιο φάρμακο γιατρό σας. Μετά την ενεργοποίηση της συσκευής, η λυχνία ισχύος ανάβει μία φορά Η μπαταρίες εξαντλήθηκαν. Αντικαταστήστε αμέσως τις μπαταρίες. και έπειτα σβήνει αμέσως ή η συσκευή δεν μπορεί να λειτουργήσει σωστά. Το φάρμακο μπορεί να δημιουργήσει Πατήστε το κουμπί «ON/OFF» για να φυσαλίδες μέσα στο κύπελλο του απενεργοποιήσετε τη συσκευή και φαρμάκου καθαρίστε τις φυσαλίδες. Ο νεφελοποιητής δεν...
  • Seite 85 ΕΛΛΗΝΙΚΑ Όριο ατμοσφαιρικής Όριο υγρασίας Προς τα πάνω πίεσης Μην το Όριο θερμοκρασίας Ιατροτεχνολογικό προϊόν επαναχρησιμοποιείτε Χρήση σε εσωτερικό Αποστειρωμένο με Αποστειρωμένο χώρο αιθυλενοξείδιο Μην το χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη Εισαγωγή από N είναι το όριο στοίβαξης Το N υπόκειται στις πραγματικές συνθήκες ΚΕΦΑΛΑΙΟ 8 - ΛΙΣΤΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ 1. Κύρια μονάδα 1τμχ 2. Εγχειρίδιο χρήσης 1τμχ. 3. Κύπελλο φαρμάκου 1τμχ. 4. Αξεσουάρ 1 σετ (μάσκα ενηλίκων, παιδική μάσκα) 5.
  • Seite 86 η ένταση των ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΩΝ ΔΙΑΤΑΡΑΧΩΝ είναι υψηλή. • Η χρήση του NE-M01 κοντά ή σε στοίβαξη με άλλον εξοπλισμό πρέπει να αποφεύγεται διότι μπορεί να συνεπάγεται εσφαλμένη λειτουργία. Εάν η χρήση με αυτόν τον τρόπο είναι απαραίτητη, το NE-M01 και ο...
  • Seite 87 ΕΛΛΗΝΙΚΑ Οι παρακάτω τύποι καλωδίων πρέπει να χρησιμοποιούνται ώστε να διασφαλίζεται η συμμόρφωσή τους με τα πρότυπα παρεμβολών ακτινοβολίας και ατρωσίας: Όνομα Μήκος καλωδίου(m) Καλώδιο τροφοδοσίας Πίνακας 1 Οδηγός και Δήλωση - Ηλεκτρομαγνητικές Εκπομπές Δοκιμή εκπομπών Συμμόρφωση Ακτινοβολούμενες ΕΚΠΟΜΠΕΣ RF CISPR 11 Ομάδα 1 Ακτινοβολούμενες ΕΚΠΟΜΠΕΣ RF CISPR 11 Κατηγορία A Αρμονική παραμόρφωση IEC 61000-3-2 Κατηγορία A Διακυμάνσεις τάσης και τρεμόσβημα IEC 61000-3-3 Συμμορφώνεται Πίνακας 2 Οδηγός και Δήλωση - Ηλεκτρομαγνητική Ατρωσία Δοκιμή Ατρωσίας Επίπεδο δοκιμής IEC 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτροστατική ±8 kV επαφή ±8 kV επαφή εκφόρτιση (ESD) ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV αέρας ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV αέρας IEC 61000-4-2 Ταχέα μεταβατικά ±2 kV για γραμμές ±2 kV για γραμμές φαινόμενα/ριπές τροφοδοσίας τροφοδοσίας IEC 61000-4-4 Υπέρταση...
