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Boston Scientific SC-5213 Handbuch
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PATIENT TRIAL HANDBOOK
for Precision™ Spinal Cord Stimulator System
with MultiWave Technology
Precision Remote Control (SC-5213)
Precision External Trial Stimulator (SC-5112)
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician.
90868464-08 REV A

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Verwandte Anleitungen für Boston Scientific SC-5213

Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific SC-5213

  • Seite 1 PATIENT TRIAL HANDBOOK for Precision™ Spinal Cord Stimulator System with MultiWave Technology Precision Remote Control (SC-5213) Precision External Trial Stimulator (SC-5112) CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.
  • Seite 2 Patient Trial Handbook This page intentionally left blank. Patient Trial Handbook 90868464-08 REV A ii of ii...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    PATIENT TRIAL HANDBOOK for Precision™ Spinal Cord Stimulator System with MultiWave Technology Precision Remote Control (SC-5213) Precision External Trial Stimulator (SC-5112) Table of Contents The Level Screen ............17 Introduction ............. 3 What is Spinal Cord Stimulation? ........3 Stimulation Level Control ..........19 Caretaking During the Trial ..........

  • Seite 4: Trademarks

    Corporation and shall not be reproduced, distributed, disclosed, or used for manufacture or sale of device without the express written consent of Boston Scientific Corporation. Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Trademarks Precision is a trademark of Boston Scientific.

  • Seite 5: Introduction

    Introduction Welcome to the “Trial Phase” of the Boston Scientific Precision™ pain management program. You are about to test a pain treatment therapy that could result in a dramatic change in your life and your lifestyle. The trial you have agreed to participate in is intended to give you and your physician a chance to evaluate spinal cord stimulation (SCS) as an appropriate and effective long-term therapy option for your chronic pain.

  • Seite 6: How To Use This Manual During The Trial

    Patient Trial Handbook Be aware that some changes in posture can cause a decrease or (at times) an uncomfortable increase in the strength of the stimulation. Keep the Remote Control with you at all times so that you can make adjustments quickly if necessary. You can help the recovery process by: •...

  • Seite 7: Overview: The Trial Journal

    Overview: The Trial Journal All trials or tryouts require careful record keeping of times or scores, and your SCS trial is no exception. In order for you and your doctor to decide to move on to the next step—a permanent implant,— you will both need a way to review the details of each of your SCS trial days.

  • Seite 8: Safety Information

    Safety Information Indications for Use The Boston Scientific Precision™ Spinal Cord Stimulator System with MultiWave Technology (Precision SCS System) is indicated as an aid in the management of chronic intractable pain. Contraindications Patients contraindicated for permanent SCS therapy are those who: •...
  • Seite 9 Safety Information Diathermy. As an SCS patient, you should not have any form of diathermy either as treatment for a medical condition or as part of a surgical procedure. The high energy and heat generated by diathermy can be transferred through the leads, causing tissue damage at the lead site and, possibly, severe injury or death.

  • Seite 10: Precautions

    Patient Trial Handbook Precautions Physician training is required. Medical Devices/Therapies. The following medical therapies or procedures may turn stimulation off or may cause permanent damage to the Stimulator, particularly if used in close proximity to the device: • lithotripsy — high-output sound or shock waves often used to treat gall stones and kidney stones •...
  • Seite 11 Component Disposal. Do not dispose of the Remote Control or Charger in fire. The battery in these devices can explode in fire. Dispose of used batteries in accordance with local regulations. The Stimulator should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific. External devices to be disposed of per local regulatory requirements. Please contact your healthcare professional.

  • Seite 12: Adverse Effects

    Patient Trial Handbook Adverse Effects Potential risks are involved with any surgery. The possible risks of implanting a pulse generator as part of a system to deliver spinal cord stimulation include: • The lead(s) which deliver stimulation may move from their original implanted location, resulting in undesirable changes in stimulation and subsequent reduction in pain relief.

  • Seite 13: Using The Trial Equipment

    Belt. A waist wrap/pocket for wearing the Trial Stimulator. ® Note: • Use only accessories supplied by Boston Scientific. • For the Trial Stimulator, use only the Patient Trial Belt supplied by Boston Scientific. Patient Trial Handbook 90868464-08 REV A...

  • Seite 14: Taking Care Of Your Trial Equipment

    Patient Trial Handbook Taking Care of Your Trial Equipment All of the items that were sent home with you from the hospital are important to your trial success, so please follow the instructions listed. • Handle the Trial Stimulator and the Remote Control with care.

  • Seite 15: The Remote Control

    Using the Trial Equipment Disconnecting the Trial Stimulator The Trial Stimulator has connectors for both left and right leads, and a third connector for a patch electrode. Whether you have one or two leads, your doctor probably placed identifying labels on them before connecting them to matching plugs on the Stimulator. These labels are intended to make it as easy as possible for you to connect the leads properly.

  • Seite 16: Basic Operation

    Patient Trial Handbook Basic Operation When it is not being used, the Remote Control sets itself in a “sleep” or idle mode and the display screen is blank. During this sleep mode when you press any button except the button (stimulation on/off), the Remote Control will “wake up” and display the screen shown below.

  • Seite 17: Communicating With The Trial Stimulator

    Using the Trial Equipment Communicating with the Trial Stimulator Good communication between the Stimulator and the Remote Control is very important. For that reason, you will sometimes see the message “Connecting...” while you are using the Remote Control because it is always checking for the Trial Stimulator. Note: If there is a problem communicating with the Stimulator, the message “No Response”...

  • Seite 18: Stimulation On And Off

    Patient Trial Handbook Stimulation On and Off The Remote Control uses a “dedicated” stimulation on/off switch.You may press at any time—even during the Remote Control’s sleep or idle mode—to turn stimulation on or off. The Remote Control will briefly display a message notifying you of the on or off status.

  • Seite 19: The Level Screen

    Using the Trial Equipment The Level Screen Whenever stimulation is turned on, or after the Remote Control is awakened from sleep/idle mode, the Remote Control display defaults to the Level screen. When you press the p or q button from this display, you’re able to increase or decrease the stimulation strength, or level, of all of your pain areas at once (if your Stimulator was programmed to treat more than one area).
  • Seite 20 Patient Trial Handbook Full Full The Remote Control unit is your direct link to choices available for tailoring spinal cord stimulation to suit your comfort and convenience requirements. Keep the Remote Control with you at all times. Note: • Remember, the Level screen will remain on the display for approximately one minute if you do not press a button to perform an action with the Remote Control.

  • Seite 21: Stimulation Level Control

    Using the Trial Equipment Stimulation Level Control Occasionally, you may see one of the accompanying messages on the Remote Control screen while changing the stimulation level. These displays, and a “beep” from the Remote Control, alert you that you have reached either a maximum or a minimum level. If the stimulation gauge is full and the up arrow disappears you have reached the maximum allowable level and can only decrease the stimulation setting.

  • Seite 22: Selecting Areas For Level Control

    Patient Trial Handbook Selecting Areas for Level Control Note: Only applicable if your Stimulator is programmed to treat more than one area and to operate at frequencies of 1,200Hz or below. Your Remote Control may have as many as four therapy areas stored for your use. Each area will have a name or a number (1 through 4) which was assigned during your programming at the clinic.

  • Seite 23: Selecting And Activating Programs

    Using the Trial Equipment Selecting and Activating Programs 1. Press the button from the Level screen to go to the Program screen. From the Program screen, each additional button press selects the next program numbers. The black highlight box shows where you are in the cycle.
  • Seite 24 Patient Trial Handbook Note: • You might not have four programs saved in your Remote Control. Empty program slots will have a blank box with no program number. If you try to activate an empty program, nothing will happen. • An underline (_) beneath a program number means that program was the most recently activated or saved (see below). Once you have selected and activated a program, the Remote Control will return to the Level screen.

