Seite 1 Vercise Genus Deep Brain Stimulation System Information for Patients 92694767-14 Content: MP92694767-14 REV A...
Seite 2 Deep Brain Stimulation (DBS) System. Read this manual carefully before using the Vercise Genus DBS System. References to the Charging System or charging processes are applicable only when using a rechargeable DBS Implantable Pulse Generator (IPG). The DBS IPG is also referred to as the Stimulator. If you have any questions or concerns about your DBS System, contact your healthcare provider.
Seite 3 Technical Support There are no user serviceable parts. If you have a specific question or issue, contact your healthcare provider. To contact Boston Scientific for any other reason, use the contact information provided for your locality via www.bostonscientific.com. Patient Implant Card Your doctor should provide you with an Implant Card that identifies your particular implant.
Seite 4 Information for Patients, Family Members, and Caregivers • Boston Scientific recommends that you read this entire patient manual. It is unsafe to start using the device before reading the whole manual. If you have any questions about the information provided in this manual, contact your healthcare provider.
Seite 5 Indications for Use .............................8 Patient Population ..............................8 Intended Use ..............................9 Clinical Benefit ..............................9 Device Lifetime ..............................9 Contraindications (When the Vercise Genus DBS System Should Not Be Used) ...........10 Warnings ................................11 Precautions ..............................18 Adverse Events ..............................27 Electromagnetic Compatibility ......................... 32 EN 60601‑1‑2 Classification Information ......................32...
Seite 6 Vercise Genus Deep Brain Stimulation System Notice to the User Per Industry Canada Radio Standards Specifications: ............37 Essential Performance .............................37 Telemetry Information ............................37 Quality of Wireless Service ..........................38 Troubleshooting Wireless Coexistence Issues ....................39 Wireless Security .............................40 System Components and Materials ......................41 Implantable Components ..........................41...
Seite 7 Introduction The Vercise Genus DBS System provides therapy by stimulating structures in the brain with electrical pulses (Figure 1). The Vercise Genus DBS System includes either a rechargeable IPG or a non-rechargeable IPG. Note: Some patients may have their IPG implanted in the abdomen.
Seite 8 Deep Brain Stimulation System Description of the System The Vercise Genus DBS System includes both implantable and non-implantable components. There are three main implantable components: DBS Leads: DBS Leads are thin, insulated wires that deliver electrical pulses to the brain. The body of the DBS Lead is •...
Seite 9 Charging System: The Charging System charges the battery of rechargeable DBS IPGs. • To make the most of your Vercise Genus DBS System, it is important to learn the following: • How to live safely with your Vercise Genus DBS System.
Seite 10 Charging Estimate Boston Scientific recommends any charging schedule that fits your schedule and lifestyle while maintaining sufficient charge to maintain stimulation. Expect a daily charging time of 5 to 30 minutes, or a periodic charging time of 30 minutes to 4 hours every 1 to 2 weeks.
Seite 11 Introduction The Vercise Genus DBS System programming software gives your healthcare provider a conservative estimate for how often to charge. This estimate assumes stimulation is on the default stimulation level 24 hours per day, 7 days per week. While you may want to follow these estimates, you and your healthcare provider can create a charging routine that best fits your schedule.
Seite 12 Vercise Genus Deep Brain Stimulation System Non‑Rechargeable IPG Battery Information For information about checking the status of your IPG battery and battery messages, refer to the Remote Control Handbook. IPG Battery The life of the non-rechargeable IPG battery depends on the following factors: •...
Seite 13 Introduction Elective Replacement When the non-rechargeable IPG battery nears depletion, the IPG enters Elective Replacement mode. The Elective Replacement Indicator (ERI) message appears on the Remote Control. Contact your healthcare provider to report the ERI message screen. The IPG provides stimulation during this ERI period. Failure to replace the IPG may lead to: •...
Seite 14 Deep Brain Stimulation System Safety Information Indications for Use The Vercise Genus DBS System is indicated for use in the following: • Unilateral or bilateral stimulation of the subthalamic nucleus (STN) or internal globus pallidus (GPi) for treatment of levodopa-responsive Parkinson’s disease that is not adequately controlled with medication, for persons 18 years of age and older.
Seite 15 Safety Information Intended Use The intended use of the Boston Scientific DBS System is to treat movement disorders by stimulating a specific brain target. Clinical Benefit The clinical benefit of the Boston Scientific DBS System is reduction of motor symptoms of the disease state (Parkinson’s disease, dystonia, tremor).
Seite 16 Deep Brain Stimulation System Contraindications (When the Vercise Genus DBS System Should Not Be Used) The Vercise Genus DBS System is not recommended for patients that have the following conditions or who will be exposed to the following procedures: Diathermy: You should not have any form of diathermy either as treatment for a medical condition or as part of a •...
Seite 17 Safety Information Warnings Automobiles and Equipment Operate the following with caution after receiving the Vercise Genus DBS System: • Automobiles • Other motorized vehicles • Potentially dangerous machinery or equipment Avoid activities that would be dangerous if treated symptoms were to return. Avoid actions that cause stimulation changes to occur.
Seite 18 Vercise Genus Deep Brain Stimulation System Electromagnetic Interference Strong electromagnetic fields can potentially: • Turn stimulation off. • Cause temporary unpredictable changes in stimulation. • Interfere with the communication of the Remote Control. Strong electromagnetic fields may turn stimulation off for a short period of time. Once the electromagnetic field is removed, stimulation may return on its own.
Seite 19 Safety Information • Power lines or power generators. • Electric steel furnaces and arc welders. • Large magnetized stereo speakers. • Strong magnets. • Automobiles or other motorized vehicles using a LoJack system or other anti-theft systems that can broadcast a radio frequency (RF) signal.
Seite 20 Vercise Genus Deep Brain Stimulation System Heat Due to Charging (Rechargeable IPGs Only) Handle the Charger with care. The Charger may become warm while charging your IPG. • Use the Charger with the Charging Collar, Charger Belt, or Adhesive Patch to avoid a burn.
Seite 21 Magnetic Resonance Imaging As a patient implanted with the Vercise Genus DBS System, you can have an MRI exam when specific conditions are met. Conditions for an MRI are specified in the physician manual ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific DBS Systems.
Seite 22 Vercise Genus Deep Brain Stimulation System Status Dystonicus (Dystonia Patients) If dystonia symptoms return or become more severe, contact your healthcare provider right away. DBS patients with dystonia may rarely experience a life-threatening worsening of dystonia symptoms. These symptoms may be referred to as “status dystonicus,”...
Seite 23 Safety Information Suicide New onset or worsening depression which may be temporary or permanent is a risk that has been reported with DBS therapy. Suicidal thoughts, suicide attempts, and suicide are events that have also been reported. Patients and caregivers should consider the following: •...
Seite 24 Vercise Genus Deep Brain Stimulation System Precautions Activities Requiring Coordination Loss of coordination is a possible side effect of DBS therapy. You should use caution when doing activities that require coordination, even if you were able to do them before receiving therapy (for example, swimming).
Seite 25 Safety Information Cleaning the Remote Control and Charging System The Remote Control and Charging System components can be cleaned using alcohol or a mild detergent applied with a cloth or tissue. Remove residue from soapy detergents with a damp cloth and then wipe dry. Do not use abrasive cleansers for cleaning. Do not clean any of the devices while they are directly or indirectly connected to a power outlet.
Seite 26 Deep Brain Stimulation System Component Disposal DBS components removed from the body should be returned to Boston Scientific. The IPG should be removed from the body prior to cremation and returned to Boston Scientific. Cremation may cause the IPG battery to explode.
Seite 27 Safety Information Device Failure Implants can fail at any time due to: • Random component failure • Loss of battery function • Lead breakage • Lead migration Stopping stimulation suddenly can cause serious reactions to develop. If the IPG stops working, even after complete charging, turn off stimulation with your Remote Control and contact your healthcare provider right away.
Seite 28 Vercise Genus Deep Brain Stimulation System Massage Therapy Avoid massage therapy near the implanted components of the DBS System. If you receive massage therapy, inform the massage therapist that you have an implanted device. Show the massage therapist where the IPG, DBS Lead Extension, and DBS Leads are located.
Seite 29 DBS System may need to be removed as a result of severe injury or damage to the device. Before having these procedures, medical therapies, or diagnostics, have your healthcare provider call the Boston Scientific Technical Support department for proper instructions. Or have them refer to the guidance provided in the Information for Prescribers manual.
Seite 30 Deep Brain Stimulation System Other Models of External Devices Only use the Remote Control and Charger provided with the Vercise Genus DBS System. Other similar models of the Remote Control and Charger do not work with the Vercise Genus DBS System.
Seite 31 Safety Information After surgery, use care so that healing secures the implanted components and closes the surgical incision: • Restrict head movements, as instructed by your healthcare provider, until healed. This may include turning or moving your head up, down, and side to side. •...
Seite 32 Vercise Genus Deep Brain Stimulation System Storage, Handling, and Transport Do not expose the Remote Control or Charging System (if applicable) to very hot or cold conditions. Do not leave these devices in your car or outdoors for long periods of time. The sensitive electronics can be damaged by temperature extremes, especially high heat.
Seite 33 Boston Scientific and to the relevant local regulatory authority for medical devices in your country. For customers in Australia, report any serious incident that occurs in relation to this device to Boston Scientific and to the Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
Seite 34 Vercise Genus Deep Brain Stimulation System Possible Side‑Effects • Confusion or problems with attention, thinking, or memory • Pain, headache, or discomfort • Psychiatric disturbances, such as: - Anxiety - Depression - Lessened interest or emotion - Mania - Emotional sensitivity...
Seite 35 Safety Information - Changes in kidney function - Difficulty passing urine - Sexual effects - Nausea - Difficulty having bowel movements - Bloating • Weakness, muscle spasms, shaking, restlessness, or problems with movement, walking, coordination, or body positioning, and falls or injuries resulting from these problems •...
Seite 36 Vercise Genus Deep Brain Stimulation System Device‑Related Risks • Allergic or immune system response to implanted materials • Failure or malfunction of any part of the device. This may or may not require device removal and/or replacement. This includes, but is not limited to:...
Seite 37 During an MRI exam, there are potential interactions with the implanted DBS Lead, Lead Extension, and IPG, and risk of patient harm. It is important that your healthcare provider follow the information provided in the ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific DBS Systems before giving an MRI exam. It is available at www.IFU-BSCI.com. •...
Seite 38 Table 1: Guidance and Manufacturer’s Declaration Electromagnetic Emissions The Vercise Genus DBS System is intended for use in the electromagnetic environment described below. The customer or user of the Vercise Genus DBS System should ensure that it is used in such an environment.
Seite 39 Table 2: Guidance and Manufacturer’s Declaration Electromagnetic Immunity The Vercise Genus DBS System is intended for use in the electromagnetic environment described below. The customer or user of the Vercise Genus DBS System should ensure that it is used in such an environment.
Seite 40 Table 3: Guidance and Manufacturer’s Declaration Electromagnetic Immunity The Vercise Genus DBS System is intended for use in the electromagnetic environment described below. The customer or user of the Vercise Genus DBS System should ensure that it is used in such an environment.
Seite 41 Electromagnetic Compatibility Table 4: Immunity Testing RFID Readers The external electrical components of the Vercise Genus DBS System have been tested for immunity to interference from RFID readers per the following specifications. RFID Spec Per AIM 7351731 Frequency Test Level (RMS) ISO 14223 134.2 kHz...
Seite 42 Proximity Fields The Vercise Genus DBS System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The users of the Vercise Genus DBS System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Vercise Genus DBS System as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Seite 43 Electromagnetic Compatibility Notice to the User Per Industry Canada Radio Standards Specifications: The Boston Scientific DBS devices comply with Industry Canada license‑exempt RSS standard(s). Operation is subject to the following two conditions: The device may not cause interference. The device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of the device.
