iTero Element 2 Benutzerhandbuch Seite 4

iTero Element™ 2, iTero Element™ Flex und iTero Element™ 2 Plus Intraoralscanner - Benutzerhandbuch
Gegenanzeigen
Bei Personen, bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde, besteht die Gefahr eines epileptischen Schocks durch
das blinkende Licht des iTero-Scanners. Diese Personen sollten während des Betriebs keinen Augenkontakt mit
dem mit dem System verbundenen Blinklicht haben.
Patientenmitarbeit
Laser-Konformität der Klasse 1
Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen gemäß 21 CFR
1040.10 und IEC 60825-1.
CSA-Konformität
Dieses Gerät erfüllt die folgenden CSA-Standards für
Kanada und die USA: UL Std Nr. 60601-1 -
Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit.
FCC-Konformität
Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-
Bestimmungen. Für den Betrieb gelten folgende zwei
Bedingungen:
1. 1. Dieses Gerät darf keine schädlichen
Funkstörungen verursachen.
2. Dieses Gerät muss alle empfangenen Störsignale
hinnehmen, einschl. der Störungen, die eine
unerwünschte Bedienfunktion hervorrufen können.
FCC-Warnhinweis
Änderungen am Gerät, die nicht ausdrücklich vom
Hersteller genehmigt sind, können zum Erlöschen der
Nutzerberechtigung für den Gerätebetrieb nach FCC-
Bestimmungen führen.
ii
Sicherheitsstandards
Dieses Gerät entspricht dem folgenden
Sicherheitsstandard:
IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1:
Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit und die
wesentlichen Leistungsmerkmale.
EMV-Konformität
Dieses Gerät entspricht dem folgenden EMV-Standard:
IEC 60601-1-2: Medizinische Elektrische Geräte - Teil
1-2: Allgemeine Anforderungen an die grundsätzliche
Sicherheit und wesentliche Leistung - Standard für die
zusätzliche Sicherheit: Elektromagnetische Störungen -
Anforderungen und Prüfungen.
ANATEL-Konformität
Dieses Gerät entspricht der ANATEL-Resolution Nr.
242/2000 unter der Nummer ANATEL 02563-15-06534.
CE-Konformität
Dieses Gerät entspricht der EG-Richtlinie (EU)
2017/745 für Medizinprodukte.
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