  • Seite 25: Saving Program Changes

    Using the Trial Equipment Saving Program Changes If you do make a stimulation level adjustment and decide that you prefer it to the original setting, you can save the new level (or any other change) and make it a permanent part of the program: 1.

  • Seite 26: Understanding Battery Messages

    Patient Trial Handbook You may also save a program change as a completely new program if an empty program slot [ ] is available: Simply select the empty slot using and press q. After saving the new program, the Remote Control will return to the Level screen. Understanding Battery Messages About the Remote Control Batteries When the Remote Control batteries are at a low power level, the message shown here will be displayed.
  • Seite 27 Using the Trial Equipment • If the Stimulator’s battery is low, this message will be displayed. • If the Stimulator’s battery is very low, this message will be displayed. Respond to all battery messages as soon as possible to prevent an interruption of stimulation therapy during your trial period. Patient Trial Handbook 90868464-08 REV A 25 of 159...

  • Seite 28: Remote Control Battery Replacement

    Patient Trial Handbook Trial Stimulator Battery Replacement It is possible that, during the course of the SCS trial period, you will need to replace your Trial Stimulator battery multiple times, possibly on a daily basis. When replacing the battery, be sure that stimulation is off (the indicator light is not blinking) before opening the Trial Stimulator’s battery compartment.

  • Seite 29: Help

    Help Stimulation No Therapy Note: Depending on the parameters set by your physician the stimulation may take up to 24 hours to provide pain relief. 1. When stimulating, the Trial Stimulator indicator light will blink. If it is not blinking, toggle the button on the Trial Stimulator or &...

  • Seite 30: Remote Control Display Messages

    Patient Trial Handbook Stimulation Increases or Decreases on Its Own 1. Stimulation can change depending on body position (lying down, standing or bending). 2. Always keep the Remote Control with you, so that you can adjust your stimulation levels as needed. Stimulation Coverage is in a Different Area Than at the Doctor’s Office 1.
  • Seite 31 Help “Replace Remote Battery” on the Display The batteries in your Remote Control need to be replaced with three fresh AAA batteries in order to have full functionality of the Remote Control (refer to “Remote Control Battery Replacement” on page 26). Searching “Searching”...
  • Seite 32 Patient Trial Handbook “No Response” on the Display When the Remote Control displays “No Response,” there is a communication problem between the Remote Control and the Stimulator. Press the button to activate automatic searching for the Stimulator. Then reposition the Remote Control until it beeps. This indicates that communication has been established.
  • Seite 33 Help “Error Code” on the Display If the Remote Control displays the error screen shown below, try to make a note of the numbers (the error code) on the top line. Then press , move the Remote Control closer, wait a few seconds, and try the action again. Since most of the error codes you might encounter are related to communication, always try to resolve the problem by moving the Remote Control closer to the Stimulator.

  • Seite 34: Labeling

    Patient Trial Handbook Labeling The symbols used in the labeling of the Precision Spinal Cord Stimulator internal and external components are as follows: European Community Mark of Conformity. Authorized to affix Expiration of product the CE Mark in 20xx. Y°C Temperature product should Model Number be stored at...
  • Seite 35 Help Ethylene Oxide Single use only sterilized Type of Protection: BF Do not get wet Double Insulation WEEE Directive Do not use if package is Contents damaged. Refer to instruction manual/ booklet. Patient Trial Handbook 90868464-08 REV A 33 of 159...

  • Seite 36: Accessories

    Voltage fluctuations / Flicker Not Applicable emissions IEC 61000-3-3 Hereby, Boston Scientific declares that the Precision Spinal Cord Stimulation System is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC. Accessories Washing the Charger Pouch and Velcro Belt ®...
  • Seite 37 T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 Chile The Netherlands Boston Scientific Neuromodulation T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 T: +31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 25155 Rye Canyon Loop China –...

  • Seite 38: Glossary

    Patient Trial Handbook Glossary IDLE MODE. A time-out period when the Remote Control is not being used. See also Sleep Mode. IMPLANT. Small electrical pulse generator used to control stimulation. ADVERSE EFFECT. Undesirable result. INCISION. Small surgical cut or opening in the skin. AMPLITUDE.
  • Seite 39 Glossary PERMANENT IMPLANT. A stimulator system, pulse generator TRIAL JOURNAL. questionnaire, chart and activity log used to and leads, implanted in the body and maintained by a pulse record information during the Trial Phase. generator battery Charging System. TRIAL STIMULATOR SYSTEM. Precision system components PRECAUTION.

  • Seite 40: Index

    Patient Trial Handbook Index Cable ................. 11, 37 Diathermy ................6, 37 Indicator ................... 12 Label ..................13 Level ..................16 MRI .................... 6 Patient Identification Card ............12 Trial Journal ................4 VAS .................... 5 Patient Trial Handbook 90868464-08 REV A 38 of 159...
  • Seite 41 Index This page intentionally left blank. Patient Trial Handbook 90868464-08 REV A 39 of 159...
  • Seite 42 The Precision™ Spinal Cord Stimulation System components should only be serviced by Boston Scientific. Do not attempt to open or repair any of the components. Unauthorized opening of or attempts to repair the components will void the warranty.
  • Seite 43 Étiquetage ............... 72 Précautions ..............48 Accessoires ..............74 Effets indésirables ............50 Contacter Boston Scientific ..........74 Utilisation du matériel pour l’essai ..... 51 Glossaire ............... 76 Le système de stimulation d’essai ........51 Entretien du matériel pour l’essai ........52 Index ..............

  • Seite 44: Marques De Commerce

    Copyright ©2015 de Boston Scientific Corporation ou ses filiales. Tous droits réservés. La loi du 11 mars 1957 interdit strictement toute copie, reproduction ou traduction de tout ou partie du contenu de ce document sans l’autorisation écrite expresse de Boston Scientific.

  • Seite 45: Introduction

    Introduction Bienvenue dans la « phase d’essai » du programme de traitement de la douleur de Boston Scientific Precision . Vous êtes sur le ® point de tester un traitement de la douleur susceptible de bouleverser votre vie et votre mode de vie. L’essai auquel vous avez accepté...

  • Seite 46: Comment Utiliser Ce Manuel Au Cours De L'essai

    Manuel de l’essai destiné au patient Notez que tout changement de posture peut entraîner une diminution ou une augmentation gênante de l’intensité de la stimulation. Conservez la télécommande avec vous à tout moment, afin de pouvoir effectuer rapidement des réglages si nécessaire. Vous pouvez faciliter le processus de rétablissement : •...

  • Seite 47: Présentation : Le Journal D'essai

    Présentation : le journal d’essai Tous les essais ou expériences nécessitent une consignation précise des données temporelles et des résultats ; l’essai SM n’échappe pas à cette règle. Afin que votre médecin et vous-même puissiez décider de passer à l’étape suivante (à savoir, un implant permanent), vous aurez tous les deux besoin d’étudier les détails de chaque jour d’essai SM.

  • Seite 48: Informations Relatives À La Sécurité

    Informations relatives à la sécurité Indications d’utilisation Le système de stimulation médullaire Precision™ de Boston Scientific incorporant la technologie MultiWave (Système de SM Precision™) est indiqué pour le traitement de la douleur réfractaire chronique. Contre-indications Le traitement permanent par SM est contre-indiqué chez les patient(e)s qui : •...
  • Seite 49 Informations relatives à la sécurité Usage pédiatrique. La sécurité et l’efficacité de la stimulation médullaire n’ont pas été démontrées pour un usage pédiatrique. Diathermie. En tant que patient(e) SM, vous ne devez être soumis(e) à aucune forme de diathermie, que ce soit en tant que traitement d’un état médical ou dans le cadre d’une procédure chirurgicale.

  • Seite 50: Précautions

    Manuel de l’essai destiné au patient Précautions Une formation médicale est indispensable. Appareils/Traitements médicaux. Les procédures ou traitements médicaux suivants peuvent arrêter la stimulation ou endommager irrémédiablement le stimulateur, en particulier s’ils sont utilisés à proximité immédiate des dispositifs suivants : •...
  • Seite 51 Mettez au rebut les piles usagées conformément aux réglementations locales. Le stimulateur doit être explanté en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Veuillez contacter votre médecin pour plus d’informations.