Seite 44 Deep Brain Stimulation System Quality of Wireless Service The Vercise Genus DBS System uses a Half-Duplex, direct point-to-point, primary-secondary communication system based on Bluetooth Low Energy technology with the typical communication ranges listed in Table 6: Table 6: Quality of Wireless Service of the Configure Tab Typical Range Between the Remote Control and Implanted IPG 3 m (9.8 ft)
Seite 45 Other wireless and RF technology based equipment running close to a similar frequency band may degrade the range and responsiveness of the Vercise Genus DBS System. If you experience issues with the wireless communication behavior between the Remote Control and IPG, try the following steps to correct the behavior: •...
Seite 46 Vercise Genus Deep Brain Stimulation System Wireless Security The Vercise Genus DBS System utilizes Bluetooth Low Energy for communication. The Vercise Genus DBS System supported devices use the following Bluetooth Low Energy security features: • LE Privacy • LE Secure Connections The Vercise Genus DBS System also uses proprietary authentication and encryption that supports: •...
Seite 47 System Components and Materials System Components and Materials Implantable Components Your Boston Scientific DBS System may include the following implantable components: Table 7: Implantable Components Device Type Model Number Description DB-1216 Vercise Genus™ R16 Implantable Pulse Generator Kit, 16 Contact DB-1232 Vercise Genus™...
Seite 48 Vercise Genus Deep Brain Stimulation System Table 7: Implantable Components Device Type Model Number Description DB-4600-C SureTek™ Burr Hole Cover Kit • Burr Hole Cover DB-4605-C SureTek™ Burr Hole Cover Spares Kit DB-9208-15 Vercise™ Adapter S8, 8 Contact, 15cm DB-9208-55 Vercise™...
Seite 49 System Components and Materials Materials The following materials and substances may contact the body during the DBS implant procedure. Table 8: Materials Device Type Materials Percent Weight Titanium 18% to 57% Epoxy 42% to 82% Silicone Up to 3% IPG Template Stainless Steel 100% Port Plug...
Seite 50 Vercise Genus Deep Brain Stimulation System Lead Boot Silicone 100% Burr Hole Base, Cap, and Lead Clip Thermoplastic 100% Burr Hole Cover Screw Titanium 100% Tunneling Tool Shaft Stainless Steel 100% Tunneling Tool Straw PTFE 100% Medical Adhesive Medical Adhesive Silicone...
Seite 51 Charger. A portable device that charges the battery of electrical stimulation pulses to the brain. implanted rechargeable IPGs. Contraindication. A condition under which the Vercise Genus Charger Belt. An accessory that holds the Charger over DBS System should not be used because the risks rechargeable IPGs for proper charging.
Seite 52 Vercise Genus Deep Brain Stimulation System Counterweight. A device placed in the Charging Collar Electromagnetic Interference. Reduced performance on the opposite side of the Charger to balance the of a transmission channel or system caused by an Charging Collar. (Only for rechargeable DBS IPGs) electromagnetic disturbance.
Seite 53 Precaution. Generally, situations that you should be aware of to avoid potentially undesirable stimulation effects and/or damage to your Vercise Genus DBS System. Program. Settings that define the pattern of your stimulation. Rechargeable IPG. An IPG with a battery that can be charged.
Seite 54 Vous trouverez encore d'autres informations en ligne sur le site www.bostonscientific.com/patientlabeling. Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.
Seite 55 Le système ne comporte aucune pièce réparable par l’utilisateur. En cas de question ou de problème, contactez votre professionnel de santé. Pour contacter Boston Scientific pour quelque raison que ce soit, utilisez les coordonnées correspondant à votre pays de résidence mentionnées sur le site www.bostonscientific.com.
Seite 56 Signalez toujours à votre professionnel de santé que vous êtes porteur d'un dispositif de stimulation cérébrale. Si celui-ci se pose des questions sur le système DBS, il doit contacter le service technique de Boston Scientific. La liste des contacts de votre pays de résidence se trouve sur le site www.bostonscientific.com.
Seite 57 Population de patients ............................60 Utilisation prévue ..............................61 Avantage clinique .............................61 Durée de vie du dispositif ..........................61 Contre-indications (à quel moment le système DBS Vercise Genus NE DOIT PAS être utilisé) .....62 Mises en garde ..............................63 Précautions ..............................70 Effets indésirables ............................79 Compatibilité...
Seite 58 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus Avis destiné à l'utilisateur conformément au Cahier des charges sur les normes radioélectriques (CNR) d'Industrie Canada : ............................89 Performances essentielles ..........................89 Informations relatives à la télémétrie .......................89 Qualité du service sans fil ..........................90 Dépannage des problèmes liés à...
Seite 59 Introduction Introduction Le système DBS Vercise Genus est un traitement qui stimule les structures du cerveau par des impulsions électriques (Figure 1). Le système de DBS Vercise Genus comprend soit un GII rechargeable, soit un GII non rechargeable. Remarque : chez certains patients, le GII peut être implanté...
Seite 60 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus Description du système Le système DBS Vercise Genus comprend des composants implantables et non implantables. Les 3 composants implantables principaux sont les suivants : Sondes DBS : les sondes DBS sont des fils fins isolés qui délivrent des impulsions électriques au cerveau. La partie •...
Seite 61 Système de chargement : le système de chargement recharge la pile/batterie des GII de DBS rechargeables. • Pour utiliser au mieux le système DBS Vercise Genus, il est important de se familiariser avec les points suivants : • Comment vivre en toute sécurité avec le système DBS Vercise Genus.
Seite 62 Estimation de rechargement Boston Scientific recommande au patient d’opter pour un programme de rechargement adapté à ses horaires et à son mode de vie tout en conservant une charge suffisante pour maintenir la stimulation. Prévoyez un temps de rechargement quotidien de 5 à...
Seite 63 Introduction Le logiciel de programmation du système DBS Vercise Genus fournit au professionnel de santé une estimation de la fréquence du rechargement. Cette estimation suppose que le niveau de stimulation par défaut est appliqué 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.
Seite 64 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus Informations sur la pile/batterie du GII non rechargeable Pour des informations sur la vérification de l'état de la pile/batterie du GII et sur les messages de la pile/batterie, reportez-vous au Manuel de la télécommande.
Seite 65 Introduction Remplacement électif Si la durée de vie de la pile/batterie du GII non rechargeable touche à sa fin, le GII entre en mode Remplacement électif. Le message Indicateur de remplacement électif (IRE) s'affiche sur la télécommande. Contactez votre professionnel de santé...
Seite 66 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus Informations relatives à la sécurité Indications d'utilisation Le système DBS Vercise Genus est indiqué dans les cas suivants : • Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique (NST) ou du globus pallidus interne (GPi) dans le traitement de la maladie de Parkinson répondant à...
Seite 67 Avantage clinique Le bénéfice clinique du système DBS Boston Scientific est la réduction des symptômes moteurs liés à la maladie (maladie de Parkinson, dystonie, tremblement). D'autres bénéfices connus liés à l'atténuation des symptômes moteurs sont l'amélioration des capacités fonctionnelles et de la qualité...
Seite 68 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus Contre-indications (à quel moment le système DBS Vercise Genus NE DOIT PAS être utilisé) Le système DBS Vercise Genus n'est pas recommandé pour les patients atteints des maladies suivantes ou qui seront exposés aux procédures suivantes : •...
Seite 69 Informations relatives à la sécurité Mises en garde Automobiles et équipements Si vous êtes porteur d'un système DBS Vercise Genus, soyez prudent lors de l'utilisation des engins suivants : • Automobiles • Autres véhicules motorisés • Machines ou équipements potentiellement dangereux Évitez les activités dangereuses si les symptômes traités réapparaissaient.
Seite 70 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus Perturbations électromagnétiques Les champs électromagnétiques puissants peuvent potentiellement : • Désactiver la stimulation. • Provoquer des changements imprévisibles temporaires dans la stimulation. • Interférer avec la communication de la télécommande. Des champs électromagnétiques puissants peuvent désactiver la stimulation pendant une courte période. Une fois le champ électromagnétique supprimé, la stimulation peut revenir d'elle-même.
Seite 71 Informations relatives à la sécurité • Les lignes électriques ou les centrales électriques. • Les fours sidérurgiques électriques et les soudeuses à arc électriques. • Les gros haut-parleurs stéréo à blindage magnétique. • Les aimants puissants. • Les voitures ou autres véhicules motorisés utilisant un système LoJack ou d'autres systèmes antivol capables d'émettre un signal de radiofréquence (RF).
Seite 72 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus Chaleur induite par le rechargement (GII rechargeables uniquement). Manipulez le chargeur avec précaution. Durant le rechargement du GII, le chargeur peut chauffer. • Utilisez le chargeur avec le collier de recharge, la ceinture de chargement ou le patch adhésif pour éviter les brûlures.
Seite 73 Informations relatives à la sécurité Imagerie par résonance magnétique En tant que patient porteur du système DBS Vercise Genus, vous pouvez passer une IRM sous certaines conditions. Les conditions pour une IRM sont spécifiées dans le manuel destiné aux médecins intitulé Directives IRM ImageReady™...
Seite 74 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus Status Dystonicus (patients dystoniques) En cas de réapparition ou d'aggravation des syndromes dystoniques, contactez sans délai votre professionnel de santé. Les patients DBS atteints de dystonie peuvent présenter une aggravation potentiellement mortelle des symptômes de la dystonie, mais cela est très rare.
Seite 75 Informations relatives à la sécurité Suicide L'apparition d'une dépression ou une aggravation de la dépression, de manière temporaire ou permanente, est un risque qui a été signalé avec le traitement DBS. Des pensées suicidaires, des tentatives de suicide et des suicides ont également été signalés.
Seite 76 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus Précautions Activités nécessitant de la coordination La perte de la coordination est un effet secondaire possible de la thérapie DBS. Vous devez être prudent lorsque vous pratiquez des activités qui exigent de la coordination, même si vous étiez capable de les faire avant de suivre une thérapie (par exemple, la natation).
Seite 77 Informations relatives à la sécurité Nettoyage de la télécommande et du système de chargement Les composants de la télécommande et du système de chargement peuvent être nettoyés à l’alcool ou à l’aide d’un détergent doux appliqué avec un chiffon ou un mouchoir. Éliminez les résidus de détergents savonneux à l’aide d’un chiffon humide, puis sécher.
Seite 78 Mise au rebut des composants Les composants DBS retirés du corps doivent être renvoyés à Boston Scientific. Le GII doit être retiré du corps avant la crémation et renvoyé à Boston Scientific. L'incinération peut provoquer l'explosion de la pile/batterie du GII.
Seite 79 Informations relatives à la sécurité Défaillance du dispositif Les implants peuvent tomber en panne à tout moment en raison de : • Défaillance aléatoire des composants • Perte de fonctionnement de la pile/batterie • Rupture de la sonde • Migration des sondes L'arrêt soudain de la stimulation peut provoquer de graves réactions.
Seite 80 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus Massages thérapeutiques Évitez les massages thérapeutiques à proximité des composants du système DBS implanté. Si vous recevez un massage thérapeutique, informez le masseur de la présence d'un dispositif implanté. Montrez-lui l'emplacement du GII, de la sonde- extension DBS et des sondes DBS.
Seite 81 Avant de subir une procédure, un diagnostic ou un traitement mentionnés ci-dessus, demandez à votre professionnel de santé de contacter le département du service technique de Boston Scientific pour obtenir des instructions. Ou demandez-lui de consulter les directives fournies dans le manuel Informations destinées aux médecins.
Seite 82 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus Autres modèles de dispositifs externes Utilisez uniquement la télécommande et le chargeur fournis avec le système DBS Vercise Genus. Les autres modèles similaires de télécommande et de chargeur ne fonctionnent pas avec le système DBS Vercise Genus.
