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Sicherheit
Hardware Software Hygiene
Langzeit-EKG ∙ custo guard holter
1.1.2
Produktrelevante Gesetze und Bestimmungen
INFORMATION:
Das genaue Beachten der Sicherheitshinweise schützt vor Personen- und
Sachschäden während der Benutzung des Gerätes. Diese
Gebrauchsanweisung ist produktbegleitend und ist griffbereit in der Nähe
des Gerätes aufzubewahren. Als Betreiber oder Bediener dieses Geräts sollten
Sie die Gebrauchsanweisung, insbesondere die Sicherheitshinweise, gelesen
und verstanden haben.
Sollten schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit einem custo med
Produkt auftreten, sind diese vom Anwender und/oder Patienten dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der
Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden.
custo med Geräte sind nach der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte, Medical Device Regulation (MDR), Klasse IIa ausgelegt und
entsprechen Schutzklasse I oder II, je nach Netzteil oder sind Geräte mit interner
Stromversorgung, Typ BF oder CF nach DIN EN 60601-1. Weitere Geräte, die
Bestandteil des Systems sind, müssen der Bürogerätenorm (DIN EN 62368) oder
der Norm für elektromedizinische Geräte (DIN EN 60601-1) entsprechen.
Die elektrischen Installationen der Räume, in denen das System betrieben wird,
müssen den Anforderungen der aktuellen Sicherheitsnormen entsprechen.
Für Anwender außerhalb der Bundesrepublik Deutschland treffen die im
jeweiligen Land geltenden Unfallverhütungsmaßnahmen, Vorschriften und
Anforderungen zu.
CMA 0037 ∙ DK 2244 ∙ Version 001 ∙ 2024/01/10 ∙ www.customed.de
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