  • Seite 52: Effets Indésirables

    Manuel de l’essai destiné au patient Effets indésirables Toute intervention chirurgicale comporte des risques. Les éventuels risques liés à l’implantation d’un générateur d’impulsions dans le cadre d’un système de stimulation médullaire, sont les suivants : • La ou les sonde(s) assurant la stimulation peuvent migrer de l’endroit où elles ont été implantées à l’origine, entraînant des modifications indésirables de la stimulation et donc une réduction du soulagement de la douleur.

  • Seite 53: Utilisation Du Matériel Pour L'essai

    Remarque : • N’utilisez que les accessoires fournis par Boston Scientific. • Pour le stimulateur d’essai, utilisez uniquement la ceinture d’essai du patient fournie par Boston Scientific. Manuel de l’essai destiné au patient 90868464-08 RÉV. A 51 sur 159...

  • Seite 54: Entretien Du Matériel Pour L'essai

    Manuel de l’essai destiné au patient Entretien du matériel pour l’essai Tous les éléments transmis à votre domicile à votre sortie de l’hôpital sont essentiels à la réussite de l’essai ; veuillez suivre par conséquent les instructions indiquées ci-dessous. • Manipulez le stimulateur d’essai et la télécommande avec précaution.

  • Seite 55: La Télécommande

    Utilisation du matériel pour l’essai Déconnexion du stimulateur d’essai Le stimulateur d’essai est doté de connecteurs pour les sondes gauche et droite, ainsi que d’un troisième connecteur pour électrode sur timbre. Selon que vous disposiez d’une ou de deux sondes, votre médecin y a probablement placé des étiquettes d’identification afin de les connecter aux fiches correspondantes du stimulateur.

  • Seite 56: Fonctionnement De Base

    Manuel de l’essai destiné au patient Fonctionnement de base Lorsqu’elle n’est pas utilisée, la télécommande passe automatiquement en mode « veille » / inactif et rien n’est affiché. Pendant ce mode veille, lorsque vous appuyez sur le bouton (marche/arrêt de la stimulation), la télécommande « se réveille » et affiche l’écran illustré...

  • Seite 57: Communication Avec Le Stimulateur D'essai

    Utilisation du matériel pour l’essai Communication avec le stimulateur d’essai Il est important d’établir une bonne communication entre le stimulateur et la télécommande. Ainsi, le message « Connexion... » s’affiche parfois lorsque vous utilisez la télécommande car celle-ci recherche en permanence le stimulateur d’essai. Remarque : en cas de problème de communication avec le stimulateur, le message «...

  • Seite 58: Marche/Arrêt De La Stimulation

    Manuel de l’essai destiné au patient Marche/Arrêt de la stimulation La télécommande utilise un commutateur de marche/arrêt de la stimulation « dédié ». Vous pouvez appuyer sur à tout moment, y compris lorsque la télécommande est en mode veille/inactif, pour activer ou désactiver la stimulation. La télécommande affichera brièvement un message vous indiquant si la télécommande est en marche ou arrêtée.

  • Seite 59: L'écran Niveau

    Utilisation du matériel pour l’essai L’écran Niveau Dès lors que la stimulation est activée, ou que la télécommande sort du mode veille/inactif, la télécommande affiche les paramètres par défaut sur l’écran Niveau. Lorsque vous appuyez sur le bouton p ou q depuis cet écran, vous pouvez augmenter ou diminuer l’intensité...
  • Seite 60 Manuel de l’essai destiné au patient Pleine Pleine Faible Faible La télécommande représente votre lien direct avec les choix disponibles vous permettant de personnaliser votre stimulation médullaire et ainsi répondre à vos critères de confort et de commodité. Conservez la télécommande avec vous à tout moment. Remarque : •...

  • Seite 61: Contrôle Du Niveau De Stimulation

    Utilisation du matériel pour l’essai Contrôle du niveau de stimulation Vous pourrez parfois observer un message sur l’écran de la télécommande au moment de modifier le niveau de stimulation. Ces messages, ainsi qu’un bip sonore provenant de la télécommande, vous informent que vous avez atteint un niveau maximum ou minimum : Si la jauge de stimulation est pleine et si la flèche pointant vers le haut disparaît, le niveau maximum autorisé...

  • Seite 62: Sélection De Zones Pour Le Contrôle Du Niveau

    Manuel de l’essai destiné au patient Sélection de zones pour le contrôle du niveau Remarque : uniquement applicable si votre stimulateur est programmé pour stimuler plusieurs zones différentes et pour être utilisé à une fréquence inférieure ou égale à 1200 Hz. Votre télécommande peut garder en mémoire jusqu’à...

  • Seite 63: Sélection Et Activation De Programmes

    Utilisation du matériel pour l’essai Sélection et activation de programmes 1. Appuyez sur le bouton depuis l’écran Niveau pour accéder à l’écran Programme. Dans l’écran Programme, chaque pression supplémentaire sur le bouton permet de sélectionner le numéro de programme suivant. La case mise en surbrillance en noir indique votre position dans le cycle. Si vous appuyez sur le bouton depuis le programme 4, vous revenez à...
  • Seite 64 Manuel de l’essai destiné au patient Remarque : • La mémoire de votre télécommande ne comporte peut-être pas quatre programmes. Les emplacements de programme vides sont représentés par une case vierge, sans numéro de programme. Si vous essayez d’activer un programme vide, aucune action ne se produira.

  • Seite 65: Enregistrement Des Modifications Apportées Au Programme

    Utilisation du matériel pour l’essai Enregistrement des modifications apportées au programme Si vous ajustez le niveau de stimulation et décidez que vous le préférez au paramètre d’origine, vous pouvez enregistrer ce nouveau niveau (ou toute autre modification) et en faire un élément permanent du programme : 1.

  • Seite 66: Compréhension Des Messages Relatifs Aux Piles

    Manuel de l’essai destiné au patient Vous pouvez également enregistrer la modification d’un programme sous la forme d’un programme totalement nouveau, à condition qu’un emplacement de programme vide [°] soit disponible : Sélectionnez simplement l’emplacement libre en utilisant le bouton puis appuyez sur q.
  • Seite 67 Utilisation du matériel pour l’essai • Si le niveau de charge est faible, le message s’affiche. • Ce message s’affiche également lorsque le niveau de charge est extrêmement faible. Réagissez face à tous les messages de batterie dès que possible afin d’éviter toute interruption du traitement par stimulation au cours de la période d’essai.

  • Seite 68: Remplacement Des Piles De La Télécommande

    Manuel de l’essai destiné au patient Remplacement de la batterie du stimulateur d’essai Il est possible qu’au cours de la période d’essai de la stimulation médullaire vous ayez besoin de remplacer plusieurs fois la pile du stimulateur d’essai, peut-être quotidiennement. Lors du remplacement de la pile, veillez à...

  • Seite 69: Aide

    Aide Stimulation Aucun traitement Remarque : selon les paramètres définis par votre médecin, la stimulation peut prendre jusqu’à 24 heures pour soulager la douleur. 1. Lors de la stimulation, le voyant du stimulateur d’essai clignote. En l’absence de clignotement, basculez entre les boutons &...

