Dräger ComortStar Gebrauchsanweisung Seite 21

Anästhesiemasken

Vorschau ausblenden

Seite von 28

/ 28
Inhalt
Inhaltsverzeichnis
Lesezeichen

Inhaltsverzeichnis

Verfügbare Sprachen

Οδηγίες Χρήσης ComfortStar el Ελληνικά

Μάσκες αναισθησίας

ComfortStar, μεγέθη 0-6

Εμπορικά σήματα

Εμπορικά σήματα της Dräger

Εμπορικό σήμα

ComfortStar

Στην παρακάτω ιστοσελίδα παρατίθεται μια λίστα των χωρών στις οποίες

τα εμπορικά σήματα είναι κατατεθέντα: www.draeger.com/trademarks

Ορισμοί πληροφοριών ασφαλείας

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ

Η δήλωση ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗΣ παρέχει σημαντικές πληροφορίες

σχετικά με μία πιθανά επικίνδυνη κατάσταση, η οποία αν δεν απο-

τραπεί, μπορεί να προκαλέσει θάνατο ή σοβαρό τραυματισμό.

ΠΡΟΣΟΧΗ

Η δήλωση ΠΡΟΣΟΧΗΣ παρέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με

μία πιθανά επικίνδυνη κατάσταση, η οποία αν δεν αποτραπεί, μπορεί

να προκαλέσει ελαφρύ ή μέτριο τραυματισμό στο χρήστη ή στον ασθε-

νή ή βλάβη στην ιατρική συσκευή ή άλλες υλικές ζημιές.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ

Η ΣΗΜΕΙΩΣΗ παρέχει πρόσθετες πληροφορίες για την αποφυγή προ-

βλημάτων κατά τη λειτουργία.

Προϋποθέσεις ομάδας χρηστών

Ο όρος "ομάδα χρηστών" περιγράφει το υπεύθυνο προσωπικό στο οποίο

έχει ανατεθεί η εκτέλεση μιας συγκεκριμένης εργασίας στο προϊόν από

τον οργανισμό που το χρησιμοποιεί.

Καθήκοντα του οργανισμού που χρησιμοποιεί το προϊόν

Ο οργανισμός που χρησιμοποιεί το προϊόν πρέπει να εξασφαλίζει τα

ακόλουθα:

–

Κάθε ομάδα χρηστών διαθέτει τα απαιτούμενα προσόντα (π.χ., έχει

λάβει εκπαίδευση εξειδίκευσης ή έχει αποκτήσει εξειδικευμένες

γνώσεις μέσα από την εμπειρία).

–

Κάθε ομάδα χρηστών έχει εκπαιδευτεί, προκειμένου να εκτελεί την

εργασία.

–

Κάθε ομάδα χρηστών έχει διαβάσει και κατανοήσει τα σχετικά

κεφάλαια στο παρόν έγγραφο.

Ομάδες χρηστών

Κλινικοί χρήστες

Αυτή η ομάδα χρηστών χρησιμοποιεί το προϊόν σύμφωνα με την

προβλεπόμενη χρήση.

Οι χρήστες διαθέτουν εξειδικευμένες ιατρικές γνώσεις για τη χρήση του

προϊόντος.

Σύμβολα

Πρόσθετες πληροφορίες για τα σύμβολα διατίθενται στην παρακάτω

ιστοσελίδα: www.draeger.com/symbols

Φροντίστε να παραμένει

∆εν περιέχει

μακριά από την ηλιακή

LATEX

φυσικό ελαστικό λάτεξ

ακτινοβολία!

Να μην επαναχρησιμοποιη-

∆είτε τις Οδηγίες Χρή-

θεί

σης

Θερμοκρασία αποθή-

Ατμοσφαιρική πίεση

κευσης

Χρήση έως

Σχετική υγρασία

Μη χρησιμοποιήσετε το

προϊόν, εάν έχει κατα-

Ημερομηνία κατασκευής

στραφεί η συσκευασία

του

Κατασκευαστής

Μη αποστειρωμένο

NON

STERILE

LOT

Αριθ. παρτίδας

REF

Αριθμός εξαρτήματος

Το προϊόν είναι μια ιατρι-

κή συσκευή (διαδικασία

Ποσότητα

αξιολόγησης της συμ-

μόρφωσης CE)

Για την ασφάλεια τη δική σας και των ασθενών σας

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ

Κίνδυνος εσφαλμένης λειτουργίας και χρήσης

Οποιαδήποτε χρήση της συσκευής προϋποθέτει την πλήρη κατα-

νόηση και αυστηρή τήρηση όλων των τμημάτων αυτών των οδη-

γιών χρήσης. Η ιατρική συσκευή πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο

για το σκοπό που καθορίζεται στην ενότητα "Προβλεπόμενη χρή-

ση" και σε συνδυασμό με την κατάλληλη παρακολούθηση του

ασθενούς.

