iTero Element 2 Benutzerhandbuch Seite 223

iTero Element™ 2, iTero Element™ Flex und iTero Element™ 2 Plus Intraoralscanner - Benutzerhandbuch
C iTero Element-Whitepaper zur Produktsicherheit
Dieses Whitepaper gilt für die iTero Element-Produktfamilie. Abhängig von der Version des von Ihnen erworbenen
Produkts können sich die Merkmale des Produkts unterscheiden. Da dieses Whitepaper zu einem bestimmten
Zeitpunkt erstellt wurde, haben sich möglicherweise Änderungen an den Produktsicherheitspraktiken von Align
Technology ergeben, um die Entwicklung und Reifung des Produktsicherheits-Ökosystems zu berücksichtigen.
Wir verstehen die Biowissenschaften und die Gesundheitsbranche und befassen uns mit der
Sicherheit im gesamten Unternehmen.
Die Bedrohung durch Cyber-Angriffe auf Biowissenschaften und
Gesundheitsprodukte wächst ständig. Vor diesem Hintergrund haben wir
proaktiv ein Produktsicherheitsprogramm eingerichtet, das darauf
ausgerichtet ist, das mit unseren Produkten verbundene Sicherheitsrisiko zu
minimieren. So können wir wachsam gegenüber aufkommenden
Bedrohungen sein und unsere Produkte kontinuierlich verbessern.
Wir haben erkannt, wie wichtig es ist, Sicherheits- und Datenschutzaspekte
während des gesamten Produktlebenszyklus zu berücksichtigen. Zu diesem
Zweck haben wir ein funktionsübergreifendes Produktsicherheitsteam eingerichtet, zu dem Vertreter aus den
Bereichen Technik / Softwareentwicklung, Sicherheit, Recht / Datenschutz, Informationstechnologie und Qualität
gehören.
Wir identifizieren Sicherheitsrisiken mithilfe robuster Risikomanagementprozesse.
Align Technology hat sich zum Ziel gesetzt, Sicherheits- und Datenschutzrisiken in den Produkten, die wir
entwerfen, entwickeln und warten, zu minimieren. Wir führen eingehende Bewertungen unserer Produkte durch,
damit wir zu Beginn der Produktentwicklung geeignete Maßnahmen zur Risikominderung ergreifen können.
Basierend auf dem Risikograd des Produkts sowie der Funktionalität des Produkts wird die folgende Methodik
angewendet.
Risikomanagementprogramm für Produktsicherheit:
Align Technology führte das Programm für die iTero
Element-Produktfamilie durch. Die Methodik umfasste die
Planung und Erfassung von Informationen, das Scoping
des Produktökosystems, die Durchführung einer Bewertung
des Produktsicherheitsrisikos, die Analyse von
Bedrohungen und Schwachstellen, die Bewertung der
anwendbaren Sicherheitskontrollen und die Berechnung
der Restrisikobewertung aller identifizierten Lücken.
Sicherheits- und Datenschutzrisiken und -kontrollen, die als Teil der Bewertung betrachtet werden, nutzen
branchenführende Rahmenbedingungen für Sicherheitsrisiken umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, AAMI
TIR57, NIST CSF, IEC / TR 80001-2-2 und den Inhalt der FDA-Vorabeinreichungen für das Management der
Cybersicherheit in Medizinprodukten.
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