  • Seite 88 ΧΩΝΕΥΣΗ: Το προιόν δεν πρέπει να πεταχτεί μαζύ με άλλα απορρύματα του σπιτιού. Οι χρήστες πρέπει να φροντίσουν για την χώνευση των συσκευών μεταφέροντάς τες σε ειδικούς τόπους διαχωρισμού για την ανακύκλωση ηλεκτρικών και ηλεκτρονικών συσκευών.. ΟΡΟΙ ΕΓΓΥΗΣΗΣ GIMA Ισχύει η τυπική εγγύηση B2B της Gima διάρκειας 12 μηνών.
  • Seite 89 ROMÂNĂ CMS2.782.436(MDR)ESS/2.6 1.4.01.17.340 2025.09 DECLARAȚII ● Vă mulțumim că ați achiziționat acest produs. ● Pentru a garanta utilizarea sa corectă, vă rugăm să citiți cu atenție Manualul de utilizare înainte de a folosi acest produs. ● Vă rugăm să păstrați Manualul de utilizare în mod corespunzător, în locații unde poate fi ușor de citit. ● Compania nu își asumă nicio responsabilitate, nici nu oferă întreținere gratuită pentru orice fenomene anormale sau daune cauzate utilizatorilor care nu respectă Manualul de utilizare în ceea ce privește folosirea, întreținea și depozitarea produsului. ● Compania își rezervă dreptul la explicația finală asupra acestui manual. CAPITOLUL 1 PRECAUȚII Vă rugăm să citiți cu atenție Manualul de utilizare pentru a garanta utilizarea în siguranță a produsului. Avertizare Continuarea operațiunilor periculoase sau nesigure pot cauza decesul, rănirea severă sau pierderea cunoștinței. Atenție Notificările, instrucțiunile sau a explicațiile importante sunt scoase în evidență pentru o mai bună utilizare.
  • Seite 90 ROMÂNĂ butonul „ON/OFF” pentru a-l opri, evitând astfel deteriorarea foii de nebulizare. Consultați Capitolul 6 Depanare. ● Curățați paharul pentru medicamente după fiecare utilizare. În caz contrar, dispozitivul nu va funcționa normal. ● Când curățați paharul pentru medicamente, nu puneți dispozitivul direct sub apă de la robinet, întrucât apa ar putea pătrunde în dispozitiv. ● Nu utilizați acest produs lângă transmițătoare electromagnetice de înaltă frecvență și alte produse electronice de înaltă frecvență. ● Păstrați dispozitivul pe cât posibil vertical în timpul utilizării. ● Evitați căderea unității principale și a paharului pentru medicamente sau supunerea acestora la un im- pact puternic. ● Nu atingeți plasa metalică a foii de nebulizare cu un bețișor de urechi sau alte obiecte ascuțite. În caz contrar, este posibil ca dispozitivul să nu funcționeze. ● Acest produs trebuie folosit sub îndrumarea unui medic. Pacientul care are părți sensibile cu contuzie, arsuri, inflamații și traumatisme faciale/orale trebuie să evite utilizarea produsului. Dacă apare orice di- sconfort în timpul utilizării, vă rugăm să opriți imediat utilizarea și să consultați un medic. ● Medicamentele utilizate frecvent pentru nebulizare includ expectoranți hidratanți, bronhodilatatoare și antibiotice, cum ar fi: soluția de sulfat de terbutalină pentru nebulizare, soluția de bromură de ipratropiu pentru inhalare. Substanțele active sunt solubile în apă, neiritante, netoxice și nu provoacă reacții alergi- ce. pH-ul este aproape neutru, fiind compatibil cu presiunea osmotică coloidală a țesuturilor, iar soluțiile prezintă un efect de nebulizare bun și o stabilitate ridicată.
