Hoffrichter BluNet Gebrauchsanleitung

Tragbares modulares system

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Tragbares modulares System

Gebrauchsanleitung

Inhaltszusammenfassung für Hoffrichter BluNet

Seite 1 Tragbares modulares System Piazza G. Vieusseux, 2, 50134, Flo- 19061 Schwerin renz (FI) - ITALIEN) Deutschland Tel. +39 055 4931492 Telefon: +49 385 39925 - 0 Website: www.blunet.cloud Fax: +49 385 39925 - 25 E-Mail: info@hoffrichter.de www.hoffrichter.de Gebrauchsanleitung BluNet User Manual DEU_2023-01-06_2.0...
Seite 3 NE.RO s.r.l. behält sich das Recht vor, die Gebrauchsanleitung ohne vorherige Ankün- digung zu ändern oder vollständig zu ersetzen. Achten Sie darauf, dass Sie immer die aktuellste Version der Gebrauchsanleitung ver- wenden. Wenn Sie unsicher sind, wenden Sie sich bitte an den Anbieter des BluNet.
Seite 4 Hergestellt von: NE.RO srl Piazza G. Vieusseux, 2, 50134, Florenz (FI), ITALIEN Tel. +39 055 4931492 Website: www.blunet.cloud Konformitätserklärung Das System wurde unter Anwendung des genehmigten Qualitätskontrollsystems für die Konzeption, Herstellung und Endkontrolle des Produkts hergestellt. Es erfüllt die Anforderungen, die in Anhang II der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/ 0051 EWG und den nachfolgenden Änderungen (MDD) dargelegt sind.
Seite 5 Bioverträglichkeit und Infektionskontrolle ............. 31 Kapitel 3 ..................33 Allgemeine Beschreibung ..................33 Einführung ......................34 Polysomnographie und Schlafstudien ..............34 Das modulare BluNet-System ................36 Prinzip der Arbeitsweise ..................36 Das EXG-Modul ....................40 Das PG-Modul ..................... 41 Stromversorgung ....................42 Isolation ......................
Seite 6 Verbindungsmöglichkeiten abhängig vom gewünschten Setting ......63 So schließen Sie die BluNet-Kopfhaube mit vorverdrahteten Elektroden an .... 64 So nutzen Sie das BluNet EXG mit einem Kopfnetz: AASM Aufzeichnung ....66 Zusätzliches EMG an den Beinen ................71 EXG-Montage mit einer einzigartigen Referenz für DIGITALE NEUFORMATIERUNG 72 Anschlüsse an die in der Einstellung EXG 2-Modul vorgesehenen Geräteeingänge .
Seite 7 Wenn ein neues Update ausgeliefert wird, kann es besondere Anweisungen geben. Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig..........91 Gebrauchsanweisung und interaktives Handbuch im Inneren des Galaxy BluNet ..92 Importieren und Anzeigen von BluNet-Aufzeichnungen in Galaxy BluNet ....93 Automatische und manuelle Analyse ..............
Seite 8 Komponenten und Zubehör ................120 Starterkits ......................120 Optionale Komponenten ................... 123 Zubehör und Verbrauchsmaterial ............... 123 Gebrauchsanleitungen ..................127 Elektromagnetische Verträglichkeit ..............128 Wartung ......................133 Entsorgung ....................... 133 BluNet-System ....................133 Verpackung ....................... 133 Haftungsausschluss ................... 134 Inhaltsverzeichnis...
Seite 9 Tabellenverzeichnis Tabelle 1: Legende der LED-Farben ..............58 Tabelle 2: Überprüfung des korrekten Anschlusses der Gurte anhand der Farbe des Blinkens ......................59 Tabelle 3: Dekodierungstabelle ................80 Tabelle 4: Elektromagnetische Emission .............. 129 Tabelle 5: Elektromagnetische Störfestigkeit ............130 Tabelle 6: Empfohlene Trennabstände zu HF-Systemen ........
Seite 10 Abbildung 10: Semi-wiederverwendbarer Gurt (20 Aufzeichnungen) ....44 Abbildung 11: Übersicht: Verbindung DIB-Modul mit RIP-Gurten und PG-Modul ... 45 Abbildung 12: BluNet Dock Station - PC-Anschluss zum Herunterladen und Aufla- den ........................47 Abbildung 13: BluNet Dock Station - Übersicht ............ 47 Abbildung 14: BluNet Dock Lite - LED-Anzeige .............
Seite 11 Abbildung 55: Drücken Sie die Taste in T, um den automatischen Download zu star- ten ........................77 Abbildung 56: Der PC erkennt die BluNet Dock Station als externe Festplatte ..79 Abbildung 57: Ordner, der die Datei(en) der Aufzeichnung enthält ....... 79 Abbildung 58: Datei einer Aufzeichnung, die mit einem PG-Modul gemacht wurde .........................
Seite 12 Abbildung 65: Anfrageformular für Lizenzen ............90 Abbildung 66: So greift man auf die Galaxy BluNet-Handbücher zu ...... 92 Abbildung 67: Importieren einer Aufzeichnung ............ 93 Abbildung 68: „Patient hinzufügen“ ..............93 Abbildung 69: Patientenliste ................94 Abbildung 70: Abschließende Bestätigung des Importvorgangs ......94 Abbildung 71: Ändern der „Ansicht“...
Seite 13 Kapitel 1 Einführung Einführung...
Seite 14 Symbole Die folgende Tabelle führt alle Ausführungen, ihre Beschreibung und die Position aller grafischen Symbole gemäß den Sicherheitsstandards nach IEC 60601-1 auf, die auf dem Gerät und/oder anderen Geräten oder externen Geräten, mit dem es möglicher- weise verbunden ist, vorhanden sind. Symbole auf der Verpackung Symbol Beschreibung...
Seite 15 Symbol Beschreibung IP33 Schutz vor: • festen Fremdkörpern mit Durchmessern ab 2,5 mm • den Zugang mit einem Finger • fallendes Tropfwasser, wenn das Gehäuse bis zu 60° geneigt ist CE-Zeichen und Nummer der benannten Stelle. Das Medizinprodukt entspricht den geltenden Vorschriften der EU 93/42/EWG für Medizinprodukte. 0051 Einführung...
Seite 16 NB23H00000 000600 0051 IP33 NE.RO S.R.L Piazza G. Vieusseux, 2, Firenze (FL) 2020 ITALY Abbildung 1: BluNet EXG - Typenschild Symbol Beschreibung Befolgen Sie die Anweisungen in der Gebrauchsanleitung. IP33 Schutz vor: • festen Fremdkörpern mit Durchmessern ab 2,5 mm •...
Seite 17 Symbole auf dem Gerät Symbol Beschreibung Gerät mit CF-Anwendungsteil Elektromagnetische Strahlung NICHTIONISIEREND Bluetooth 4.0 Achtung! Begleitdokumentation lesen Eingang Eingang Eingang A,B,C,D,E Verbindungsschnittstellen Einführung...
