Seite 1 Vercise Gevia Deep Brain Stimulation System Information for Patients 92753242-13 Content: MP92753242-13 REV A...
Seite 2 This manual provides information about the Vercise Gevia Deep Brain Stimulation (DBS) System. Read this manual carefully before using the Vercise Gevia DBS System. If you have any questions or concerns about your DBS System, contact your healthcare provider. More Information Refer to your Remote Control Handbook and/or Charging Handbook for: •...
Seite 3 Technical Support There are no user serviceable parts. If you have a specific question or issue, contact your healthcare provider. To contact Boston Scientific for any other reason, use the contact information provided for your locality via www.bostonscientific.com. Patient Implant Card Your doctor should provide you with an Implant Card that identifies your particular implant.
Seite 4 Information for Patients, Family Members, and Caregivers • Boston Scientific recommends that you read this entire patient manual. It is unsafe to start using the device before reading the whole manual. If you have any questions about the information provided in this manual, contact your healthcare provider.
Seite 5 Indications for Use .............................6 Patient Population ..............................6 Intended Use ..............................7 Clinical Benefit ..............................7 Device Lifetime ..............................7 Contraindications (When the Vercise Gevia DBS System Should Not Be Used)..........8 Warnings ................................9 Precautions ..............................16 Adverse Events ..............................25 Electromagnetic Compatibility ......................... 30 EN 60601‑1‑2 Classification Information ......................30 Notice to the User Per Industry Canada Radio Standards Specifications: ............35...
Seite 6 Vercise Gevia™ Deep Brain Stimulation System Essential Performance .............................35 Telemetry Information ............................35 Quality of Wireless Service ..........................36 Troubleshooting Wireless Coexistence Issues ....................37 Wireless Security .............................38 System Components and Materials ......................39 Implantable Components ..........................39 Materials ................................41 Glossary ..............................43 Information for Patients...
Seite 7 Introduction The Vercise Gevia DBS System provides therapy by stimulating structures in the brain with electrical pulses (Figure 1). The Vercise Gevia DBS System includes a rechargeable Implantable Pulse Generator (IPG). Note: Some patients may have their IPG implanted in the abdomen.
Seite 8 Vercise Gevia™ Deep Brain Stimulation System Description of the System The Vercise Gevia DBS System includes both implantable and non-implantable components. There are three main implantable components: DBS Leads: DBS Leads are thin, insulated wires that deliver electrical pulses to the brain. The body of the DBS Lead is •...
Seite 9 Charging System: The Charging System charges the battery of rechargeable DBS IPGs. • To make the most of your Vercise Gevia DBS System, it is important to learn the following: • How to live safely with your Vercise Gevia DBS System.
Seite 10 Charging Estimate Boston Scientific recommends any charging schedule that fits your schedule and lifestyle while maintaining sufficient charge to maintain stimulation. Expect a daily charging time of 5 to 30 minutes, or a periodic charging time of 30 minutes to 4 hours every 1 to 2 weeks.
Seite 11 Introduction The Vercise Gevia DBS System programming software gives your healthcare provider a conservative estimate for how often to charge. This estimate assumes stimulation is on the default stimulation level 24 hours per day, 7 days per week. While you may want to follow these estimates, you and your healthcare provider can create a charging routine that best fits your schedule.
Seite 12 Vercise Gevia™ Deep Brain Stimulation System Safety Information Indications for Use The Vercise Gevia DBS System is indicated for use in the following: • Unilateral or bilateral stimulation of the subthalamic nucleus (STN) or internal globus pallidus (GPi) for treatment of levodopa-responsive Parkinson’s disease that is not adequately controlled with medication, for persons 18 years of age...
Seite 13 Safety Information Intended Use The intended use of the Boston Scientific DBS System is to treat movement disorders by stimulating a specific brain target. Clinical Benefit The clinical benefit of the Boston Scientific DBS System is reduction of motor symptoms of the disease state (Parkinson’s disease, dystonia, tremor).
Seite 14 Vercise Gevia™ Deep Brain Stimulation System Contraindications (When the Vercise Gevia DBS System Should Not Be Used) The Vercise Gevia DBS System is not recommended for patients that have the following conditions or who will be exposed to the following procedures: Diathermy: You should not have any form of diathermy either as treatment for a medical condition or as part of a •...
Seite 15 Safety Information Warnings Automobiles and Equipment Operate the following with caution after receiving the Vercise Gevia DBS System: • Automobiles • Other motorized vehicles • Potentially dangerous machinery or equipment Avoid activities that would be dangerous if treated symptoms were to return. Avoid actions that cause stimulation changes to occur.
Seite 16 Vercise Gevia™ Deep Brain Stimulation System Electromagnetic Interference Strong electromagnetic fields can potentially: • Turn stimulation off. • Cause temporary unpredictable changes in stimulation. • Interfere with the communication of the Remote Control. Strong electromagnetic fields may turn stimulation off for a short period of time. Once the electromagnetic field is removed, stimulation may return on its own.
Seite 17 Safety Information • Power lines or power generators. • Electric steel furnaces and arc welders. • Large magnetized stereo speakers. • Strong magnets. • Automobiles or other motorized vehicles using a LoJack system or other anti-theft systems that can broadcast a radio frequency (RF) signal.
Seite 18 Vercise Gevia™ Deep Brain Stimulation System Heat Due to Charging Handle the Charger with care. The Charger may become warm while charging your IPG. • Use the Charger with the Charging Collar, Charger Belt, or Adhesive Patch to avoid a burn.
Seite 19 Magnetic Resonance Imaging As a patient implanted with the Vercise Gevia DBS System, you can have an MRI exam when specific conditions are met. Conditions for an MRI are specified in the physician manual ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific DBS Systems.
Seite 20 Vercise Gevia™ Deep Brain Stimulation System Status Dystonicus (Dystonia Patients) If dystonia symptoms return or become more severe, contact your healthcare provider right away. DBS patients with dystonia may rarely experience a life-threatening worsening of dystonia symptoms. These symptoms may be referred to as “status dystonicus,”...
Seite 21 Safety Information Suicide New onset or worsening depression which may be temporary or permanent is a risk that has been reported with DBS therapy. Suicidal thoughts, suicide attempts, and suicide are events that have also been reported. Patients and caregivers should consider the following: •...
Seite 22 Vercise Gevia™ Deep Brain Stimulation System Precautions Activities Requiring Coordination Loss of coordination is a possible side effect of DBS therapy. You should use caution when doing activities that require coordination, even if you were able to do them before receiving therapy (for example, swimming).
Seite 23 Safety Information Cleaning the Remote Control and Charging System The Remote Control and Charging System components can be cleaned using alcohol or a mild detergent applied with a cloth or tissue. Remove residue from soapy detergents with a damp cloth and then wipe dry. Do not use abrasive cleansers for cleaning. Do not clean any of the devices while they are directly or indirectly connected to a power outlet.
Seite 24 Vercise Gevia™ Deep Brain Stimulation System Component Disposal DBS components removed from the body should be returned to Boston Scientific. The IPG should be removed from the body prior to cremation and returned to Boston Scientific. Cremation may cause the IPG battery to explode.
Seite 25 Safety Information Device Failure Implants can fail at any time due to: • Random component failure • Loss of battery function • Lead breakage • Lead migration Stopping stimulation suddenly can cause serious reactions to develop. If the IPG stops working, even after complete charging, turn off stimulation with your Remote Control and contact your healthcare provider right away.
Seite 26 Vercise Gevia™ Deep Brain Stimulation System Massage Therapy Avoid massage therapy near the implanted components of the DBS System. If you receive massage therapy, inform the massage therapist that you have an implanted device. Show the massage therapist where the IPG, DBS Lead Extension, and DBS Leads are located.
Seite 27 DBS System may need to be removed as a result of severe injury or damage to the device. Before having these procedures, medical therapies, or diagnostics, have your healthcare provider call the Boston Scientific Technical Support department for proper instructions. Or have them refer to the guidance provided in the Information for Prescribers manual.
Seite 28 Vercise Gevia™ Deep Brain Stimulation System Other Models of External Devices Only use the Remote Control and Charger provided with the Vercise Gevia DBS System. Other similar models of the Remote Control and Charger do not work with the Vercise Gevia DBS System.
Seite 29 Safety Information After surgery, use care so that healing secures the implanted components and closes the surgical incision: • Restrict head movements, as instructed by your healthcare provider, until healed. This may include turning or moving your head up, down, and side to side. •...
Seite 30 Vercise Gevia™ Deep Brain Stimulation System Storage, Handling, and Transport Do not expose the Remote Control or Charging System to very hot or cold conditions. Do not leave these devices in your car or outdoors for long periods of time. The sensitive electronics can be damaged by temperature extremes, especially high heat. If the Remote Control or the Charging System are stored for a long period of time, ensure the storage temperature does not exceed -20 °C to 60 °C (-4 °F to 140 °F).
Seite 31 Boston Scientific and to the relevant local regulatory authority for medical devices in your country. For customers in Australia, report any serious incident that occurs in relation to this device to Boston Scientific and to the Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
Seite 32 Vercise Gevia™ Deep Brain Stimulation System Possible Side‑Effects • Confusion or problems with attention, thinking, or memory • Pain, headache, or discomfort • Psychiatric disturbances, such as: - Anxiety - Depression - Lessened interest or emotion - Mania - Emotional sensitivity...
Seite 33 Safety Information - Changes in kidney function - Difficulty passing urine - Sexual effects - Nausea - Difficulty having bowel movements - Bloating • Weakness, muscle spasms, shaking, restlessness, or problems with movement, walking, coordination, or body positioning, and falls or injuries resulting from these problems •...
Seite 34 Vercise Gevia™ Deep Brain Stimulation System Device‑Related Risks • Allergic or immune system response to implanted materials • Failure or malfunction of any part of the device. This may or may not require device removal and/or replacement. This includes, but is not limited to:...
Seite 35 During an MRI exam, there are potential interactions with the implanted DBS Lead, Lead Extension, and IPG, and risk of patient harm. It is important that your healthcare provider follow the information provided in the ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific DBS Systems before giving an MRI exam. It is available at www.IFU-BSCI.com. •...
Seite 36 Table 1: Guidance and Manufacturer’s Declaration Electromagnetic Emissions The Vercise Gevia DBS System is intended for use in the electromagnetic environment described below. The customer or user of the Vercise Gevia DBS System should ensure that it is used in such an environment.
Seite 37 Table 2: Guidance and Manufacturer’s Declaration Electromagnetic Immunity The Vercise Gevia DBS System is intended for use in the electromagnetic environment described below. The customer or user of the Vercise Gevia DBS System should ensure that it is used in such an environment.
Seite 38 Table 3: Guidance and Manufacturer’s Declaration Electromagnetic Immunity The Vercise Gevia DBS System is intended for use in the electromagnetic environment described below. The customer or user of the Vercise Gevia DBS System should ensure that it is used in such an environment.
Seite 39 Electromagnetic Compatibility Table 4: Immunity Testing RFID Readers The external electrical components of the Vercise Gevia DBS System have been tested for immunity to interference from RFID readers per the following specifications. RFID Spec Per AIM 7351731 Frequency Test Level (RMS) ISO 14223 134.2 kHz...
Seite 40 Proximity Fields The Vercise Gevia DBS System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The users of the Vercise Gevia DBS System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Vercise Gevia DBS System as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Seite 41 Electromagnetic Compatibility Notice to the User Per Industry Canada Radio Standards Specifications: The Boston Scientific DBS devices comply with Industry Canada license‑exempt RSS standard(s). Operation is subject to the following two conditions: The device may not cause interference. The device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of the device.
