Gima NE-M01 Gebrauchsanweisung Seite 48

Manual de usuario 1 pieza
Contenedor para medicamentos 1 pieza
1 juego de accesorios (mascarilla para adulto, mascarilla para niño)
5. Cable de alimentación 1 pieza
Nombre
Adaptador (opcional)
Mascarilla para adulto y mascarilla para niño
CAPÍTULO 9 - EFECTOS ADVERSOS
Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabrican-
te y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el usuario y/o el paciente.
Los siguientes efectos adversos se resumen a partir de la información proporcionada por el fabricante. O
inicie sesión en el sitio web para consumidores de la UE (ec.europa.eu/consumers), introduzca «consu-
mers_safety» y consulte el Sistema de alerta rápida para productos de consumo no alimentarios.
Tipo de efecto Descripción del efecto
Fallo No sale aerosol del nebulizador cuando se utiliza en el tratamiento
Fallo Rotura de los envases del producto
Fallo Sobrecalentamiento del producto causado por las pilas
Fallo Fuga en el contenedor del nebulizador
Si se producen los problemas anteriores u otros eventos adversos, consulte el capítulo VI, Análisis de fallos.
Si sus problemas siguen sin resolverse, infórmenos de los fallos del dispositivo, los errores en el uso de los
dispositivos o las lesiones causadas durante el uso de los dispositivos.
Si nos informa de efectos adversos o problemas por correo electrónico, facilite la siguiente información:
Contenido del informe
1 Nombre del fabricante, nombre del producto y modelo
Descripción de los problemas o efectos adversos, tales como fallos del dispositivo y errores de uso de los
2
dispositivos.
Impacto en los pacientes, como lesiones causadas por el uso del dispositivo, especialmente lesiones graves
relacionadas con el dispositivo. Las lesiones graves se refieren a las siguientes lesiones o enfermedades: (1)
3
El tratamiento se retrasa debido a cualquier daño del dispositivo. (2) Se requiere intervención médica o
quirúrgica para prevenir el deterioro de la función o estructura física.
4 Entornos de trabajo: tales como entornos domésticos, hospitalarios y de cuidados subagudos
5 Fecha:
6 Información del paciente: edad, género
ANEXO I
Gráfico de curvas de distribución del diámetro de partículas
en volumen equivalente:
el diámetro medio de las partículas (MMAD) es 1~4 µm. El
error debe estar dentro de un margen de ±25 %.
Atención: el tamaño de las partículas varía en función de las
condiciones de ensayo y los líquidos.
ESPAÑOL
Modelo
CMS0105-5EU
EMF06-105-205C
Proveedor
Contec Medical Systems Co., Ltd.
Excellentcare Medical(Huizhou)Ltd.
pruebas individuales
promedio
Diámetro aerodinámico (μm)
48