  • Seite 70: Messages De L'afficheur De La Télécommande

    Manuel de l’essai destiné au patient La stimulation augmente ou décroît toute seule 1. La stimulation peut varier en fonction de la position de votre corps (allongé, debout ou courbé). 2. Conservez toujours la télécommande avec vous afin de pouvoir ajuster vos niveaux de stimulation le cas échéant. L’étendue de la stimulation intervient dans une zone différente de celle définie chez votre médecin 1.
  • Seite 71 Aide « Changer pile distante » sur l’afficheur Les piles de votre télécommande doivent être remplacées par trois nouvelles piles AAA pour pouvoir accéder à toutes les fonctions de la télécommande (reportez-vous au chapitre « Remplacement des piles de la télécommande » en page 66). Recherche «...
  • Seite 72 Manuel de l’essai destiné au patient « Pas de réponse » sur l’afficheur Lorsque la télécommande affiche « Pas de réponse », il existe un problème de communication entre la télécommande et le stimulateur. Appuyez sur le bouton pour activer la recherche automatique du stimulateur. Repositionnez ensuite la télécommande jusqu’à...
  • Seite 73 Aide « Code d’erreur » sur l’afficheur Si la télécommande affiche l’écran d’erreur illustré ci-dessous, essayez de noter les numéros (le code d’erreur) figurant sur la ligne du haut. Appuyez ensuite sur , rapprochez la télécommande, patientez quelques secondes et renouvelez l’opération. Dans la mesure où...

  • Seite 74: Étiquetage

    Manuel de l’essai destiné au patient Étiquetage Les symboles utilisés pour étiqueter les composants internes et externes du stimulateur médullaire Precision sont les suivants : European Community Mark of Conformity. Authorized to affix Expiration of product the CE Mark in 20xx. Y°C Temperature product should Model Number...
  • Seite 75 Aide Stérilisé à l’oxyde À usage unique d’éthylène Type de protection : BF Ne pas mouiller Double isolation Directive WEEE Ne pas utiliser si l’emballage Contenu est endommagé. Reportez-vous au manuel/ livret d’instructions. Manuel de l’essai destiné au patient 90868464-08 RÉV. A 73 sur 159...

  • Seite 76: Accessoires

    Sans objet Émissions de papillotement CEI 61000-3-3 Par la présente, Boston Scientific déclare que le système de stimulation médullaire Precision est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de la directive 1999/5/CE. Accessoires Nettoyage de la poche du chargeur et de la ceinture Velcro ®...
  • Seite 77 T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 Chile The Netherlands Boston Scientific Neuromodulation T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 T: +31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 25155 Rye Canyon Loop China –...

  • Seite 78: Glossaire

    Manuel de l’essai destiné au patient Glossaire ÉTENDUE DE LA STIMULATION. Zone du corps où a lieu la stimulation. (Voir Zone.) ÉTIQUETTES. Étiquettes adhésives (2-D) (1-G) placées sur les câbles des sondes d’essai et indiquant à quel endroit fixer les câbles du stimulateur d’essai. Icône du bouton de zone.
  • Seite 79 Glossaire MIGRATION DES SONDES. Éloignement d’une sonde de la STIMULATEUR D’ESSAI ExTERNE (SEE). Générateur moelle épinière. d’impulsions électriques utilisé lors de la phase d’essai de l’évaluation du traitement SM. MODE INACTIF. Période d’inactivité pendant laquelle la télécommande n’est pas utilisée. Voir également le Mode STIMULATION.

  • Seite 80: Index

    Manuel de l’essai destiné au patient Index Câble ..................51 Carte d’identification du patient ..........52 Diathermie ................. 47, 76 Étiquette .................. 53 IRM ..................46 Journal d’essai ................. 44 Niveau ..................57 VAS ..................45 Voyant..................52 Manuel de l’essai destiné au patient 90868464-08 RÉV.
  • Seite 81 Index Cette page a volontairement été laissée vide. Manuel de l’essai destiné au patient 90868464-08 RÉV. A 79 sur 159...
  • Seite 82 Toute ouverture ou toute tentative de réparation non autorisée des composants annule la garantie. Toute modification apportée à ce produit sans l’autorisation de Boston Scientific peut annuler la certification FCC ainsi que vos droits d’utilisation du produit.
  • Seite 83 Meldungen auf der Fernbedienungsanzeige ....108 Warnhinweise ..............86 Beschriftungen .............. 112 Vorsichtsmaßnahmen ............. 88 Zubehör ................. 114 Nebenwirkungen ............. 90 Kontaktaufnahme mit Boston Scientific ......114 Verwendung der Testausrüstung ......91 Glossar ..............116 Das Teststimulator-System ..........91 Pflege der Testausrüstung ..........92 Index ..............118 Der Teststimulator ............

  • Seite 84: Markenzeichen

    Boston Scientific Corporation und dürfen nicht ohne vorherige ausdrückliche schriftliche Genehmigung der Boston Scientific Corporation vervielfältigt, verteilt, weitergegeben oder zur Herstellung oder zum Verkauf des Geräts verwendet werden. Garantien Boston Scientific behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Markenzeichen Precision ist ein Markenzeichen von Boston Scientific.

  • Seite 85: Einleitung

    Einleitung Willkommen in der „Testphase“ des Schmerzbehandlungsprogramms von Boston Scientific Precision™. Sie sind dabei, eine Form der Schmerzbehandlung zu testen, die zu einer drastischen Verbesserung Ihrer Lebensqualität führen könnte. Der Test, an dem teilzunehmen Sie sich bereiterklärt haben, soll Ihnen und Ihrem Arzt die Möglichkeit geben, Rückenmarkstimulation (Spinal Cord Stimulation - SCS) als passende und wirksame Langzeittherapie gegen Ihre chronischen Schmerzen zu prüfen.

  • Seite 86: Verwendung Dieses Handbuchs In Der Testphase

    Studienhandbuch - Patient Sie müssen sich außerdem bewusst sein, dass Haltungsänderungen unter Umständen zu einer Verminderung oder manchmal auch zu einer unangenehmen Verstärkung der Stimulation führen können. Sie sollten die Fernbedienung deshalb immer bei sich tragen, damit Sie gegebenenfalls schnell die Einstellungen ändern können. So können Sie den Genesungsprozess beschleunigen: •...

  • Seite 87: Überblick: Das Testtagebuch

    Überblick: Das Testtagebuch Bei sämtlichen Tests und Versuchen ist es nötig, Zeiten und Werte genau zu protokollieren. Eine Rückenmarkstimulation ist da keine Ausnahme. Damit Sie mit Ihrem Arzt zusammen über den nächsten Schritt entscheiden können - ein permanentes Implantat - müssen Sie beide in der Lage sein, die Einzelheiten jedes Tages in der Testphase überprüfen zu können.

  • Seite 88: Sicherheitshinweise

    Röhre für Patienten mit implantiertem Precision SCS-System von Boston Scientific. Das ergänzende Handbuch „Precision™- Rückenmarkstimulatorsystem Richtlinien für die 1,5 Tesla-MRT“ kann ebenfalls auf der Webseite von Boston Scientific (www. bostonscientific.com) eingesehen werden. Werden Sie dieser diagnostischen Technologie ausgesetzt, kann dies zum Wandern des Stimulators oder der Elektroden, zur Erwärmung des Stimulators, zu schwerwiegenden Schäden an der Geräteelektronik bzw.
  • Seite 89 Sicherheitshinweise Diathermie. Als Rückenmarkstimulations-Patient dürfen Sie keinerlei Diathermie-Behandlung unterzogen werden, d. h. weder zur Behandlung eines medizinischen Zustandes noch im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs. Die durch Diathermie erzeugte hohe Energieabgabe kann durch die Elektroden weitergegeben werden, wodurch im Bereich der Elektrode Gewebsschädigungen auftreten können, die zu schweren Verletzungen und zum Tod führen können.