Seite 83 Informations relatives à la sécurité Après l'opération, veillez à ce que la cicatrisation sécurise les composants implantés et referme les incisions chirurgicales : • Limitez les mouvements de la tête, selon les instructions de votre professionnel de santé, jusqu'à la cicatrisation. C'est-à-dire, ne tournez pas et ne bougez pas la tête de haut en bas et d'un côté...
Seite 84 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus Stockage, manipulation et transport N'exposez pas la télécommande ou le système de chargement (le cas échéant) à des températures très basses ou très élevées. Ne laissez pas ces dispositifs dans votre voiture ou à l'extérieur pendant trop longtemps. Les composants électroniques sensibles peuvent être détériorés par des températures extrêmes, notamment par une forte chaleur.
Seite 85 En cas de survenue d'un de ces effets, informez-en immédiatement votre professionnel de santé. Signalez tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif à Boston Scientific et à l'autorité réglementaire locale compétente pour les dispositifs médicaux dans votre pays. Pour les clients en Australie, signalez tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif à...
Seite 86 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus Effets secondaires possibles • Confusion ou troubles de l'attention ou de la mémoire ou difficultés à réfléchir • Douleurs, maux de tête ou gêne • Troubles psychiatriques, tels que : - Anxiété - Dépression - Diminution de l'intérêt ou de l'émotion...
Seite 87 Informations relatives à la sécurité - Étourdissements - Modifications de la fonction rénale - Difficulté à uriner - Effets sexuels - Nausées - Difficulté à aller à la selle - Ballonnement • Faiblesse, spasmes musculaires, tremblements, agitation ou difficultés à se déplacer ou à marcher, problèmes de coordination ou de positionnement du corps, chutes ou blessures occasionnées par ces problèmes •...
Seite 88 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus Risques liés au dispositif • Réponse allergique ou immunitaire liée aux matériaux de l'implant • Défaillance ou dysfonctionnement d'une partie du dispositif. Cela peut nécessiter ou non le retrait du dispositif et/ou son remplacement. Exemples :...
Seite 89 Il est important que votre professionnel de santé suive les informations fournies dans les Directives IRM ImageReady™ pour les systèmes DBS Boston Scientific avant de faire passer un examen IRM. Il est disponible sur le site www.IFU-BSCI.com.
Seite 90 Tableau 1: Guide et déclaration du fabricant concernant les émissions électromagnétiques Le système DBS Vercise Genus est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système DBS Vercise Genus doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Seite 91 Tableau 2: Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Le système DBS Vercise Genus est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système DBS Vercise Genus doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Seite 92 électromagnétique dû à des transmetteurs à radiofréquence fixes, un relevé des émissions électromagnétiques du site doit être envisagé. Si la puissance du champ magnétique mesurée à l'endroit où le système DBS Vercise Genus est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vérifiez que le système DBS Vercise Genus fonctionne correctement.
Seite 93 Compatibilité électromagnétique Tableau 4: Test d'immunité aux lecteurs RFID Les composants électriques externes du système DBS Vercise Genus ont subi des tests d'immunité aux interférences des lecteurs RFID selon les caractéristiques suivantes. Caractéristique RFID selon la norme Fréquence Niveau de test (RMS)
Seite 94 Tableau 5: Déclaration du fabricant Champs de proximité Le système DBS Vercise Genus est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Les utilisateurs du système DBS Vercise Genus peuvent éviter les perturbations électromagnétiques en conservant une distance minimale entre les équipements de communication RF mobiles et portables (transmetteurs) et le système DBS Vercise Genus comme cela est...
Seite 95 Avis destiné à l'utilisateur conformément au Cahier des charges sur les normes radioélectriques (CNR) d'Industrie Canada : Les dispositifs DBS Boston Scientific sont conformes au CNR des appareils exempts de licence d'Industrie Canada. Leur utilisation est soumise aux deux conditions suivantes : Le dispositif peut ne pas causer d'interférence.
Seite 96 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus Qualité du service sans fil Le système DBS Genus Vercise utilise un système de communication primaire-secondaire, semi-duplex, de type direct point- à-point, basé sur la technologie Bluetooth à basse consommation, dont les plages de communication types sont répertoriées dans Tableau 6: Tableau 6: Qualité...
Seite 97 D’autres équipements sans fil et basés sur la technologie RF fonctionnant à proximité dans une bande de fréquences identique peuvent dégrader la portée et la réactivité du système DBS Vercise Genus. En cas de problème au niveau de la communication sans fil entre la télécommande et le GII, essayez les étapes suivantes :...
Seite 98 Sécurité des communications sans fil Le système DBS Vercise Genus utilise la technologie Bluetooth à basse consommation pour la communication. Les dispositifs pris en charge par le système DBS Vercise Genus utilisent les fonctions de sécurité Bluetooth à basse consommation suivantes : •...
Seite 99 Composants et matériaux du système Composants et matériaux du système Composants implantables Votre système DBS Boston Scientific peut inclure les composants implantables suivants : Tableau 7: Composants implantables Type de dispositif Numéro de modèle Description DB-1216 Kit de générateur d’impulsions implantable R16 Vercise Genus™, 16 contacts DB-1232 Kit de générateur d’impulsions implantable R32 Vercise Genus™, 32 contacts...
Seite 100 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus Tableau 7: Composants implantables Type de dispositif Numéro de modèle Description DB-4600-C Kit pour couvercle de trou de trépan SureTek™ • Couvercle de trou de trépan DB-4605-C Kit de pièces de rechange pour couvercle de trou de trépan SureTek™...
Seite 101 Composants et matériaux du système Matériaux Les matériaux et substances suivants peuvent entrer en contact avec le corps pendant la procédure d'implantation du système DBS. Tableau 8: Matériaux Type de dispositif Matériaux Pourcentage du poids Titane 18 % à 57 % Époxyde 42 % à...
Seite 102 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus Manchon de suture Silicone 100 % Capuchon de sonde Silicone 100 % Base de trou de trépan, capuchon Thermoplastique 100 % et clip de la sonde Vis du couvercle de trou de trépan...
Seite 103 Boutons de commande. Boutons situés sur la Contre-indication. Condition ne permettant pas l’utilisation télécommande qui permettent de régler les paramètres du système DBS Vercise Genus car comportant plus de de stimulation. risques que d’avantages. Carte d’implant du patient. Carte au format de poche Contrepoids.
Seite 104 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus Espaceur de chargement. Matériau qui peut être placé, Mise en garde. Danger potentiel que vous devez connaître afin d’éviter toute situation grave pouvant entraîner à la demande du professionnel de santé, derrière le des blessures ou la mort.
Seite 105 Stimulation. Impulsions électriques de faible niveau possibles de la stimulation et/ou tout dommage au système DBS Vercise Genus. transmises au cerveau. Programme. Paramètres qui définissent le schéma de Système de chargement. Le système de chargement stimulation.
Seite 106 Dieses Handbuch enthält Informationen zum Vercise Genus System zur tiefen Hirnstimulation (Deep Brain Stimulation, DBS). Lesen Sie dieses Handbuch sorgfältig durch, bevor Sie das Vercise Genus DBS-System verwenden. Hinweise zum Ladesystem oder zur Aufladung gelten nur bei Verwendung eines wiederaufladbaren DBS Implantierbaren Impulsgenerators (IPG). Der DBS-IPG wird auch als Stimulator bezeichnet.
Seite 107 Es gibt keine vom Benutzer zu wartenden Teile. Wenn Sie eine bestimmte Frage oder ein bestimmtes Problem haben, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister. Um Boston Scientific aus einem anderen Grund zu kontaktieren, verwenden Sie die unter www.bostonscientific.com angegebenen Kontaktinformationen für Ihren Standort.
Seite 108 Pflegepersonen • Boston Scientific empfiehlt, dass Sie dieses gesamte Patientenhandbuch lesen. Es ist nicht sicher, das Gerät vor dem Durchlesen des vollständigen Handbuchs zu nutzen. Wenn Sie Fragen zu den Informationen in diesem Handbuch haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Seite 109 Indikationen ..............................112 Patientenpopulation ............................112 Verwendungszweck ............................113 Klinischer Nutzen ............................113 Lebensdauer des Geräts ..........................113 Kontraindikationen (wenn das Vercise Genus DBS-System nicht verwendet werden sollte) ......114 Warnungen ..............................115 Vorsichtsmaßnahmen ............................122 Nebenwirkungen ............................131 Elektromagnetische Verträglichkeit ....................... 136 Informationen zur Einstufung gemäß EN 60601-1-2 ..................136...
Seite 110 Vercise Genus System zur tiefen Hirnstimulation Hinweis für den Benutzer gemäß den technischen Daten der Industry Canada Radio Standards: ....141 Wesentliche Leistungsmerkmale........................141 Telemetrieinformationen ..........................141 Qualität der drahtlosen Übertragung ......................142 Fehlersuche bei Problemen mit der drahtlosen Koexistenz ................143 Sicherheit bei drahtlosen Verbindungen ......................144 Systemkomponenten und -materialien ....................
Seite 111 Einleitung Einleitung Das Vercise Genus DBS-System bietet eine Therapie durch die Stimulation von Strukturen im Gehirn mit elektrischen Impulsen (Abbildung 1). Das Vercise Genus DBS-System enthält entweder einen wiederaufladbaren oder einen nicht wiederaufladbaren IPG. Hinweis: Bei einigen Patienten kann der IPG in den Bauch implantiert werden.
Seite 112 Vercise Genus System zur tiefen Hirnstimulation Systembeschreibung Das Vercise Genus DBS-System umfasst sowohl implantierbare als auch nicht implantierbare Komponenten. Es gibt drei implantierbare Hauptkomponenten: DBS-Elektroden: Die DBS-Elektroden sind dünne, isolierte Drähte, die elektrische Impulse an das Gehirn abgeben. • Der Hauptteil der DBS-Elektrode wird unter der Kopfhaut implantiert. Das andere Ende der Elektrode wird mit der DBS-Elektrodenverlängerung verbunden, normalerweise hinter dem Ohr.
Seite 113 Fernbedienung: Die Fernbedienung ist ein tragbares Programmiergerät zur Steuerung des IPG. Ladesystem: Das Ladesystem lädt die Batterie des wiederaufladbaren DBS-IPG auf. • Um Ihr Vercise Genus DBS-System optimal nutzen zu können, müssen Sie Folgendes lernen: • Sie müssen wissen, wie Sie sicher mit Ihrem Vercise Genus DBS-System leben können.
Seite 114 -bedingungen ab. Einschätzung der Aufladung Boston Scientific empfiehlt einen beliebigen Aufladeplan, der Ihrem Zeitplan und Ihrem Lebensstil entspricht und gleichzeitig eine ausreichende Aufladung gewährleistet, um die Stimulation aufrechtzuerhalten. Sie sollten mit einer täglichen Aufladezeit von 5 bis 30 Minuten oder einer periodischen Aufladezeit von 30 Minuten bis 4 Stunden alle 1 bis 2 Wochen rechnen. Ihre Aufladeroutine kann je nach Ihren Stimulationseinstellungen variieren.
Seite 115 Einleitung Die Programmiersoftware des Vercise Genus DBS-Systems gibt Ihrem Gesundheitsdienstleister eine vorsichtige Schätzung für die Häufigkeit des Aufladungsvorgangs. Bei diesem Schätzwert wird davon ausgegangen, dass die Stimulation 24 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche auf der Standard-Stimulationsstufe erfolgt. Sie können sich an diese Schätzungen halten oder Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister können eine geeignete Aufladungsroutine erstellen, die am besten zu Ihrem Zeitplan passt.
