iTero Element 2 Benutzerhandbuch Seite 24

iTero Element™ 2, iTero Element™ Flex und iTero Element™ 2 Plus Intraoralscanner - Benutzerhandbuch
1.1 Zweckbestimmung/Verwendungszweck
Bei den Systemen iTero Element 2, iTero Element Flex und iTero Element 2 Plus handelt es sich um
Intraoralscanner mit folgenden Merkmalen und Verwendungszwecken:
Die optische Abdruckfunktion (CAD / CAM) des Scanners dient zur Aufnahme topografischer Bilder von Zähnen
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und Mundgewebe. Von iTero erzeugte Daten können in Verbindung mit der Herstellung von zahnärztlichen
Geräten (z. B. Schienen, Zahnspangen, Dentalgeräten usw.) und Zubehör verwendet werden.
Die iTero-Software wird zusammen mit dem iTero Scanner zur Erfassung digitaler 3D-Abdrücke von Zähnen,
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von Mundgewebe und -strukturen sowie von Bissverhältnissen verwendet. Die Software steuert die
Verarbeitung der Daten, erleichtert die Datenintegration und den Export der Daten für die CAD/CAM-Fertigung
von Zahnrestaurationen, orthodontischen Vorrichtungen, Brücken und Zubehör. Neben Scandaten können
verschiedene Patienten- und Fallinformationen importiert/exportiert oder zu Simulationszwecken verwendet
werden. Weitere Funktionen stehen zur Verifizierung und zur Wartung des Systems zur Verfügung und dienen
als Auftragsverwaltungswerkzeug.
1.2 Hinweise zur Verwendung
Die iTero-Element-Scanner sind für die Verwendung bei der kieferorthopädischen Behandlungsplanung und
Nachuntersuchung, der restaurativen Behandlungsplanung und/oder der routinemäßigen zahnärztlichen
Beurteilung indiziert.
1.3 Gegenanzeigen
Bei Personen, bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde, besteht die Gefahr eines epileptischen Schocks durch
das blinkende Licht des iTero-Scanners. Diese Personen sollten während des Betriebs keinen Augenkontakt mit
dem mit dem System verbundenen Blinklicht haben.
1.4 Vorgesehene Patientenpopulation
Das System kann bei Patienten angewendet werden, die als Vorjugendlicher (Preadolescent), Jugendlicher
(Adolescent) und Erwachsener (Adult) klassifiziert sind
1.5 Vorgesehene Benutzer
Das System ist ein verschreibungspflichtiges medizinisches Gerät und darf nur von geschulten medizinischen
Fachkräften betrieben werden.
1.6 Benutzungsumgebung
Professionelle Umgebung für das Gesundheitswesen und die häusliche Krankenpflege.
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