Seite 18 Symbole, die in dieser Gebrauchsanleitung verwendet werden Wichtige Informationen sind in dieser Bedienungsanleitung durch Symbole gekennzeichnet. Beachten Sie unbedingt diese Hinweise, um Unfälle, Personen- und Sachschäden zu vermeiden. Darüber hinaus sind die für den Einsatzbereich geltenden örtlichen Unfallverhütungsvorschriften und allgemeinen Sicherheitsbestimmungen zu beachten. Dieses Symbol weist auf gefährliche Situationen hin, die zu leichten Verletzungen führen können.
Seite 19 Signalen, das im Rahmen von Polygraphie-/Polysomnographie-/ Elektroenzephalographie-Techniken eingesetzt wird. Das BluNet-System wird für die Erfassung von EMG-, EKG- und EEG-Signalen sowie von kardiorespiratorischen Signalen verwendet, welche dann von einem Host-System als Medium für die Diagnose und Identifizierung von schlafbezogene Atemstörung, den begleitenden Risikofaktoren und anderen Schlafstörungen (wie PLM...
Seite 20 EEG-Aufzeichnung nach dem internationalen 10-20-System zu realisieren. Im BluNet-System ist Polysmith BluNet oder Galaxy BluNet die Software, mit der die erfassten physiologischen Parameter ausgelesen und analysiert (und gespeichert) wer- den, um den Schlafmediziner in der Diagnosephase zu unterstützen. Diese Parame- ter werden auf dem Computerbildschirm für die diagnostische Überprüfung grafisch...
Seite 21 Zeit und schaltet sich nach Ablauf der eingestellten Zeit ab. Hinweis: Der Arzt oder Techniker muss den Patienten über das Verhalten der blinken- den grünen LED und des roten Lichts am Sättigungssensor während der Aufzeichnung informieren. Die Verwendung des BluNet-Systems erfordert keine Überwachung oder Diagnose durch den Patienten. Einführung...
Seite 22 Einführung...
Seite 23 Kapitel 2 Sicherheitsinformationen Informationen zu diesem Handbuch Dieses Dokument enthält geschützte Informationen. Es darf ohne die vorherige schrift- liche Zustimmung von NE.RO. weder ganz noch teilweise fotokopiert oder vervielfäl- tigt werden. Die Informationen in diesem Dokument können ohne Vorankündigung geändert und aktualisiert werden.
Seite 24 Haftungserklärung des Herstellers Hersteller: NE.RO srl Betriebsräume: Florenz, Hauptsitz: Florenz, Piazza G. Vieusseux, 2, Via Lambruschini, 38, 50134, Florenz, Italien 50134, Florenz, Italien NE.RO sieht sich selbst als für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Systems nur dann verantwortlich, wenn es gemäß den folgenden Bedingungen verwendet wird: •...
Seite 25 Elektrische Sicherheit Ableitströme Wie in der Norm IEC 60601-1 (dritte Ausgabe) festgelegt, muss bei Anwendungstei- len des Typs CF, wie z. B. dem BluNet-Gerät (siehe „Das modulare BluNet-System“ auf Seite 36), der maximal zulässige Patientenableitstrom des Geräts weniger als 10 µA betragen.
Seite 26 stellen der Elektroden sowie das Risiko für schwere und irreversible Schäden am Gerät zu verhindern. • Achten Sie darauf, dass der Patient und die Elektroden nicht in Kontakt mit leit- fähigen Metallteilen kommen. Wenn das Gerät mit anderen netzbetriebenen Geräten vom Typ BF oder CF ver- bunden ist, wird die Reihe von Eingangskreisen, mit denen der Patient verbunden ist, elektrisch isoliert (Floating).
Seite 27 Sicherheit der Betriebsumgebung Das Gerät ist nicht für Umgebungen bestimmt, in denen brennbare Gase oder Dämpfe vorhanden sind, die eine Explosionsgefahr darstellen. Das Gerät darf nicht in sauer- stoffangereicherten Atmosphären oder Umgebungen bedient werden, in denen brenn- bare Substanzen oder Anästhetika vorhanden sind. Die Atmosphäre gilt als sauerstoff- gesättigt, wenn die Sauerstoff- oder Stickstoffdioxidkonzentration in der Umgebung 24 % übersteigt.
Seite 28 krowellengeräte vorhanden sind, kann dies zu Instabilitäten und Störungen des ordnungsgemäßen Betriebs des Geräts führen. Das Gerät darf nicht in der Nähe von Röntgen- oder Diathermiegeräten aufgestellt werden. • Verwenden Sie das Gerät mit Vorsicht, wenn es zwischen Umgebungen mit un- terschiedlichen Temperaturen bewegt wird, um Kondensation zu vermeiden.
Seite 29 Die Meldung kann als Kopie (Fotokopie) des entsprechenden Formulars für Vorfallsmel- dung (siehe „Anlage 2“ auf Seite 29), ordnungsgemäß ausgefüllt, oder als schriftliche Benachrichtigung gesendet werden, welche die gleichen Angaben wie das Formular enthält. Die Angaben zu den Systemkomponenten können dem Typenschild entnom- men werden.
Seite 30 Informationen zu Recycling und Wiederverwendung von Materialien In Übereinstimmung mit den spezifischen europäischen Richtlinien ist NE.RO dazu angehalten, die kontinuierliche Verbesserung der Design- und Produktionsverfahren für medizinische elektrische Geräte sicherzustellen, um die negativen Umweltauswir- kungen durch die Entsorgung der Systemkomponenten, Verbrauchsmaterialien oder Verpackung bestmöglich zu reduzieren.
Seite 31 Bioverträglichkeit und Infektionskontrolle Die Teile des Systems und die empfohlenen Materialien, die in „Komponenten und Zubehör“ auf Seite 120 Kontakt mit dem Patienten kommen, erfüllen die Anforde- rungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG und der nachfolgenden Änderungen. Verwenden Sie nur Elektroden und Sensoren, die den Anfor- derungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG und nach- folgenden Änderungen über Medizinprodukte (CE-Kennzeich- nung) entsprechen.
Seite 32 Sicherheitsinformationen...
Seite 33 Kapitel 3 Allgemeine Beschreibung Allgemeine Beschreibung...
Seite 34 Patienten und von verschiedenen Patienten wiederholbar und vergleichbar zu machen, werden die Elektroden nach einem internationalen Standard, dem so genannten 10-20-System, positioniert (siehe „Aufzeichnung von Polysomnogra- phie-Parametern mit BluNet EXG- und PG-Modulen“ auf Seite 61); • das Elektro-Okulogramm (EOG), aufgezeichnet, um Augenbewegungen zu erkennen, die für die Einteilung des...
Seite 35 Unter einer „polysomnographischen Untersuchung“ versteht man eine Untersuchung, die sich durch einen unterschiedlichen Grad an Komplexität auszeichnet. Im Besonderen: • Reduzierte kardiorespiratorische Überwachung über Nacht Besteht aus der Aufzeichnung der folgenden vier Parameter: Atemgeräusche oder oronasaler Luftstrom, Herzfrequenz, Oximetrie, Körperposition. Diese Methode ermöglicht die indirekte Identifizierung von respiratorischen Ereig- nissen über die Oximetrie (Entsättigungsereignisse), nicht aber die Identifizierung der verschiedenen Arten von Veränderungen der nächtlichen Atmung oder der...