  • Seite 90: Vorsichtsmaßnahmen

    Studienhandbuch - Patient Vorsichtsmaßnahmen Ärzte müssen einen Lehrgang absolvieren. Medizintechnische Geräte/Behandlungsverfahren. Die folgenden Therapien und Behandlungsverfahren können die Stimulation abschalten und zu einer dauerhaften Beschädigung des Implantats führen, insbesondere, wenn sie in der Nähe des Implantats angewandt werden: • Lithotripsie — starke Schall-/Schockwellen, die oftmals zur Behandlung von Gallen- oder Nierensteinen eingesetzt werden •...
  • Seite 91 Feuer explodieren. Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den örtlichen Vorschriften. Der Stimulator sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Externe Geräte sind gemäß den lokalen behördlichen Vorschriften zu entsorgen. Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

  • Seite 92: Nebenwirkungen

    Studienhandbuch - Patient Nebenwirkungen Jeder chirurgische Eingriff ist mit möglichen Risiken verbunden. Bei der Implantation eines Impulsgenerators als Teil eines Systems zur Rückenmarkstimulation bestehen u. a. folgende mögliche Risiken: • Die Elektroden, die zur Stimulation eingesetzt werden, können sich gegenüber ihrer ursprünglichen Lage verschieben, was zu unerwünschten Veränderungen bei der Stimulation und in der Folge zu einer geringeren Schmerzlinderung führt.

  • Seite 93: Verwendung Der Testausrüstung

    ® der Teststimulator getragen werden kann. Hinweis: • Verwenden Sie nur Zubehör, das von Boston Scientific geliefert wurde. • Verwenden Sie für den Teststimulator nur den von Boston Scientific mitgelieferten Patienten-Testgurt. Studienhandbuch - Patient 90868464-08 REV A 91 von 159...

  • Seite 94: Pflege Der Testausrüstung

    Studienhandbuch - Patient Pflege der Testausrüstung Alle Gegenstände, die Sie vom Krankenhaus mit nach Hause bekommen haben, sind für den Testerfolg wichtig. Bitte befolgen Sie daher folgende Anweisungen. • Gehen Sie pfleglich mit Teststimulator und Fernbedienung um. Bei diesen Geräten handelt es sich um wohldurchdachte und auf qualität geprüfte elektronische Bauteile.

  • Seite 95: Die Fernbedienung

    Verwendung der Testausrüstung Trennen des Teststimulators Der Teststimulator hat Anschlüsse für die linke und die rechten Elektrode und einen dritten Anschluss für eine Pflasterelektrode. Auch wenn Sie nur eine Elektrode haben, wird Ihr Arzt diesen in der Regel mit einem Aufkleber kenntlich machen, ehe er die Elektrode(n) an die entsprechenden Anschlüsse des Stimulators anschließt.

  • Seite 96: Grundfunktionen

    Studienhandbuch - Patient Grundfunktionen Wenn die Fernbedienung nicht verwendet wird, schaltet sie sich selbst in einen Leerlaufmodus und die Anzeige wird abgeschaltet. Drücken Sie im Standby-Modus auf irgendeine Taste, außer auf die -Taste (Stimulation Ein/Aus), wird die Fernbedienung wieder aktiviert und es erscheint die nachstehend abgebildete Anzeige. Drücken Sie zum Entsperren der Fernbedienung die Taste und zwar so lange, bis die Anzeige „Zum Entsperren loslassen“...

  • Seite 97: Die Verbindung Mit Dem Teststimulator

    Verwendung der Testausrüstung Die Verbindung mit dem Teststimulator Eine gute Verbindung zwischen Ihrem Stimulator und der Fernbedienung ist sehr wichtig. Aus diesem Grund sehen Sie manchmal die Meldung „Connecting...“, während Sie die Fernbedienung benutzen. Die Fernbedienung sucht dann nach dem Teststimulator und baut eine Verbindung auf.

  • Seite 98: Stimulation Ein Und Aus

    Studienhandbuch - Patient Stimulation Ein und Aus Die Fernbedienung verfügt über einen „Sonderknopf“ zum Ein- oder Ausschalten der Stimulation. Sie können die Taste jederzeit drücken - auch dann, wenn sich die Fernbedienung im Standby-Modus befindet - und die Stimulation so ein oder aus schalten.

  • Seite 99: Die Anzeige „Stärke

    Verwendung der Testausrüstung Die Anzeige „Stärke“ Sobald die Stimulation eingeschaltet wird oder nachdem die Fernbedienung aus dem Leerlaufmodus erwacht ist, erscheint stan- dardmäßig die Anzeige „Stärke“. Wenn Sie aus dieser Anzeige heraus die Taste p oder q drücken, können Sie sofort für alle Schmerzbereiche die Stimulationsstärke oder -stufe erhöhen oder verringern (vorausgesetzt, Ihr Stimulator wurde auf die Behandlung mehrerer Regionen programmiert).
  • Seite 100 Studienhandbuch - Patient Voll Voll Niedrig Niedrig Mit der Fernbedienungseinheit haben Sie direkten Zugriff auf die zur Verfügung stehenden Optionen, um die Rückenmarkstimulation individuell an Ihr persönliches Wohlbefinden anzupassen. Führen Sie die Fernbedienung stets mit sich. Hinweis: • Denken Sie daran, dass, falls auf der Fernbedienung keine Taste gedrückt wird, etwa 1 Minute lang die Anzeige „Stärke“ erscheint.

  • Seite 101: Steuerung Der Stimulationsstufe

    Verwendung der Testausrüstung Steuerung der Stimulationsstufe Gelegentlich werden Sie beim Ändern der Stimulationsstufe auf der Fernbedienungsanzeige eine begleitende Meldung sehen. Diese Anzeigen und ein Piepton von der Fernbedienung weisen Sie warnend darauf hin, dass Sie entweder die maximale oder minimale Stimulationsstärke erreicht haben: Falls die Stimulationsanzeige ,voll‘...

  • Seite 102: Bereiche Für Eine Steuerung Der Stimulationsstufe Auswählen

    Studienhandbuch - Patient Bereiche für eine Steuerung der Stimulationsstufe auswählen Hinweis: Gilt nur, wenn Ihr Stimulator so programmiert ist, dass er mehr als einen Bereich behandelt und bei Frequenzen von 1.200 Hz oder niedriger betrieben wird. Ihre Fernbedienung kann bis zu vier Therapiebereiche für eine individuelle Steuerung der Stimulationsstärke gespeichert haben. Jeder Bereich wird mit einem Namen oder einer Zahl (1 bis 4) bezeichnet, der/die ihm während der Programmierung in der Klinik zugewiesen wurde.

  • Seite 103: Programme Auswählen Und Aktivieren

    Verwendung der Testausrüstung Programme auswählen und aktivieren 1. Drücken Sie in der Anzeige „Stärke“ die Taste , um zur Anzeige „Programm“ zu wechseln. Bei der Programmanzeige wird mit jedem Drücken der Taste die nächste Programmnummer gewählt. Das schwarz unterlegte Kästchen gibt an, bei welcher Programmnummer Sie sich gerade befinden. Wenn Sie in Programm 4 drücken, kehren Sie zur Anzeige „Stärke“...
  • Seite 104 Studienhandbuch - Patient Hinweis: • Möglicherweise sind auf Ihrer Fernbedienung keine vier Programme gespeichert. Bei leeren Programmspeicherplätzen ist das Kästchen leer, und es erscheint keine Programmnummer. Wenn Sie versuchen, ein leeres Programm zu akti- vieren, reagiert die Fernbedienung nicht. • Ist eine Programmnummer unterstrichen (_) bedeutet dies, dass dieses Programm zuletzt aufgerufen oder gespeichert wurde.

  • Seite 105: Programmänderungen Speichern

    Verwendung der Testausrüstung Programmänderungen speichern Wenn Sie eine Stimulationsstufe ändern und diesen geänderten Wert der ursprünglichen Einstellung vorziehen, können Sie die neue Stimulationsstufe (oder jede andere Änderung) speichern und dauerhaft in das Programm integrieren. 1. Drücken Sie nach einer Änderung an einem Programm in der Anzeige „Stärke“ die Taste , um zur Anzeige „Programm“...