Seite 116 Vercise Genus System zur tiefen Hirnstimulation Informationen zur nicht wiederaufladbaren IPG-Batterie Informationen zum Überprüfen des Status Ihrer IPG-Batterie und zu Batteriemeldungen finden Sie im Handbuch für die Fernbedienung. IPG-Batterie Die Lebensdauer der nicht wiederaufladbaren IPG-Batterie hängt von folgenden Faktoren ab: •...
Seite 117 Einleitung Elektiver Austausch Wenn die nicht wiederaufladbare IPG-Batterie fast leer ist, schaltet der IPG in den Modus zum elektiven Austausch. Auf der Fernbedienung erscheint die Meldung zum elektiven Austauschindikator (Elective Replacement Indicator, ERI). Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, um den ERI-Meldungsbildschirm zu melden. Während dieses ERI-Zeitraums gibt der IPG Stimulation ab.
Seite 118 System zur tiefen Hirnstimulation Informationen zur Sicherheit Indikationen Das Vercise Genus DBS-System ist für folgende Anwendungen indiziert: • Unilaterale oder bilaterale Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) oder Globus pallidus internus (GPi) bei der Behandlung von auf Levodopa ansprechendem Morbus Parkinson, der mit Medikamenten nicht adäquat behandelt werden kann (für Personen ab 18 Jahren)
Seite 119 Stimulation eines bestimmten Bereichs im Gehirn. Klinischer Nutzen Der klinische Nutzen des Boston Scientific DBS-Systems besteht in der Verringerung der motorischen Symptome des Krankheitszustands (Morbus Parkinson, Dystonie, Tremor). Weitere Vorteile, die bekanntermaßen aus der Reduktion der motorischen Symptome resultieren, sind eine erhöhte Funktionalität und Lebensqualität. Patienten nehmen oft seltener Medikamente ein und haben daher weniger Nebenwirkungen durch Medikamente.
Seite 120 System zur tiefen Hirnstimulation Kontraindikationen (wenn das Vercise Genus DBS-System nicht verwendet werden sollte) Das Vercise Genus DBS-System wird nicht für Patienten empfohlen, bei denen die folgenden Bedingungen vorliegen oder die den folgenden Verfahren ausgesetzt sind: • Diathermie: Sie dürfen keinerlei Diathermie-Behandlung unterzogen werden, d. h. weder zur Behandlung eines medizinischen Zustandes noch im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs.
Seite 121 Informationen zur Sicherheit Warnungen Kraftfahrzeuge und Maschinen Seien Sie beim Bedienen folgender Kraftfahrzeuge und Maschinen vorsichtig, nachdem Sie das Vercise Genus DBS-System erhalten haben: • Kraftfahrzeuge • Andere motorisierte Fahrzeuge • Potenziell gefährliche Maschinen oder Geräte Vermeiden Sie Aktivitäten, die bei einer Rückkehr der behandelten Symptome gefährlich werden können. Vermeiden Sie Aktionen, die zu Stimulationsänderungen führen.
Seite 122 Vercise Genus System zur tiefen Hirnstimulation Elektromagnetische Interferenzen Starke elektromagnetische Felder können potenziell: • Die Stimulation ausschalten • Vorübergehend unvorhersehbare Veränderungen der Stimulation verursachen. • Die Kommunikation der Fernbedienung stören Starke elektromagnetische Felder können die Stimulation für eine kurze Zeit ausschalten. Sobald das elektromagnetische Feld entfernt wird, kann die Stimulation von selbst zurückkehren.
Seite 123 Informationen zur Sicherheit • Stromleitungen oder Generatoren • Elektrische Stahlöfen und Lichtbogen-Schweißgeräte • Starke magnetische Lautsprecher • Starke Magnete • Kraftfahrzeuge oder andere motorisierte Fahrzeuge, die über LoJack-Systeme oder andere Diebstahlsicherungssysteme verfügen, die ein Hochfrequenz(HF)-Signal senden. Die von diesen Systemen erzeugten hochenergetischen Felder können die Funktion der Fernbedienung und ihr Vermögen zur Steuerung der Stimulation beeinträchtigen.
Seite 124 Vercise Genus System zur tiefen Hirnstimulation Aufladungswärme (nur wiederaufladbare IPG) Behandeln Sie das Ladegerät mit Vorsicht. Das Ladegerät kann während der Aufladung des IPG warm werden. • Verwenden Sie das Ladegerät mit der Lademanschette, dem Ladegerätegürtel oder dem Klebestreifen, um Verbrennungen zu vermeiden.
Seite 125 Informationen zur Sicherheit Magnetresonanztomographie Als Träger eines implantierten Vercise Genus DBS-Systems können Sie sich unter bestimmten Bedingungen einer MRT- Untersuchung unterziehen. Die Bedingungen für eine MRT sind im Arzthandbuch ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific DBS-Systeme festgelegt. Dieses Handbuch ist verfügbar unter www.IFU-BSCI.com.
Seite 126 Vercise Genus System zur tiefen Hirnstimulation Status Dystonicus (Dystoniepatienten) Wenn die Symptome einer Dystonie erneut auftreten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Gesundheitsdienstleister. Bei DBS-Patienten mit Dystonie kann es in seltenen Fällen zu einer lebensbedrohlichen Verschlechterung der Dystonie- Symptome kommen.
Seite 127 Informationen zur Sicherheit Suizid Neu auftretende oder sich verschlechternde Depressionen, die vorübergehend oder permanent sein können, sind ein Risiko, über das unter der DBS-Therapie berichtet wurde. Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche und Selbstmord sind Ereignisse, über die ebenfalls berichtet wurde. Patienten und Pflegepersonen sollten Folgendes berücksichtigen: •...
Seite 128 Vercise Genus System zur tiefen Hirnstimulation Vorsichtsmaßnahmen Aktivitäten, die eine Koordination erfordern Koordinationsverlust ist eine mögliche Nebenwirkung der DBS-Therapie. Bei Aktivitäten, die eine Koordination erfordern, sollten Sie Vorsicht walten lassen, auch wenn Sie vor der Therapie dazu in der Lage waren (z. B. Schwimmen).
Seite 129 Informationen zur Sicherheit Reinigung der Fernbedienung und des Ladesystems Die Komponenten der Fernbedienung und des Ladesystems können mit Alkohol oder einem milden Reinigungsmittel, das mit einem Tuch oder Papiertuch aufgetragen wurde, gereinigt werden. Entfernen Sie Rückstände von seifigen Reinigungsmitteln mit einem feuchten Tuch und wischen Sie anschließend trocken. Verwenden Sie zur Reinigung keine Scheuermittel. Reinigen Sie keines der Geräte, während diese direkt oder indirekt an eine Steckdose angeschlossen sind.
Seite 130 Entsorgung von Komponenten Aus dem Körper entfernte DBS-Komponenten sollten an Boston Scientific zurückgegeben werden. Der IPG sollte vor einer Kremation aus dem Körper entfernt und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Durch die Kremation kann die IPG-Batterie explodieren. Die Fernbedienung und das Ladesystem enthalten Batterien, die bei Kontakt mit Feuer explodieren und Verletzungen verursachen können.
Seite 131 Informationen zur Sicherheit Ausfall des Geräts Implantate können jederzeit versagen aufgrund von: • Zufälligem Versagen von Komponenten • Verlust der Batteriefunktion • Bruch der Elektroden • Elektroden-Migration Ein plötzliches Aussetzen der Stimulation kann zu schwerwiegenden Reaktionen führen. Wenn der IPG auch nach der vollständigen Aufladung nicht mehr funktioniert, schalten Sie die Stimulation mit Ihrer Fernbedienung aus und wenden Sie sich sofort an Ihren Gesundheitsdienstleister.
Seite 132 Vercise Genus System zur tiefen Hirnstimulation Massagetherapie Sie sollten eine Massagetherapie in der Nähe der implantierten Komponenten des DBS-Systems vermeiden. Wenn Sie eine Massagetherapie erhalten, informieren Sie die Massagetherapeutin/den Massagetherapeuten darüber, dass Sie ein implantiertes Gerät haben. Zeigen Sie der Massagetherapeutin/dem Massagetherapeuten, wo sich der IPG, die DBS-Elektrodenverlängerung und die DBS-Elektroden befinden.
Seite 133 Komponenten entfernt durchgeführt werden. Das DBS-System muss u. U. aufgrund schwerer Verletzungen oder Schäden am Gerät entfernt werden. Veranlassen Sie, dass Ihr Gesundheitsdienstleister beim technischen Support von Boston Scientific entsprechende Anweisungen einholt, bevor er diese Eingriffe, medizinischen Therapien oder diagnostischen Untersuchungen durchführt. Oder bitten Sie ihn, die Anweisungen im Handbuch Informationen für verordnende Personen zu lesen.
Seite 134 System zur tiefen Hirnstimulation Andere Modelle externer Geräte Verwenden Sie nur die Fernbedienung und das Ladegerät, die im Lieferumfang des Vercise Genus DBS-Systems enthalten sind. Andere ähnliche Modelle der Fernbedienung und des Ladegeräts funktionieren nicht mit dem Vercise Genus DBS-System.
Seite 135 Informationen zur Sicherheit • Ein verantwortungsbewusster Erwachsener, der die Anweisungen für die postoperative Betreuung vollständig versteht, muss Sie nach dem chirurgischen Eingriff nach Hause fahren. Verhalten Sie sich nach dem Eingriff vorsichtig, damit die implantierten Komponenten einheilen und die chirurgischen Schnitte sich schließen können: •...
Seite 136 Vercise Genus System zur tiefen Hirnstimulation Lagerung, Handhabung und Transport Setzen Sie die Fernbedienung oder das Ladesystem (falls zutreffend) keinen sehr heißen oder kalten Bedingungen aus. Lassen Sie diese Geräte nicht längere Zeit im Auto oder im Freien. Die empfindliche Elektronik kann durch extreme Temperaturen, insbesondere große Hitze, beschädigt werden.
Seite 137 Wenn eines dieser Ereignisse eintritt, informieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister so bald wie möglich. Melden Sie etwaige schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit der Benutzung dieses Geräts sowohl Boston Scientific als auch der zuständigen lokalen Aufsichtsbehörde für Medizingeräte in Ihrem Land. Kunden in Australien richten Berichte zu etwaigen schwerwiegenden Vorfällen im Zusammenhang mit diesem Gerät an Boston Scientific und die Therapeutic Goods Administration...
Seite 138 Vercise Genus System zur tiefen Hirnstimulation • Status dystonicus • Schlaganfall, der zu vorübergehenden oder dauerhaften Problemen wie Lähmungen oder Sprechschwierigkeiten führt • Schwellung oder Bluterguss Mögliche Nebenwirkungen • Verwirrung oder Aufmerksamkeits-, Denk- oder Gedächtnisprobleme • Schmerzen, Kopfschmerzen oder Beschwerden •...
Seite 139 Informationen zur Sicherheit • Systemische Effekte wie: - Schneller Herzschlag - Schwitzen - Fieber - Schwindel - Veränderungen der Nierenfunktion - Schwierigkeiten beim Wasserlassen - Sexuelle Auswirkungen - Übelkeit - Schwierigkeiten beim Stuhlgang - Blähungen • Schwächegefühl, Muskelkrämpfe, Zittern, Ruhelosigkeit oder Bewegungs-, Gang-, Koordinations- oder Haltungsprobleme sowie Stürze oder Verletzungen infolge dieser Probleme •...
Seite 140 Vercise Genus System zur tiefen Hirnstimulation Gerätebezogene Risiken • Allergische Reaktion oder Reaktion des Immunsystems auf die implantierten Materialien • Ausfall oder Fehlfunktion eines Teils des Geräts. Dies kann die Entfernung und/oder den Austausch des Geräts erforderlich machen. Dazu zählen unter anderem:...