Seite 36 Signalen, das im Rahmen von Polygraphie-/Polysomnographie-/ Elektroenzephalographie-Techniken eingesetzt wird. Das BluNet-System wird für die Erfassung von EMG-, EKG- und EEG-Signalen sowie von kardiorespiratorischen Signalen verwendet, welche dann von einem Host-System als Medium für die Diagnose und Identifizierung von schlafbezogene Atmungsstörun- gen, den begleitenden Risikofaktoren und anderen Schlafstörungen (wie PLM) ange-...
Seite 37 Polysomnographie-Parameter: Die obige Konfiguration kann durch die gemeinsa- me Verwendung eines PG-Moduls und eines oder mehrerer EXG-Module zu einem vollständigen Polysomnographie-Gerät erweitert werden. • EXG-Aktivität: Mit 1 BluNet EXG-Modul oder 2 BluNet EXG-Modulen ist es möglich, ein komplettes EEG-Aufzeichnungssystem nach dem internationalen 10-20-Sys- tem zu realisieren. Zielgruppe: Das tragbare BluNet-System erleichtert das Screening von Patienten mit Schlafkrank- heiten (d.
Seite 38 Klinisch-pathologische Zustände: Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) 4 % der Männer und 2 % der Frauen. Fortgeschrit- tenes Alter, Fettleibigkeit. Halsumfang > 43 cm. Aufgrund eines Kollapses der Rachenluftwege. Entspannung der Dilatationsmuskulatur mit erhöh- tem Atemwegswiderstand, turbulente Strömung mit Vibrationen, die das Schnarchen ausmachen, mit stärkerer Schrumpfung oder dem Auftreten von Apnoen in Kombination.
Seite 39 Zeit ab. Der Arzt oder Techniker muss den Patienten über das Verhalten der blinken- den grünen LED und des roten Lichts am Sättigungssensor während der Aufzeichnung informieren. Die Verwendung des BluNet-Systems erfordert keine Überwachung oder Diagnose durch den Patienten. Allgemeine Beschreibung...
Seite 40 DSP bezeichneten Verarbei- tungsmikroprozessor zu übertragen; A Masse REF (GND) B Masse REF (GND) C Masse REF (GND) Abbildung 4: BluNet-EXG-Modul - Rückseite des Geräts • einem DSP-verarbeitenden Mikroprozessor, der die erfassten Daten sammelt und sie auf Anfrage an das BLE-Modul sendet;...
Seite 41 Anfrage an die BLE sendet. A ECG - B Temperatur (infrarotsensor) C ECG + Abbildung 7: BluNet-EXG-Modul - Rückseite des Geräts 2 Weitere Informationen über die Bedeutung der einzelnen Symbole auf dem Gerät finden Sie unter „Symbole auf dem Gerät“ auf Seite 17.
Seite 42 Vn = 3,7 V • Betriebsspannungsbereich [3,6 V – 4,2 V] Das BluNet ist für die Verwendung eines internen wiederaufladbaren Li-Ionen-Akkus mit einer Lebensdauer von 500 vollen Ladezyklen ausgelegt. Die Lithiumbatterie ermöglicht bis zu 32 Stunden Aufnahmezeit für einfache EXG-Auf- nahmen und 12 Stunden und 30 Minuten für PSG-Aufnahmen über Nacht.
Seite 43 Verbindungen/Kommunikation Digitale Kommunikation Verbindung WL Bluetooth Low Energy Es wird die Bluetooth-Industriestandardtechnologie gemäß der Low Energy-Spezifikation verwendet, die in der im Juli 2010 offiziell verabschiedeten Revision 4.0 der Norm vor- gesehen ist. Die Low-Energy-Spezifikation (LE) reduziert die Energieaufnahme erheblich und ermöglicht den Einsatz in einer noch größeren Anzahl von Geräten mit geringem Stromverbrauch, einschließlich solcher, die mit Knopfzellen betrieben werden.
Seite 44 Die respiratorische induktive Plethysmographie (RIP) Die RIP-Gurte (respiratorische induktive Plethysmographie) werden beim Screening von Schlafstörungen zur Erkennung von abdominalen und thorakalen Atemanstrengungen eingesetzt: Dies sind zwei der grundlegenden Parameter für die kardio-respiratorische Überwachung in der Nacht. Die RIP-Gurte (respiratorische induktive Plethysmographie) sind für die Messung von Atemanstrengungssignalen bestimmt.
Seite 45 Die RIP-Gurte sind mit dem digitalen induktiven Gurtmodul (DIB) verbunden: Es hat die Funktion, die thorakal-abdominalen Atemanstrengungen durch die RIP-Gurte zu erfas- sen und sie an das BluNet PG Modul (Abbildung 11) zu übertragen. Abbildung 11: Übersicht: Verbindung DIB-Modul mit RIP-Gurten und PG-Modul Das RIP+DIB-System wird vom Arzt, den Technikern oder dem gut informierten Pati- enten verwendet.
Seite 46 Die BluNet Dock Station Die BluNet Dock Station dient als Ladestation (für PG-, EXG- und DIB-Modul) und Datenübertragungsschnittstelle (für PG- und EXG-Modul). Das BluNet ist ein medizinisches elektrisches System, das aus einer Kombination ein- zelner medizinischer Geräte besteht, von denen eines die BluNet Dock Station oder die Dock Station Lite (siehe „Das BluNet Dock Lite“...
Seite 47 Abbildung 12: BluNet Dock Station - PC-Anschluss zum Herunterladen und Aufladen Die BluNet Dock Station muss eingeschaltet und mit dem PC verbunden sein: Die einzelnen Komponenten werden in der folgenden Tabelle aufgeführt und kurz erläutertAbbildung 13: Abbildung 13: BluNet Dock Station - Übersicht A Unterbringung PG/EXG-Modul B Unterbringung PG/EXG-Modul C/D/E Unterbringung DIB- Modul F Betriebs-LED G/H Fortschrittsanzeige für das Herunterladen von Daten von Modul A, B...
Seite 48 Das BluNet Dock Lite Die Funktion des BluNet Dock Lite ist ausschließlich das Aufladen der Batterie. A Kontroll-LED DIB-Positionierung B LED BluNet-Ladestatus C LED Aufladen für eine Nacht Abbildung 14: BluNet Dock Lite - LED-Anzeige Allgemeine Beschreibung...
Seite 49 Kapitel 4 Anschlüsse, Steuerung und Aufladung Anschlüsse, Steuerung und Aufladung...
Seite 50 Wir verweisen auf die anzuwendenden Schritte und die zu beachtenden Hinweise für einen erfolgreichen Batterieladevorgang gleichzeitig mit dem Herunterladen der Daten von den BluNet-Modulen (Herunterladen siehe Kapitel 5). Vor der ersten Benutzung muss der Akku jedoch wie folgt aufgeladen werden (Abbildung 15).