  • Seite 106: Erläuterungen Zu Den Batterie-Meldungen

    Studienhandbuch - Patient Darüber hinaus können Sie eine Programmänderung auch als komplett neues Programm speichern, vorausgesetzt, es steht ein freier Programmspeicherplatz [ ] zur Verfügung: Wählen Sie einfach den freien Speicherplatz und zwar durch Drücken von und q. Nachdem das neue Programm gespeichert wurde, kehrt die Fernbedienung zur Anzeige „Stärke“ zurück. Erläuterungen zu den Batterie-Meldungen Wissenswertes zu den Batterien in der Fernbedienung Erreichen die Batterien in der Fernbedienung einen niedrigen Ladezustand, erscheint die hier gezeigte Meldung.
  • Seite 107 Verwendung der Testausrüstung • Ist der Batteriestand im Stimulator niedrig, wird folgende Meldung angezeigt: • Ist die Batterie im Stimulator fast leer, wird folgende Meldung angezeigt: Reagieren Sie schnellstmöglich auf alle Batteriemeldungen, damit es nicht zu einer Unterbrechung der Stimulationstherapie während des Testzeitraums kommt.

  • Seite 108: Batteriewechsel Bei Der Fernbedienung

    Studienhandbuch - Patient Batteriewechsel beim Teststimulator Es ist möglich, dass Sie die Batterie Ihres Teststimulators im SCS-Testzeitraum mehrfach wechseln müssen, ggf. sogar täglich. Achten Sie beim Austauschen der Batterie darauf, dass die Stimulation ausgeschaltet ist (und das Anzeigelicht nicht blinkt), ehe Sie das Batteriefach des Teststimulators öffnen.

  • Seite 109: Hilfe

    Hilfe Stimulation Keine Therapie Hinweis: Abhängig von den von Ihrem Arzt eingestellten Parametern kann es bis zu 24 Stunden dauern, bis die Schmerzlinderung eintritt. 1. Während der Stimulation blinkt das Anzeigelicht des Teststimulators. Blinkt es nicht, drücken Sie die Tasten oder &...

  • Seite 110: Meldungen Auf Der Fernbedienungsanzeige

    Studienhandbuch - Patient Die Stimulation erhöht oder verringert sich von selbst 1. Die Stimulation kann sich abhängig von der Körperposition (liegend, stehend oder bückend) verändern. 2. Tragen Sie die Fernbedienung stets bei sich, sodass Sie Ihre Stimulationsstufen nach Bedarf anpassen können. Der Stimulationsbereich ist ein anderer als in der Arztpraxis 1.
  • Seite 111 Hilfe Anzeige: „Batterie der Fernstrg. ersetzen“ Die Batterien in Ihrer Fernbedienung müssen durch drei neue AAA-Batterien ersetzt werden, um die volle Funktionalität der Fernbedienung zu sichern (siehe Seite 106 „Batteriewechsel bei der Fernbedienung“). Suche Die Anzeige „Suche“ Bei einer Verbindungsstörung beginnt die Fernbedienung automatisch nach dem Stimulator zu „suchen“. Versuchen Sie, die Fernbedienung näher an den Stimulator zu halten, damit er gefunden wird.
  • Seite 112 Studienhandbuch - Patient Die Anzeige „Keine Reaktion“ Wenn auf der Fernbedienungsanzeige „Keine Reaktion“ erscheint, gibt es ein Kommunikationsproblem zwischen der Fernbedienung und dem Stimulator. Drücken Sie die Taste , um die automatische Suche nach dem Stimulator zu aktivieren. Positionieren Sie da- nach die Fernbedienung neu, bis ein Piepton ertönt.
  • Seite 113 Hilfe Die Anzeige „Fehlercode“ Sollte auf der Fernbedienungsanzeige die unten dargestellte Fehleranzeige erscheinen, versuchen Sie, die oben in der Anzeige erscheinende Zahl (den Fehlercode) zu notieren. Drücken Sie danach die Taste , warten Sie einige Sekunden, bewegen Sie die Fernbedienung näher an den Stimulator heran und versuchen Sie es erneut. Da die meisten Fehlercodes, die möglicherweise auftreten, mit der Kommunikation in Zusammenhang stehen, sollten Sie stets versuchen, das Problem dadurch zu lösen, dass Sie die Fernbedienung näher an den Stimulator heran bewegen.

  • Seite 114: Beschriftungen

    Studienhandbuch - Patient Beschriftungen Für die Kennzeichnung der inneren und äußeren Bestandteile des Precision-Rückenmarkstimulators werden die folgenden Symbole verwendet: Konformitätskennzeichnung der Europäischen Gemein- schaft. Genehmigung zur Haltbarkeit des Produkts Anbringung der CE- Kennzeichnung erteilt 2005. Y°C Lagertemperatur des Modellnummer Produkts X°C Seriennummer Siehe Gebrauchsanweisung...
  • Seite 115 Hilfe Mit Ethylenoxid Einweg-Artikel sterilisiert Schutzart: BF Vor Nässe schützen Doppelte Isolierung WEEE-Richtlinie Bei beschädigter Verpackung Inhalt nicht verwenden. Siehe Anweisungen im Handbuch/in der Broschüre. Studienhandbuch - Patient 90868464-08 REV A 113 von 159...

  • Seite 116: Zubehör

    Es gibt keine Teile, die vom Benutzer gewartet werden können. Wenn Sie eine bestimmte Frage oder ein Problem haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Wenn Sie aus irgendeinem anderen Grund mit Boston Scientific Neuromodulation Kontakt aufnehmen müssen, wählen Sie Ihren Ort aus der folgenden Liste:...
  • Seite 117 T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 Chile The Netherlands Boston Scientific Neuromodulation T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 T: +31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 25155 Rye Canyon Loop China –...

  • Seite 118: Glossar

    Studienhandbuch - Patient Glossar ELEKTRODEN-MIGRATION: Die Bewegung einer Elektrode weg vom Rückenmark. ELEKTROMAGNETISCHE INTERFERENZEN (EMI): Elektromagnetische Signale, die eine Vielzahl von elektrischen Signalen stören, u. a. auch die Symbol für die Bereichstaste. " Rückenmarkstimulation. oder Symbol für die Taste „Stimulation Ein/Aus“. &...
  • Seite 119 Glossar STIMULATION: Wenn im Rahmen einer Schmerztherapie Symbol für die Programmtaste. verwendet, ein künstlich applizierter, mit geringer Energie PATIENTENAUSWEIS: Eine Karte in Portemonnaie-Größe, die abgegebener, pulsierender elektrischer Schlag, den den Patienten- und Arztnamen sowie das Stimulatormodell der Patient im Schmerzbereich als kribbelndes oder und dessen Seriennummer angibt.

  • Seite 120: Index

    Studienhandbuch - Patient Index Anzeigelicht ................92 Aufkleber ................... 93 Diathermie ................. 87, 116 Kabel ................. 91, 116 MRT ................... 86 Niveau ..................96 Patientenausweis ..............92 Testtagebuch ................84 VAS .................... 85 Studienhandbuch - Patient 90868464-08 REV A 118 von 159...
  • Seite 121 Index Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Studienhandbuch - Patient 90868464-08 REV A 119 von 159...
  • Seite 122 Bauteile zu öffnen oder instandzusetzen. Bei unerlaubtem Öffnen oder unerlaubten Versuchen, die Bauteile instandzusetzen, erlischt die Gewährleistung. Bei Änderungen und Modifizierungen dieses Produkts, die nicht von der Boston Scientific Corporation autorisiert sind, erlischt die FCC-Zulassung und Ihre Berechtigung, dieses Produkt zu betreiben.
  • Seite 123 Contra-indicaties ............126 Labels ................152 Waarschuwingen ............126 Accessoires ..............154 Voorzorgsmaatregelen ..........128 Contact opnemen met Boston Scientific ....... 154 Bijwerkingen ..............130 Woordenlijst ............156 Gebruik van de testapparatuur ......131 Het teststimulatorsysteem ..........131 Index ..............158 Zorg dragen voor uw testapparatuur ......
  • Seite 124 Boston Scientific Corporation. Garanties Boston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.