Seite 42 Vercise Gevia™ Deep Brain Stimulation System Quality of Wireless Service The Vercise Gevia DBS System uses a Half-Duplex, direct point-to-point, primary-secondary communication system with the characteristics listed in Table 6: Table 6: Quality of Wireless Service of the Configure Tab Typical Range Between the Remote Control and Implanted IPG 36 in (91.4 cm)
Seite 43 Other wireless and RF technology based equipment running close to a similar frequency band may degrade the range and responsiveness of the Vercise Gevia DBS System. If you experience issues with the wireless communication behavior between the Remote Control and IPG, try the following steps to correct the behavior: •...
Seite 44 Wireless Security The Vercise Gevia DBS System has a short range inductively coupled telemetry system. A Remote Control has to be linked with an IPG to allow communication. The IPG will not respond to any unlinked device. There are additional mechanisms that ensure the integrity of the communicated data.
Seite 45 System Components and Materials System Components and Materials Implantable Components Your Boston Scientific DBS System may include the following implantable components: Table 7: Implantable Components Device Type Model Number Description • IPG DB-1200 Vercise Gevia™ Implantable Pulse Generator Kit, 16 Contact •...
Seite 46 Vercise Gevia™ Deep Brain Stimulation System Table 7: Implantable Components Device Type Model Number Description DB-9208-15 Vercise™ Adapter S8, 8 Contact, 15cm DB-9208-55 Vercise™ Adapter S8, 8 Contact, 55cm • Adapter DB-9218-15 Vercise™ Adapter M8, 8 Contact, 15cm DB-9218-55 Vercise™ Adapter M8, 8 Contact, 55cm •...
Seite 47 System Components and Materials Materials The following materials and substances may contact the body during the DBS implant procedure. Table 8: Materials Device Type Materials Percent Weight Titanium 18% to 57% Epoxy 42% to 82% Silicone Up to 3% IPG Template Stainless Steel 100% Port Plug...
Seite 48 Vercise Gevia™ Deep Brain Stimulation System Lead Boot Silicone 100% Burr Hole Base, Cap, and Lead Clip Thermoplastic 100% Burr Hole Cover Screw Titanium 100% Tunneling Tool Shaft Stainless Steel 100% Tunneling Tool Straw PTFE 100% Medical Adhesive Medical Adhesive Silicone...
Seite 49 Charger. A portable device that charges the battery of electrical stimulation pulses to the brain. implanted rechargeable IPGs. Contraindication. A condition under which the Vercise Gevia Charger Belt. An accessory that holds the Charger over DBS System should not be used because the risks rechargeable IPGs for proper charging.
Seite 50 Vercise Gevia™ Deep Brain Stimulation System Counterweight. A device placed in the Charging Collar on the Fluoroscopy. An X-ray procedure used during surgery. opposite side of the Charger to balance the Charging Hibernation Mode. A state that the rechargeable IPG reaches Collar.
Seite 51 Precaution. Generally, situations that you should be aware of to avoid potentially undesirable stimulation effects and/or damage to your Vercise Gevia DBS System. Program. Settings that define the pattern of your stimulation. Rechargeable IPG. An IPG with a battery that can be charged.
Seite 52 Vous trouverez encore d'autres informations en ligne sur le site www.bostonscientific.com/patientlabeling. Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.
Seite 53 Le système ne comporte aucune pièce réparable par l’utilisateur. En cas de question ou de problème, contactez votre professionnel de santé. Pour contacter Boston Scientific pour quelque raison que ce soit, utilisez les coordonnées correspondant à votre pays de résidence mentionnées sur le site www.bostonscientific.com.
Seite 54 Signalez toujours à votre professionnel de santé que vous êtes porteur d'un dispositif de stimulation cérébrale. Si celui-ci se pose des questions sur le système DBS, il doit contacter le service technique de Boston Scientific. La liste des contacts de votre pays de résidence se trouve sur le site www.bostonscientific.com.
Seite 55 Population de patients ............................56 Utilisation prévue ..............................57 Avantage clinique .............................57 Durée de vie du dispositif ..........................57 Contre-indications (conditions dans lesquelles le système DBS Vercise Gevia ne doit être utilisé) ....58 Mises en garde ..............................59 Précautions ..............................66 Effets indésirables ............................75 Compatibilité électromagnétique ......................80 Informations sur la classification EN 60601-1-2 ....................80...
Seite 56 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Gevia™ Performances essentielles ..........................85 Informations relatives à la télémétrie .......................85 Qualité du service sans fil ..........................86 Dépannage des problèmes liés à la coexistence de dispositifs sans fil ............87 Sécurité des communications sans fil ......................88 Composants et matériaux du système ....................
Seite 57 Introduction Introduction Le système DBS Vercise Gevia est un traitement qui stimule les structures du cerveau par des impulsions électriques (Figure 1). Le système DBS Vercise Gevia comprend un générateur d'impulsions implantable (GII) rechargeable. Remarque : chez certains patients, le GII peut être implanté...
Seite 58 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Gevia™ Description du système Le système DBS Vercise Gevia comprend des composants implantables et non implantables. Les 3 composants implantables principaux sont les suivants : Sondes DBS : les sondes DBS sont des fils fins isolés qui délivrent des impulsions électriques au cerveau.
Seite 59 Système de chargement : le système de chargement recharge la pile/batterie des GII de DBS rechargeables. • Pour utiliser au mieux le système DBS Vercise Gevia, il est important de se familiariser avec les points suivants : • Comment vivre en toute sécurité avec le système DBS Vercise Gevia.
Seite 60 Estimation de rechargement Boston Scientific recommande au patient d’opter pour un programme de rechargement adapté à ses horaires et à son mode de vie tout en conservant une charge suffisante pour maintenir la stimulation. Prévoyez un temps de rechargement quotidien de 5 à...
Seite 61 Introduction Le logiciel de programmation du système DBS Vercise Gevia fournit au professionnel de santé une estimation quant à la fréquence du rechargement. Cette estimation suppose que le niveau de stimulation par défaut est appliqué 24 heures sur 24, 7 jours sur 7. Vous pouvez choisir de suivre ces estimations ou alors, avec l'aide de votre professionnel de santé, vous pouvez créer une routine de chargement mieux adaptée à...
Seite 62 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Gevia™ Informations relatives à la sécurité Indications d'utilisation Le système DBS Vercise Gevia est indiqué dans les cas suivants : • Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique (NST) ou du globus pallidus interne (GPi) dans le traitement de la maladie de Parkinson répondant à...
Seite 63 Informations relatives à la sécurité Utilisation prévue L'utilisation prévue du système DBS Boston Scientific consiste à traiter les troubles du mouvement en stimulant une cible spécifique dans le cerveau. Avantage clinique Le bénéfice clinique du système DBS Boston Scientific est la réduction des symptômes moteurs liés à la maladie (maladie de Parkinson, dystonie, tremblement).
Seite 64 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Gevia™ Contre-indications (conditions dans lesquelles le système DBS Vercise Gevia ne doit être utilisé) Le système DBS Vercise Gevia n'est pas recommandé pour les patients atteints des maladies suivantes ou qui seront exposés aux procédures suivantes : •...
Seite 65 Informations relatives à la sécurité Mises en garde Automobiles et équipements Si vous êtes porteur d'un système DBS Vercise Gevia, soyez prudent lors de l'utilisation des engins suivants : • Automobiles • Autres véhicules motorisés • Machines ou équipements potentiellement dangereux Évitez les activités dangereuses si les symptômes traités réapparaissaient.
Seite 66 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Gevia™ Perturbations électromagnétiques Les champs électromagnétiques puissants peuvent potentiellement : • désactiver la stimulation. • provoquer des changements imprévisibles temporaires dans la stimulation. • interférer avec la communication de la télécommande. Des champs électromagnétiques puissants peuvent désactiver la stimulation pendant une courte période. Une fois le champ électromagnétique supprimé, la stimulation peut revenir d'elle-même.
Seite 67 Informations relatives à la sécurité • Les lignes électriques ou les centrales électriques. • Les fours sidérurgiques électriques et les soudeuses à arc électriques. • Les gros haut-parleurs stéréo à blindage magnétique. • Les aimants puissants. • Les voitures ou autres véhicules motorisés utilisant un système LoJack ou d'autres systèmes antivol capables d'émettre un signal de radiofréquence (RF).
Seite 68 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Gevia™ Chaleur induite par le rechargement Manipulez le chargeur avec précaution. Durant le rechargement du GII, le chargeur peut chauffer. • Utilisez le chargeur avec le collier de recharge, la ceinture de chargement ou le patch adhésif pour éviter les brûlures.
Seite 69 Informations relatives à la sécurité Imagerie par résonance magnétique En tant que patient porteur du système DBS Vercise Gevia, vous pouvez passer une IRM sous certaines conditions. Les conditions pour une IRM sont spécifiées dans le manuel destiné aux médecins intitulé Directives IRM ImageReady™...
Seite 70 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Gevia™ Status Dystonicus (patients dystoniques) En cas de réapparition ou d'aggravation des syndromes dystoniques, contactez sans délai votre professionnel de santé. Les patients DBS atteints de dystonie peuvent présenter une aggravation potentiellement mortelle des symptômes de la dystonie, mais cela est très rare.
Seite 71 Informations relatives à la sécurité Suicide L'apparition d'une dépression ou une aggravation de la dépression, de manière temporaire ou permanente, est un risque qui a été signalé avec le traitement DBS. Des pensées suicidaires, des tentatives de suicide et des suicides ont également été signalés.
Seite 72 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Gevia™ Précautions Activités nécessitant de la coordination La perte de la coordination est un effet secondaire possible de la thérapie DBS. Vous devez être prudent lorsque vous pratiquez des activités qui exigent de la coordination, même si vous étiez capable de les faire avant de suivre une thérapie (par exemple, la natation).
Seite 73 Informations relatives à la sécurité Nettoyage de la télécommande et du système de chargement Les composants de la télécommande et du système de chargement peuvent être nettoyés à l’alcool ou à l’aide d’un détergent doux appliqué avec un chiffon ou un mouchoir. Éliminez les résidus de détergents savonneux à l’aide d’un chiffon humide, puis sécher.
Seite 74 Mise au rebut des composants Les composants DBS retirés du corps doivent être renvoyés à Boston Scientific. Le GII doit être retiré du corps avant la crémation et renvoyé à Boston Scientific. L'incinération peut provoquer l'explosion de la pile/batterie du GII.
Seite 75 Informations relatives à la sécurité Défaillance du dispositif Les implants peuvent tomber en panne à tout moment en raison de : • Défaillance aléatoire des composants • Perte de fonctionnement de la pile/batterie • Rupture de la sonde • Migration des sondes L'arrêt soudain de la stimulation peut provoquer de graves réactions.
Seite 76 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Gevia™ Massages thérapeutiques Évitez les massages thérapeutiques à proximité des composants du système DBS implanté. Si vous recevez un massage thérapeutique, informez le masseur de la présence d'un dispositif implanté. Montrez-lui l'emplacement du GII, de la sonde-extension DBS et des sondes DBS.
Seite 77 Avant de subir une procédure, un diagnostic ou un traitement mentionnés ci-dessus, demandez à votre professionnel de santé de contacter le département du service technique de Boston Scientific pour obtenir des instructions. Ou demandez-lui de consulter les directives fournies dans le manuel Informations destinées aux médecins.