Seite 51 Entfernen Sie die Module nach dem Aufladen aus der BluNet Dock Station. Die Module dürfen nicht länger als 6 Stunden auf der BluNet Dock Station bleiben. Nach dieser Zeit hört die BluNet Dock Station auf zu laden und die Geräte beginnen, ihre Batterien langsam zu entladen.
Seite 52 Das BluNet Dock Lite Auf dem BluNet Dock Lite gibt es zwei Positionen: eine für das BluNet-Modul, die andere für das DIB-Modul Abbildung 17. 1. Verbinden Sie das BluNet Dock Lite mit dem USB-Anschluss des PCs. 2. Wenn die LED in der Position A leuchtet, zeigt sie die falsche Posi- tionierung des DIB-Moduls an.
Seite 53 Aufzeichnung von Polygraphie-Parametern mit dem BluNet PG-Modul Die folgenden Parameter können mit dem PG-Modul aufgezeichnet werdenAbbildung 19: Name des Signals Verwendeter Sensor Elektrode (Rechtes Okulogramm) LOC (Linkes Okulo- Elektrode gramm) NASENLUFTSTROM Nasenbrille NASENLUFTDRUCK Thermistor ORALER LUFTSTROM KINN (Kinn-EMG) Oberflächenelektroden, die auf dem zu untersuchenden Muskel angebracht werden...
Seite 54 Je nach gewünschtem Komplexitätsgrad umfasst die Aufzeichnung verschiedene Para- meter: Das Bild (Abbildung 20) unten bezieht sich auf den Anschluss des BluNet PG Moduls an den Patienten, falls der Benutzer eine kardiorespiratorische Untersuchung über Nacht durchführen möchte. Die Aufzeichnung umfasst folgende Parameter: Atemgeräusche, Schnarchen, orona- saler Luftstrom, Bewegungen des Thorax und des Abdomens, Herzfrequenz, Oximet- rie, Körperposition im Schlaf.
Seite 55 Abbildung 22: RIP Gürtel Thorax Connector Interface des Thorax-RIP-Gurts mit semi-wie- derverwendbarem RIB-Gurt 3. Verbinden Sie das Kabel Art.- Nr. 00020279 an den BLAUEN Anschluss der Halterung Abbil- dung 23. Abbildung 23: RIP Gürtel Thorax Connector Inter- face des Thorax-RIP-Gurts + Kabel für thoraka- len DIB-Eingang 4.
Seite 56 8. Verbinden Sie das DIB-Modul mit dem dreipoligen BluNet PG-Eingang, Abbildung 28, mit dem Kabel Art.-Nr. 00020282. Positionieren Sie DIB und BluNet PG in unmittelbarer Nähe: Wenn diese nicht nahe genug auf dem Gurt positioniert sind, kann das Kabel während der Nacht herausge- zogen und abgeklemmt werden.
Seite 57 Abbildung 30: So wird der Oximeter positioniert 2 10. Verbinden Sie die Nasenbrille mit dem spezifischen Eingang, dem runden trans- parenten Indikator, Abbildung 31. Abbildung 31: So wird die Nasenbrille getragen/angeschlossen 11. Finale PG Montage (Level III) mit semi-verwendbaren Gurten, Abbil- dung 32.
Seite 58 Abständen grün) und schaltet sich nach Ablauf der eingestellten Zeit ab. Abbildung 33: Grüne LED (1 Sekunde blinkend): aktives Gerät Siehe Gebrauchsanleitung der BluNet Interface Software , um mit den PG- und EXG-Modulen zu kommuni- 50000805 zieren (z. B. Programmierung, Geräteprüfung, Einstellungs- prüfung usw.).
Seite 59 • Maximale Aufladezeit = 1h 40min (bei vollständig entladenem Akku). • Es wird empfohlen, das DIB-Modul zusammen mit dem PG-Modul über die gleiche Zeitspanne zu laden. • Vergewissern Sie sich vor dem Starten einer nächtlichen Aufzeichnung immer, dass die Batterie vollständig geladen ist (LED blinkt 3 Mal blau). Es ist nicht empfehlenswert, eine lange Aufnahme zu beginnen, wenn nicht mindestens zweimal ein BLAUES BLINKEN erfolgt.
Seite 60 Hinweis: • Das DIB-Modul auf der BluNet Dock Station oder BluNet Dock Lite schaltet sich während des Aufladens der Batterie alle 2 Minuten ein, und eine Minute lang blinkt die LED dreimal in verschiedenen Farben, wie in Tabelle 2. Wenn sie drei- mal blau blinkt, ist die Batterie geladen.
Seite 61 Aufzeichnung von Polysomnographie-Parametern mit BluNet EXG- und PG-Modulen Benutzen Sie, zusätzlich zur vorherigen PG-Montage, das BluNet EXG-Modul mit ent- sprechendem Zubehör, um eine vollstandige PSG-Aufnahme aufzuzeichnen. Bei dem BluNet EXG-Modul folgt das Elektrodenpositionierungssystem dem Internati- onalen 10-20 System oder Jasper (Abbildung 37).
Seite 62 EXG-Verzweigung oder Montage bedeutet eine Reihe von Elektrodenpaaren, die zur Untersuchung der Hirnaktivität im Differenzialmodus verwendet werden (Abbildung 38). Abbildung 38: Beispiel EXG-Aufbau Aufgrund seiner geringen Abmessungen und seines geringen Gewichts kann das Blu- Net EXG-Modul dank entsprechender Knöpfe direkt an der Haube auf dem Kopf des Patienten befestigt und somit leicht an die Elektroden angeschlossen werden.
Seite 63 Verbindungsmöglichkeiten abhängig vom gewünschten Setting Um das/die BluNet EXG-Modul(e) auf den Kopf zu setzen, können verschiedene Lösungen angeboten werden. 1. Die BluNet EEG/Schlaf-Kopfhaube mit vorverkabelten Ag/AgCl-Elektroden: Produkt Größe Kopfumfang (cm) BluNet EEG/Schlaf-Kopfhaube mit 10 vorverkabelten Ag/AgCl-Elektroden -Art. Nr. 00020308 Neonatal 00020309 Pädiatrie S...
Seite 64 Abbildung 39: EXG-Modul mit vorverdrahteter 10-Kanal-Haube: typische AASM (Ame- rican Acadamy of Sleep Medicine) Verbinden Sie das BluNet EXG-Modul über die 3 Druckknöpfe mit der Kopfhaube (die Haube muss in der passenden Größe ausgewählt sein). Reinigen Sie die Haut durch die Elektrodenlöcher hindurch sorgfältig mit einer Hautvor- bereitungspaste, indem Sie die Haut mit einem Wattestäbchen behandeln.
Seite 65 Verbinden Sie den mit dem Buchstaben E gekennzeichneten Stecker der Kopfhaube mit dem E-Eingang des EXG-Moduls. Schließen Sie an den D-Eingang des BluNet ein dreipoliges Kabel Art. 00020334 (Blu- Net Adapterkabel – 3-Wege, tripolarer Stecker) an: Verwenden Sie das schwarze und das grüne Kabel des Adapters, um das zu erfassende bipolare Signal anzuschließen...