  • Seite 125: Inleiding

    Inleiding Welkom bij de “testfase” van het Boston Scientific Precision™ programma voor pijnbestrijding. U gaat een pijnbehandelingstherapie testen die uw leven en uw levensstijl drastisch kan veranderen. De test waarin u hebt toegestemd deel te nemen, heeft als doel u en uw arts een mogelijkheid te geven om te beoordelen of ruggenmergstimulatie (SCS) op lange termijn een geschikte en doeltreffende therapieoptie voor uw chronische pijn is.

  • Seite 126: Gebruik Van Deze Handleiding Tijdens De Test

    Testhandboek van patiënt Wees u ervan bewust dat er bij bepaalde lichaamshoudingen een afname of (soms) een oncomfortabele toename in de sterkte van de stimulatie kan optreden. Houd de afstandsbediening altijd bij u, zodat u snel bijstellingen kunt doen. U kunt het herstelproces bespoedigen door: •...

  • Seite 127: Overzicht: Het Testdagboek

    Overzicht: Het testdagboek Bij elke test of proef is het belangrijk tijden of scores nauwkeurig te documenteren en de SCS-test maakt daarop geen uitzondering. Voor een zorgvuldige besluitvorming met betrekking tot een eventuele volgende stap, een permanent implantaat, is het van belang dat u en uw arts de gegevens van elke SCS-testdag doornemen.

  • Seite 128: Veiligheidsinformatie

    Precision ruggenmergstimulatorsysteem van Boston Scientific is geïmplanteerd. De aanvullende handleiding ‘‘Precision™ ruggenmergstimulatorsysteem Richtlijnen 1,5 tesla-MRI’’ is ook te vinden op de website van Boston Scientific (www.bostonscientific. com). Blootstelling aan deze diagnostische technologie kan leiden tot het losraken van de stimulator of leads, verhitting van de stimulator, ernstige schade aan de stimulatorelektronica en/of spanningstoename via de leads of de stimulator, hetgeen een vervelend of schokkend gevoel kan veroorzaken.
  • Seite 129 Veiligheidsinformatie Diathermie. Als SCS-patiënt mag u geen diathermie ondergaan, noch als behandeling voor een medische aandoening, noch als onderdeel van een chirurgische ingreep. De bij diathermie gegenereerde hoge energie en warmte kan worden overgedragen door de leads, hetgeen kan leiden tot weefselbeschadiging op de plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben. De stimulator kan worden beschadigd, ongeacht of deze is in- of uitgeschakeld.

  • Seite 130: Voorzorgsmaatregelen

    Testhandboek van patiënt Voorzorgsmaatregelen Voldoende opleiding van de arts is vereist. Medische hulpmiddelen/behandelingen. De volgende medische behandelingen of ingrepen kunnen de stimulatie uitschakelen of permanente schade toebrengen aan de stimulator, met name bij gebruik in de nabijheid van het hulpmiddel: •...
  • Seite 131 Voer gebruikte batterijen af in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften. In geval van crematie moet de stimulator worden verwijderd en teruggestuurd naar Boston Scientific. Externe apparatuur dient te worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale voorschriften. Neem hiervoor contact op met uw behandelend specialist.

  • Seite 132: Bijwerkingen

    Testhandboek van patiënt Bijwerkingen Elke vorm van chirurgie brengt risico's met zich mee. De mogelijke risico's van het implanteren van een pulsgenerator als onderdeel van een systeem voor ruggenmergstimulatie zijn de volgende: • De lead(s) waarmee de stimulatie wordt toegediend, kan/kunnen van de oorspronkelijke implantatielocatie verschuiven en ongewenste wijzigingen in stimulatie en daaropvolgende vermindering van pijnverlichting veroorzaken.

  • Seite 133: Gebruik Van De Testapparatuur

    Een gordelriem met tasje waarmee de teststimulator ® wordt gedragen. Opmerking: • Gebruik uitsluitend door Boston Scientific geleverde accessoires. • Gebruik voor de teststimulator uitsluitend de door Boston Scientific geleverde patiënttestriem. Testhandboek voor patiënten 90868464-08 VERSIE A 131 van 159...

  • Seite 134: Zorg Dragen Voor Uw Testapparatuur

    Testhandboek van patiënt Zorg dragen voor uw testapparatuur Alle items die u vanuit de kliniek mee naar huis hebt genomen, zijn belangrijk voor het slagen van de test. Volg daarom de vermelde instructies nauwgezet op. • Behandel de teststimulator en de afstandsbediening met zorg. Deze items zijn goed ontworpen, op kwaliteit geteste elektronische onderdelen.

  • Seite 135: De Afstandsbediening

    Gebruik van de testapparatuur De teststimulator loskoppelen De teststimulator heeft connectoren voor zowel de linker als rechter leads en een derde connector voor een patch-elektrode. Ongeacht of u nu één of twee leads hebt, heeft uw arts er mogelijk een identificatielabel op aangebracht alvorens deze aan te sluiten op de desbetreffende contacten op de stimulator.

  • Seite 136: Basiswerking

    Testhandboek van patiënt Basiswerking Als de afstandsbediening niet wordt gebruikt, wordt deze in de slaap- of inactieve modus gezet en is het displayscherm leeg. Als u tijdens deze slaapmodus drukt op een willekeurige knop met uitzondering van de knop (stimulatie aan/uit) drukt, wordt de afstandsbediening aangezet en geeft deze het hieronder afgebeelde scherm weer.

  • Seite 137: Communiceren Met De Teststimulator

    Gebruik van de testapparatuur Communiceren met de teststimulator Een goede communicatie tussen de stimulator en de afstandsbediening is essentieel. Om deze reden verschijnt soms het bericht Bezig met verbinden... wanneer u de afstandsbediening gebruikt, omdat deze altijd controleert of de teststimulator aanwezig is. Opmerking: Als er een communicatieprobleem is met de stimulator, verschijnt het bericht Geen antwoord op het scherm van de afstandsbediening.

  • Seite 138: Stimulering Aan En Uit

    Testhandboek van patiënt Stimulering aan en uit De afstandsbediening heeft een speciale aan/uit-knop voor stimulatie. U kunt op drukken op elk gewenst moment —zelfs wanneer de afstandsbediening in de slaap- of inactieve modus staat—om de stimulatie in- of uit te schakelen. De afstandsbediening geeft kortstondig een bericht weer over de aan- of uit-status.

  • Seite 139: Het Niveauscherm

    Gebruik van de testapparatuur Het niveauscherm Zodra de stimulatie wordt ingeschakeld of nadat de afstandsbediening is geactiveerd vanuit de slaap-/inactieve stand, wordt standaard het niveauscherm op de afstandsbediening weergegeven. Als u vanuit dit display drukt op de knop p of q, kunt u de sterkte of het niveau van de stimulatie van al uw pijngebieden tegelijk verhogen of verlagen (als de stimulator is geprogrammeerd voor stimulatie van meer dan één gebied).
  • Seite 140 Testhandboek van patiënt Laag Laag Met behulp van de afstandsbediening kunt u rechtstreeks de ruggenmergstimulatie aanpassen aan uw wensen met betrekking tot comfort en gemak. Houd de afstandsbediening altijd bij u. Opmerking: • Denk eraan dat het niveauscherm gedurende ongeveer één minuut wordt weergegeven als u niet op een knop drukt of een handeling uitvoert met de afstandsbediening.

  • Seite 141: Stimulatieniveauregeling

    Gebruik van de testapparatuur Stimulatieniveauregeling Wanneer u het stimulatieniveau wijzigt, kunt u soms een van de begeleidende berichten op het scherm van de afstandsbediening zien. Deze weergaven, alsmede een pieptoon van de afstandsbediening maken u erop attent dat u een maximum- of een minimumniveau hebt bereikt.

  • Seite 142: Gebieden Selecteren Voor Niveauregeling

    Testhandboek van patiënt Gebieden selecteren voor niveauregeling Opmerking: geldt alleen als uw Stimulator geprogrammeerd is voor het behandelen van meer dan één gebied op frequenties van 1.200 Hz of lager. In de afstandsbediening kunnen maar liefst vier therapiegebieden worden opgeslagen die u kunt gebruiken. Elk gebied wordt aangeduid met een naam die of een nummer (1 tot en met 4) dat is toegewezen tijdens het programmeren in de kliniek.