Seite 78 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Gevia™ Autres modèles de dispositifs externes Utilisez uniquement la télécommande et le chargeur fournis avec le système DBS Vercise Gevia. Les autres modèles similaires de télécommande et de chargeur ne fonctionnent pas avec le système DBS Vercise Gevia.
Seite 79 Informations relatives à la sécurité Après l'opération, veillez à ce que la cicatrisation sécurise les composants implantés et referme les incisions chirurgicales : • Limitez les mouvements de la tête, selon les instructions de votre professionnel de santé, jusqu'à la cicatrisation. C'est-à-dire, ne tournez pas et ne bougez pas la tête de haut en bas et d'un côté...
Seite 80 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Gevia™ Stockage, manipulation et transport N'exposez pas la télécommande ou le système de chargement à des températures très basses ou très élevées. Ne laissez pas ces dispositifs dans votre voiture ou à l'extérieur pendant trop longtemps. Les composants électroniques sensibles peuvent être détériorés par des températures extrêmes, notamment par une forte chaleur.
Seite 81 En cas de survenue d'un de ces effets, informez-en immédiatement votre professionnel de santé. Signalez tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif à Boston Scientific et à l'autorité réglementaire locale compétente pour les dispositifs médicaux dans votre pays. Pour les clients en Australie, signalez tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif à...
Seite 82 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Gevia™ Effets secondaires possibles • Confusion ou troubles de l'attention ou de la mémoire ou difficultés à réfléchir • Douleurs, maux de tête ou gêne • Troubles psychiatriques, tels que : - Anxiété - Dépression - Diminution de l'intérêt ou de l'émotion...
Seite 83 Informations relatives à la sécurité - Modifications de la fonction rénale - Difficulté à uriner - Effets sexuels - Nausées - Difficulté à aller à la selle - Ballonnement • Faiblesse, spasmes musculaires, tremblements, agitation ou difficultés à se déplacer ou à marcher, problèmes de coordination ou de positionnement du corps, chutes ou blessures occasionnées par ces problèmes •...
Seite 84 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Gevia™ Risques liés au dispositif • Réponse allergique ou immunitaire liée aux matériaux de l'implant • Défaillance ou dysfonctionnement d'une partie du dispositif. Cela peut nécessiter ou non le retrait du dispositif et/ou son remplacement. Exemples :...
Seite 85 Il est important que votre professionnel de santé suive les informations fournies dans les Directives IRM ImageReady™ pour les systèmes DBS Boston Scientific avant de faire passer un examen IRM. Il est disponible sur le site www.IFU-BSCI.com.
Seite 86 Table 1: Guide et déclaration du fabricant concernant les émissions électromagnétiques Le système DBS Vercise Gevia est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système DBS Vercise Gevia doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Seite 87 Table 2: Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Le système DBS Vercise Gevia est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système DBS Vercise Gevia doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Seite 88 électromagnétique dû à des transmetteurs à radiofréquence fixes, un relevé des émissions électromagnétiques du site doit être envisagé. Si la puissance du champ magnétique mesurée à l'endroit où le système DBS Vercise Gevia est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vérifiez que le système DBS Vercise Gevia fonctionne correctement.
Seite 89 Compatibilité électromagnétique Table 4: Test d'immunité aux lecteurs RFID Les composants électriques externes du système DBS Vercise Gevia ont subi des tests d'immunité aux interférences des lecteurs RFID selon les caractéristiques suivantes. Caractéristique RFID selon la norme AIM Fréquence Niveau de test (RMS)
Seite 90 Remarque : pour les bandes de fréquence dans ce tableau, utilisez la distance de séparation conseillée. La distance de séparation minimale conseillée de 30 cm entre les équipements de communication RF mobiles et portables (transmetteurs) et le système DBS Vercise Gevia s'applique à toutes les autres fréquences dans les plages énumérées.
Seite 91 Avis destiné à l'utilisateur conformément au Cahier des charges sur les normes radioélectriques (CNR) d'Industrie Canada : Les dispositifs DBS Boston Scientific sont conformes au CNR des appareils exempts de licence d'Industrie Canada. Leur utilisation est soumise aux deux conditions suivantes : Le dispositif peut ne pas causer d'interférence.
Seite 92 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Gevia™ Qualité du service sans fil Les systèmes DBS Vercise Gevia fait appel à un système de communication en mode primaire et secondaire semi-duplex de type direct point-à-point, dont les caractéristiques sont mentionnées dans le Table 6 : Table 6: Qualité...
Seite 93 D’autres équipements sans fil et basés sur la technologie RF fonctionnant à proximité dans une bande de fréquences identique peuvent dégrader la portée et la réactivité du système DBS Vercise Gevia. En cas de problème au niveau de la communication sans fil entre la télécommande et le GII, essayez les étapes suivantes :...
Seite 94 Sécurité des communications sans fil Le système DBS Vercise Gevia est doté d'un système de télémétrie à couplage inductif de courte portée. Une télécommande doit être connectée à un GII pour permettre la communication. Le GII ne répondra à aucun dispositif avec lequel il n'est pas connecté.
Seite 95 Composants et matériaux du système Composants et matériaux du système Composants implantables Votre système DBS Boston Scientific peut inclure les composants implantables suivants : Table 7: Composants implantables Type de dispositif Numéro de modèle Description • GII DB-1200 Kit du générateur d’impulsions implantable Vercise Gevia™, 16 contacts •...
Seite 96 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Gevia™ Table 7: Composants implantables Type de dispositif Numéro de modèle Description DB-9208-15 Adaptateur S8 Vercise™, 8 contacts, 15 cm DB-9208-55 Adaptateur S8 Vercise™, 8 contacts, 55 cm • Adaptateur DB-9218-15 Adaptateur M8 Vercise™, 8 contacts, 15 cm DB-9218-55 Adaptateur M8 Vercise™, 8 contacts, 55 cm...
Seite 97 Composants et matériaux du système Matériaux Les matériaux et substances suivants peuvent entrer en contact avec le corps pendant la procédure d'implantation du système DBS. Table 8: Matériaux Type de dispositif Matériaux Pourcentage du poids Titane 18 % à 57 % Époxyde 42 % à...
Seite 98 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Gevia™ Manchon de suture Silicone 100 % Capuchon de sonde Silicone 100 % Base de trou de trépan, capuchon et clip de la Thermoplastique 100 % sonde Vis du couvercle de trou de trépan...
Seite 99 Amplitude. Mesure de la puissance de la stimulation Contre-indication. Condition ne permettant pas l'utilisation administrée du système DBS Vercise Gevia car comportant plus de risques que d'avantages. Boutons de commande. Boutons situés sur la télécommande qui permettent de régler les paramètres de stimulation.
Seite 100 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Gevia™ Fluoroscopie. Acte radiologique pratiqué en chirurgie. Niveau. Terme utilisé sur l'écran de la télécommande pour identifier l'amplitude ou la puissance de la stimulation. Générateur d'impulsions implantable (GII) Dispositif qui Paresthésie. Sensation de picotements.
Seite 101 Glossaire Sonde DBS. Fil isolé qui permet d’envoyer des impulsions Système de chargement. Le système de chargement de stimulation électriques du GII vers le cerveau. recharge la pile/batterie des GII de DBS rechargeables. Station de base. Support d'alimentation qui charge Télécommande.
Seite 102 Dieses Handbuch enthält Informationen zum Vercise Gevia System zur tiefen Hirnstimulation (Deep Brain Stimulation, DBS). Lesen Sie dieses Handbuch sorgfältig durch, bevor Sie das Vercise Gevia DBS-System verwenden. Wenn Sie Fragen oder Bedenken zu Ihrem DBS-System haben, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.
Seite 103 Es gibt keine vom Benutzer zu wartenden Teile. Wenn Sie eine bestimmte Frage oder ein bestimmtes Problem haben, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister. Um Boston Scientific aus einem anderen Grund zu kontaktieren, verwenden Sie die unter www.bostonscientific.com angegebenen Kontaktinformationen für Ihren Standort.
Seite 104 Pflegepersonen • Boston Scientific empfiehlt, dass Sie dieses gesamte Patientenhandbuch lesen. Es ist nicht sicher, das Gerät vor dem Durchlesen des vollständigen Handbuchs zu nutzen. Wenn Sie Fragen zu den Informationen in diesem Handbuch haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Seite 105 Indikationen ..............................106 Patientenpopulation ............................106 Verwendungszweck ............................107 Klinischer Nutzen ............................107 Lebensdauer des Geräts ..........................107 Kontraindikationen (Wann das Vercise Gevia DBS-System nicht verwendet werden sollte) ......108 Warnungen ..............................109 Vorsichtsmaßnahmen ............................116 Nebenwirkungen ............................125 Elektromagnetische Verträglichkeit ....................... 130 Informationen zur Einstufung gemäß EN 60601-1-2 ..................130 Hinweis für den Benutzer gemäß...
Seite 106 Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Wesentliche Leistungsmerkmale........................135 Telemetrieinformationen ..........................135 Qualität der drahtlosen Übertragung ......................136 Fehlersuche bei Problemen mit der drahtlosen Koexistenz ................137 Sicherheit bei drahtlosen Verbindungen ......................138 Systemkomponenten und -materialien ....................139 Implantierbare Komponenten .........................139 Materialien ..............................141 Glossar ..............................143...
Seite 107 Einleitung Einleitung Das Vercise Gevia DBS-System bietet eine Therapie durch die Stimulation von Strukturen im Gehirn mit elektrischen Impulsen (Abbildung 1). Das Vercise Gevia DBS-System enthält einen wiederaufladbaren implantierbaren Impulsgenerator (IPG). Hinweis: Bei einigen Patienten kann der IPG in den Bauch implantiert werden.
Seite 108 Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Systembeschreibung Das Vercise Gevia DBS-System umfasst sowohl implantierbare als auch nicht implantierbare Komponenten. Es gibt drei implantierbare Hauptkomponenten: DBS-Elektroden: Die DBS-Elektroden sind dünne, isolierte Drähte, die elektrische Impulse an das Gehirn abgeben. • Der Hauptteil der DBS-Elektrode wird unter der Kopfhaut implantiert. Das andere Ende der Elektrode wird mit der DBS-Elektrodenverlängerung verbunden, normalerweise hinter dem Ohr.
Seite 109 Fernbedienung: Die Fernbedienung ist ein tragbares Programmiergerät zur Steuerung des IPG. Ladesystem: Das Ladesystem lädt die Batterie des wiederaufladbaren DBS-IPG auf. • Um Ihr Vercise Gevia DBS-System optimal nutzen zu können, müssen Sie Folgendes lernen: • Sie müssen wissen, wie Sie sicher mit Ihrem Vercise Gevia DBS-System leben können.
Seite 110 -bedingungen ab. Einschätzung der Aufladung Boston Scientific empfiehlt einen beliebigen Aufladeplan, der Ihrem Zeitplan und Ihrem Lebensstil entspricht und gleichzeitig eine ausreichende Aufladung gewährleistet, um die Stimulation aufrechtzuerhalten. Sie sollten mit einer täglichen Aufladezeit von 5 bis 30 Minuten oder einer periodischen Aufladezeit von 30 Minuten bis 4 Stunden alle 1 bis 2 Wochen rechnen. Ihre Aufladeroutine kann je nach Ihren Stimulationseinstellungen variieren.