Seite 66 So nutzen Sie das BluNet EXG mit einem Kopfnetz: AASM Aufzeichnung Inhalt PSG-Starterkit: Artikelnummer EEG 10-20 Starterkit Anzahl 00020289 00020303 Netz für BluNet-Modul - Erwachsene 00020253 Wiederverwendbare Cup Electrodes, Gold, 3-Wege, tripolarer Ste- cker 00020254 Wiederverwendbare Cup Electrodes, Gold, 2-Wege, bipolarer Ste-...
Seite 67 Für das Anbringen der Becherelektroden werden die folgenden Schritte empfohlen: 1. Reinigen Sie die Haut um die gewählte Applikationsstelle mit einer Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) oder Alkohol. Verwenden Sie für diesen Vorgang ein Wattestäbchen und/oder ein Mullkissen. 2. Behandeln Sie dann die Haut mit der Hautvorbereitungspaste. Verteilen Sie mit dem Finger etwas leitfähige Klebepaste auf der Haut;...
Seite 68 Für die Einstufung des Schlafes sind mindestens frontale, zentrale und okzipitale Ablei- tungen (3 EEG-Kanäle) erforderlich. M1 und M2 beziehen sich auf den linken und rech- ten Warzenfortsatz. 1. EEG-Kanäle: F3 ->A1, C3 ->A2, O1 ->A3 F4 ->B1, C4 ->B2, O2 ->B3 (Verwenden Sie 2x Art.
Seite 69 2. EOG-Kanäle: LOC -> C1; ROC ->C2 Abbildung 46. Verwenden Sie das schwarze und rote Kabel Art. 00020281 zum Einrasten auf Art.-Nr. 00020336. Abbildung 46: EOG-Kanäle. Ansicht von oben Das Elektro-Okulogramm (EOG) wird aufgezeichnet, um Augenbewegungen zu erken- nen, die bei der Einstufung des Schlafs hilfreich sind; Die Aufzeichnung basiert auf der Potenzialdifferenz zwischen der Hornhaut (positiv) und der Netzhaut (negativ) und erfolgt durch Elektroden mit Referenzzweigen zum kontralateralen Mastoid (die Mastoide werden nach dem internationalen Kriterium 10-20 als A1 und A2 bezeich-...
Seite 70 3. Bipolare Kanäle (z.B. Kinn-EMG und EKG): KINN ->D1 und D3, EKG -> C3 und D2, Abbildung 47. Verwenden Sie schwarze und grüne Kabel Art. 00020281 zum Einrasten auf Art.-Nr. 00020336. Abbildung 47: EMG-Kinn-Kanäle Die Elektromyographie liefert nützliche Informationen für die Schlafstadienein- teilung und die Bewertung von Erregungsreaktionen und Bewegungen.
Seite 71 5. Referenzkabel in E-Eingang und an den 2 Mastoiden Art.-Nr. 00020254. Abbil- dung 49. Abbildung 49: E-Eingang für Bi-Mastoid-Referenz Zusätzliches EMG an den Beinen Das EMG der Beine wird insbesondere zur Diagnose des Restless-Legs-Syndroms (RLS) und des periodischen Beinbewegungssyndroms (PLMS) eingesetzt. Das Bein-EMG wird mit einer zweipoligen Verzweigungsschaltung durchgeführt.
Seite 72 Beispiel für einen digitalen Unterschied: • CH1= LOC -REF • CH10= M2-REF • Digital (CH1-CH10) = (LOC-REF) – (M2-REF) = LOC-M2 Verwenden Sie das Kabel Art.-Nr. 00020337 - BluNet Adapterkabel - 2 Wege (1 REF) für diese Einrichtung. Anschlüsse, Steuerung und Aufladung...
Seite 73 EXG-Modul angeschlossen werden (die höhere Seriennummer auf die rechten Gehirnhälften setzen). Schließen Sie an den D-Eingang der beiden BluNet zwei dreipolige Kabel Art. 00020334 (BluNet Adapterkabel – 3-Wege, tripolarer Stecker): Verwenden Sie das schwarze und das grüne Kabel des Adapters, um die zu erfassenden bipolaren Signale zu verbinden (Bsp.
Seite 74 Anschlüsse, Steuerung und Aufladung...
Seite 75 Kapitel 5 Herunterladen und Importieren der erfassten Daten Herunterladen und Importieren der erfassten Daten...
Seite 76 Wir verweisen auf die anzuwendenden Schritte und die zu beachtenden Anweisun- gen für einen erfolgreichen Batterieladevorgang gekoppelt mit dem Herunterladen von Daten von den BluNet-Modulen mit der BluNet Dock Station (Abbildung 53). Wenn Sie Daten direkt von den SD-Karten herunterladen möchten, wählen Sie „“ auf Seite 82.
Seite 77 (Abbildung 54). Abbildung 54: Anschluss an den PC und an das Stromnetz Warten Sie, bis die grün-gelb blinkende LED am BluNet erlischt. Wenn dies der Fall ist, gibt es zwei Möglichkeiten, die Datei(en) herunterzuladen: a. Gebrauchsanleitung herunterladen Drücken Sie die T-Taste (siehe Abbildung 55).
Seite 78 Automatischer Download In jedem Fall beginnt das Herunterladen der Daten automatisch, sobald die BluNet- LED aus ist. Auch in diesem Fall leuchten nach Abschluss des Downloads alle blauen LEDs und das blaue T-Licht weiter. Wenn die Leuchte T während des Herunterladens von Daten orange leuchtet, muss die SD-Karte entnommen und wieder in den Steckplatz eingesetzt werden.
Seite 79 BluNet-Diskette und Datendateien Wenn die BluNet Dock Station über USB mit dem PC verbunden ist, erscheint das BLU- NET-Peripheriegerät unter den Wechseldatenträgern (Abbildung 56). Die Geräte (PC), an die das BluNet-System angeschlossen wer- den kann, müssen der Norm EN 62368-1 entsprechen.
Seite 80 Beispiel für die Dekodierung des Namens des Aufnahmeordners: Name des Ordners: BG15L50 Dekodierung des Namens des Ordners: 15. Juli 2015, 11:50 Tabelle 3: Dekodierungstabelle Position Kodierung Dekodierung 2014 2015 2016 1- Jahr 2017 2018 2025 Januar Februar März April Juni 2- Monate Juli August...
Seite 81 Tabelle 3: Dekodierungstabelle Position Kodierung Dekodierung 00:00 01:00 02:00 03:00 04:00 05:00 06:00 07:00 08:00 09:00 10:00 11:00 5- Zeit 12:00 13:00 14:00 15:00 16:00 17:00 18:00 19:00 20:00 21:00 22:00 23:00 Herunterladen und Importieren der erfassten Daten...