  • Seite 143: Programma's Selecteren En Activeren

    Gebruik van de testapparatuur Programma's selecteren en activeren 1. Druk vanuit het niveauscherm op de knop om naar het programmascherm te gaan. Vanuit het programmascherm wordt bij elke druk op de knop het volgende programmanummer geselecteerd. Het zwart gemarkeerde hokje toont waar u zich in de cyclus bevindt. Door vanuit programma 4 op te drukken, keert u terug naar het niveauscherm.
  • Seite 144 Testhandboek van patiënt Opmerking: • Mogelijk zijn in uw afstandsbediening niet vier programma's opgeslagen. Lege programmaplaatsen worden aangegeven met een leeg hokje zonder programmanummer. Als u een leeg programma probeert te activeren, gebeurt er niets. • Als een programmanummer is onderstreept (_), is dit het programma dat het laatst is geactiveerd of opgeslagen (zie hieronder).

  • Seite 145: Wijzigingen In Programma's Opslaan

    Gebruik van de testapparatuur Wijzigingen in programma's opslaan Als u een stimulatieniveau aanpast en u dit niveau verkiest boven de oorspronkelijke instelling, kunt u het nieuwe niveau (of elke andere wijziging) opslaan en dit een permanent onderdeel van het programma maken: 1.

  • Seite 146: Inzicht In Berichten Over Batterijen

    Testhandboek van patiënt Als een lege programmaplaats [ ] beschikbaar is, kunt u ook een programmawijziging als geheel nieuw programma opslaan: Selecteer de lege programmaplaats met behulp van en druk op q. Nadat het nieuwe programma is opgeslagen, wordt het niveauscherm opnieuw weergegeven op de afstandsbediening.
  • Seite 147 Gebruik van de testapparatuur • Als de stimulatorbatterij bijna leeg is, verschijnt het volgende bericht. • Als de stimulatorbatterij leeg is, verschijnt het volgende bericht. Reageer op alle berichten over batterijen zo vlug mogelijk om een onderbreking in de stimulatietherapie tijdens de testperiode te voorkomen.
  • Seite 148 Testhandboek van patiënt Batterij van teststimulator vervangen Het kan zijn dat u gedurende de SCS-proefperiode de batterij van uw proefstimulator vaker moet vervangen, mogelijk zelfs dagelijks. Zorg ervoor dat voor het vervangen van de batterij de stimulatie is uitgeschakeld (het indicatorlampje knippert niet) voordat u het batterijcompartiment van de teststimulator opent.

  • Seite 149: Hulp

    Hulp Stimulatie Geen behandeling Opmerking: afhankelijk van de parameters die door uw arts zijn ingesteld, kan het tot wel 24 uur duren voordat de stimulatie tot pijnverlichting leidt. 1. Tijdens de stimulatie knippert het indicatielampje van de teststimulator. Als dit niet knippert, drukt u de knop op de &...

  • Seite 150: Berichten Op Het Display Van De Afstandsbediening

    Testhandboek van patiënt Stimulatie neemt vanzelf toe of af 1. Stimulatie kan verschillen bij een andere lichaamspositie (liggen, staan of bukken). 2. Houd de afstandsbediening altijd bij u, zodat u het stimulatieniveau naar behoefte kunt bijstellen. Stimulatie op een andere plaats dan bij de arts 1.
  • Seite 151 Hulp Batterij afstandsbediening vervangen op het display Om alle functies van de afstandsbediening te kunnen gebruiken, moet u de batterijen in de afstandsbediening vervangen door drie nieuwe AAA-batterijen (zie Batterijen van afstandsbediening vervangen op pagina 146). Zoeken Bezig met zoeken op het display In geval van interferentie in de communicatie begint de afstandsbediening automatisch naar de stimulator te zoeken.
  • Seite 152 Testhandboek van patiënt Geen antwoord op het display Als de afstandsbediening Geen antwoord weergeeft, is er een communicatieprobleem tussen de afstandsbediening en de stimulator. Druk op de knop om automatisch zoeken naar de stimulator te activeren. Verplaats daarna de afstandsbediening tot deze een pieptoon geeft.
  • Seite 153 Hulp Foutcode op het display Als de afstandsbediening het onderin afgebeelde foutscherm weergeeft, noteert u de getallen (de foutcode) die in de bovenste regel staan. Druk vervolgens op , houd de afstandsbediening dichter bij, wacht een paar seconden en probeer nogmaals de gewenste handeling uit te voeren.

  • Seite 154: Labels

    Testhandboek van patiënt Labels De volgende symbolen worden gebruikt op de labels van de interne en externe onderdelen van de Precision ruggenmergstimulator: Merkteken van overeenstemming Europese Uiterste houdbaarheidsdatum Gemeenschap. CE-markering van product geautoriseerd in 2005. Y°C Opslagtemperatuur voor Modelnummer product X°C Serienummer Zie instructies voor gebruik...
  • Seite 155 Hulp Gesteriliseerd met Uitsluitend voor eenmalig ethyleenoxide gebruik Type bescherming: BF Droog houden Dubbele isolatie WEEE-richtlijn Niet gebruiken als de verpak- Inhoud king is beschadigd. Raadpleeg instructiehandleiding/-boekje. Testhandboek voor patiënten 90868464-08 VERSIE A 153 van 159...

  • Seite 156: Accessoires

    Dit product bevat geen onderdelen waaraan de gebruiker onderhoud kan uitvoeren. Bij specifieke vragen of problemen kunt u contact opnemen met de behandelende specialist. Als u contact wilt opnemen met Boston Scientific Neuromodulation om andere redenen, zoekt u de dichtstbijzijnde vestiging op in de volgende lijst: Testhandboek voor patiënten...
  • Seite 157 Chile The Netherlands T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 T: +31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 Boston Scientific Neuromodulation China – Beijing Norway 25155 Rye Canyon Loop T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 T: 800 104 04 F: 800 101 90 China –...

  • Seite 158: Woordenlijst

    Testhandboek van patiënt Woordenlijst INACTIEVE MODUS. Een onderbreking waarin de afstandsbediening niet wordt gebruikt. Zie ook Slaapmodus. INCISIE. Kleine chirurgische snede of opening in de huid. INDICATIELAMPJE. Een signaallampje op de teststimulator en Gebiedsknoppictogram. " de oplader voor de stimulator. Pictogram van aan/uit-knop stimulatie.
  • Seite 159 Woordenlijst PATCH-ELEKTRODE. Een hechtpleister aangebracht op de huid TESTDAGBOEK. Vragenlijst, diagram en activiteitenlogboek en bevestigd aan de teststimulator uitsluitend wanneer test- waarin tijdens de testfase informatie wordt vastgelegd. leads niet worden gebruikt. TESTSCREENING. Tijdelijke beoordeling over elektrische PATIëNTIDENTIFICATIEKAART. Kaart van creditcardformaat stimulatie van het ruggenmerg.

  • Seite 160: Index

    Testhandboek van patiënt Index Diathermie ..............127, 156 Indicatielampje ..........132, 146, 147, 156 Kabel ................131, 156 Niveau ............136, 139, 140, 156 Patiëntidentificatiekaart ............132 VAS ................125, 157 Testhandboek voor patiënten 90868464-08 VERSIE A 158 van 159...
  • Seite 161 Bij ongeoorloofd openen of poging tot reparatie van de onderdelen vervalt de garantie. Door wijzigingen of aanpassingen aan dit product die niet zijn goedgekeurd door Boston Scientific Corporation kan de FCC-certificatie vervallen, alsmede uw bevoegdheid om dit product te bedienen.
  • Seite 162 Australian Sponsor Address EU Authorized Representative Legal Manufacturer Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

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Sc-5112

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