Seite 111 Einleitung Die Programmiersoftware des Vercise Gevia DBS-Systems gibt Ihrem Gesundheitsdienstleister eine vorsichtige Schätzung für die Häufigkeit des Aufladungsvorgangs. Bei diesem Schätzwert wird davon ausgegangen, dass die Stimulation 24 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche auf der Standard-Stimulationsstufe erfolgt. Sie können sich an diese Schätzungen halten oder Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister können eine geeignete Aufladungsroutine erstellen, die am besten zu Ihrem Zeitplan passt.
Seite 112 Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Informationen zur Sicherheit Indikationen Das Vercise Gevia DBS-System ist für folgende Anwendungen indiziert: • Unilaterale oder bilaterale Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) oder Globus pallidus internus (GPi) bei der Behandlung von auf Levodopa ansprechendem Morbus Parkinson, der mit Medikamenten nicht adäquat behandelt werden kann (für Personen ab 18 Jahren)
Seite 113 Stimulation eines bestimmten Bereichs im Gehirn. Klinischer Nutzen Der klinische Nutzen des Boston Scientific DBS-Systems besteht in der Verringerung der motorischen Symptome des Krankheitszustands (Morbus Parkinson, Dystonie, Tremor). Weitere Vorteile, die bekanntermaßen aus der Reduktion der motorischen Symptome resultieren, sind eine erhöhte Funktionalität und Lebensqualität. Patienten nehmen oft seltener Medikamente ein und haben daher weniger Nebenwirkungen durch Medikamente.
Seite 114 Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Kontraindikationen (Wann das Vercise Gevia DBS-System nicht verwendet werden sollte) Das Vercise Gevia DBS-System wird nicht für Patienten empfohlen, bei denen die folgenden Bedingungen vorliegen oder die den folgenden Verfahren ausgesetzt sind: • Diathermie: Sie dürfen keinerlei Diathermie-Behandlung unterzogen werden, d. h. weder zur Behandlung eines medizinischen Zustandes noch im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs.
Seite 115 Informationen zur Sicherheit Warnungen Kraftfahrzeuge und Maschinen Seien Sie beim Bedienen folgender Kraftfahrzeuge und Maschinen vorsichtig, nachdem Sie das Vercise Gevia DBS-System erhalten haben: • Kraftfahrzeuge • andere motorisierte Fahrzeuge • potenziell gefährliche Maschinen oder Geräte Vermeiden Sie Aktivitäten, die bei einer Rückkehr der behandelten Symptome gefährlich werden können. Vermeiden Sie Aktionen, die zu Stimulationsänderungen führen.
Seite 116 Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Elektromagnetische Interferenzen Starke elektromagnetische Felder können potenziell: • die Stimulation ausschalten • vorübergehend unvorhersehbare Veränderungen der Stimulation verursachen • die Kommunikation der Fernbedienung stören. Starke elektromagnetische Felder können die Stimulation für eine kurze Zeit ausschalten. Sobald das elektromagnetische Feld entfernt wird, kann die Stimulation von selbst zurückkehren.
Seite 117 Informationen zur Sicherheit • Stromleitungen oder Generatoren • elektrische Stahlöfen und Lichtbogen-Schweißgeräte • starke magnetische Lautsprecher • starke Magnete • Kraftfahrzeuge oder andere motorisierte Fahrzeuge, die über LoJack-Systeme oder andere Diebstahlsicherungssysteme verfügen, die ein Hochfrequenz(HF)-Signal senden. Die von diesen Systemen erzeugten hochenergetischen Felder können die Funktion der Fernbedienung und ihr Vermögen zur Steuerung der Stimulation beeinträchtigen.
Seite 118 Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Wärmeentwicklung durch Aufladung Behandeln Sie das Ladegerät mit Vorsicht. Das Ladegerät kann während der Aufladung des IPG warm werden. • Verwenden Sie das Ladegerät mit der Lademanschette, dem Ladegerätegürtel oder dem Klebestreifen, um Verbrennungen zu vermeiden.
Seite 119 Informationen zur Sicherheit Magnetresonanztomographie Als Träger eines implantierten Vercise Gevia DBS-Systems können Sie sich unter bestimmten Bedingungen einer MRT-Untersuchung unterziehen. Die Bedingungen für eine MRT sind im Arzthandbuch ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific DBS-Systeme festgelegt. Dieses Handbuch ist verfügbar unter www.IFU-BSCI.com.
Seite 120 Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Status Dystonicus (Dystoniepatienten) Wenn die Symptome einer Dystonie erneut auftreten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Gesundheitsdienstleister. Bei DBS-Patienten mit Dystonie kann es in seltenen Fällen zu einer lebensbedrohlichen Verschlechterung der Dystonie- Symptome kommen.
Seite 121 Informationen zur Sicherheit Suizid Neu auftretende oder sich verschlechternde Depressionen, die vorübergehend oder permanent sein können, sind ein Risiko, über das unter der DBS-Therapie berichtet wurde. Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche und Selbstmord sind Ereignisse, über die ebenfalls berichtet wurde. Patienten und Pflegepersonen sollten Folgendes berücksichtigen: •...
Seite 122 Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Vorsichtsmaßnahmen Aktivitäten, die eine Koordination erfordern Koordinationsverlust ist eine mögliche Nebenwirkung der DBS-Therapie. Bei Aktivitäten, die eine Koordination erfordern, sollten Sie Vorsicht walten lassen, auch wenn Sie vor der Therapie dazu in der Lage waren (z. B. Schwimmen).
Seite 123 Informationen zur Sicherheit Reinigung der Fernbedienung und des Ladesystems Die Komponenten der Fernbedienung und des Ladesystems können mit Alkohol oder einem milden Reinigungsmittel, das mit einem Tuch oder Papiertuch aufgetragen wurde, gereinigt werden. Entfernen Sie Rückstände von seifigen Reinigungsmitteln mit einem feuchten Tuch und wischen Sie anschließend trocken. Verwenden Sie zur Reinigung keine Scheuermittel. Reinigen Sie keines der Geräte, während diese direkt oder indirekt an eine Steckdose angeschlossen sind.
Seite 124 Entsorgung von Komponenten Aus dem Körper entfernte DBS-Komponenten sollten an Boston Scientific zurückgegeben werden. Der IPG sollte vor einer Kremation aus dem Körper entfernt und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Durch die Kremation kann die IPG-Batterie explodieren. Die Fernbedienung und das Ladesystem enthalten Batterien, die bei Kontakt mit Feuer explodieren und Verletzungen verursachen können.
Seite 125 Informationen zur Sicherheit Ausfall des Geräts Implantate können jederzeit versagen aufgrund von: • zufälligem Versagen von Komponenten • Verlust der Batteriefunktion • Bruch der Elektroden • Elektroden-Migration Ein plötzliches Aussetzen der Stimulation kann zu schwerwiegenden Reaktionen führen. Wenn der IPG auch nach der vollständigen Aufladung nicht mehr funktioniert, schalten Sie die Stimulation mit Ihrer Fernbedienung aus und wenden Sie sich sofort an Ihren Gesundheitsdienstleister.
Seite 126 Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Massagetherapie Sie sollten eine Massagetherapie in der Nähe der implantierten Komponenten des DBS-Systems vermeiden. Wenn Sie eine Massagetherapie erhalten, informieren Sie die Massagetherapeutin/den Massagetherapeuten darüber, dass Sie ein implantiertes Gerät haben. Zeigen Sie der Massagetherapeutin/dem Massagetherapeuten, wo sich der IPG, die DBS-Elektrodenverlängerung und die DBS-Elektroden befinden.
Seite 127 Komponenten entfernt durchgeführt werden. Das DBS-System muss u. U. aufgrund schwerer Verletzungen oder Schäden am Gerät entfernt werden. Veranlassen Sie, dass Ihr Gesundheitsdienstleister beim technischen Support von Boston Scientific entsprechende Anweisungen einholt, bevor er diese Eingriffe, medizinischen Therapien oder diagnostischen Untersuchungen durchführt. Oder bitten Sie ihn, die Anweisungen im Handbuch Informationen für verordnende Personen zu lesen.
Seite 128 Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Andere Modelle externer Geräte Verwenden Sie nur die Fernbedienung und das Ladegerät, die im Lieferumfang des Vercise Gevia DBS-Systems enthalten sind. Andere ähnliche Modelle der Fernbedienung und des Ladegeräts funktionieren nicht mit dem Vercise Gevia DBS-System.
Seite 129 Informationen zur Sicherheit Verhalten Sie sich nach dem Eingriff vorsichtig, damit die implantierten Komponenten einheilen und die chirurgischen Schnitte sich schließen können: • Beschränken Sie die Kopfbewegungen gemäß den Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters bis zur abgeschlossenen Heilung. Dazu gehört das Drehen oder Bewegen des Kopfes nach oben, unten und von einer Seite zur anderen.
Seite 130 Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Lagerung, Handhabung und Transport Setzen Sie die Fernbedienung oder das Ladesystem keinen sehr heißen oder kalten Bedingungen aus. Lassen Sie diese Geräte nicht längere Zeit im Auto oder im Freien. Die empfindliche Elektronik kann durch extreme Temperaturen, insbesondere große Hitze, beschädigt werden.
Seite 131 Wenn eines dieser Ereignisse eintritt, informieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister so bald wie möglich. Melden Sie etwaige schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit der Benutzung dieses Geräts sowohl Boston Scientific als auch der zuständigen lokalen Aufsichtsbehörde für Medizingeräte in Ihrem Land. Kunden in Australien richten Berichte zu etwaigen schwerwiegenden Vorfällen im Zusammenhang mit diesem Gerät an Boston Scientific und die Therapeutic Goods Administration...
Seite 132 Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation • Status dystonicus • Schlaganfall, der zu vorübergehenden oder dauerhaften Problemen wie Lähmungen oder Sprechschwierigkeiten führt • Schwellung oder Bluterguss Mögliche Nebenwirkungen • Verwirrung oder Aufmerksamkeits-, Denk- oder Gedächtnisprobleme • Schmerzen, Kopfschmerzen oder Beschwerden •...
Seite 133 Informationen zur Sicherheit - Schneller Herzschlag - Schwitzen - Fieber - Schwindel - Veränderungen der Nierenfunktion - Schwierigkeiten beim Wasserlassen - Sexuelle Auswirkungen - Übelkeit - Schwierigkeiten beim Stuhlgang - Blähungen • Schwächegefühl, Muskelkrämpfe, Zittern, Ruhelosigkeit oder Bewegungs-, Gang-, Koordinations- oder Haltungsprobleme sowie Stürze oder Verletzungen infolge dieser Probleme •...
Seite 134 Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Gerätebezogene Risiken • Allergische Reaktion oder Reaktion des Immunsystems auf die implantierten Materialien • Ausfall oder Fehlfunktion eines Teils des Geräts. Dies kann die Entfernung und/oder den Austausch des Geräts erforderlich machen. Dazu zählen unter anderem:...
Seite 135 Elektrodenverlängerung und dem IPG kommen, und es besteht das Risiko einer Schädigung des Patienten. Es ist wichtig, dass Ihr Gesundheitsdienstleister die Informationen in den ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific DBS-Systeme befolgt, bevor er eine MRT-Untersuchung durchführt. Diese sind verfügbar unter www.IFU-BSCI.com.
