Bayer Breelib Gebrauchsanleitung Seite 42

11. TECHNISCHE DATEN
Detaillierte Informationen finden Sie in Kapitel
„11.8. Elektromagnetische Verträglichkeit" auf Seite 38.
11.7.1. Eu-Richtlinie zur Bereitstellung von Funkanlagen
(Radio Equipment Directive)
Vectura Group Ltd
One Prospect West
Chippenham, SN14 6FH
Vereinigtes Königreich
erklärt auf eigene Verantwortung, dass das Produkt Breelib™
Inhalationssystem die grundlegenden Anforderungen
der EU-Richtlinie zur Bereitstellung von Funkanlagen
(Radio Equipment Directive, 2014/53/EU) erfüllt und den
harmonisierten Normen entspricht.
11.7.2. Risiken im Zusammenhang mit der drahtlosen
Verbindung
Die Verbindung Ihres Geräts mit der mobilen App oder anderen
Geräten kann zu bisher nicht bekannten Risiken für Patien-
ten, Anwender oder Dritte führen; der Hersteller hat die bisher
bekannten Risiken identifiziert, analysiert und durch Verschlüs-
selung und gesicherte Kommunikationsprotokolle und weitere
mechanische technische Mittel unter Kontrolle gebracht hat.
Durch Änderungen an der drahtlosen Verbindung können
neue Risiken entstehen, die eine zusätzliche Analyse erfordern.
Dazu gehören Änderungen der Netzkonfiguration, Anschluss
zusätzlicher Geräte, Abschaltung von Geräten, Aufrüstung/
Aktualisierung von Geräten.
Ergänzende Informationen liegen vor.
11.8. Elektromagnetische Verträglichkeit
Der Breelib
elektromagnetischen Verträglichkeit. Das Gerät
ist zur Anwendung in häuslichen und öffentlichen
Gesundheitseinrichtungen bestimmt. Das Gerät ist nicht
für die Anwendung in militärischen Bereichen, in der
Nähe von chirurgischen Hochfrequenzgeräten und in
hochfrequenzabgeschirmten Räumen bestimmt.
RDer Breelib™ sollte nicht in der Nähe anderer Geräte
Achtung
RElektromagnetische Störungen können unter bestimmten
38
Packaging Technology Berlin SGSMZ
page: 38
client: GVDE material-no.: 90283019
Reference-Code: 510001R2
name: LF-BRO BREELIB INHALER STARTER PACK
colors: Black / CYAN / MAGENTA / YELLOW
version: 11.12.2023/01
Restricted Document
erfüllt die Norm IEC 60601-1-2 zur
™
Warnung
verwendet werden. Wenn dies unvermeidlich ist,
überprüfen Sie, ob der Breelib™ in der geplanten
Anwendungsumgebung einwandfrei funktioniert.
Bedingungen die Leistung des Breelib™ beeinträchtigen.
Eine solche Interferenz kann zum Beispiel durch
Mobiltelefone oder andere Telekommunikationsgeräte
verursacht werden. Sollten Sie solche Störungen
beobachten, schalten Sie die Basiseinheit aus und
vergrößern Sie den Abstand von möglichen Störgeräten.
Bayer AG
PZ: 2780A-2 code-no.:
IFU date: 070923
country: DE/-/-
dimension: 210 x 148 mm