Seite 141 Elektrodenverlängerung und dem IPG kommen, und es besteht das Risiko einer Schädigung des Patienten. Es ist wichtig, dass Ihr Gesundheitsdienstleister die Informationen in den ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific DBS-Systeme befolgt, bevor er eine MRT-Untersuchung durchführt. Diese sind verfügbar unter www.IFU-BSCI.com.
Seite 142 Tabelle 1: Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Das Vercise Genus DBS-System ist für die Verwendung in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Vercise Genus DBS-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Seite 143 Tabelle 2: Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Vercise Genus DBS-System ist für die Verwendung in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Vercise Genus DBS-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Seite 144 Tabelle 3: Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Vercise Genus DBS-System ist für die Verwendung in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Vercise Genus DBS-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Seite 145 Elektromagnetische Verträglichkeit Tabelle 4: Immunitätsprüfung RFID-Lesegeräte Die externen elektrischen Komponenten des Vercise Genus DBS-Systems wurden gemäß den folgenden technischen Daten auf Störfestigkeit gegenüber RFID-Lesegeräten getestet. RFID-Spezifikation gemäß AIM 7351731 Frequenz Test Level (RMS) ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m ISO/IEC 14443-3 (Typ A)
Seite 146 System zur tiefen Hirnstimulation Tabelle 5: Herstellererklärung Näherungsfelder Das Vercise Genus DBS-System ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Die Benutzer des Vercise Genus DBS-Systems können dazu beitragen, elektromagnetische Interferenzen zu vermeiden, indem ein Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Vercise Genus DBS-System...
Seite 147 Elektromagnetische Verträglichkeit Hinweis für den Benutzer gemäß den technischen Daten der Industry Canada Radio Standards: Die DBS-Geräte von Boston Scientific entsprechen den von der Industry Canada-Lizenz ausgenommenen RSS-Standards. Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen: Das Gerät darf keine Interferenzen verursachen.
Seite 148 System zur tiefen Hirnstimulation Qualität der drahtlosen Übertragung Das Vercise Genus DBS-System verwendet ein direktes Punkt-zu-Punkt-Halbduplex-Primär-Sekundär-Kommunikationssystem auf Basis der Bluetooth Low Energy-Technologie mit den in Tabelle 6 aufgeführten typischen Kommunikationsreichweiten: Tabelle 6: Qualität der drahtlosen Übertragung auf der Registerkarte „Configure“ (Konfigurieren)
Seite 149 Andere drahtlose und auf HF-Technologie basierende Geräte, die in unmittelbarer Nähe eines ähnlichen Frequenzbandes ausgeführt werden, können die Reichweite und das Ansprechverhalten des Vercise Genus DBS-Systems beeinträchtigen. Wenn beim Verhalten der drahtlosen Kommunikation zwischen Fernbedienung und IPG Probleme auftreten, führen Sie die folgenden Schritte aus, um das Verhalten zu korrigieren: •...
Seite 150 Vercise Genus System zur tiefen Hirnstimulation Sicherheit bei drahtlosen Verbindungen Das Vercise Genus DBS-System verwendet Bluetooth Low Energy für die Kommunikation. Die von Vercise Genus DBS System unterstützten Geräte nutzen die folgenden Bluetooth Low Energy-Sicherheitsfunktionen: • Datenschutz • Sichere Verbindungen Das Vercise Genus DBS-System nutzt darüber hinaus eine proprietäre Authentifizierung und Verschlüsselung, die Folgendes...
Seite 151 Systemkomponenten und -materialien Systemkomponenten und -materialien Implantierbare Komponenten Ihr Boston Scientific DBS-System kann die folgenden implantierbaren Komponenten enthalten: Tabelle 7: Implantierbare Komponenten Gerätetyp Modellnummer Beschreibung DB-1216 Vercise Genus™ R16 Implantierbares Impulsgeneratorkit, 16 Kontakte DB-1232 Vercise Genus™ R32 Implantierbares Impulsgeneratorkit, 32 Kontakte •...
Seite 152 Vercise Genus System zur tiefen Hirnstimulation Tabelle 7: Implantierbare Komponenten Gerätetyp Modellnummer Beschreibung DB-4600-C SureTek™ Bohrlochabdeckungskit • Bohrlochabdeckung DB-4605-C SureTek™ Bohrlochabdeckungs-Ersatzkit DB-9208-15 Vercise™ Adapter S8, 8 Kontakte, 15 cm DB-9208-55 Vercise™ Adapter S8, 8 Kontakte, 55 cm • Adapter DB-9218-15 Vercise™...
Seite 153 Systemkomponenten und -materialien Materialien Folgende Materialien und Substanzen können während des Eingriffs zur Implantation des DBS-Systems mit dem Körper in Kontakt kommen. Tabelle 8: Materialien Gerätetyp Materialien Prozentsatz Gewicht Titan 18 % bis 57 % Epoxid 42 % bis 82 % Silikon Bis zu 3 % IPG-Schablone...
Seite 154 Vercise Genus System zur tiefen Hirnstimulation Nahtmanschette Silikon 100 % Elektrodenmanschette Silikon 100 % Bohrlochbasis, Kappe und Elektroden-Clip Thermoplast 100 % Bohrlochabdeckungsschraube Titan 100 % Tunnelierungswerkzeug-Stab Edelstahl 100 % Tunnelierungswerkzeug-Röhrchen PTFE 100 % Medizinisches Heftpflaster Medizinischer Silikonklebstoff 100 % Silikon...
Seite 155 Glossar Glossar Amplitude. Ein Maß für die „Stärke“ der abgegebenen Elektromagnetische Interferenzen. Reduzierte Leistung Stimulation. eines Übertragungskanals oder -systems aufgrund einer elektromagnetischen Störung. Anzeigelicht. Eine Signalleuchte am Ladegerät, die den Status des Ladegeräts anzeigt. (Nur für Elektromagnetische Störung. Jedes elektromagnetische wiederaufladbare DBS-IPG) Ereignis, das die Leistung eines DBS-Geräts oder -Systems beeinträchtigen kann.
Seite 156 Vercise Genus System zur tiefen Hirnstimulation Implantierbarer Impulsgenerator (IPG). Ein Gerät, das Ladegerät-Abstandshalter. Ein Stück Material, das auf elektrische Impulse an das Gehirn sendet. Der IPG Anweisung Ihres Gesundheitsdienstleisters hinter wird auch als „Batterie“ oder „Stimulator“ bezeichnet. dem Ladegerät im Beutel der Lademanschette oder des Ladegerätegürtels aufbewahrt werden kann.
Seite 157 Programm. Einstellungen, die das Muster Ihrer Stimulation berücksichtigen sollten, um potenziell unerwünschte festlegen. Stimulationseffekte und/oder Schäden an Ihrem Vercise Genus DBS-System zu vermeiden. Ruhemodus (Schlafmodus). Eine Zeitspanne, in der die Fernbedienung nicht verwendet wird. Warnhinweis. Eine potenzielle Gefahr, derer Sie sich bewusst sein müssen, um schwerwiegende Situationen...
Seite 158 Meer informatie is mogelijk online beschikbaar, bezoek www.bostonscientific.com/patientlabeling. Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking.
Seite 159 Dit product bevat geen onderdelen waaraan de gebruiker onderhoud kan uitvoeren. Bij specifieke vragen of problemen kunt u contact opnemen met uw behandelend specialist. Als u om andere redenen contact wilt opnemen met Boston Scientific, gebruikt u de contactgegevens voor uw locatie via www.bostonscientific.com.
Seite 160 Informatie voor patiënten, familieleden en zorgverleners • Boston Scientific raadt aan deze gebruiksaanwijzing voor patiënten volledig door te lezen. Het is onveilig om het apparaat te gebruiken zonder de volledige handleiding te hebben gelezen. Als u vragen hebt over de informatie in deze handleiding, kunt u contact opnemen met uw zorgverlener.
Seite 161 Indicaties voor gebruik ...........................164 Patiëntenpopulatie ............................164 Beoogd gebruik ..............................165 Klinisch voordeel ............................165 Levensduur hulpmiddel ..........................165 Contra-indicaties (wanneer het Vercise Genus DBS-systeem NIET moet worden gebruikt) ......166 Waarschuwingen ............................167 Voorzorgsmaatregelen ...........................174 Complicaties ..............................183 Elektromagnetische compatibiliteit ....................... 188 Classificatie-informatie EN 60601-1-2 ......................188 Informatie voor patiënten...
Seite 162 Vercise Genus -systeem voor diepe hersenstimulatie. Bericht aan de gebruiker over Canadese specificaties voor radionormen: ............193 Essentiële werking ............................193 Informatie over telemetrie ..........................193 Kwaliteit van de draadloze service .........................194 Problemen oplossen van draadloze coëxistentieproblemen ................195 Draadloze veiligheid ............................196 Systeemonderdelen en materialen ......................197 Implanteerbare onderdelen: ...........................197...
Seite 163 Het Vercise Genus DBS-systeem biedt therapie door structuren in de hersenen te stimuleren met elektrische pulsen (Afbeelding 1) Het Vercise Genus DBS-systeem bevat een oplaadbare IPG of een niet-oplaadbare IPG. Opmerking: Bij sommige patiënten is de IPG mogelijk in de buik geïmplanteerd.
Seite 164 Vercise Genus -systeem voor diepe hersenstimulatie. Beschrijving van het systeem Het Vercise Genus DBS-systeem bestaat uit zowel implanteerbare als niet-implanteerbare onderdelen. Er zijn drie implanteerbare hoofdonderdelen: DBS-leads: De DBS-leads zijn dunne, geïsoleerde draden die elektrische pulsen toedienen aan de hersenen.
Seite 165 Oplaadsysteem: Het oplaadsysteem laadt de batterij van oplaadbare DBS-IPG´s op. • Als u zo veel mogelijk baat wilt hebben van uw Vercise Genus DBS-systeem, is het belangrijk om het volgende te weten: • Hoe kunt u veilig leven met uw Vercise Genus DBS-systeem.
Seite 166 Schatting van opladen Boston Scientific raadt aan uw oplaadschema af te stemmen op uw routine en leefwijze, zodanig dat de stimulator voldoende capaciteit behoudt om de stimulatie te kunnen voortzetten. Verwacht een dagelijkse oplaadtijd van 5 tot 30 minuten, of een periodieke oplaadtijd van 30 minuten tot 4 uur om de 1 tot 2 weken.
Seite 167 Inleiding De programmeersoftware van het Vercise Genus DBS-systeem geeft de behandelende specialist een veilige schatting voor de frequentie waarmee de batterij moet worden opgeladen. Deze schatting gaat ervan uit dat stimulatie 24 uur per dag, 7 dagen per week op het standaard stimulatieniveau staat. U kunt deze schattingen opvolgen, maar u kunt samen met uw zorgverlener een oplaadschema ontwikkelen dat het beste bij uw eigen tijdindeling past.
Seite 168 Vercise Genus -systeem voor diepe hersenstimulatie. Informatie over niet-oplaadbare IPG-batterijen Raadpleeg het Handboek voor afstandsbediening voor informatie over het controleren van de status van de IPG-batterij van uw stimulator en batterijberichten. IPG-batterij De levensduur van de niet-oplaadbare batterij van de IPG hangt af van de volgende factoren: •...
Seite 169 Inleiding Vervanging aanbevolen Wanneer de batterij in de niet-oplaadbare IPG bijna leeg is, schakelt de IPG over naar de modus Vervanging aanbevolen. Er verschijnt een ERI-bericht (Elective Replacement Indicator) op de afstandsbediening om aan te geven van vervanging wordt aanbevolen. Neem contact op met uw zorgverlener om het ERI-schermbericht te melden. Tijdens deze ERI-periode dient de IPG wel stimulatie toe.