Seite 136 Tabelle 1: Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Das Vercise Gevia DBS-System ist für die Verwendung in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Vercise Gevia DBS-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Seite 137 Tabelle 2: Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Vercise Gevia DBS-System ist für die Verwendung in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Vercise Gevia DBS-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Seite 138 Umgebung aufgrund von ortsfesten HF-Sendern zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke in dem Bereich, in dem das Vercise Gevia DBS-System verwendet wird, das entsprechende oben angegebene HF-Konformitätsniveau überschreitet, sollte das Vercise Gevia DBS-System hinsichtlich des ordnungsgemäßen Betriebs überwacht werden.
Seite 139 Elektromagnetische Verträglichkeit Tabelle 4: Immunitätsprüfung RFID-Lesegeräte Die externen elektrischen Komponenten des Vercise Gevia DBS-Systems wurden gemäß den folgenden technischen Daten auf Störfestigkeit von RFID-Lesegeräten getestet. RFID-Spezifikation gemäß AIM 7351731 Frequenz Test Level (RMS) ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m ISO/IEC 14443-3 (Typ A)
Seite 140 Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Tabelle 5: Herstellererklärung Näherungsfelder Das Vercise Gevia DBS-System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der die abgestrahlte HF-Störstrahlung kontrolliert ist. Die Benutzer des Vercise Gevia DBS-Systems können dazu beitragen, elektromagnetische Interferenzen zu vermeiden, indem ein Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Vercise Gevia DBS-System wie unten empfohlen,...
Seite 141 Elektromagnetische Verträglichkeit Hinweis für den Benutzer gemäß den technischen Daten der Industry Canada Radio Standards: Die DBS-Geräte von Boston Scientific entsprechen den von der Industry Canada-Lizenz ausgenommenen RSS-Standards. Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen: Das Gerät darf keine Interferenzen verursachen.
Seite 142 Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Qualität der drahtlosen Übertragung Das Vercise Gevia DBS-System verwendet ein halbduplexes, direktes Punkt-zu-Punkt-Primär-Sekundär-Kommunikationssystem mit den Merkmalen, die in Tabelle 6 aufgeführt sind: Tabelle 6: Qualität der drahtlosen Übertragung auf der Registerkarte „Configure“ (Konfigurieren) Typische Reichweite zwischen Fernbedienung und implantiertem IPG...
Seite 143 Andere drahtlose und auf HF-Technologie basierende Geräte, die in unmittelbarer Nähe eines ähnlichen Frequenzbandes ausgeführt werden, können die Reichweite und das Ansprechverhalten des Vercise Gevia DBS-Systems beeinträchtigen. Wenn beim Verhalten der drahtlosen Kommunikation zwischen Fernbedienung und IPG Probleme auftreten, führen Sie die folgenden Schritte aus, um das Verhalten zu korrigieren: •...
Seite 144 Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Sicherheit bei drahtlosen Verbindungen Das Vercise Gevia DBS-System besitzt ein induktiv gekoppeltes Telemetriesystem kurzer Reichweite. Damit Kommunikation möglich ist, muss eine Fernbedienung mit dem IPG verbunden sein. Der IPG reagiert auf kein Gerät, mit dem er nicht verbunden ist.
Seite 145 Systemkomponenten und -materialien Systemkomponenten und -materialien Implantierbare Komponenten Ihr Boston Scientific DBS-System kann die folgenden implantierbaren Komponenten enthalten: Tabelle 7: Implantierbare Komponenten Gerätetyp Modellnummer Beschreibung • IPG DB-1200 Vercise Gevia™ Implantierbares Impulsgeneratorkit, 16 Kontakte • Blindstecker DB-2201-30DC Elektrodenkit, 8 Kontakte, 30 cm •...
Seite 146 Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Tabelle 7: Implantierbare Komponenten Gerätetyp Modellnummer Beschreibung DB-9208-15 Vercise™ Adapter S8, 8 Kontakte, 15 cm DB-9208-55 Vercise™ Adapter S8, 8 Kontakte, 55 cm • Adapter DB-9218-15 Vercise™ Adapter M8, 8 Kontakte, 15 cm DB-9218-55 Vercise™...
Seite 147 Systemkomponenten und -materialien Materialien Folgende Materialien und Substanzen können während des Eingriffs zur Implantation des DBS-Systems mit dem Körper in Kontakt kommen. Tabelle 8: Materialien Gerätetyp Materialien Prozentsatz Gewicht Titan 18 % bis 57 % Epoxid 42 % bis 82 % Silikon Bis zu 3 % IPG-Schablone...
Seite 148 Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Nahtmanschette Silikon 100 % Elektrodenmanschette Silikon 100 % Bohrlochbasis, Kappe und Elektroden-Clip Thermoplast 100 % Bohrlochabdeckungsschraube Titan 100 % Tunnelierungswerkzeug-Stab Edelstahl 100 % Tunnelierungswerkzeug-Röhrchen PTFE 100 % Medizinisches Heftpflaster Medizinischer Silikonklebstoff 100 % Silikon...
Seite 149 Glossar Glossar Amplitude. Ein Maß für die „Stärke“ der abgegebenen Stimulation. Elektromagnetische Interferenzen. Reduzierte Leistung eines Übertragungskanals oder -systems aufgrund einer Anzeigelicht. Eine Signalleuchte am Ladegerät, die den elektromagnetischen Störung. Status des Ladegeräts anzeigt. Elektromagnetische Störung Jedes elektromagnetische Batterie. Die Energiequelle des IPG. Ereignis, das die Leistung eines DBS-Geräts oder -Systems beeinträchtigen kann.
Seite 150 Vercise Gevia™ System zur tiefen Hirnstimulation Implantierbarer Impulsgenerator (IPG). Ein Gerät, das Ladegerät. Ein tragbares Gerät zur Aufladung der Batterie elektrische Impulse an das Gehirn sendet. Der IPG wird implantierter wiederaufladbarer IPG. auch als „Batterie“ oder „Stimulator“ bezeichnet. Ladegerätegürtel. Ein Zubehörteil, das das Ladegerät über Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD).
Seite 151 Batteriestand zu niedrig ist, um eine berücksichtigen sollten, um potenziell unerwünschte Stimulation durchzuführen. Stimulationseffekte und/oder Schäden an Ihrem Vercise Gevia DBS-System zu vermeiden. Steuerungstasten. Die Tasten auf der Fernbedienung, die für die Anpassung der Stimulationseinstellungen verwendet Warnhinweis. Eine potenzielle Gefahr, derer Sie sich werden.
Seite 152 Deze handleiding bevat informatie over het Vercise Gevia Deep Brain Stimulation System (DBS-systeem). Lees deze handleiding zorgvuldig door alvorens het Vercise Gevia DBS-systeem te gebruiken. Als u vragen of zorgen hebt over uw DBS-systeem, kunt u contact opnemen met uw zorgverlener.
Seite 153 Dit product bevat geen onderdelen waaraan de gebruiker onderhoud kan uitvoeren. Bij specifieke vragen of problemen kunt u contact opnemen met uw behandelend specialist. Als u om andere redenen contact wilt opnemen met Boston Scientific, gebruikt u de contactgegevens voor uw locatie via www.bostonscientific.com.
Seite 154 Informatie voor patiënten, familieleden en zorgverleners • Boston Scientific raadt aan deze gebruiksaanwijzing voor patiënten volledig door te lezen. Het is onveilig om het apparaat te gebruiken zonder de volledige handleiding te hebben gelezen. Als u vragen hebt over de informatie in deze handleiding, kunt u contact opnemen met uw zorgverlener.
Seite 155 Indicaties voor gebruik ...........................156 Patiëntenpopulatie ............................156 Beoogd gebruik ..............................157 Klinisch voordeel ............................157 Levensduur hulpmiddel ..........................157 Contra-indicaties (wanneer het Vercise Gevia DBS-systeem NIET moet worden gebruikt) ......158 Waarschuwingen ............................159 Voorzorgsmaatregelen ...........................166 Complicaties ..............................175 Elektromagnetische compatibiliteit ....................... 180 Classificatie-informatie EN 60601-1-2 ......................180 Bericht aan de gebruiker over Canadese specificaties voor radionormen: ............185...
Seite 156 Vercise Gevia™-systeem voor diepe hersenstimulatie Essentiële werking ............................185 Informatie over telemetrie ..........................185 Kwaliteit van de draadloze service .........................186 Problemen oplossen van draadloze coëxistentieproblemen ................187 Draadloze veiligheid ............................188 Systeemonderdelen en materialen ......................189 Implanteerbare onderdelen ..........................189 Materialen ..............................191 Woordenlijst ............................. 193 Informatie voor patiënten...
Seite 157 Inleiding Inleiding Het Vercise Gevia DBS-systeem biedt therapie door structuren in de hersenen te stimuleren met elektrische pulsen (Afbeelding 1). Het Vercise Gevia DBS-systeem omvat een oplaadbare implanteerbare pulsgenerator (IPG). Opmerking: bij sommige patiënten is de IPG mogelijk in de buik geïmplanteerd.
Seite 158 Vercise Gevia™-systeem voor diepe hersenstimulatie Beschrijving van het systeem Het Vercise Gevia DBS-systeem bestaat uit zowel implanteerbare als niet-implanteerbare onderdelen. Er zijn drie implanteerbare hoofdonderdelen: DBS-leads: de DBS-leads zijn dunne, geïsoleerde draden die elektrische pulsen toedienen aan de hersenen. •...
Seite 159 Oplaadsysteem: het oplaadsysteem laadt de batterij van oplaadbare DBS-IPG´s op. • Als u zo veel mogelijk baat wilt hebben van uw Vercise Gevia DBS-systeem, is het belangrijk om het volgende te weten: • Hoe kunt u veilig leven met het Vercise Gevia DBS-systeem.
Seite 160 De levensduur van de batterij is afhankelijk van de stimulatie-instellingen en de omstandigheden. Schatting van opladen Boston Scientific raadt aan uw oplaadschema af te stemmen op uw routine en leefwijze, zodanig dat de stimulator voldoende capaciteit behoudt om de stimulatie te kunnen voortzetten. Verwacht een dagelijkse oplaadtijd van 5 tot 30 minuten, of een periodieke oplaadtijd van 30 minuten tot 4 uur om de 1 tot 2 weken.
Seite 161 Inleiding De programmeersoftware van het Vercise Gevia DBS-systeem geeft de behandelende specialist een veilige schatting voor de frequentie waarmee de batterij moet worden opgeladen. Deze schatting gaat ervan uit dat stimulatie 24 uur per dag, 7 dagen per week op het standaard stimulatieniveau staat. U kunt deze schattingen opvolgen, maar u kunt samen met uw zorgverlener een oplaadschema ontwikkelen dat het beste bij uw eigen tijdindeling past.
Seite 162 Vercise Gevia™-systeem voor diepe hersenstimulatie Veiligheidsinformatie Indicaties voor gebruik Het Vercise Gevia DBS-systeem is geïndiceerd voor het volgende: • Unilaterale of bilaterale stimulatie van de nucleus subthalamicus (STN) of interne globus pallidus (GPi) voor behandeling van levodopa-responsieve ziekte van Parkinson die niet voldoende met medicatie onder controle kan worden gehouden, voor personen van 18 jaar en ouder.
Seite 163 Veiligheidsinformatie Beoogd gebruik Het beoogde gebruik van het Boston Scientific DBS-systeem is het behandelen van bewegingsstoornissen door het stimuleren van een specifiek hersendoel. Klinisch voordeel Het klinische voordeel van het Boston Scientific DBS-systeem is vermindering van de motorische symptomen van de ziektetoestand (ziekte van Parkinson, dystonie, tremor).
