Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific Vercise Gevia
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Dieses Handbuch enthält Informationen zum Vercise Gevia System zur tiefen Hirnstimulation (Deep Brain Stimulation, DBS). Lesen Sie dieses Handbuch sorgfältig durch, bevor Sie das Vercise Gevia DBS-System verwenden. Wenn Sie Fragen oder Bedenken zu Ihrem DBS-System haben, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.
Es gibt keine vom Benutzer zu wartenden Teile. Wenn Sie eine bestimmte Frage oder ein bestimmtes Problem haben, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister. Um Boston Scientific aus einem anderen Grund zu kontaktieren, verwenden Sie die unter www.bostonscientific.com angegebenen Kontaktinformationen für Ihren Standort.
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Pflegepersonen • Boston Scientific empfiehlt, dass Sie dieses gesamte Patientenhandbuch lesen. Es ist nicht sicher, das Gerät vor dem Durchlesen des vollständigen Handbuchs zu nutzen. Wenn Sie Fragen zu den Informationen in diesem Handbuch haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
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Indikationen ..............................106 Patientenpopulation ............................106 Verwendungszweck ............................107 Klinischer Nutzen ............................107 Lebensdauer des Geräts ..........................107 Kontraindikationen (Wann das Vercise Gevia DBS-System nicht verwendet werden sollte) ......108 Warnungen ..............................109 Vorsichtsmaßnahmen ............................116 Nebenwirkungen ............................125 Elektromagnetische Verträglichkeit ....................... 130 Informationen zur Einstufung gemäß EN 60601-1-2 ..................130 Hinweis für den Benutzer gemäß...
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Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Wesentliche Leistungsmerkmale........................135 Telemetrieinformationen ..........................135 Qualität der drahtlosen Übertragung ......................136 Fehlersuche bei Problemen mit der drahtlosen Koexistenz ................137 Sicherheit bei drahtlosen Verbindungen ......................138 Systemkomponenten und -materialien ....................139 Implantierbare Komponenten .........................139 Materialien ..............................141 Glossar ..............................143...
Einleitung Einleitung Das Vercise Gevia DBS-System bietet eine Therapie durch die Stimulation von Strukturen im Gehirn mit elektrischen Impulsen (Abbildung 1). Das Vercise Gevia DBS-System enthält einen wiederaufladbaren implantierbaren Impulsgenerator (IPG). Hinweis: Bei einigen Patienten kann der IPG in den Bauch implantiert werden.
Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Systembeschreibung Das Vercise Gevia DBS-System umfasst sowohl implantierbare als auch nicht implantierbare Komponenten. Es gibt drei implantierbare Hauptkomponenten: DBS-Elektroden: Die DBS-Elektroden sind dünne, isolierte Drähte, die elektrische Impulse an das Gehirn abgeben. • Der Hauptteil der DBS-Elektrode wird unter der Kopfhaut implantiert. Das andere Ende der Elektrode wird mit der DBS-Elektrodenverlängerung verbunden, normalerweise hinter dem Ohr.
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Fernbedienung: Die Fernbedienung ist ein tragbares Programmiergerät zur Steuerung des IPG. Ladesystem: Das Ladesystem lädt die Batterie des wiederaufladbaren DBS-IPG auf. • Um Ihr Vercise Gevia DBS-System optimal nutzen zu können, müssen Sie Folgendes lernen: • Sie müssen wissen, wie Sie sicher mit Ihrem Vercise Gevia DBS-System leben können.
-bedingungen ab. Einschätzung der Aufladung Boston Scientific empfiehlt einen beliebigen Aufladeplan, der Ihrem Zeitplan und Ihrem Lebensstil entspricht und gleichzeitig eine ausreichende Aufladung gewährleistet, um die Stimulation aufrechtzuerhalten. Sie sollten mit einer täglichen Aufladezeit von 5 bis 30 Minuten oder einer periodischen Aufladezeit von 30 Minuten bis 4 Stunden alle 1 bis 2 Wochen rechnen. Ihre Aufladeroutine kann je nach Ihren Stimulationseinstellungen variieren.
