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Klassifizierung gemäß MDD 93/42/EWG:
Da BluNet ein Medizinprodukt ist, das:
•
aktiv,
•
nicht invasiv,
•
kurzfristig verwendbar (<30 Tage),
•
für die Aufzeichnung biologischer Signale (PSG, EXG, Polygraphie),
•
in bestimmten Anwendungen zur direkten Diagnose oder zur Kontrolle von le-
benswichtigen physiologischen Parametern, deren Veränderung keine unmittel-
bare Gefahr für den Patienten darstellt, verwendbar ist,
ist seine Einstufung gemäß Regel 10 des Anhangs IX der MDD-Richtlinie 93/42/EWG:
Elektrische Schutzklasse
Art des Schutzes gegen elektrische Gefahren
Schutzgrad gegen direktes und indirektes elektri-
sches Berühren
Grad des Schutzes gegen das Eindringen von Fest-
stoffen und Flüssigkeiten
Betriebsart
Umgebungsbedingungen für die Nutzung:
Temperatur:
Relative Feuchtigkeit:
Luftdruck:
Maximale Betriebshöhe:
Umgebungsbedingungen der Lagerung:
Temperatur:
Relative Feuchtigkeit:
Luftdruck:
Äußere Abmessungen und Gewicht (vollständiges System):
BluNet EXG-Modul:
BluNet PG-Modul:
BluNet Dock Station:
IIa
Mit einer internen Stromquelle betriebenes Gerät
Typ CF
Die erste Ziffer für den Schutz gegen Eindringen gibt
den Schutzgrad gegen feste Körper an, die zweite
Ziffer den Schutzgrad gegen Wasser. In BluNet: IP33.
kontinuierlich, zwischen den angegebenen Grenz-
werten
von +5 °C bis 40 °C
von 30 % bis 75 % rF
zwischen 700 hPa und 1060 hPa
2000 Meter
von -10 °C bis +60 °C
von 5 % bis 95 % rF (ohne Kondensation)
von 500 hPA bis 1060 h
20x40x50 mm – Gewicht 1 Unze = 28 g
20x40x50 mm – Gewicht 1 Unze = 28 g
190x110x25 mm – Gewicht 150 g
Anhang
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