Seite 170 -systeem voor diepe hersenstimulatie. Veiligheidsinformatie Indicaties voor gebruik Het Vercise Genus DBS-systeem is geïndiceerd voor het volgende: • Unilaterale of bilaterale stimulatie van de nucleus subthalamicus (STN) of interne globus pallidus (GPi) voor behandeling van levodopa-responsieve ziekte van Parkinson die niet voldoende met medicatie onder controle kan worden gehouden, voor personen van 18 jaar en ouder.
Seite 171 Veiligheidsinformatie Beoogd gebruik Het beoogde gebruik van het Boston Scientific DBS-systeem is het behandelen van bewegingsstoornissen door het stimuleren van een specifiek hersendoel. Klinisch voordeel Het klinische voordeel van het Boston Scientific DBS-systeem is vermindering van de motorische symptomen van de ziektetoestand (ziekte van Parkinson, dystonie, tremor).
Seite 172 -systeem voor diepe hersenstimulatie. Contra-indicaties (wanneer het Vercise Genus DBS-systeem NIET moet worden gebruikt) Het Vercise Genus DBS-systeem wordt niet aanbevolen voor patiënten die de volgende aandoeningen hebben of worden blootgesteld aan de volgende procedures: • Diathermie: U mag geen enkele behandelingsvorm van diathermie ondergaan, noch als behandeling voor een medische aandoening, noch als onderdeel van een chirurgische ingreep.
Seite 173 Veiligheidsinformatie Waarschuwingen Auto's en andere apparatuur Ga voorzichtig te werk met het volgende na ontvangst van het Vercise Genus DBS-systeem: • Auto's • Andere gemotoriseerde voertuigen • Mogelijk gevaarlijke machines of apparatuur. Vermijd activiteiten die gevaarlijk zijn als de behandelde symptomen weer terugkeren. Vermijd activiteiten die tot veranderingen in de stimulatie leiden.
Seite 174 Vercise Genus -systeem voor diepe hersenstimulatie. Elektromagnetische interferentie Sterke elektromagnetische velden kunnen mogelijk: • Stimulatie uitschakelen. • Tijdelijke onvoorspelbare veranderingen in stimulatie veroorzaken. • De communicatie van de afstandsbediening verstoren. Sterke elektromagnetische velden kunnen de stimulatie voor een korte tijd uitschakelen. Zodra het elektromagnetische veld is verwijderd, kan de stimulatie vanzelf terugkeren.
Seite 175 Veiligheidsinformatie • Stroomkabels en stroomgeneratoren. • Elektrische staalovens en booglasapparaten. • Grote gemagnetiseerde stereoluidsprekers. • Sterke magneten. • Auto's of andere gemotoriseerde voertuigen waarin wordt gebruikgemaakt van een LoJack-systeem of anti- diefstalsysteem dat een radiofrequent signaal (RF-signaal) kan uitzenden. De hoge-energievelden die door deze systemen geproduceerd worden, kunnen de functie van de afstandsbediening en daarmee de regulatie van de stimulatie verstoren.
Seite 176 Vercise Genus -systeem voor diepe hersenstimulatie. Warmte als gevolg van opladen (uitsluitend voor oplaadbare IPG's). Ga voorzichtig om met de oplader. Tijdens het opladen van uw IPG kan de oplader warm worden. • Gebruik de oplader met de oplaadkraag, oplaadriem of de hechtpleister om brandwonden te voorkomen.
Seite 177 Veiligheidsinformatie Beeldvorming met magnetische resonantie Als patiënt bij wie het Vercise Genus DBS-systeem is geïmplanteerd, kunt u een MRI-onderzoek ondergaan wanneer aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan. De voorwaarden voor een MRI staan vermeld in de gebruiksaanwijzing voor artsen ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen. Deze handleiding is beschikbaar op www.IFU-BSCI.com.
Seite 178 Vercise Genus -systeem voor diepe hersenstimulatie. Status Dystonicus (dystoniepatiënten) Als dystoniesymptomen terugkeren of ernstiger worden, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw zorgverlener. DBS-patiënten met dystonie kunnen zelden een levensbedreigende verergering van de dystonie-symptomen ervaren. Deze symptomen worden 'status dystonicus', 'dystonische storm' of 'dystonische crisis' genoemd. Deze toestand kan door verschillende factoren veroorzaakt worden, zoals het verlies van stimulatie van uw DBS-hulpmiddel.
Seite 179 Veiligheidsinformatie Zelfmoord Er zijn meldingen van opkomende of verergerende depressie, die tijdelijk of blijvend kan zijn, bij DBS-therapie. Er zijn ook zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en gevallen van zelfmoord gemeld. Patiënten en zorgverleners moeten rekening houden met het volgende: • Praat met uw behandelende zorgverlener(s) als u een geschiedenis hebt van depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.
Seite 180 Vercise Genus -systeem voor diepe hersenstimulatie. Voorzorgsmaatregelen Activiteiten waarvoor coördinatie is vereist Coördinatieverlies is een mogelijke bijwerking van DBS-therapie. Wees voorzichtig bij activiteiten waarvoor coördinatie is vereist, ook als u deze activiteiten goed kon beoefenen voordat u therapie kreeg (zoals zwemmen).
Seite 181 Veiligheidsinformatie Reiniging van de afstandsbediening en het oplaadsysteem De onderdelen van de afstandsbediening en het oplaadsysteem kunnen worden gereinigd met een doek of tissue met alcohol of een mild reinigingsmiddel. Verwijder resten van zeephoudende reinigingsmiddelen met een vochtige doek en veeg ze vervolgens droog.
Seite 182 DBS-onderdelen die uit het lichaam zijn verwijderd, moeten worden teruggestuurd naar Boston Scientific. De IPG moet voorafgaand aan de crematie uit het lichaam worden verwijderd en worden teruggestuurd naar Boston Scientific. Door crematie kan de batterij van de IPG exploderen.
Seite 183 Veiligheidsinformatie Defect hulpmiddel Implantaten kunnen op elk moment falen door: • Willekeurige uitval van onderdelen • Verlies van batterijfunctionaliteit • Leadbreuk • Verplaatsing van de lead Het plotseling stoppen van stimulatie kan leiden tot ernstige reacties. Als de IPG stopt met werken, zelfs na volledig opladen, schakelt u de stimulatie met uw afstandsbediening uit en neemt u onmiddellijk contact op met uw zorgverlener.
Seite 184 Vercise Genus -systeem voor diepe hersenstimulatie. Massagetherapie Vermijd massagetherapie in de buurt van de geïmplanteerde onderdelen van het DBS-systeem. Als u massagetherapie krijgt, vertel de massagetherapeut dan dat u een geïmplanteerd hulpmiddel hebt. Laat de massagetherapeut zien waar de IPG, DBS-leadverlengkabel en DBS-leads zich bevinden.
Seite 185 Laat, voordat u een ingreep of medische therapie ondergaat of een diagnose laat stellen, de zorgverlener contact opnemen met de Technische ondersteuning van Boston Scientific voor de juiste instructies. Of laat hem/haar de richtlijnen raadplegen in de handleiding Informatie voor voorschrijvers.
Seite 186 -systeem voor diepe hersenstimulatie. Andere modellen van uitwendige hulpmiddelen Gebruik alleen de afstandsbediening en oplader die bij het Vercise Genus DBS-systeem zijn geleverd. Vergelijkbare andere modellen van de afstandsbediening en oplader werken niet met het Vercise Genus DBS-systeem. Pediatrische patiënten Zorgverleners moeten weten hoe de afstandsbediening gebruikt wordt zodat ze kunnen controleren of het systeem stimulatie biedt.
Seite 187 Veiligheidsinformatie • Een verantwoordelijke volwassen die de instructies voor de zorgverlening na de operatie goed begrijpt moet u na de operatie naar huis rijden. Ga na de operatie voorzichtig te werk om de geïmplanteerde onderdelen te laten genezen en de chirurgische incisies te sluiten: •...
Seite 188 Vercise Genus -systeem voor diepe hersenstimulatie. Opslag, behandeling en transport Stel de onderdelen van de afstandsbediening en het oplaadsysteem (indien van toepassing) niet bloot aan zeer hoge of lage temperaturen. Laat deze hulpmiddelen niet gedurende langere perioden in uw auto of buiten achter. De gevoelige elektronica kan beschadigd raken door temperatuurextremen, met name grote hitte.
Seite 189 Meld elk ernstig incident dat zich met betrekking tot dit hulpmiddel voordoet aan Boston Scientific en aan de betreffende plaatselijke regelgevende instantie voor medische instrumenten in uw land. Voor klanten in Australië geldt: meld elk ernstig incident dat zich met betrekking tot dit hulpmiddel voordoet aan Boston Scientific en aan de Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
Seite 190 Vercise Genus -systeem voor diepe hersenstimulatie. Mogelijke bijwerkingen • Verwarring of problemen met de concentratie, het denkvermogen of het geheugen • Pijn, hoofdpijn of ongemak • Psychische stoornissen, zoals: - Spanning - Depressie - Verminderde interesse of emotie - Manie...
Seite 191 Veiligheidsinformatie - Duizeligheid - Veranderingen in de nierfunctie - Moeite met plassen - Seksuele effecten - Misselijkheid - Problemen met de stoelgang - Opgeblazen gevoel • Gevoel van zwakte, spierspasmen, trillen, rusteloosheid, of problemen met bewegen, lopen, de coördinatie of lichaamshouding en valpartijen of letsel als gevolg van deze problemen •...
Seite 192 Vercise Genus -systeem voor diepe hersenstimulatie. Risico's gerelateerd aan het hulpmiddel • Allergische reactie of reactie van het immuunsysteem op de geïmplanteerde materialen • Defect of storing van een onderdeel van het hulpmiddel. Hiervoor moet het hulpmiddel al dan niet worden verwijderd en/of vervangen.
Seite 193 Tijdens een MRI-onderzoek zijn er potentiële interacties met de geïmplanteerde DBS-lead, leadverlengkabel en IPG, en risico van schade aan de patiënt. Het is belangrijk dat uw zorgverlener de informatie in de ImageReady™ MRI- richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen volgt voordat een MRI-onderzoek wordt uitgevoerd. Het is verkrijgbaar bij www.IFU-BSCI.com.
Seite 194 Tabel 1: Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische emissies Het Vercise Genus DBS-systeem is bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het Vercise Genus DBS-systeem dient zich ervan te verzekeren dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Seite 195 Tabel 2: Verklaring fabrikant en richtlijnen Elektromagnetische immuniteit Het Vercise Genus DBS-systeem is bestemd voor gebruik in de hieronder vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het Vercise Genus DBS-systeem dient zich ervan te verzekeren dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Seite 196 Tabel 3: Verklaring fabrikant en richtlijnen Elektromagnetische immuniteit Het Vercise Genus DBS-systeem is bestemd voor gebruik in de hieronder vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het Vercise Genus DBS-systeem dient zich ervan te verzekeren dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Seite 197 Elektromagnetische compatibiliteit Tabel 4: ImmuniteitstestRFID-lezers De externe elektrische onderdelen van het Vercise Genus DBS-systeem zijn getest op immuniteit voor interferentie van RFID-lezers conform de volgende specificaties. RFID-specificatie AIM 7351731 Frequentie Testniveau (RMS) ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m ISO/IEC 14443-3 (Type A)
Seite 198 -systeem voor diepe hersenstimulatie. Tabel 5: Verklaring van fabrikant Proximiteitsvelden Het Vercise Genus DBS-systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden gereguleerd. De gebruikers van het Vercise Genus DBS-systeem kunnen helpen elektromagnetische interferentie te voorkomen door een minimale afstand te bewaren tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het Vercise Genus DBS-systeem, conform de onderstaande aanbevelingen, overeenkomstig het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Seite 199 Elektromagnetische compatibiliteit Bericht aan de gebruiker over Canadese specificaties voor radionormen: De Boston Scientific DBS-hulpmiddelen voldoen aan de licentievrije RSS-norm(en) van Industry Canada. Het mag uitsluitend worden gebruikt onder de volgende twee voorwaarden: Het hulpmiddel mag geen interferentie veroorzaken. Het hulpmiddel moet elke interferentie aanvaarden, met inbegrip van interferentie die ongewenste werking van het hulpmiddel kan veroorzaken.