Seite 164 Vercise Gevia™-systeem voor diepe hersenstimulatie Contra-indicaties (wanneer het Vercise Gevia DBS-systeem NIET moet worden gebruikt) Het Vercise Gevia DBS-systeem wordt niet aanbevolen voor patiënten die de volgende aandoeningen hebben of worden blootgesteld aan de volgende procedures: • Diathermie: u mag geen enkele behandelingsvorm van diathermie ondergaan, noch als behandeling voor een medische aandoening, noch als onderdeel van een chirurgische ingreep.
Seite 165 Veiligheidsinformatie Waarschuwingen Auto's en andere apparatuur Ga voorzichtig te werk met het volgende na ontvangst van het Vercise Gevia DBS-systeem: • Auto's • Andere gemotoriseerde voertuigen • Mogelijk gevaarlijke machines of apparatuur. Vermijd activiteiten die gevaarlijk zijn als de behandelde symptomen weer terugkeren. Vermijd activiteiten die tot veranderingen in de stimulatie leiden.
Seite 166 Vercise Gevia™-systeem voor diepe hersenstimulatie Elektromagnetische interferentie Sterke elektromagnetische velden kunnen mogelijk: • Stimulatie uitschakelen. • Tijdelijke onvoorspelbare veranderingen in stimulatie veroorzaken. • De communicatie van de afstandsbediening verstoren. Sterke elektromagnetische velden kunnen de stimulatie voor een korte tijd uitschakelen. Zodra het elektromagnetische veld is verwijderd, kan de stimulatie vanzelf terugkeren.
Seite 167 Veiligheidsinformatie • Stroomkabels en stroomgeneratoren. • Elektrische staalovens en booglasapparaten. • Grote gemagnetiseerde stereoluidsprekers. • Sterke magneten. • Auto's of andere gemotoriseerde voertuigen waarin wordt gebruikgemaakt van een LoJack-systeem of anti-diefstalsysteem dat een radiofrequent signaal (RF-signaal) kan uitzenden. De hoge-energievelden die door deze systemen geproduceerd worden, kunnen de functie van de afstandsbediening en daarmee de regulatie van de stimulatie verstoren.
Seite 168 Vercise Gevia™-systeem voor diepe hersenstimulatie Warmteontwikkeling door opladen Ga voorzichtig om met de oplader. Tijdens het opladen van uw IPG kan de oplader warm worden. • Gebruik de oplader met de oplaadkraag, oplaadriem of de hechtpleister om brandwonden te voorkomen.
Seite 169 Veiligheidsinformatie Beeldvorming met magnetische resonantie Als patiënt bij wie het Vercise Gevia DBS-systeem is geïmplanteerd, kunt u een MRI-onderzoek ondergaan wanneer aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan. De voorwaarden voor een MRI staan vermeld in de gebruiksaanwijzing voor artsen ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen. Deze handleiding is beschikbaar op www.IFU-BSCI.com.
Seite 170 Vercise Gevia™-systeem voor diepe hersenstimulatie Status Dystonicus (dystoniepatiënten) Als dystoniesymptomen terugkeren of ernstiger worden, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw zorgverlener. DBS-patiënten met dystonie kunnen zelden een levensbedreigende verergering van de dystonie-symptomen ervaren. Deze symptomen worden 'status dystonicus', 'dystonische storm' of 'dystonische crisis' genoemd. Deze toestand kan door verschillende factoren veroorzaakt worden, zoals het verlies van stimulatie van uw DBS-hulpmiddel.
Seite 171 Veiligheidsinformatie Zelfmoord Er zijn meldingen van opkomende of verergerende depressie, die tijdelijk of blijvend kan zijn, bij DBS-therapie. Er zijn ook zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en gevallen van zelfmoord gemeld. Patiënten en zorgverleners moeten rekening houden met het volgende: • Praat met uw behandelende zorgverlener(s) als u een geschiedenis hebt van depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.
Seite 172 Vercise Gevia™-systeem voor diepe hersenstimulatie Voorzorgsmaatregelen Activiteiten waarvoor coördinatie is vereist Coördinatieverlies is een mogelijke bijwerking van DBS-therapie. Wees voorzichtig bij activiteiten waarvoor coördinatie is vereist, ook als u deze activiteiten goed kon beoefenen voordat u therapie kreeg (zoals zwemmen).
Seite 173 Veiligheidsinformatie Reiniging van de afstandsbediening en het oplaadsysteem De onderdelen van de afstandsbediening en het oplaadsysteem kunnen worden gereinigd met een doek of tissue met alcohol of een mild reinigingsmiddel. Verwijder resten van zeephoudende reinigingsmiddelen met een vochtige doek en veeg ze vervolgens droog.
Seite 174 DBS-onderdelen die uit het lichaam zijn verwijderd, moeten worden teruggestuurd naar Boston Scientific. De IPG moet voorafgaand aan de crematie uit het lichaam worden verwijderd en worden teruggestuurd naar Boston Scientific. Door crematie kan de batterij van de IPG exploderen.
Seite 175 Veiligheidsinformatie Defect hulpmiddel Implantaten kunnen op elk moment falen door: • Willekeurige uitval van onderdelen • Verlies van batterijfunctionaliteit • Leadbreuk • Verplaatsing van de lead Het plotseling stoppen van stimulatie kan leiden tot ernstige reacties. Als de IPG stopt met werken, zelfs na volledig opladen, schakelt u de stimulatie met uw afstandsbediening uit en neemt u onmiddellijk contact op met uw zorgverlener.
Seite 176 Vercise Gevia™-systeem voor diepe hersenstimulatie Massagetherapie Vermijd massagetherapie in de buurt van de geïmplanteerde onderdelen van het DBS-systeem. Als u massagetherapie krijgt, vertel de massagetherapeut dan dat u een geïmplanteerd hulpmiddel hebt. Laat de massagetherapeut zien waar de IPG, DBS-leadverlengkabel en DBS-leads zich bevinden. Laat deze gebieden tijdens de massage omzeilen en met voorzichtigheid behandelen.
Seite 177 Laat, voordat u een ingreep of medische therapie ondergaat of een diagnose laat stellen, de zorgverlener contact opnemen met de Technische ondersteuning van Boston Scientific voor de juiste instructies. Of laat hem/haar de richtlijnen raadplegen in de handleiding Informatie voor voorschrijvers.
Seite 178 Vercise Gevia™-systeem voor diepe hersenstimulatie Andere modellen van uitwendige hulpmiddelen Gebruik alleen de afstandsbediening en oplader die bij het Vercise Gevia DBS-systeem zijn geleverd. Vergelijkbare andere modellen van de afstandsbediening en oplader werken niet met het Vercise Gevia DBS-systeem. Pediatrische patiënten Zorgverleners moeten weten hoe de afstandsbediening gebruikt wordt zodat ze kunnen controleren of het systeem stimulatie biedt.
Seite 179 Veiligheidsinformatie Ga na de operatie voorzichtig te werk om de geïmplanteerde onderdelen te laten genezen en de chirurgische incisies te sluiten: • Beperk de hoofdbewegingen, zoals aangegeven door uw zorgverlener, totdat u genezen bent. Dit kan inhouden dat u uw hoofd op en neer en van links naar rechts beweegt. •...
Seite 180 Vercise Gevia™-systeem voor diepe hersenstimulatie Opslag, behandeling en transport Stel de afstandsbediening en het oplaadsysteem niet bloot aan zeer hoge of lage temperaturen. Laat deze hulpmiddelen niet gedurende langere perioden in uw auto of buiten achter. De gevoelige elektronica kan beschadigd raken door temperatuurextremen, met name grote hitte.
Seite 181 Meld elk ernstig incident dat zich met betrekking tot dit hulpmiddel voordoet aan Boston Scientific en aan de betreffende plaatselijke regelgevende instantie voor medische instrumenten in uw land. Voor klanten in Australië geldt: meld elk ernstig incident dat zich met betrekking tot dit hulpmiddel voordoet aan Boston Scientific en aan de Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
Seite 182 Vercise Gevia™-systeem voor diepe hersenstimulatie Mogelijke bijwerkingen • Verwarring of problemen met de concentratie, het denkvermogen of het geheugen • Pijn, hoofdpijn of ongemak • Psychische stoornissen, zoals: - Spanning - Depressie - Verminderde interesse of emotie - Manie - Emotionele gevoeligheid...
Seite 183 Veiligheidsinformatie - Veranderingen in de nierfunctie - Moeite met plassen - Seksuele effecten - Misselijkheid - Problemen met de stoelgang - Opgeblazen gevoel • Gevoel van zwakte, spierspasmen, trillen, rusteloosheid, of problemen met bewegen, lopen, de coördinatie of lichaamshouding en valpartijen of letsel als gevolg van deze problemen •...
Seite 184 Vercise Gevia™-systeem voor diepe hersenstimulatie Risico's gerelateerd aan het hulpmiddel • Allergische reactie of reactie van het immuunsysteem op de geïmplanteerde materialen • Defect of storing van een onderdeel van het hulpmiddel. Hiervoor moet het hulpmiddel al dan niet worden verwijderd en/of vervangen.
Seite 185 Tijdens een MRI-onderzoek zijn er potentiële interacties met de geïmplanteerde DBS-lead, leadverlengkabel en IPG, en risico van schade aan de patiënt. Het is belangrijk dat uw zorgverlener de informatie in de ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen volgt voordat een MRI-onderzoek wordt uitgevoerd. Het is verkrijgbaar bij www.IFU-BSCI.com.
Seite 186 Tabel 1: Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische emissies Het Vercise Gevia DBS-systeem is bestemd voor gebruik in de hieronder vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het Vercise Gevia DBS-systeem dient zich ervan te verzekeren dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Seite 187 Tabel 2: Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische immuniteit Het Vercise Gevia DBS-systeem is bestemd voor gebruik in de hieronder vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het Vercise Gevia DBS-systeem dient zich ervan te verzekeren dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Seite 188 Tabel 3: Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische immuniteit Het Vercise Gevia DBS-systeem is bestemd voor gebruik in de hieronder vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het Vercise Gevia DBS-systeem dient zich ervan te verzekeren dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Seite 189 Elektromagnetische compatibiliteit Tabel 4: ImmuniteitstestRFID-lezers De externe elektrische onderdelen van het Vercise Gevia DBS-systeem zijn getest op immuniteit voor interferentie van RFID-lezers conform de volgende specificaties. RFID-specificatie AIM 7351731 Frequentie Testniveau (RMS) ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m ISO/IEC 14443-3 (Type A)
Seite 190 9 V/m Opmerking: gebruik de aanbevolen scheidingsafstanden voor de frequentiebanden in deze tabel. De aanbevolen minimumafstand van 30 cm tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het Vercise Gevia DBS-systeem geldt voor alle andere frequenties binnen de vermelde bereiken. Opmerking: Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door de absorptie en reflectie van structuren, voorwerpen en personen.
Seite 191 Elektromagnetische compatibiliteit Bericht aan de gebruiker over Canadese specificaties voor radionormen: De Boston Scientific DBS-hulpmiddelen voldoen aan de licentievrije RSS-norm(en) van Industry Canada. Het mag uitsluitend worden gebruikt onder de volgende twee voorwaarden: Het hulpmiddel mag geen interferentie veroorzaken. Het hulpmiddel moet elke interferentie aanvaarden, met inbegrip van interferentie die ongewenste werking van het hulpmiddel kan veroorzaken.