Seite 82 Dekodierung des Dateinamens: Aufnahme mit PG-Modul, 2015, Juli, 15, 11:50 1 Der Ordner enthält immer eine .DAT- oder .BLU-Datei und eine .txt-Datei. Die DAT/BLU-Datei enthält die erfassten Daten, und die zweite enthält den Kopf der EDF-Datei, die vom BluNet Importer erstellt wird (siehe Abschnitt 7.3).
Seite 83 Hinweis: Die Daten können direkt von der SD-Karte importiert werden, wenn die Aufzeichnung mit nur einem Modul (PG oder EXG) durchgeführt wird. Legen Sie die SD-Karte in den PC ein. Öffnen Sie das Programm BluNet Interface und wählen Sie den „Importer".
Seite 84 Abbildung 61: Einstellungen BluNet „Importer“ • Wählen Sie die Option „Einzelaufzeichnung“ (wenn der Download direkt von der SD-Karte erfolgt). Nicht erforderlich, wenn die BluNet Dock Station verwendet wird). • Wählen Sie die Option „Montage“, um die während der Aufnahme verwendete Montage in die EDF-Datei zu übertragen.
Seite 85 Platz auf der Speicherkarte für eine Aufnahme nicht ausreicht. • Legen Sie die BluNet- und DIB-Module nach dem Herunterladen/Importieren auf die BluNet Dock Station oder BluNet Dock Lite, um ihre Batterien aufzuladen. Herunterladen und Importieren der erfassten Daten...
Seite 86 Herunterladen und Importieren der erfassten Daten...
Seite 87 Kapitel 6 Erste Schritte mit der Galaxy BluNet Software Erste Schritte mit der Galaxy BluNet Software...
Seite 88 Installation der Analysesoftware Installieren Sie die Galaxy BluNet Software vom beigefügten USB-Stick. Führen Sie diese Anhand des dafür vorgesehenen Handbuchs durch (50000809) - Installation and Set Up- BluNet System 50000809) Systemanforderungen Betriebssystem Microsoft® Windows® 7 SP1 oder Microsoft® Windows® 10 (emp- fohlen) •...
Seite 89 Passwort: admin Abbildung 62: Anlegen des ADMIN-Kontos 1 Abbildung 63: Anlegen des ADMIN-Kontos 2 Nach der ersten Anmeldung können Sie Ihre Anmeldedaten ändern, indem Sie das Menü „Passwort ändern“ aufrufen: „Anwendung“ -> „Passwort ändern“. Erste Schritte mit der Galaxy BluNet Software...
Seite 90 Aktivierung der Lizenz Wenn Sie die Galaxy BluNet-Lizenz bereits erworben haben, können Sie Ihren Lizenz- schlüssel im folgenden Dialogfeld eingeben, Abbildung 64: Abbildung 64: Kasten für Lizenzschlüssel Klicken Sie auf Enter zur Bestätigung. Abbildung 65: Anfrageformular für Lizenzen Es gibt fünf Pflichtfelder, die mit einem Sternchen (*) gekennzeichnet sind.
Seite 91 Um Galaxy BluNet neu zu installieren oder zu aktualisieren Deinstallieren Sie die vorherige Version der Galaxy BluNet Software. Wählen Sie in der Windows-Systemsteuerung in den Windows-Einstellungen die Option „Programme hinzufügen oder entfernen“. Wählen Sie das Programm Galaxy BluNet und deinstal- lieren Sie es.
Seite 92 Galaxy BluNet Galaxy BluNet wird mit mehreren Anleitungen geliefert (Handbücher, Abbildung 66). Die Leitfäden sind direkt vom Galaxy BluNet aus zugänglich. Sie finden die Anleitun- gen im Menü „Hilfe“; wählen Sie dann eine Anleitung aus. Abbildung 66: So greift man auf die Galaxy BluNet-Handbücher zu Im Menü...
Seite 93 1. Wählen Sie im Abschnitt „Aufzeichnungen überprüfen“ die Funktion „Importie- ren“. Wählen Sie über „Durchsuchen“ die EDF-Registrierung und geben Sie die Montage an, die während der Programmierphase verwendet und in der BluNet Interface eingestellt wurde. (Abbildung 67). Abbildung 67: Importieren einer Aufzeichnung Das Fenster „Patienten suchen“...
Seite 94 3. Das Fenster „Patient hinzufügen“ erscheint. Hier sehen Sie alle von BluNet über- nommenen Daten und können durch Anklicken des Patienten vervollständigt werden. Wenn die Patientendaten in Ordnung sind, klicken Sie auf „OK“. Die Patientenliste wird wieder angezeigt. Jetzt ist der neue Patient in der Liste (Abbildung 69). Klicken Sie auf „OK“.
Seite 95 Abbildung 72: Signale „Ansicht“ 6. Um Signale wie Farben, Kanalnamen, Positionen, Breiten usw. zu ändern, kli- cken Sie mit der rechten Maustaste auf den Bildschirm und treffen Sie eine Aus- wahl, Abbildung 73. Erste Schritte mit der Galaxy BluNet Software...
Seite 96 Abbildung 73: „Signale und Ereignisspuren verwalten“ 7. Für jeden Kanal können zahlreiche Einstellungen vorgenommen werden. Drücken Sie „OK“, um zu speichern und das Einstellungsfenster zu schließen (Abbildung 74). Abbildung 74: Signale verwalten Erste Schritte mit der Galaxy BluNet Software...
Seite 97 Maustaste los. • Je nach Art des Ereignisses öffnet sich ein Popup-Fenster (rechte Maustaste klicken), in dem Sie die Ereignisbezeichnung auswählen können. Nachfolgend sehen Sie ein Beispiel für das Popup-Fenster für die Apnoe-Bewertung. Erste Schritte mit der Galaxy BluNet Software...
Seite 98 5. Wenn die Überprüfung und Bewertung abgeschlossen ist, klicken Sie auf die Schaltfläche „Schließen“ in der oberen rechten Ecke des Galaxy BluNet-Fensters. Galaxy BluNet fragt, ob es die Änderungen speichern soll. Wenn Sie Nein wäh- len, werden alle Änderungen nicht gespeichert. Andernfalls werden alle Ände- rungen gespeichert.
Seite 99 Net und machen ihn von diesem aus auch extern lesbar. Wenn Sie sie nur als PDF spei- chern, ohne diesen Exportvorgang durchzuführen, bleibt die Datei verschlüsselt und kann nur durch den Aufruf über das Galaxy BluNet gelesen werden. Erste Schritte mit der Galaxy BluNet Software...
Seite 100 Erste Schritte mit der Galaxy BluNet Software...
Seite 101 Kapitel 7 Erste Schritte mit der Polysmith BluNet Software Alle wichtigen Infromationen zur Nutzung der Polysmith Software finden Sie in der etnsprechenden Gebrauchsanleitung. Diese finden Sie entwender direkt in der Soft- ware oder unter download.hoffrichter.de. Erste Schritte mit der Polysmith BluNet Software...
Seite 102 Erste Schritte mit der Polysmith BluNet Software...
Seite 103 Kapitel 8 Wartung Wartung...
