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Kapitel 8 Leistungsmerkmale
8.1 Leistungsmerkmale
Die Leistungsmerkmale des PA-AST Panel U-0501 wurden durch vergleichende Bewertungen ermittelt.
Diese Studien haben gezeigt, dass die qualitativen AST-Ergebnisse des PA-AST Panel U-0501 mit der nach
ISO 20776-1: 2019 durchgeführten Bouillon-Mikrodilution und Agardilution korrelieren.
Die Studie zur Bewertung der AST-Leistung wurde so weit wie anwendbar gemäß ISO 20776-2:2007 durchgeführt,
da die Norm für AST aus Kolonien auf Agarplatten gilt, während das PA-AST Panel U-0501 für frisch gesammelte
Urinproben mit aktiv wachsenden Bakterien vorgesehen ist.
Surrogat-Proben wurden mit frischen, kürzlich entnommenen oder Stammisolaten hergestellt, die in Mueller-Hinton-
Bouillon II (MHBII) versetzt, über Nacht bei 37 °C gezüchtet und im Verhältnis 1:2.000 in MHBII weiter verdünnt
werden, um 2 weitere Stunden zu wachsen. Die Kultur wird dann auf Zielkonzentrationen von 10
positive und unter 5x10
Die Bewertung verschiedener Surrogat-Probenmatrizen und potenzieller Interferenzen bei Patientenproben wird in
den folgenden Abschnitten beschrieben.
8.1.1 Bakteriurie Erkennungsrate
In der folgenden Tabelle sind die Berechnungen der Empfindlichkeit und Spezifität für den Nachweis einer
Bakteriurie aufgelistet:
Empfindlichkeit
Spezifität
8.1.2 Antibiotika-Suszeptibilitätsrate
8.1.2.1 AST-Genauigkeit
In der folgenden Tabelle sind die Anzahl der einzelnen Bakterienstämme und die kategorische
Übereinstimmung (CA) pro Antibiotikum aufgelistet:
Antibiotikum
Amoxicillin-Clavulansäure*
Ciprofloxacin
Fosfomycin
Nitrofurantoin
Trimethoprim
*Die Interpretation von resistenten AMC Ergebnissen sollte mit gebotener Umsicht erfolgen, da das
Resistenzprofil um die klinischen Grenzwerte dieses Kombinationsarzneimittels unsicher ist und zu falschen
Resistenzergebnissen führen kann.
PA-100 AST System Gebrauchsanweisung
4
CFU/mL für negative Proben verdünnt.
Anzahl der Tests
430 positive Proben
187 negative Proben
Anzahl der Stämme
Korrektes Ergebnis (%) mit 95 % CI
429
429
426
430
429
Kapitel 8 Leistungsmerkmale
5
6
bis 10
CFU/mL für
≥ 90 %
≥ 79 %
%CA mit 95 % CI
≥ 90 %
≥ 90 %
≥ 90 %
≥ 90 %
≥ 90 %
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