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Einleitung Die Programmiersoftware des Vercise Gevia DBS-Systems gibt Ihrem Gesundheitsdienstleister eine vorsichtige Schätzung für die Häufigkeit des Aufladungsvorgangs. Bei diesem Schätzwert wird davon ausgegangen, dass die Stimulation 24 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche auf der Standard-Stimulationsstufe erfolgt. Sie können sich an diese Schätzungen halten oder Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister können eine geeignete Aufladungsroutine erstellen, die am besten zu Ihrem Zeitplan passt.
Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Informationen zur Sicherheit Indikationen Das Vercise Gevia DBS-System ist für folgende Anwendungen indiziert: • Unilaterale oder bilaterale Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) oder Globus pallidus internus (GPi) bei der Behandlung von auf Levodopa ansprechendem Morbus Parkinson, der mit Medikamenten nicht adäquat behandelt werden kann (für Personen ab 18 Jahren)
Stimulation eines bestimmten Bereichs im Gehirn. Klinischer Nutzen Der klinische Nutzen des Boston Scientific DBS-Systems besteht in der Verringerung der motorischen Symptome des Krankheitszustands (Morbus Parkinson, Dystonie, Tremor). Weitere Vorteile, die bekanntermaßen aus der Reduktion der motorischen Symptome resultieren, sind eine erhöhte Funktionalität und Lebensqualität. Patienten nehmen oft seltener Medikamente ein und haben daher weniger Nebenwirkungen durch Medikamente.
Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Kontraindikationen (Wann das Vercise Gevia DBS-System nicht verwendet werden sollte) Das Vercise Gevia DBS-System wird nicht für Patienten empfohlen, bei denen die folgenden Bedingungen vorliegen oder die den folgenden Verfahren ausgesetzt sind: • Diathermie: Sie dürfen keinerlei Diathermie-Behandlung unterzogen werden, d. h. weder zur Behandlung eines medizinischen Zustandes noch im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs.
Informationen zur Sicherheit Warnungen Kraftfahrzeuge und Maschinen Seien Sie beim Bedienen folgender Kraftfahrzeuge und Maschinen vorsichtig, nachdem Sie das Vercise Gevia DBS-System erhalten haben: • Kraftfahrzeuge • andere motorisierte Fahrzeuge • potenziell gefährliche Maschinen oder Geräte Vermeiden Sie Aktivitäten, die bei einer Rückkehr der behandelten Symptome gefährlich werden können. Vermeiden Sie Aktionen, die zu Stimulationsänderungen führen.
Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Elektromagnetische Interferenzen Starke elektromagnetische Felder können potenziell: • die Stimulation ausschalten • vorübergehend unvorhersehbare Veränderungen der Stimulation verursachen • die Kommunikation der Fernbedienung stören. Starke elektromagnetische Felder können die Stimulation für eine kurze Zeit ausschalten. Sobald das elektromagnetische Feld entfernt wird, kann die Stimulation von selbst zurückkehren.
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Informationen zur Sicherheit • Stromleitungen oder Generatoren • elektrische Stahlöfen und Lichtbogen-Schweißgeräte • starke magnetische Lautsprecher • starke Magnete • Kraftfahrzeuge oder andere motorisierte Fahrzeuge, die über LoJack-Systeme oder andere Diebstahlsicherungssysteme verfügen, die ein Hochfrequenz(HF)-Signal senden. Die von diesen Systemen erzeugten hochenergetischen Felder können die Funktion der Fernbedienung und ihr Vermögen zur Steuerung der Stimulation beeinträchtigen.
Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Wärmeentwicklung durch Aufladung Behandeln Sie das Ladegerät mit Vorsicht. Das Ladegerät kann während der Aufladung des IPG warm werden. • Verwenden Sie das Ladegerät mit der Lademanschette, dem Ladegerätegürtel oder dem Klebestreifen, um Verbrennungen zu vermeiden.