Seite 192 Vercise Gevia™-systeem voor diepe hersenstimulatie Kwaliteit van de draadloze service Het Vercise Gevia DBS-systeem gebruikt een half-duplex, direct primair-secundair communicatiesysteem van punt naar punt met de kenmerken opgesomd in Tabel 6: Tabel 6: Kwaliteit van de draadloze service van het tabblad Configuratie Gangbaar bereik tussen de afstandsbediening en de geïmplanteerde IPG...
Seite 193 Andere apparatuur op basis van draadloze en RF-technologie die dichtbij op een vergelijkbare frequentieband werkt, kan het bereik en de reactiesnelheid van het Vercise Gevia DBS-systeem verlagen. Als u problemen ondervindt met de werking van de draadloze communicatie tussen de afstandsbediening en de IPG, kunt u de volgende stappen proberen om de werking te verbeteren: •...
Seite 194 Vercise Gevia™-systeem voor diepe hersenstimulatie Draadloze veiligheid Het Vercise Gevia DBS-systeem heeft een inductief gekoppeld telemetriesysteem met een klein bereik. Een afstandsbediening moet met een IPG worden gekoppeld om communicatie mogelijk te maken. De IPG zal niet reageren op een hulpmiddel dat niet is gekoppeld.
Seite 195 Systeemonderdelen en materialen Systeemonderdelen en materialen Implanteerbare onderdelen Uw Boston Scientific DBS-systeem kan de volgende implanteerbare onderdelen bevatten: Tabel 7: Implanteerbare onderdelen: Model Number Soort hulpmiddel Beschrijving (Modelnummer) • IPG DB-1200 Vercise Gevia™ Implanteerbare pulsgeneratorset, 16 contacten • Poortstekker DB-2201-30DC Leadset, 8 contacten, 30 cm •...
Seite 196 Vercise Gevia™-systeem voor diepe hersenstimulatie Tabel 7: Implanteerbare onderdelen: Model Number Soort hulpmiddel Beschrijving (Modelnummer) DB-9208-15 Vercise™ Adapter S8, 8 contacten, 15 cm DB-9208-55 Vercise™ Adapter S8, 8 contacten, 55 cm • Adapter DB-9218-15 Vercise™ Adapter M8, 8 contacten, 15 cm DB-9218-55 Vercise™...
Seite 197 Systeemonderdelen en materialen Materialen De volgende materialen en stoffen kunnen tijdens de procedure van het DBS-implantaat contact maken met het lichaam. Tabel 8: Materialen Soort hulpmiddel Materialen Gewichtsprocent Titanium 18% tot 57% Epoxy 42% tot 82% Siliconen Maximaal 3% IPG-sjabloon Roestvrij staal 100% Poortstekker...
Seite 198 Vercise Gevia™-systeem voor diepe hersenstimulatie Leadhouder Siliconen 100% Boorgatbasis, dop en leadclip Thermoplastisch 100% Boorgatafdekschroef Titanium 100% Schacht voor tunnelinstrument Roestvrij staal 100% Tunnelinstrument met riet PTFE 100% Hechtmiddel voor medisch gebruik Siliconen hechtmiddel voor medisch gebruik 100% Siliconen 37% tot 74%...
Seite 199 Contactpunten. Metalen elektroden op de DBS-lead die geplaatst. elektrische stimulatiepulsen aan de hersenen toedienen. Amplitude. De sterktewaarde van de toegediende stimulatie. Contra-indicatie. Een conditie waarbij het Vercise Gevia Basisstation. Een houder voor de stroomvoorziening die DBS-systeem niet gebruikt mag worden omdat de oplader oplaadt.
Seite 200 Vercise Gevia™-systeem voor diepe hersenstimulatie Elektromagnetische interferentie. Verminderde prestaties Inactieve modus. Een onderbreking waarin van een transmissiekanaal of -systeem als gevolg van de afstandsbediening niet wordt gebruikt. elektromagnetische verstoring. Incisie. Een kleine chirurgische insnede of opening in de huid. Elektromagnetische verstoring. Een elektromagnetisch Indicatielampje.
Seite 201 IPG terechtkomt wanneer het batterijniveau te laag ongemakkelijk stimulatiegevoel en/of beschadiging is om stimulatie toe te dienen. van uw Vercise Gevia DBS-systeem te voorkomen. Stimulatie. Elektrische pulsen op laag niveau die aan Waarschuwing. Een potentieel gevaar waarvan u zich de hersenen toegediend worden.
Seite 202 Questo manuale fornisce informazioni sul sistema di stimolazione cerebrale profonda (Deep Brain Stimulation, DBS) Vercise Gevia . Leggere attentamente questo manuale prima di usare il sistema DBS Vercise Gevia. In caso di domande o dubbi sul sistema DBS, contattare l'operatore sanitario.
Seite 203 Supporto tecnico Non esistono parti che possono essere riparate dall'utente. Per domande o problemi specifici, contattare il proprio operatore sanitario. Per contattare Boston Scientific per qualsiasi altro motivo, utilizzare i recapiti forniti in base all'area geografica sul sito Web www.bostonscientific.com.
Seite 204 Informazioni per i pazienti, i familiari e i caregiver • Boston Scientific consiglia di leggere l'intero manuale del paziente. Non è consigliabile iniziare a utilizzare il dispositivo senza aver prima letto l'intero manuale. In caso di domande sulle informazioni fornite nel presente manuale, contattare il proprio operatore sanitario.
Seite 205 Istruzioni per l'uso ............................206 Popolazione di pazienti ..........................206 Uso previsto ..............................207 Beneficio clinico .............................207 Durata del dispositivo .............................207 Controindicazioni (quando non usare il sistema DBS Vercise Gevia) ............208 Avvertenze ..............................209 Precauzioni ..............................216 Effetti indesiderati ............................225 Compatibilità elettromagnetica ......................230 Informazioni sulla classificazione EN 60601-1-2 ....................230 Avviso per l'utente in conformità...
Seite 206 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Gevia™ Prestazioni essenziali .............................235 Informazioni sulla telemetria ..........................235 Qualità del servizio wireless ...........................236 Risoluzione dei problemi di coesistenza wireless ..................237 Sicurezza wireless ............................238 Componenti e materiali del sistema ...................... 239 Componenti impiantabili ..........................239 Materiali ................................241 Glossario ..............................
Seite 207 Introduzione Il sistema DBS Vercise Gevia eroga la terapia attraverso la stimolazione di strutture nel cervello con impulsi elettrici (Figura 1). Il sistema DBS Vercise Gevia include un generatore di impulsi impiantabile ricaricabile (IPG). Nota: alcuni pazienti possono avere l'IPG impiantato nell'addome.
Seite 208 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Gevia™ Descrizione del sistema Il Sistema DBS Vercise Gevia include componenti sia impiantabili sia non impiantabili. I componenti impiantabili principali sono tre: Elettrocateteri DBS: gli elettrocateteri DBS sono cavi isolati e sottili che erogano impulsi elettrici al cervello. Il corpo •...
Seite 209 Sistema di ricarica: il sistema di ricarica carica la batteria degli IPG DBS ricaricabili. • Per ottenere il massimo dal sistema DBS Vercise Gevia, è importante imparare quanto segue: • In che modo convivere in sicurezza con il sistema DBS Vercise Gevia.
Seite 210 Stima della ricarica Boston Scientific consiglia un programma di ricarica che si adatti ai tempi e allo stile di vita del paziente e conservi al contempo una carica sufficiente a mantenere la stimolazione. Si prevedono tempi di ricarica variabili da 5 a 30 minuti giornalieri o periodici da 30 minuti a 4 ore ogni 1-2 settimane.
Seite 211 Introduzione Il software di programmazione del sistema DBS Vercise Gevia fornisce all'operatore sanitario una stima approssimativa consigliata per la frequenza di ricarica. Questa stima si basa su un utilizzo della stimolazione 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana, al livello di stimolazione predefinito. Benché sia possibile seguire queste stime, è possibile creare, insieme al proprio operatore sanitario, una routine di ricarica che si adatti al meglio alla propria tempistica.
Seite 212 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Gevia™ Informazioni sulla sicurezza Istruzioni per l'uso Il Sistema DBS Vercise Gevia è indicato per l'uso nei seguenti casi: • Stimolazione unilaterale o bilaterale del nucleo subtalamico (STN) o del globus pallidus interno (GPi) per il trattamento del morbo di Parkinson responsivo alla levodopa e non adeguatamente controllato dai farmaci, in persone dai 18 anni in su.
Seite 213 La riduzione dei sintomi motori dello stato patologico (morbo di Parkinson, distonia, tremore) rappresenta il beneficio clinico del sistema DBS di Boston Scientific. Altri benefici noti dati dalla riduzione dei sintomi motori sono il miglioramento della funzionalità e della qualità della vita. I pazienti riducono spesso l'uso di farmaci e presentano, di conseguenza, meno effetti collaterali dovuti alla loro assunzione.
Seite 214 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Gevia™ Controindicazioni (quando non usare il sistema DBS Vercise Gevia) Il sistema DBS Vercise Gevia non è consigliato in pazienti che presentano le seguenti condizioni o che saranno esposti alle seguenti procedure: Diatermia: non è possibile sottoporsi ad alcuna forma di diatermia né come trattamento di una patologia né come parte •...
Seite 215 Informazioni sulla sicurezza Avvertenze Automobili e apparecchiatura Azionare quanto segue con cautela dopo aver ricevuto il sistema DBS Vercise Gevia: • Automobili • Altri veicoli a motore • Macchinari o apparecchiature potenzialmente pericolose Se si ripresentano i sintomi trattati, evitare attività che potrebbero rivelarsi pericolose. Evitare azioni che causino variazioni della stimolazione.
Seite 216 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Gevia™ Interferenza elettromagnetica Forti campi elettromagnetici potrebbero: • Spegnere la stimolazione. • Causare modifiche temporanee imprevedibili della stimolazione. • Interferire con le comunicazioni del telecomando. Forti campi elettromagnetici possono disattivare la stimolazione per un breve periodo di tempo. Una volta eliminato il campo elettromagnetico, la stimolazione potrebbe riprendere automaticamente.
Seite 217 Informazioni sulla sicurezza • Linee elettriche o generatori. • Impianti per acciaierie e saldatrici ad arco. • Altoparlanti stereo di grandi dimensioni. • Potenti magneti. • Automobili o altri veicoli motorizzati che utilizzano un sistema LoJack o altro sistema antifurto che possa trasmettere un segnale di radiofrequenza (RF).
Seite 218 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Gevia™ Riscaldamento dovuto alla ricarica Maneggiare il caricatore con cura. Durante la carica dell'IPG, il caricatore potrebbe riscaldarsi. • Utilizzare il caricatore con il collare caricatore, la cintura per caricatore o un cerotto adesivo per evitare ustioni.
Seite 219 Informazioni sulla sicurezza Risonanza magnetica Il paziente a cui è stato impiantato il sistema DBS Vercise Gevia potrà sottoporsi a RM quando saranno soddisfatte determinate condizioni. Le condizioni da soddisfare per la scansione RM sono indicate nel manuale del medico Linee guida sulla RM ...
Seite 220 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Gevia™ Stato distonico (pazienti affetti da distonia) Se i sintomi della distonia si ripresentano o peggiorano, contattare immediatamente l'operatore sanitario. I pazienti DBS affetti da distonia possono raramente presentare un peggioramento dei sintomi della distonia potenzialmente letale.