Seite 200 Vercise Genus -systeem voor diepe hersenstimulatie. Kwaliteit van de draadloze service Het Vercise Genus DBS-systeem maakt gebruik van een half-duplex, direct point-to-point primair-secundair communicatiesysteem op basis van Bluetooth Low Energy-technologie met de gangbare communicatiebereiken die worden vermeld in Tabel 6: Tabel 6: Kwaliteit van de draadloze service van het tabblad Configuratie Gangbaar bereik tussen de afstandsbediening en de geïmplanteerde IPG...
Seite 201 Andere apparatuur op basis van draadloze en RF-technologie die dichtbij op een vergelijkbare frequentieband werkt, kan het bereik en de reactiesnelheid van het Vercise Genus DBS-systeem verlagen. Als u problemen ondervindt met de werking van de draadloze communicatie tussen de afstandsbediening en de IPG, kunt u de volgende stappen proberen om de werking te verbeteren: •...
Seite 202 Vercise Genus -systeem voor diepe hersenstimulatie. Draadloze veiligheid Het Vercise Genus DBS-systeem maakt voor communicatie gebruik van Bluetooth Low Energy. De door het Vercise Genus DBS-systeem ondersteunde apparatuur maakt gebruik van de volgende Bluetooth Low Energy-beveiligingsfuncties: • LE-privacy • LE-beveiligde verbindingen...
Seite 203 Systeemonderdelen en materialen Systeemonderdelen en materialen Implanteerbare onderdelen: Uw Boston Scientific DBS-systeem kan de volgende implanteerbare onderdelen bevatten: Tabel 7: Implanteerbare onderdelen: Model Number Soort hulpmiddel Beschrijving (Modelnummer) DB-1216 Vercise Genus™ R16 Implanteerbare pulsgeneratorset, 16 contacten DB-1232 Vercise Genus™ R32 Implanteerbare pulsgeneratorset, 32 contacten •...
Seite 204 Vercise Genus -systeem voor diepe hersenstimulatie. Tabel 7: Implanteerbare onderdelen: Model Number Soort hulpmiddel Beschrijving (Modelnummer) NM-3138-55 Leadverlengkabelset, 8 contacten, 55 cm • leadverlengkabel DB-3128-55 Leadverlengkabelset, 2x8 contacten, 55 cm • Poortstekker DB-3128-95 Leadverlengkabelset, 2x8 contacten, 95 cm DB-4600-C SureTek™ Set voor boorgatafdekking •...
Seite 205 Systeemonderdelen en materialen Materialen De volgende materialen en stoffen kunnen tijdens de procedure van het DBS-implantaat contact maken met het lichaam. Tabel 8: Materialen Soort hulpmiddel Materialen Gewichtsprocent Titanium 18% tot 57% Epoxy 42% tot 82% Siliconen Maximaal 3% IPG-sjabloon Roestvrij staal 100% Poortstekker...
Seite 206 Vercise Genus -systeem voor diepe hersenstimulatie. Leadhouder Siliconen 100% Boorgatbasis, dop en leadclip Thermoplastisch 100% Boorgatafdekschroef Titanium 100% Schacht voor tunnelinstrument Roestvrij staal 100% Tunnelinstrument met riet PTFE 100% Hechtmiddel voor medisch gebruik Siliconen hechtmiddel voor medisch gebruik 100% Siliconen...
Seite 207 Amplitude. De sterktewaarde van de toegediende stimulatie. Contra-indicatie. Een conditie waarbij het Vercise Genus DBS-systeem niet gebruikt mag worden omdat de Basisstation. Een houder voor de stroomvoorziening die de risico’s groter zijn dan de mogelijke voordelen.
Seite 208 Vercise Genus -systeem voor diepe hersenstimulatie. Elektrische stimulatie. Elektrische pulsen die de DBS Implanteerbare pulsgenerator (IPG). Een hulpmiddel dat IPG afgeeft. elektrische pulsen naar de hersenen stuurt. De IPG wordt ook wel aangeduid als de “Batterij” of “stimulator”. Elektromagnetische interferentie. Verminderde prestaties van een transmissiekanaal of -systeem als gevolg van Inactieve modus.
Seite 209 Woordenlijst Oplaadriem. Een accessoire die de oplader op zijn plaats Stimulatie. Elektrische pulsen op laag niveau die aan houdt boven de oplaadbare IPG zodat het opladen de hersenen toegediend worden. goed verloopt. Stimulator. Een hulpmiddel dat elektrische pulsen naar de Oplaadsysteem.
Seite 210 Ulteriori informazioni potrebbero essere disponibili online; visitare il sito www.bostonscientific.com/patientlabeling. Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti al fine di migliorarne l'affidabilità e la capacità operativa. I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi.
Seite 211 Supporto tecnico Non esistono parti che possono essere riparate dall'utente. Per domande o problemi specifici, contattare il proprio operatore sanitario. Per contattare Boston Scientific per qualsiasi altro motivo, utilizzare i recapiti forniti in base all'area geografica sul sito Web www.bostonscientific.com.
Seite 212 Informazioni per i pazienti, i familiari e i caregiver • Boston Scientific consiglia di leggere l'intero manuale del paziente. Non è consigliabile iniziare a utilizzare il dispositivo senza aver prima letto l'intero manuale. In caso di domande sulle informazioni fornite nel presente manuale, contattare il proprio operatore sanitario.
Seite 213 Istruzioni per l'uso ............................216 Popolazione di pazienti ..........................216 Uso previsto ..............................217 Beneficio clinico .............................217 Durata del dispositivo .............................217 Controindicazioni (quando il sistema DBS Vercise Genus non deve essere usato) ........218 Avvertenze ..............................219 Precauzioni ..............................226 Effetti indesiderati ............................235 Compatibilità elettromagnetica ......................240 Informazioni sulla classificazione EN 60601-1-2 ....................240...
Seite 214 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Genus Avviso per l'utente in conformità alle specifiche degli standard di radiofrequenza di Industry Canada: ..245 Prestazioni essenziali .............................245 Informazioni sulla telemetria ..........................245 Qualità del servizio wireless ...........................246 Risoluzione dei problemi di coesistenza wireless ..................247 Sicurezza wireless ............................248...
Seite 215 Introduzione Il sistema DBS Vercise Genus eroga la terapia attraverso la stimolazione di strutture nel cervello con impulsi elettrici (Figura 1). Il sistema DBS Vercise Genus comprende un IPG ricaricabile o un IPG non ricaricabile. Nota: alcuni pazienti possono avere l'IPG impiantato nell'addome.
Seite 216 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Genus Descrizione del sistema Il sistema DBS Vercise Genus comprende componenti sia impiantabili che non impiantabili. I componenti impiantabili principali sono tre: Elettrocateteri DBS: gli elettrocateteri DBS sono cavi isolati e sottili che erogano impulsi elettrici al cervello. Il corpo •...
Seite 217 Sistema di ricarica: il sistema di ricarica carica la batteria degli IPG DBS ricaricabili. • Per ottenere il massimo dal sistema DBS Vercise Genus, è importante imparare quanto segue: • In che modo convivere in sicurezza con il sistema DBS Vercise Genus.
Seite 218 Stima della ricarica Boston Scientific consiglia un programma di ricarica che si adatti ai tempi e allo stile di vita del paziente e conservi al contempo una carica sufficiente a mantenere la stimolazione. Si prevedono tempi di ricarica variabili da 5 a 30 minuti giornalieri o periodici da 30 minuti a 4 ore ogni 1-2 settimane.
Seite 219 Introduzione Il software di programmazione del sistema DBS Vercise Genus fornisce all'operatore sanitario una stima conservativa per la frequenza di carica. Questa stima si basa su un utilizzo della stimolazione 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana, al livello di stimolazione predefinito.
Seite 220 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Genus Informazioni sulla batteria dell'IPG non ricaricabile Per informazioni sul controllo dello stato della batteria dell'IPG e dei relativi messaggi, fare riferimento al Manuale del telecomando. Batteria dell'IPG La durata della batteria dell'IPG non ricaricabile dipende dai seguenti fattori: •...
Seite 221 Introduzione Sostituzione elettiva Quando la batteria dell'IPG non ricaricabile è quasi scarica, l'IPG entra in modalità di sostituzione elettiva. Sul telecomando viene visualizzato il messaggio "Elective Replacement Indicator" (ERI, Indicatore di sostituzione elettiva). Contattare il proprio operatore sanitario per riferire il messaggio ERI visualizzato sullo schermo. L'IPG fornisce stimolazione durante questo periodo ERI.
Seite 222 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Genus Informazioni sulla sicurezza Istruzioni per l'uso Il sistema DBS Vercise Genus è indicato per l'uso nei seguenti casi: • Stimolazione unilaterale o bilaterale del nucleo subtalamico (STN) o del globus pallidus interno (GPi) per il trattamento del morbo di Parkinson responsivo alla levodopa e non adeguatamente controllato dai farmaci, in persone dai 18 anni in su.
Seite 223 La riduzione dei sintomi motori dello stato patologico (morbo di Parkinson, distonia, tremore) rappresenta il beneficio clinico del sistema DBS di Boston Scientific. Altri benefici noti dati dalla riduzione dei sintomi motori sono il miglioramento della funzionalità e della qualità della vita. I pazienti riducono spesso l'uso di farmaci e presentano, di conseguenza, meno effetti collaterali dovuti alla loro assunzione.
Seite 224 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Genus Controindicazioni (quando il sistema DBS Vercise Genus non deve essere usato) Il sistema DBS Vercise Genus non è raccomandato per i pazienti che riscontrano le seguenti condizioni o che verranno esposti alle seguenti procedure: Diatermia: non è...
Seite 225 Informazioni sulla sicurezza Avvertenze Automobili e apparecchiatura Azionare quanto segue con cautela dopo aver ricevuto il sistema Vercise Genus DBS: • Automobili • Altri veicoli a motore • Macchinari o apparecchiature potenzialmente pericolose Se si ripresentano i sintomi trattati, evitare attività che potrebbero rivelarsi pericolose. Evitare azioni che causino variazioni della stimolazione.
Seite 226 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Genus Interferenza elettromagnetica Forti campi elettromagnetici potrebbero: • Spegnere la stimolazione. • Causare modifiche temporanee imprevedibili della stimolazione. • Interferire con le comunicazioni del telecomando. Forti campi elettromagnetici possono disattivare la stimolazione per un breve periodo di tempo. Una volta eliminato il campo elettromagnetico, la stimolazione potrebbe riprendere automaticamente.
Seite 227 Informazioni sulla sicurezza • Linee elettriche o generatori. • Impianti per acciaierie e saldatrici ad arco. • Altoparlanti stereo di grandi dimensioni. • Potenti magneti. • Automobili o altri veicoli motorizzati che utilizzano un sistema LoJack o altro sistema antifurto che possa trasmettere un segnale di radiofrequenza (RF).
Seite 228 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Genus Calore dovuto alla carica (solo IPG ricaricabili). Maneggiare il caricatore con cura. Durante la carica dell'IPG, il caricatore potrebbe riscaldarsi. • Utilizzare il caricatore con il collare caricatore, la cintura per caricatore o un cerotto adesivo per evitare ustioni.