  • Seite 91 ROMÂNĂ Rata de nebulizare: ≥0,25 mL/min Zgomot: ≤50 dB Distribuția diametrului particulelor de volum echivalent: gradul de ocupare a particulelor mici atomizate (diametrul <5 µm) nu este mai mic de 60%. Tipul de protecție împotriva șocurilor electrice: Clasa II Gradul de protecție împotriva șocurilor electrice: piesa aplicată tip BF Gradul de protecție împotriva pătrunderii lichidelor: IP22 Observație: vă rugăm să alegeți adaptoarele de alimentare fabricate de către companii calificate (alimenta- re: AC100-240V, 50Hz / 60Hz, ieșire: DC5V, 1A). Tensiunea a 2 baterii alcaline „AA” este DC3V. 2.3 Mediu de funcționare Temperatură: 5°C~40°C Umiditate: ≤80 % Presiune atmosferică: 700 hPa~l060 hPa Atenție: Acest produs nu este potrivit pentru utilizare în medii cu interferențe electromagnetice puternice (cum ar fi diverse instrumente terapeutice de frecvență medie/înaltă, transformatoare, dulapuri electrice mari, turnuri de transmisie radio și televiziune, alte echipamente de transmitere a frecvenței radio și alte aparate electrice sau echipamente medicale care pot genera interferenţe). 2.4 Principii Nebulizatorul cu plasă funcționează prin activarea electrică a unui actuator piezoelectric ceramic (PZT). Vibrația împinge în mod activ medicamentul lichid prin ruperea fizică a tensiunii superficiale a soluției prin găurile din plasă, realizând astfel nebulizarea finală. După ce pacientul folosește masca pentru a-și acoperi nasul și gura, medicamentul atomizat intră în corp prin inhalare.
  • Seite 92 ROMÂNĂ Accesorii: Mască pentru adulți Mască pentru copii Adaptor (opțional) CAPITOLUL 4 MOD DE UTILIZARE 4.1 Asamblare Apasă 1. Îndepărtați toate ambalajele Atenție: Pentru prima utilizare, vă rugăm să curățați și să dezinfectați dispozitivul înainte de utilizare. 2. Asamblarea nebulizatorului (1) Instalați paharul pentru medicamente pe unita- tea principală, împingându-l spre aceasta. Atenție: Când instalați paharul pentru medicamen- te pe unitatea principală, asigurați-vă că îl insta- lați corect până când auziți sunetul de blocare. În cazul unei instalări incorecte, se poate produce o defecțiune a conducției electrodului, dispozitivul...
  • Seite 93 ROMÂNĂ 3. Montarea bateriei (1) Deschideți compartimentul bateriei. Capac baterie Introduceți cele 2 baterii alcaline „AA” conform etichetei de polaritate de pe capacul bateriei. Atenție: Nu inversați polii. Introduceți bateria urmând exact indicațiile „+” și „-” de pe capacul bateriei. (3) Închideți capacul bateriei. Negativ Pozitiv Durata de viață a bateriei și înlocuirea acesteia: (1) Când înlocuiți bateria, asigurați-vă că nu există medicamente sau apă în paharul pentru medicamente. Dacă da, vă rugăm să scoateți mai întâi paharul pentru medicamente. (2) Când indicatorul portocaliu este aprins, dispozitivul poate, de asemenea, să funcționeze o perioadă, dar se recomandă înlocuirea bateriilor cu unele noi. (3) De obicei, două baterii alcaline noi de tip „AA” pot funcționa continuu 1 oră în situații normale de lucru. Atenție: Vă rugăm să nu folosiți baterii de la diferiți producători sau modele diferite de baterii, în caz contrar, durata de viață a acestora va fi afectată. Scoateți bateriile dacă dispozitivul nu va fi folosit o perioadă lungă de timp. 4.2 Modalități de folosire a tratamentului Pregătiri înainte de utilizare: 1. Scoateți paharul pentru medicamente; vă rugăm să îl curățați și să-l dezinfectați înainte de utilizare. 2. Inhalarea medicamentelor: Deschideți capacul paharului și turnați înăuntru medicamentul. Astfel cum se indică mai jos: Capac pahar...