Seite 104 Allgemeine Informationen zur Wartung Um den ordnungsgemäßen Betrieb des Geräts auf Dauer aufrechtzuerhalten und die Sicherheit des Patienten und des Bedieners zu gewährleisten, müssen die folgenden Kontrollen regelmäßig von qualifiziertem medizinischem oder paramedizinischem Per- sonal oder von durch NE.RO autorisiertem technischem Personal durchgeführt werden. •...
Seite 105 Sicherheitskontrollen Eine regelmäßige Überprüfung des Geräts und der Geräte oder Systeme, an die es angeschlossen ist, sowie aller Verbindungskabel ist unerlässlich, um eine kontinuier- liche Effizienz und einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. Die Kontrolle muss auch durchgeführt werden, um eventuelle Staubablagerungen zu beseitigen. Vorbeugende oder korrigierende Wartungsarbeiten müssen von qualifiziertem und von NE.RO aus- drücklich autorisiertem technischen Personal durchgeführt werden.
Seite 106 Führen Sie ein in Isopropylalkohol getränktes Q-Tip in den Luer-Lock ein. Halten Sie das Wattestäbchen 10 Minuten lang im Luer-Lock und halten Sie das BluNet PG dabei waagerecht, um zu verhindern, dass die Flüssigkeit in den Schallkopf gelangt. Die Alko- holdämpfe bewirken eine wirksame Desinfektion.
Seite 107 Entsorgung von Elektroden und Sensoren finden Sie in den entsprechenden Anleitungen. Sollte während des Reinigungsvorgangs eine Komponente beschädigt werden, wen- den Sie sich sofort an Ihren örtlichen Händler. Versuchen Sie nicht, das BluNet System zu benutzen, bevor das Gerät von autorisiertem NE.RO-Personal inspiziert und repa- riert wurde.
Seite 108 Reinigung/Desinfektion von BluNet-RIP-Gurten • Trennen Sie vor der Reinigung alle Verbindungskabel vom Aufzeichnungssystem. • Für die wiederverwendbaren Gurte: Waschen Sie ihn in kaltem Wasser mit einem milden Waschmittel und spülen Sie ihn mit Wasser aus. Die wiederverwendbaren Gurte können auch in der Waschmaschine bei 40ºC im Schonwaschgang gewaschen werden.
Seite 109 Kapitel 9 Supportanfrage Supportanfrage...
Seite 110 Kontakte Adresse: NE.RO srl Piazza G. Vieusseux, 2, 50134, Florenz (FI), ITALIEN Tel. +39 055 4931492 info@blunet.clou. Website: www.blunet.cloud TECHNICAL SUPPORT REQUEST Name of NE.RO device/system ............. NE.RO code/catalogue number (REF) .......... Serial number ................Abbildung 81: Anfrage technischer Support...
Seite 111 Kapitel 10 Anhang Anhang...
Seite 112 Signalen, das im Rahmen von Polygraphie-/Polysomnographie-/ Elektroenzephalographie-Techniken eingesetzt wird. Das BluNet-System wird für die Erfassung von EMG-, EKG- und EEG-Signalen sowie von kardiorespiratorischen Signalen verwendet, welche dann von einem Host-System als Medium für die Diagnose und Identifizierung von schlafbezogene Atmungsstörun- gen, den begleitenden Risikofaktoren und anderen Schlafstörungen (wie PLM) ange-...
Seite 113 Grad des Schutzes gegen das Eindringen von Fest- Die erste Ziffer für den Schutz gegen Eindringen gibt stoffen und Flüssigkeiten den Schutzgrad gegen feste Körper an, die zweite Ziffer den Schutzgrad gegen Wasser. In BluNet: IP33. Betriebsart kontinuierlich, zwischen den angegebenen Grenz- werten Umgebungsbedingungen für die Nutzung:...
Seite 114 Der Hersteller behält sich das Recht vor, technische Änderungen ohne Vorankündi- gung vorzunehmen. Im Deckel der Verpackung ist ein Etikett mit den folgenden Informationen anzubrin- gen (Verpackungsliste, Art. Nr. NBX36CPH00): REF. Description LOT/SN I Check II Check Anhang...
Seite 115 BluNet EXG-Modul Spezifikationen des EXG-Moduls 1. Mögliche Konfigurationen sind: Fall 1: 10 einpolige Kanäle A1, A2, A3, B1, B2, B3, C1, C2, C3, D1+ REF Fall 2: 9 einpolige Kanäle A1, A2, A3, B1, B2, B3, C1, C2, C3 + 1 zweipoliger Kanal (D1- D3) + REF Fall 3: 8 einpolige Kanäle A1, A2, A3, B1, B2, B3, C1, C2 + 2 zweipolige Kanäle...
Seite 116 BluNet PG-Modul Spezifikation PG-Modul Signal Sensor Geräteeingang Kinn-EMG EMG-Oberflächenelektrode Thermistor Thermistor RLEG (rechtes Bein) EMG-Oberflächenelektrode LLEG (linkes Bein) EMG-Oberflächenelektrode Brustkorbatmung Induktives Brustband + DIB-Modul Bauchatmung Induktives Bauchband + DIB-Modul EKG (Elektrokardiogramm) EKG-Oberflächenelektrode mit einer Ver- zweigung T (Temperatur) Infrarotsensor Durchfluss/Nasendruck...
Seite 117 BluNet Dock Station Marke HOFFRICHTER Modell BLUNET DOCK STATION Eingang USB 5 V bei 200 mA Kennzeichnung Behälter Material: Kunststoff Abmessungen 190 x110 x 25 mm Volle Ladezeit des PG/EXG-Moduls 1 Stunde und 30 Minuten BluNet Dock Lite Eingangsspannung VEin= 5 VDC bei 500 mA, Toleranz +/- 5 %...
Seite 118 Angewandte Normen und Richtlinien Harmonisierte Normen Norm Ausgabe / Jahr Beschreibung EN ISO 13485 2016 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anfor- derungen für regulatorische Zwecke EN ISO 14971 2012 Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte EN 60601-1 2006/ A11:2011/ Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Fest- A1:2013 legungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale...
Seite 119 Richtlinien Norm Ausgabe / Jahr Beschreibung MEDDEV 2.7/1 Rev 4 - 2016 Klinische Bewertung: Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen gemäß den Richtlinien 93/42/EWR und 90/385/EWR MEDDEV 2.12-1 Rev 8 - 2013 Richtlinien für ein Medizinprodukteüberwachungssystem MEDDEV 2.12/2 Rev 2 - 2012 Klinische Studien zur Marktüberwachung (Post Market Clini- cal Follow-up) Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen GHTF/SG1/N011 2008...
Seite 120 Komponenten und Zubehör Starterkits PG-Konfiguration Artikelnummer PG-Konfiguration 00020200 BluNet Ambulantes Polygraphie System mit Dock Station Lite und Software: BluNet PG Modul; Xpod® Nonin Low Power Externes Oxi- DIB Modul; meter; RIP Gürtel BluNet Thorax/Abdomen - semi- Armmanschette Oximeter; reusable, XL (2 Stück);...
