Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung Seite 21

In de onderstaande tabel wordt de kwalitatieve en kwantitatieve informatie weergegeven over de materialen en stoffen van de SAPIEN 3
-transkatheterhartklep:
Stof
Kobalt
Nikkel
Chroom
Polyethyleentereftalaat
Collageen, runder, polymeer met glutaaraldehyde
Molybdeen
Polytetrafluorethyleen
Polyethyleen
IJzer
Titanium
Mangaan
Silicium
Titaniumdioxide
Polybutilaat
Koolstof
Antimoontrioxide
Boor
Fosfor
Zwavel
D&C Green nr. 6
Silicumdioxide
Erucamide
4-Dodecylbenzeensulfonzuur
12.0 Samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties (SSCP)
De SSCP is aangepast in overeenstemming met de klinische evaluatiebeoordeling door de aangemelde instantie waaraan CE-certificering is toegekend. De
SSCP bevat een relevante samenvatting van dezelfde informatie.
De aangemelde instantie heeft kennisgenomen van en heeft ingestemd met de risico-batenverhouding voor de veiligheid en doeltreffendheid op de korte
en de lange termijn van het Alterra -platform en het SAPIEN 3 -platform.
De conformiteit van het Alterra -platform en het SAPIEN 3 -platform met de prestatievereisten (GSPR) ten aanzien van veiligheid (MDR GSPR1), prestaties
(MDR GSPR1), aanvaardbaarheid van bijwerkingen (MDR GSPR8), bruikbaarheid (MDR GSPR5), levensduur van het hulpmiddel (MDR GSPR6) en het
aanvaardbare baten-risicoprofiel (MDR GSPR8) is vastgesteld voor de aangeduide indicaties.
Raadpleeg https://meddeviceinfo.edwards.com/ voor een SSCP van dit medische hulpmiddel.
Raadpleeg na lancering van de Europese database inzake medische hulpmiddelen/Eudamed https://ec.europa.eu/tools/eudamed voor een SSCP van dit
medische hulpmiddel.
13.0 Basic Unique Device Identification-hulpmiddelidentificatie (UDI-DI)
Productnaam
Edwards SAPIEN 3 -transkatheterhartklep (29 mm)
Edwards SAPIEN 3 Commander -afgiftesysteem
Edwards eSheath+ -introducerset
of
Edwards eSheath -introducerset
Edwards -krimper
Edwards Alterra adaptief prestentsysteem
Vulinstrument
Tabel 5
CAS
7440-48-4
7440-02-0
7440-47-3
25038-59-9
2370819-60-4
7439-98-7
9002-84-0
9002-88-4
7439-89-6
7440-32-6
7439-96-5
7440-21-3
13463-67-7
24936-97-8
7440-44-0
1309-64-4
7440-42-8
7723-14-0
7704-34-9
128-80-3
7631-86-9
112-84-5
121-65-3
Tabel 6
Model
9600TFX29
9610TF29
916ESP
of
9610ES16
9600CR
29AP4045
96406
21
Massabereik van het model (mg)
131 - 427
148 - 405
85,2 - 230
102 - 170
58,3 - 141
40,3 - 115
17,5 - 25,5
14,2 - 19,7
0 - 10,9
0 - 10,9
0 - 1,64
0 - 1,64
0,219 - 0,752
0,273 - 0,383
0 - 0,274
0,112 - 0,190
0 - 0,164
0 - 0,164
0 - 0,109
0,0394 - 0,0578
0,00422 - 0,00592
0,000683 - 0,00128
0,000286 - 0,000430
Basic UDI-DI
0690103D003SAP000VP
0690103D00
3COM000TC
0690103D003S3E000NT
0690103D003CRI000TH
0690103D003AAP000ND
0690103D003IND000TG