  • Seite 94 ROMÂNĂ Atenție: (1) Înainte de a utiliza orice produse farmaceutice sau medicamente, vă rugăm să consultați medicul pentru a vă asigura că utilizați produsul corect. (2) Nu utilizați medicamente cu concentrații mari, vâscozitate ridicată, medicamente uleioase, lichide volatile, întrucât ar putea duce la o atomizare anormală. (3) Se recomandă să nu depășiți capacitatea paharului pentru medicamente. Dacă paharul pentru me- dicamente este umplut cu medicamente, asigurați-vă că ați acoperit capacul paharului pentru a preveni scurgerile. Medicamentul din pahar nu trebuie să fie mai mic de 2 ml (capacitatea maximă a paharului pentru medicamente este de 10 ml). 3. Închideți capacul paharului.

  • Seite 95: Curățare Și Dezinfectare

    ROMÂNĂ CAPITOLUL 5 - ÎNTREȚINERE, TRANSPORT ȘI DEPOZITARE 5.1 Curățare și dezinfectare Curățați și dezinfectați temeinic recipientul pentru medicament și unitatea principală după fiecare utilizare. Dacă dispozitivul nu este curățat și dezinfectat corespunzător, procesul de nebulizare poate fi afectat din cauza uscării sau coagulării medicamentului. Curățare Pentru unitatea principală și recipientul pentru medicament 1) Scoateți recipientul pentru medicament, masca și bateriile din unitatea principală. (Observație: masca nu se reutilizează; este un articol de unică folosință.) 2) Deschideți capacul recipientului pentru medicament și aruncați reziduurile de medicament. 3) Cu un bețișor cu vată înmuiat în etanol 99,5%, curățați complet suprafața recipientului de trei ori. Adăugați apoi 7 ml de etanol 99,5% în recipient, puneți capacul și lăsați-l 10 minute; agitați ușor pentru o curățare mai bună. 4) Într-un recipient de 500 ml, turnați 450 ml de etanol 99,5% și scufundați recipientul pentru medicament ftimp de 10 minute. 5) Scoateți recipientul din soluție, aruncați agentul de curățare și clătiți de 10 ori cu 500 ml de apă sterilă la temperatura camerei. (Observație: apa de clătire nu se reutilizează.) 6) La temperatura camerei, umpleți recipientul cu 7 ml de apă sterilă, montați-l în unitatea principală și lăsați dispozitivul să funcționeze 10 minute pentru a curăța membrana de nebulizare. 7) După curățare, ștergeți cu tifon medicinal curat și uscați complet recipientul. 8) Ștergeți suprafața unității principale cu alcool medicinal 99,5%, apoi lăsați la uscat sau ștergeți cu o cârpă moale, curată. 9) După finalizarea curățării, inspectați vizual unitatea principală și recipientul pentru medicament pentru a verifica eficiența curățării. Dacă sunt vizibile urme de murdărie, repetați pașii corespunzători sau eliminați în siguranță dispozitivul — nu reutilizați un dispozitiv murdar. Dezinfectare 1) După curățare, scufundați recipientul pentru medicament în soluție Cidex OPA 0,55% timp de 30 minute. Dezinfectant: Cidex OPA Concentrație: 0,55% Temperatură: 25°C 2) Clătiți complet recipientul prin scufundare într-o cantitate mare de apă (minim 2 galoane) timp de cel...