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Informationen zur Sicherheit Magnetresonanztomographie Als Träger eines implantierten Vercise Gevia DBS-Systems können Sie sich unter bestimmten Bedingungen einer MRT-Untersuchung unterziehen. Die Bedingungen für eine MRT sind im Arzthandbuch ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific DBS-Systeme festgelegt. Dieses Handbuch ist verfügbar unter www.IFU-BSCI.com.
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Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Status Dystonicus (Dystoniepatienten) Wenn die Symptome einer Dystonie erneut auftreten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Gesundheitsdienstleister. Bei DBS-Patienten mit Dystonie kann es in seltenen Fällen zu einer lebensbedrohlichen Verschlechterung der Dystonie- Symptome kommen.
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Informationen zur Sicherheit Suizid Neu auftretende oder sich verschlechternde Depressionen, die vorübergehend oder permanent sein können, sind ein Risiko, über das unter der DBS-Therapie berichtet wurde. Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche und Selbstmord sind Ereignisse, über die ebenfalls berichtet wurde. Patienten und Pflegepersonen sollten Folgendes berücksichtigen: •...
Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Vorsichtsmaßnahmen Aktivitäten, die eine Koordination erfordern Koordinationsverlust ist eine mögliche Nebenwirkung der DBS-Therapie. Bei Aktivitäten, die eine Koordination erfordern, sollten Sie Vorsicht walten lassen, auch wenn Sie vor der Therapie dazu in der Lage waren (z. B. Schwimmen).
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Informationen zur Sicherheit Reinigung der Fernbedienung und des Ladesystems Die Komponenten der Fernbedienung und des Ladesystems können mit Alkohol oder einem milden Reinigungsmittel, das mit einem Tuch oder Papiertuch aufgetragen wurde, gereinigt werden. Entfernen Sie Rückstände von seifigen Reinigungsmitteln mit einem feuchten Tuch und wischen Sie anschließend trocken. Verwenden Sie zur Reinigung keine Scheuermittel. Reinigen Sie keines der Geräte, während diese direkt oder indirekt an eine Steckdose angeschlossen sind.
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Entsorgung von Komponenten Aus dem Körper entfernte DBS-Komponenten sollten an Boston Scientific zurückgegeben werden. Der IPG sollte vor einer Kremation aus dem Körper entfernt und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Durch die Kremation kann die IPG-Batterie explodieren. Die Fernbedienung und das Ladesystem enthalten Batterien, die bei Kontakt mit Feuer explodieren und Verletzungen verursachen können.
Informationen zur Sicherheit Ausfall des Geräts Implantate können jederzeit versagen aufgrund von: • zufälligem Versagen von Komponenten • Verlust der Batteriefunktion • Bruch der Elektroden • Elektroden-Migration Ein plötzliches Aussetzen der Stimulation kann zu schwerwiegenden Reaktionen führen. Wenn der IPG auch nach der vollständigen Aufladung nicht mehr funktioniert, schalten Sie die Stimulation mit Ihrer Fernbedienung aus und wenden Sie sich sofort an Ihren Gesundheitsdienstleister.
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Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Massagetherapie Sie sollten eine Massagetherapie in der Nähe der implantierten Komponenten des DBS-Systems vermeiden. Wenn Sie eine Massagetherapie erhalten, informieren Sie die Massagetherapeutin/den Massagetherapeuten darüber, dass Sie ein implantiertes Gerät haben. Zeigen Sie der Massagetherapeutin/dem Massagetherapeuten, wo sich der IPG, die DBS-Elektrodenverlängerung und die DBS-Elektroden befinden.
Komponenten entfernt durchgeführt werden. Das DBS-System muss u. U. aufgrund schwerer Verletzungen oder Schäden am Gerät entfernt werden. Veranlassen Sie, dass Ihr Gesundheitsdienstleister beim technischen Support von Boston Scientific entsprechende Anweisungen einholt, bevor er diese Eingriffe, medizinischen Therapien oder diagnostischen Untersuchungen durchführt. Oder bitten Sie ihn, die Anweisungen im Handbuch Informationen für verordnende Personen zu lesen.
Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Andere Modelle externer Geräte Verwenden Sie nur die Fernbedienung und das Ladegerät, die im Lieferumfang des Vercise Gevia DBS-Systems enthalten sind. Andere ähnliche Modelle der Fernbedienung und des Ladegeräts funktionieren nicht mit dem Vercise Gevia DBS-System.
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Informationen zur Sicherheit Verhalten Sie sich nach dem Eingriff vorsichtig, damit die implantierten Komponenten einheilen und die chirurgischen Schnitte sich schließen können: • Beschränken Sie die Kopfbewegungen gemäß den Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters bis zur abgeschlossenen Heilung. Dazu gehört das Drehen oder Bewegen des Kopfes nach oben, unten und von einer Seite zur anderen.
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Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Lagerung, Handhabung und Transport Setzen Sie die Fernbedienung oder das Ladesystem keinen sehr heißen oder kalten Bedingungen aus. Lassen Sie diese Geräte nicht längere Zeit im Auto oder im Freien. Die empfindliche Elektronik kann durch extreme Temperaturen, insbesondere große Hitze, beschädigt werden.
Wenn eines dieser Ereignisse eintritt, informieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister so bald wie möglich. Melden Sie etwaige schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit der Benutzung dieses Geräts sowohl Boston Scientific als auch der zuständigen lokalen Aufsichtsbehörde für Medizingeräte in Ihrem Land. Kunden in Australien richten Berichte zu etwaigen schwerwiegenden Vorfällen im Zusammenhang mit diesem Gerät an Boston Scientific und die Therapeutic Goods Administration...
Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation • Status dystonicus • Schlaganfall, der zu vorübergehenden oder dauerhaften Problemen wie Lähmungen oder Sprechschwierigkeiten führt • Schwellung oder Bluterguss Mögliche Nebenwirkungen • Verwirrung oder Aufmerksamkeits-, Denk- oder Gedächtnisprobleme • Schmerzen, Kopfschmerzen oder Beschwerden •...
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Informationen zur Sicherheit - Schneller Herzschlag - Schwitzen - Fieber - Schwindel - Veränderungen der Nierenfunktion - Schwierigkeiten beim Wasserlassen - Sexuelle Auswirkungen - Übelkeit - Schwierigkeiten beim Stuhlgang - Blähungen • Schwächegefühl, Muskelkrämpfe, Zittern, Ruhelosigkeit oder Bewegungs-, Gang-, Koordinations- oder Haltungsprobleme sowie Stürze oder Verletzungen infolge dieser Probleme •...
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Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Gerätebezogene Risiken • Allergische Reaktion oder Reaktion des Immunsystems auf die implantierten Materialien • Ausfall oder Fehlfunktion eines Teils des Geräts. Dies kann die Entfernung und/oder den Austausch des Geräts erforderlich machen. Dazu zählen unter anderem:...
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Elektrodenverlängerung und dem IPG kommen, und es besteht das Risiko einer Schädigung des Patienten. Es ist wichtig, dass Ihr Gesundheitsdienstleister die Informationen in den ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific DBS-Systeme befolgt, bevor er eine MRT-Untersuchung durchführt. Diese sind verfügbar unter www.IFU-BSCI.com.
Tabelle 1: Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Das Vercise Gevia DBS-System ist für die Verwendung in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Vercise Gevia DBS-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
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Tabelle 2: Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Vercise Gevia DBS-System ist für die Verwendung in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Vercise Gevia DBS-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
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Umgebung aufgrund von ortsfesten HF-Sendern zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke in dem Bereich, in dem das Vercise Gevia DBS-System verwendet wird, das entsprechende oben angegebene HF-Konformitätsniveau überschreitet, sollte das Vercise Gevia DBS-System hinsichtlich des ordnungsgemäßen Betriebs überwacht werden.