Seite 229 Informazioni sulla sicurezza Risonanza magnetica In quanto portatore d'impianto del sistema DBS Vercise Genus, sarà possibile sottoporsi a un esame RM quando vengono soddisfatte determinate condizioni. Le condizioni da soddisfare per la scansione RM sono indicate nel manuale del medico Linee guida sulla RM ImageReady™ per i sistemi DBS Boston Scientific.
Seite 230 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Genus Stato distonico (pazienti affetti da distonia) Se i sintomi della distonia si ripresentano o peggiorano, contattare immediatamente l'operatore sanitario. I pazienti DBS affetti da distonia possono raramente presentare un peggioramento dei sintomi della distonia potenzialmente letale.
Seite 231 Informazioni sulla sicurezza Suicidio La nuova insorgenza o il peggioramento della depressione, che può essere temporanea o permanente, è un rischio noto con la terapia DBS. Sono stati segnalati anche pensieri suicidi, tentati suicidi e suicidi. I pazienti e i caregiver devono prendere in considerazione quanto segue: •...
Seite 232 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Genus Precauzioni Attività che richiedono coordinazione La perdita di coordinazione è un possibile effetto collaterale della terapia DBS. È necessario prestare attenzione durante lo svolgimento di attività che richiedono coordinazione, anche se prima della terapia si è era capaci di svolgerle (ad esempio, nuotare).
Seite 233 Informazioni sulla sicurezza Pulizia del telecomando e del sistema di ricarica I componenti del telecomando e del sistema di ricarica possono essere puliti con alcool o con un detergente delicato, applicato con un panno o un fazzolettino. Rimuovere i residui di detergente con un panno umido, quindi asciugare con un panno. Non usare detergenti abrasivi per la pulizia.
Seite 234 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Genus Smaltimento dei componenti I componenti DBS che vengono estratti dal corpo devono essere restituiti a Boston Scientific. Prima della cremazione, è necessario espiantare l'IPG e restituirlo a Boston Scientific. La cremazione potrebbe provocare l'esplosione della batteria dell'IPG.
Seite 235 Informazioni sulla sicurezza Guasto del dispositivo Gli impianti possono smettere di funzionare in qualsiasi momento a causa di: • Guasto accidentale di un componente • Perdita di funzionalità della batteria • Rottura dell'elettrocatetere • Migrazione dell'elettrocatetere L'interruzione improvvisa della stimolazione può portare allo sviluppo di gravi reazioni. Qualora l'IPG smetta di funzionare anche dopo aver eseguito una ricarica completa, spegnere la stimolazione con il telecomando e contattare immediatamente l'operatore sanitario.
Seite 236 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Genus Massoterapia Evitare di sottoporsi a massoterapia nelle vicinanze dei componenti impiantati del sistema DBS. Se ci si sottopone a massoterapia, informare il massaggiatore della presenza di un dispositivo impiantato. I pazienti devono mostrare al massaggiatore la posizione esatta dell'IPG, dell'estensione elettrocateteri DBS e degli elettrocateteri DBS.
Seite 237 Prima di sottoporsi a queste procedure, terapie mediche o esami diagnostici, fare in modo che il proprio operatore sanitario contatti il dipartimento di assistenza tecnica di Boston Scientific per ricevere istruzioni appropriate. In alternativa, attenersi alle linee guida fornite nel manuale Informazioni per i medici prescrittori.
Seite 238 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Genus Altri modelli di dispositivi esterni Utilizzare esclusivamente il telecomando e il caricatore forniti con il sistema DBS Vercise Genus. Altri modelli simili di telecomando e caricatore non funzionano con il sistema DBS Vercise Genus.
Seite 239 Informazioni sulla sicurezza Successivamente all'intervento chirurgico, prestare attenzione affinché la guarigione fissi i componenti impiantati e porti alla chiusura dell'incisione chirurgica: • Limitare i movimenti della testa, come verrà spiegato dall'operatore sanitario, fino alla completa guarigione. Questi movimenti possono comprendere la rotazione o il movimento della testa verso l'alto, verso il basso e da un lato all'altro. •...
Seite 240 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Genus Conservazione, manipolazione e trasporto Non esporre il telecomando o il sistema di ricarica (laddove applicabile) a temperature molto alte o basse. Non lasciare questi dispositivi in auto o all'esterno per lunghi periodi di tempo. I componenti elettronici sensibili possono essere danneggiati da temperature estreme, specialmente dal calore elevato.
Seite 241 Se si dovessero verificare questi eventi, informare l'operatore sanitario il prima possibile. Qualsiasi incidente grave che si verifichi in relazione a questo dispositivo deve essere segnalato a Boston Scientific e all'autorità regolatoria locale competente per i dispositivi medici nel proprio Paese. Per i clienti in Australia, qualsiasi incidente grave che si verifichi in relazione a questo dispositivo deve essere segnalato a Boston Scientific e alla Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
Seite 242 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Genus Possibili effetti collaterali • Confusione o problemi di attenzione, pensiero o memoria • Dolore, mal di testa o fastidio • Disturbi psichiatrici, tra cui: - Ansia - Depressione - Riduzione degli interessi o delle emozioni - Psicosi - Sensibilità...
Seite 243 Informazioni sulla sicurezza - Alterazioni della funzionalità renale - Difficoltà a urinare - Effetti nella sfera sessuale - Nausea - Difficoltà di evacuazione - Gonfiore • Debolezza, spasmi muscolari, tremore, irrequietezza o problemi correlati a movimento, deambulazione, coordinazione o posizione del corpo e cadute o lesioni dovute a questi problemi •...
Seite 244 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Genus Rischi correlati al dispositivo • Reazione allergica o risposta del sistema immunitario ai materiali impiantati • Guasto o malfunzionamento di parti del dispositivo. Questo evento può comportare o meno la rimozione e/o la sostituzione del dispositivo.
Seite 245 È importante che l'operatore sanitario si attenga alle indicazioni fornite dalle Linee guida sulla RM ImageReady™ per i sistemi DBS Boston Scientific prima di eseguire una scansione RM. Sono disponibili all'indirizzo www.IFU-BSCI.com.
Seite 246 Classe II Tabella 1: Dichiarazione e indicazioni del costruttore: emissioni elettromagnetiche Il sistema DBS Vercise Genus è idoneo per essere usato nell'ambiente elettromagnetico descritto di seguito. Il cliente o l'utente del sistema DBS Vercise Genus deve assicurarne l'uso in tale contesto.
Seite 247 Compatibilità elettromagnetica Tabella 2: Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagnetica Il sistema DBS Vercise Genus è idoneo per essere usato nell'ambiente elettromagnetico descritto di seguito. Il cliente o l'utente del sistema DBS Vercise Genus deve assicurarne l'uso in tale contesto.
Seite 248 è opportuno effettuare un'analisi elettromagnetica del sito. Se l'intensità del campo magnetico misurata nel luogo in cui viene usato il sistema DBS Vercise Genus è superiore al livello di conformità RF applicabile di cui sopra, occorre verificare il corretto funzionamento del sistema DBS Vercise Genus.
Seite 249 Compatibilità elettromagnetica Tabella 4: Test di immunità Lettori RFID I componenti elettrici esterni del sistema DBS Vercise Genus sono stati testati per l'immunità alle interferenze dei lettori RFID in base alle specifiche riportate di seguito. Specifica RFID in base ad AIM 7351731...
Seite 250 Tabella 5: Dichiarazione del costruttore: campi di prossimità Il sistema DBS Vercise Genus è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi a RF irradiata sono controllati. Gli utenti del sistema DBS Vercise Genus possono prevenire l'interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza mobili e portatili (trasmettitori) e il sistema DBS Vercise Genus, come raccomandato di seguito, a seconda della massima potenza erogata dalle apparecchiature di comunicazione.
Seite 251 Avviso per l'utente in conformità alle specifiche degli standard di radiofrequenza di Industry Canada: I dispositivi DBS di Boston Scientific sono conformi agli standard RSS esenti da licenza di Industry Canada. Il funzionamento è soggetto alle due condizioni seguenti: Il dispositivo non può causare interferenze.
Seite 252 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Genus Qualità del servizio wireless Il sistema DBS Vercise Genus usa un sistema di comunicazione primario-secondario, semiduplex, diretto da punto a punto, basato sulla tecnologia Bluetooth Low Energy con i tipici intervalli di comunicazione elencati in Tabella 6: Tabella 6: Qualità...
Seite 253 Altre apparecchiature basate su tecnologia wireless e RF che funzionano in una banda di frequenza molto prossima a quella del programmatore medico possono influire negativamente sul range e la risposta del sistema DBS Vercise Genus. In caso di problemi con la comunicazione wireless tra il telecomando e l'IPG, provare a risolverli procedendo come segue: •...
Seite 254 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Genus Sicurezza wireless Il sistema DBS Vercise Genus utilizza Bluetooth Low Energy per comunicare. I dispositivi supportati dal sistema DBS Vercise Genus usano le seguenti funzioni di sicurezza Bluetooth Low Energy: • LE Privacy •...
Seite 255 Componenti e materiali del sistema Componenti e materiali del sistema Componenti impiantabili Il sistema DBS Boston Scientific può includere i seguenti componenti impiantabili: Tabella 7: Componenti impiantabili Tipo di dispositivo Numero modello Descrizione DB-1216 Kit Generatore di impulsi impiantabile R16 Vercise Genus™, 16 contatti DB-1232 Kit Generatore di impulsi impiantabile R32 Vercise Genus™, 32 contatti...
Seite 256 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Genus Tabella 7: Componenti impiantabili Tipo di dispositivo Numero modello Descrizione DB-4600-C Kit di copertura per fori di trapano SureTek™ • Copertura per fori di trapano DB-4605-C Kit parti di ricambio copertura per fori di trapano SureTek™...
Seite 257 Componenti e materiali del sistema Materiali Durante la procedura di impianto della DBS, i seguenti materiali e sostanze possono entrare a contatto con il corpo. Tabella 8: Materiali Tipo di dispositivo Materiali Peso in percentuale Titanio 18% - 57% Resina epossidica 42% - 82% Silicone Fino al 3%...
Seite 258 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Genus Guaina dell'elettrocatetere Silicone 100% Base della copertura per fori di trapano, Materiale termoplastico 100% tappo e clip dell'elettrocatetere Vite copertura per fori di trapano Titanio 100% Albero strumento di tunnellizzazione Acciaio inossidabile 100%...
Seite 259 Caricatore. Un dispositivo portatile usato che ricarica la Controindicazione. Una condizione nella quale il sistema batteria degli IPG ricaricabili impiantati. DBS Vercise Genus non deve essere usato in quanto i rischi superano i possibili benefici. Cerotto adesivo. Un cerotto adesivo anallergico per la pelle che fissa temporaneamente il caricatore alla pelle sopra Defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD).
Seite 260 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Genus Distanziatore per caricatore. Un pezzo di materiale che Interferenza elettromagnetica. Riduzione delle prestazioni può essere posizionato, sotto la guida dell’operatore di un sistema o canale di trasmissione causata da una sanitario, dietro il caricatore nella tasca del collare perturbazione elettromagnetica.
Seite 261 Stimolazione. Impulsi elettrici di basso livello applicati essere a conoscenza per evitare effetti di stimolazione al cervello. indesiderati e/o danni al sistema DBS Vercise Genus. Telecomando. Un programmatore palmare a batteria che Programma. Impostazioni che definiscono lo schema della regola la stimolazione elettrica.
Seite 262 Boston Scientiﬁc (Australia) Pty Ltd PO Box 332 Ballybrit Business Park BOTANY NSW 1455 Australia Galway IRELAND Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 © 2024 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 92694767-14 2024-09...

Boston Scientific Vercise Genus Bedienungsanleitung

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Verwandte Anleitungen für Boston Scientific Vercise Genus

Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific Vercise Genus