  • Seite 96 ROMÂNĂ Presiune atmosferică: 500 hPa ~ 1060 hPa Cerințe de transport și depozitare: ● Fără gaz de coroziune și cameră bine ventilată. ● Nu lăsați dispozitivul la îndemâna copiilor. ● A nu se depozita în locuri precum lumina directă a soarelui, temperatură ridicată, umezeală, praf sau locuri expuse la apă etc. ● Evitați înclinarea dispozitivului, vibrațiile sau șocurile. ● Sunt folosite mijloace generale de transport sau conform cerințelor din contract. Evitați șocurile violente, vibrațiile, ploaia și zăpada în timpul procesului de transport. 5.4 Eliminare și reciclare fără poluare Durata de viață a produsului este de 10 ani. Dacă dispozitivul depășește perioada de utilizare, acesta trebuie eliminat. Vă rugăm să contactați producătorul sau distribuitorul pentru mai multe informații. 1) Atomizorul scos din uz poate fi trimis înapoi producătorului sau distribuitorului pentru o reciclare adecvată. 2) Piesele uzate pot fi returnate producătorului sau distribuitorului pentru eliminare sau în conformitate cu legile și reglementările corespunzătoare. 3) Măștile utilizate trebuie eliminate conform legislației și a reglementărilor în vigoare. CAPITOLUL 6 - DEPANARE Probleme Analiza motivului Soluții Verificați montarea bateriilor și Dispozitivul nu poate porni.
  • Seite 97 ROMÂNĂ Medicamentul poate genera bule în Apăsați butonul „ON/OFF” pentru a opri recipientul pentru medicamente dispozitivul și pentru a elimina bulele. Nebulizatorul nu se oprește Apăsați butonul „ON/OFF” pentru a opri Medicamentul poate fi atașat pe foaia automat atunci când dispozitivul și curățați recipientul pentru de nebulizare medicamentele sunt medicamente. consumate. Electrozii care intră în contact cu Apăsați butonul „ON/OFF” pentru a opri recipientul pentru medicamente pot fi dispozitivul și curățați electrozii. murdari Dacă dispozitivul încă nu poate funcționa normal după ce ați urmat toți pașii de mai sus, vă rugăm să contactați serviciul nostru post-vânzare. CAPITOLUL 7 - SEMNIFICAȚIA SIMBOLURILOR A se păstra într-un loc În așteptare Cod produs răcoros și uscat Identificatorul unic Limită de temperatură Număr de lot al dispozitivului Fragil, manevrați cu Data fabricației Număr de serie atenție Respectați...
  • Seite 98 ROMÂNĂ CAPITOLUL 8 - LISTA DE AMBALARE 1. Unitate principală 1 buc 2. Manual de utilizare 1 buc 3. Pahar pentru medicamente 1 buc 4. Accesorii 1 set (mască pentru adulți, mască pentru copii) 5. Cablu de alimentare 1 buc Nume Model Furnizor...
  • Seite 99 • Echipamentele portabile de comunicații RF (inclusiv perifericele, cum ar fi cablurile antenei și antenele externe) nu trebuie utilizate la o distanță mai mică de 30 cm (12 inci) de orice parte a NE-M01, inclusiv cablurile specificate de către producător. În caz contrar, ar putea rezulta o degradare a performanței produsului NE-M01.
  • Seite 100 ROMÂNĂ Tabelul 2 Ghid și Declarație - Imunitate electromagnetică Test de imunitate Nivel de testare IEC 60601 Nivel de conformitate Descărcare ±8kV contact ±8kV contact electrostatică (ESD) ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV aer ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV aer IEC 61000-4-2 Tranzitoriu electric ±2kV pentru puterea de alimentare ±2kV pentru puterea de alimentare rapid/explozie linii de alimentare linii de alimentare IEC 61000-4-4 Supracurent ± 0,5 kV, ± 1 kV, linie(i) la linie(i) ± 0,5 kV, ± 1 kV, linie(i) la linie(i) IEC 61000-4-5 0% UT; 0,5 ciclu. La 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 0% UT; 0,5 ciclu. La 0°, 45°, 90°, 135°, Scurgeri de tensiune și...
  • Seite 101 WLAN 802,11 5500 modulație b) 217 5800 5785 Eliminare: Produsul nu trebuie eliminat împreună cu alte deșeuri menajere. Utilizatorii trebuie să elimine acest echipament prin aducerea acestuia la un punct de reciclare specific pentru echipamentele electrice și electronice. CONDIŢII DE GARANŢIE GIMA Se aplică garanția B2B standard Gima, de 12 luni.

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