Seite 221 Informazioni sulla sicurezza Suicidio La nuova insorgenza o il peggioramento della depressione, che può essere temporanea o permanente, è un rischio noto con la terapia DBS. Sono stati segnalati anche pensieri suicidi, tentati suicidi e suicidi. I pazienti e i caregiver devono prendere in considerazione quanto segue: •...
Seite 222 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Gevia™ Precauzioni Attività che richiedono coordinazione La perdita di coordinazione è un possibile effetto collaterale della terapia DBS. È necessario prestare attenzione durante lo svolgimento di attività che richiedono coordinazione, anche se prima della terapia si è era capaci di svolgerle (ad esempio, nuotare).
Seite 223 Informazioni sulla sicurezza Pulizia del telecomando e del sistema di ricarica I componenti del telecomando e del sistema di ricarica possono essere puliti con alcool o con un detergente delicato, applicato con un panno o un fazzolettino. Rimuovere i residui di detergente con un panno umido, quindi asciugare con un panno. Non usare detergenti abrasivi per la pulizia.
Seite 224 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Gevia™ Smaltimento dei componenti I componenti DBS che vengono estratti dal corpo devono essere restituiti a Boston Scientific. Prima della cremazione, è necessario espiantare l'IPG e restituirlo a Boston Scientific. La cremazione potrebbe provocare l'esplosione della batteria dell'IPG.
Seite 225 Informazioni sulla sicurezza Guasto del dispositivo Gli impianti possono smettere di funzionare in qualsiasi momento a causa di: • Guasto accidentale di un componente • Perdita di funzionalità della batteria • Rottura dell'elettrocatetere • Migrazione dell'elettrocatetere L'interruzione improvvisa della stimolazione può portare allo sviluppo di gravi reazioni. Qualora l'IPG smetta di funzionare anche dopo aver eseguito una ricarica completa, spegnere la stimolazione con il telecomando e contattare immediatamente l'operatore sanitario.
Seite 226 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Gevia™ Massoterapia Evitare di sottoporsi a massoterapia nelle vicinanze dei componenti impiantati del sistema DBS. Se ci si sottopone a massoterapia, informare il massaggiatore della presenza di un dispositivo impiantato. I pazienti devono mostrare al massaggiatore la posizione esatta dell'IPG, dell'estensione elettrocateteri DBS e degli elettrocateteri DBS.
Seite 227 Prima di sottoporsi a queste procedure, terapie mediche o esami diagnostici, fare in modo che il proprio operatore sanitario contatti il dipartimento di assistenza tecnica di Boston Scientific per ricevere istruzioni appropriate. In alternativa, attenersi alle linee guida fornite nel manuale Informazioni per i medici prescrittori.
Seite 228 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Gevia™ Altri modelli di dispositivi esterni Utilizzare esclusivamente il telecomando e il caricatore forniti con il sistema DBS Vercise Gevia. Altri modelli simili di telecomando e caricatore non funzionano con il sistema DBS Vercise Gevia.
Seite 229 Informazioni sulla sicurezza Successivamente all'intervento chirurgico, prestare attenzione affinché la guarigione fissi i componenti impiantati e porti alla chiusura dell'incisione chirurgica: • Limitare i movimenti della testa, come verrà spiegato dall'operatore sanitario, fino alla completa guarigione. Questi movimenti possono comprendere la rotazione o il movimento della testa verso l'alto, verso il basso e da un lato all'altro. •...
Seite 230 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Gevia™ Conservazione, manipolazione e trasporto Non esporre il telecomando o i componenti del sistema di ricarica a temperature molto alte o basse. Non lasciare questi dispositivi in auto o all'esterno per lunghi periodi di tempo. I componenti elettronici sensibili possono essere danneggiati da temperature estreme, specialmente dal calore elevato.
Seite 231 Se si dovessero verificare questi eventi, informare l'operatore sanitario il prima possibile. Qualsiasi incidente grave che si verifichi in relazione a questo dispositivo deve essere segnalato a Boston Scientific e all'autorità regolatoria locale competente per i dispositivi medici nel proprio Paese. Per i clienti in Australia, qualsiasi incidente grave che si verifichi in relazione a questo dispositivo deve essere segnalato a Boston Scientific e alla Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
Seite 232 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Gevia™ Possibili effetti collaterali • Confusione o problemi di attenzione, pensiero o memoria • Dolore, mal di testa o fastidio • Disturbi psichiatrici, tra cui: - Ansia - Depressione - Riduzione degli interessi o delle emozioni - Psicosi - Sensibilità...
Seite 233 Informazioni sulla sicurezza - Alterazioni della funzionalità renale - Difficoltà a urinare - Effetti nella sfera sessuale - Nausea - Difficoltà di evacuazione - Gonfiore • Debolezza, spasmi muscolari, tremore, irrequietezza o problemi correlati a movimento, deambulazione, coordinazione o posizione del corpo e cadute o lesioni dovute a questi problemi •...
Seite 234 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Gevia™ Rischi correlati al dispositivo • Reazione allergica o risposta del sistema immunitario ai materiali impiantati • Guasto o malfunzionamento di parti del dispositivo. Questo evento può comportare o meno la rimozione e/o la sostituzione del dispositivo. Ciò include, in modo non limitativo:...
Seite 235 È importante che l'operatore sanitario si attenga alle indicazioni fornite dalle Linee guida sulla RM ImageReady™ per i sistemi DBS Boston Scientific prima di eseguire una scansione RM. Sono disponibili all'indirizzo www.IFU-BSCI.com.
Seite 236 Classe II Tabella 1: Dichiarazione e indicazioni del costruttore: emissioni elettromagnetiche Il sistema DBS Vercise Gevia è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico descritto di seguito. Il cliente o l'utente del sistema DBS Vercise Gevia deve assicurarne l'uso in tale contesto. Test delle emissioni Conformità...
Seite 237 Compatibilità elettromagnetica Tabella 2: Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagnetica Il sistema DBS Vercise Gevia è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico descritto di seguito. Il cliente o l'utente del sistema DBS Vercise Gevia deve assicurarne l'uso in tale contesto. Test di immunità...
Seite 238 è opportuno effettuare un'analisi elettromagnetica del sito. Se l'intensità del campo magnetico misurata nel luogo in cui viene usato il sistema DBS Vercise Gevia è superiore al livello di conformità RF applicabile di cui sopra, occorre verificare il corretto funzionamento del sistema DBS Vercise Gevia.
Seite 239 Compatibilità elettromagnetica Tabella 4: Test di immunità Lettori RFID I componenti elettrici esterni del sistema DBS Vercise Gevia sono stati testati per l'immunità alle interferenze dai lettori RFID in base alle specifiche riportate di seguito. Specifica RFID in base ad AIM 7351731...
Seite 240 Tabella 5: Dichiarazione del costruttore: campi di prossimità Il sistema DBS Vercise Gevia è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi a RF irradiata sono controllati. Gli utenti del sistema DBS Vercise Gevia possono prevenire l'interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza mobili e portatili (trasmettitori) e il sistema DBS Vercise Gevia, come raccomandato di seguito, a seconda della massima potenza erogata dalle apparecchiature di comunicazione.
Seite 241 Avviso per l'utente in conformità alle specifiche degli standard di radiofrequenza di Industry Canada: I dispositivi DBS di Boston Scientific sono conformi agli standard RSS esenti da licenza di Industry Canada. Il funzionamento è soggetto alle due condizioni seguenti: Il dispositivo non può causare interferenze.
Seite 242 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Gevia™ Qualità del servizio wireless Il sistema DBS Vercise Gevia utilizza un sistema di comunicazione semiduplex, diretto da punto a punto, primaria-secondaria con le caratteristiche elencate in Tabella 6: Tabella 6: Qualità del servizio wireless della scheda Configure (Configura)
Seite 243 Altre apparecchiature basate su tecnologia wireless e RF che funzionano in una banda di frequenza molto prossima a quella del programmatore medico possono influire negativamente sul range e la risposta del sistema DBS Vercise Gevia. In caso di problemi con la comunicazione wireless tra il telecomando e l'IPG, provare a risolverli procedendo come segue: •...
Seite 244 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Gevia™ Sicurezza wireless Il Sistema DBS Vercise Gevia ha un sistema di telemetria accoppiato in maniera induttiva a breve intervallo. Per consentire la comunicazione, deve essere collegato un telecomando all'IPG. L'IPG non risponderà a un dispositivo non collegato.
Seite 245 Componenti e materiali del sistema Componenti e materiali del sistema Componenti impiantabili Il sistema DBS Boston Scientific può includere i seguenti componenti impiantabili: Tabella 7: Componenti impiantabili Tipo di dispositivo Numero modello Descrizione • IPG DB-1200 Kit Generatore di impulsi impiantabile Vercise Gevia™, 16 contatti •...
Seite 246 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Gevia™ Tabella 7: Componenti impiantabili Tipo di dispositivo Numero modello Descrizione DB-9208-15 Adattatore S8 Vercise™, 8 contatti, 15 cm DB-9208-55 Adattatore S8 Vercise™, 8 contatti, 55 cm • Adattatore DB-9218-15 Adattatore M8 Vercise™, 8 contatti, 15 cm DB-9218-55 Adattatore M8 Vercise™, 8 contatti, 55 cm...
Seite 247 Componenti e materiali del sistema Materiali Durante la procedura di impianto della DBS, i seguenti materiali e sostanze possono entrare a contatto con il corpo. Tabella 8: Materiali Tipo di dispositivo Materiali Peso in percentuale Titanio 18% - 57% Resina epossidica 42% - 82% Silicone Fino al 3%...
Seite 248 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Gevia™ Guaina dell'elettrocatetere Silicone 100% Base della copertura per fori di trapano, Materiale termoplastico 100% tappo e clip dell'elettrocatetere Vite copertura per fori di trapano Titanio 100% Albero strumento di tunnellizzazione Acciaio inossidabile 100%...
Seite 249 Batteria. La fonte di alimentazione dell'IPG. Controindicazione. Una condizione nella quale il sistema Caricatore. Un dispositivo portatile usato che ricarica DBS Vercise Gevia non deve essere usato in quanto la batteria degli IPG ricaricabili impiantati. i rischi superano i possibili benefici.
Seite 250 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise Gevia™ Distanziatore per caricatore. Un pezzo di materiale che Interferenza elettromagnetica. Riduzione delle prestazioni può essere posizionato, sotto la guida dell'operatore di un sistema o canale di trasmissione causata da una sanitario, dietro il caricatore nella tasca del collare perturbazione elettromagnetica.
Seite 251 Stimolazione elettrica. Impulsi elettrici creati dall'IPG DBS. essere a conoscenza per evitare effetti di stimolazione Stimolazione. Impulsi elettrici di basso livello applicati indesiderati e/o danni al sistema DBS Vercise Gevia. al cervello. Programma. Impostazioni che definiscono lo schema della Telecomando. Un programmatore palmare a batteria che stimolazione.
Seite 252 Boston Scientiﬁc (Australia) Pty Ltd PO Box 332 Ballybrit Business Park BOTANY NSW 1455 Australia Galway IRELAND Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 © 2024 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 92753242-13 2024-09...

Boston Scientific Vercise Gevia Bedienungsanleitung

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Verwandte Anleitungen für Boston Scientific Vercise Gevia

Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific Vercise Gevia