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Elektromagnetische Verträglichkeit Tabelle 4: Immunitätsprüfung RFID-Lesegeräte Die externen elektrischen Komponenten des Vercise Gevia DBS-Systems wurden gemäß den folgenden technischen Daten auf Störfestigkeit von RFID-Lesegeräten getestet. RFID-Spezifikation gemäß AIM 7351731 Frequenz Test Level (RMS) ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m ISO/IEC 14443-3 (Typ A)
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Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Tabelle 5: Herstellererklärung Näherungsfelder Das Vercise Gevia DBS-System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der die abgestrahlte HF-Störstrahlung kontrolliert ist. Die Benutzer des Vercise Gevia DBS-Systems können dazu beitragen, elektromagnetische Interferenzen zu vermeiden, indem ein Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Vercise Gevia DBS-System wie unten empfohlen,...
Elektromagnetische Verträglichkeit Hinweis für den Benutzer gemäß den technischen Daten der Industry Canada Radio Standards: Die DBS-Geräte von Boston Scientific entsprechen den von der Industry Canada-Lizenz ausgenommenen RSS-Standards. Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen: Das Gerät darf keine Interferenzen verursachen.
Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Qualität der drahtlosen Übertragung Das Vercise Gevia DBS-System verwendet ein halbduplexes, direktes Punkt-zu-Punkt-Primär-Sekundär-Kommunikationssystem mit den Merkmalen, die in Tabelle 6 aufgeführt sind: Tabelle 6: Qualität der drahtlosen Übertragung auf der Registerkarte „Configure“ (Konfigurieren) Typische Reichweite zwischen Fernbedienung und implantiertem IPG...
Andere drahtlose und auf HF-Technologie basierende Geräte, die in unmittelbarer Nähe eines ähnlichen Frequenzbandes ausgeführt werden, können die Reichweite und das Ansprechverhalten des Vercise Gevia DBS-Systems beeinträchtigen. Wenn beim Verhalten der drahtlosen Kommunikation zwischen Fernbedienung und IPG Probleme auftreten, führen Sie die folgenden Schritte aus, um das Verhalten zu korrigieren: •...
Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Sicherheit bei drahtlosen Verbindungen Das Vercise Gevia DBS-System besitzt ein induktiv gekoppeltes Telemetriesystem kurzer Reichweite. Damit Kommunikation möglich ist, muss eine Fernbedienung mit dem IPG verbunden sein. Der IPG reagiert auf kein Gerät, mit dem er nicht verbunden ist.
Systemkomponenten und -materialien Materialien Folgende Materialien und Substanzen können während des Eingriffs zur Implantation des DBS-Systems mit dem Körper in Kontakt kommen. Tabelle 8: Materialien Gerätetyp Materialien Prozentsatz Gewicht Titan 18 % bis 57 % Epoxid 42 % bis 82 % Silikon Bis zu 3 % IPG-Schablone...
Glossar Glossar Amplitude. Ein Maß für die „Stärke“ der abgegebenen Stimulation. Elektromagnetische Interferenzen. Reduzierte Leistung eines Übertragungskanals oder -systems aufgrund einer Anzeigelicht. Eine Signalleuchte am Ladegerät, die den elektromagnetischen Störung. Status des Ladegeräts anzeigt. Elektromagnetische Störung Jedes elektromagnetische Batterie. Die Energiequelle des IPG. Ereignis, das die Leistung eines DBS-Geräts oder -Systems beeinträchtigen kann.
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Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Implantierbarer Impulsgenerator (IPG). Ein Gerät, das Ladegerät. Ein tragbares Gerät zur Aufladung der Batterie elektrische Impulse an das Gehirn sendet. Der IPG wird implantierter wiederaufladbarer IPG. auch als „Batterie“ oder „Stimulator“ bezeichnet. Ladegerätegürtel. Ein Zubehörteil, das das Ladegerät über Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD).
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Batteriestand zu niedrig ist, um eine berücksichtigen sollten, um potenziell unerwünschte Stimulation durchzuführen. Stimulationseffekte und/oder Schäden an Ihrem Vercise Gevia DBS-System zu vermeiden. Steuerungstasten. Die Tasten auf der Fernbedienung, die für die Anpassung der Stimulationseinstellungen verwendet Warnhinweis. Eine potenzielle Gefahr, derer Sie sich werden.