Seite 121 Artikelnummer PG-Konfiguration 00020206 BluNet Ambulantes Polygraphie System ONLY ohne Dock Station Lite ohne Soft- ware - Basic: BluNet PG Modul; Xpod® Nonin Low Power Externes Oxi- DIB Modul; meter; RIP Gürtel BluNet Thorax/Abdomen - Armmanschette Oximeter; semireusable, XL (2 Stück);...
Seite 122 Artikelnummer PSG-Konfiguration 00020202 BluNet Ambulantes Polysomnographiesystem mit Dock Station ohne Software: BluNet PG Modul; Kopfnetz für 1 BluNet EXG Modul, BluNet EXG Modul; Erwachsener; DIB Modul; Wiederverwendbare Cup-Elektroden, RIP Gürtel BluNet Thorax/Abdomen - Gold, 3 Wege, tripolarer Anschluss; semireusable, XL (2 Stück);...
Seite 123 00020480 BluNet Interface Software - kostenlos 00020296 BluNet Galaxy PG - Basic 00020297 BluNet Galaxy PSG - Full 00020367 Polysmith BluNet Software (Rechnergebunden / stand alone, dauerhaft) 00020368 Polysmith BluNet Software (Rechnergebunden / stand alone, Monatsabo) 00020365 Polysmith BluNet Software (nicht Rechnergebunden / floating, dauerhaft) 00020383 Polysmith BluNet Software (nicht Rechnergebunden / floating, Monatsabo) Gürtel - wiederverwendbar...
Seite 124 Gürtel - semi - wiederverwendbar Größe 00020231 RIP Gürtel BluNet Thorax/Abdomen – semi-wiederverwendbar 00020232 RIP Gürtel BluNet Thorax/Abdomen – semi-wiederverwendbar 00020233 RIP Gürtel BluNet Thorax/Abdomen – semi-wiederverwendbar 00020234 RIP Gürtel BluNet Thorax/Abdomen – semi-wiederverwendbar Trägerplatten & Konnektoren 00020331 BluNet PG Trägerplatte 00020332 RIP Gürtel Thorax Connector Interface...
Seite 125 Sensor - Neugeborene (Box = 24 St) Kopfnetz 1 EXG Modul Größe 00020304 Netz für 1 BluNet EXG Modul, Erwachsener 00020303 Netz für 1 BluNet EXG Modul, Erwachsener 00020302 Netz für 1 BluNet EXG Modul, Erwachsener 00020301 Netz für 1 BluNet EXG Modul, Kind 00020299 Netz für 1 BluNet EXG Modul, Kind...
Seite 126 00020305 Netz für 2 BluNet EXG Module, Kind Kopfhaube Vorverkabelt 10er Größe 00020314 BluNet EEG/Kopfhaube mit 10 vorverkabelten Ag/AgCl, Erwachsener XL 00020313 BluNet EEG/Kopfhaube mit 10 vorverkabelten Ag/AgCl, Erwachsener L 00020249 BluNet EEG/Kopfhaube mit 10 vorverkabelten Ag/AgCl, Erwachsener M 00020311 BluNet EEG/Kopfhaube mit 10 vorverkabelten Ag/AgCl, Erwachsener S...
Seite 127 00020247 TENSIVE Klebe- und Leitfähigkeitsgel, 50 gr 00020248 TN Leitende und klebende Paste EEG, EMG, PE, 250 gr BluNet Accessories 00020284 USB Kabel BluNet Dock Lite 00020285 Y Kabel Dock Station 00020286 Stromstecker - USB Y Kabel für Dock Station...
Seite 128 Elektromagnetische Verträglichkeit Dieses medizinische Gerät ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umge- bung, wie in den folgenden Tabellen angegeben, gemäß der Norm EN 60601-1-2:2015 und den folgenden weiteren Normen vorgesehen: Dokument Datum Titel EN 61000-3-2 2014 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 3-2: Grenzwerte – Grenzwerte für Oberschwingungsströme (Geräte-Eingangsstrom ≤...
Seite 129 Tabelle 4: Elektromagnetische Emission Emissionsprüfung Erfüllung Elektromagnetische Umgebung HF-Emissionen Bei [BluNet EEG/PSG] kommt HF-Ener- CISPR 11 gie ausschließlich zur internen Funk- tion zum Einsatz. Daher fallen die ver- Gruppe 1 ursachten HF-Emissionen sehr gering aus und verursachen wahrscheinlich keine Interferenzen mit in der Nähe befindlichen elektronischen Anlagen.
Seite 130 EN 60601-1-2 mungspegel Tragbare und mobile HF-Kommuni- kationsgeräte sollten nicht näher an irgendeinem Teil des [BluNet EEG/ PSG], einschließlich der Kabel, ver- wendet werden als der empfohlene Abstand, der anhand der für die Fre- quenz des Senders geltenden Glei- chung berechnet wird...
Seite 131 Tabelle 5: Elektromagnetische Störfestigkeit Störfestigkeits- Prüfgrad nach Übereinstim- Elektromagnetische Umgebung prüfung EN 60601-1-2 mungspegel Stoßspannungen EN 60601-1-2 Die Netzstromqualität sollte die (Surges) nach Prüfgrad Anforderungen einer typischen 1 kV Gegentakt EN 61000-4-5 nicht zutref- gewerblichen oder Krankenhausum- fend gebung erfüllen. Spannungsein- Die Netzstromqualität sollte die brüche, Kurzzeit- Anforderungen einer typischen...
Seite 132 Tabelle 6: Empfohlene Trennabstände zu HF-Systemen Maximale Nennaus- gangsleistung des Trennabstand Transmitters (W) 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz d = 1,2 x √P d = 1,2 x √P d = 2,3 x √P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,38 0,38 0,73 Für Transmitter mit einer nicht oben angegebenen maximalen Nennausgangsleistung kann der empfohlene Trennabstand d in Metern (m) anhand der auf die Frequenz des Transmitters anzuwendenden Gleichung ermittelt werden.
Seite 133 Wartung Die Lebensdauer der BluNet-Geräte beruht auf ihren technischen und baulichen Eigen- schaften. Sie beträgt 7 Jahre ab dem Datum der Herstellung. Entsorgung Eine ordnungsgemäße Entsorgung schont die natürlichen Ressourcen und verhindert die Freisetzung von Schadstoffen in die Umwelt. BluNet-System Das Gerät darf nicht im Hausmüll entsorgt werden. Bitte wenden Sie sich an den zuständigen Kundendienst, um zu erfahren, wie Sie das System ord-...
Seite 134 Haftungsausschluss NE.RO s.r.l. haftet nicht für Folgen in Bezug auf die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Produkts, wenn: • Eingriffe, Änderungen, Erweiterungen, Kalibrierungen, Reparaturen und Wartungen durch nicht von uns autorisierte Personen durchgeführt werden; • Zubehör und Ersatzteile anderer Hersteller verwendet werden, die von uns nicht für das Produkt freigegeben wurden;...
Seite 135 Notizen...

Hoffrichter BluNet Gebrauchsanleitung

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Hoffrichter BluNet

Inhaltszusammenfassung für Hoffrichter BluNet