Συμμορφωθείτε πλήρως με όλες τις δηλώσεις ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗΣ

και ΠΡΟΣΟΧΗΣ που περιέχονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης και

με όλες τις δηλώσεις στις ετικέτες των ιατρικών συσκευών. Η πα-

ράλειψη τήρησης των συγκεκριμένων δηλώσεων πληροφοριών

ασφαλείας καθιστά τη χρήση της ιατρικής συσκευής μη συμμορ-

φούμενη με την προβλεπόμενη χρήση.

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ

Για να αποφύγετε τη μόλυνση και τη ρύπανση της μάσκας, πρέπει

να την διατηρήσετε στη συσκευασία της έως ότου να την χρησιμο-

ποιήσετε.

ΠΡΟΣΟΧΗ

Η τοποθέτηση της βασικής συσκευής γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες

χρήσης της βασικής συσκευής στην οποία θα συνδεθεί αυτή η ιατρική

συσκευή. Βεβαιωθείτε ότι η σύνδεση με τη βασική συσκευή είναι ασφα-

λής.

ΠΡΟΣΟΧΗ

Οι ιατρικές συσκευές δεν διατίθενται μεμονωμένα.

Στη συσκευασία περιλαμβάνεται μόνο ένα αντίγραφο των οδηγιών χρή-

σης και συνεπώς πρέπει να φυλάσσεται σε θέση προσβάσιμη για τους

χρήστες.

Οδηγίες Χρήσης ComfortStar

Υποχρεωτική αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων

Τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα με αυτό το προϊόν πρέπει να

αναφέρονται στην Dräger και στις αρμόδιες αρχές.

Προβλεπόμενη χρήση

Μάσκα αναισθησίας αέρα μίας χρήσης για την εφαρμογή ιατρικών

αερίων στο ανώτερο αναπνευστικό σύστημα του ασθενούς χωρίς την

ανάγκη εισαγωγής πρόσθετων συσκευών στην τραχεία.

Ομάδες στόχου ασθενών

Τα προϊόντα προορίζονται για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη.

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ

Κίνδυνος τραυματισμού του ασθενή

Εφαρμογή CPAP: Αυτή η μάσκα δεν διαθέτει βαλβίδα προστασί-

ας από ασφυξία μέσω της οποίας ο ασθενής μπορεί να αναπνεύ-

σει ανεξάρτητα σε περίπτωση βλάβης του αναπνευστήρα.

Προετοιμασία και Εγκατάσταση

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ

Κίνδυνος τραυματισμού του ασθενή

Πραγματοποιήστε οπτική επιθεώρηση της μάσκας, των εξαρτημά-

των και του κεφαλοδέτη πριν από κάθε χρήση.

Αντικαταστήστε τη μάσκα ή τον κεφαλοδέτη, εάν υπάρχουν εμφα-

νή σημάδια φθοράς στη μάσκα, στα εξαρτήματα ή στον κεφαλοδέ-

τη.

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ

Χρησιμοποιείτε μόνο καθαρά και άθικτα εξαρτήματα.

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ

Κίνδυνος τραυματισμού του ασθενή

Μην τοποθετείτε τη μάσκα πάνω σε ανοιχτές πληγές που μπορεί

να μολυνθούν.

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ

Η μάσκα δεν πρέπει να εμποδίζει τη μύτη ή το στόμα του ασθενή,

ο ασθενής πρέπει να μπορεί να αναπνέει ελεύθερα και άνετα.

ΠΡΟΣΟΧΗ

Η μάσκα πρέπει να εφαρμόζει στο κεφάλι με άνεση αλλά παράλληλα

να προσφέρει και αποτελεσματική στεγάνωση. Οι ιμάντες του κεφαλο-

δέτη είναι προσαρμόσιμοι για να σταθεροποιούν την μάσκα. Το υπερ-

βολικά σφιχτό τράβηγμα μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του

δέρματος.

ΠΡΟΣΟΧΗ

Ελέγχετε τακτικά την επιδερμίδα του ασθενούς κάτω από τη μάσκα για

σημάδια ερεθισμού της επιδερμίδας.

Αν ο ασθενής παρουσιάσει ερεθισμό στο δέρμα, συμβουλευτείτε το για-

τρό.

ΠΡΟΣΟΧΗ

Η Dräger συνιστά την παρακολούθηση του εκπνεόμενου CO

μηλή βασική πίεση.

ΠΡΟΣΟΧΗ

Η μάσκα μπορεί να συνδεθεί με συνδέσμους που συμμορφώνονται με

το πρότυπο ISO 5356-1.

Τα μεγέθη μάσκας 0 έως 2 προορίζονται για σύνδεση σε προϊόν με

εσωτερική διάμετρο 15 mm.

Τα μεγέθη μάσκας 3 έως 6 προορίζονται για σύνδεση σε προϊόν με

εξωτερική διάμετρο 22 mm.

Μπορούν να συνδεθούν μόνο τα προϊόντα με την κατάλληλη σύνδεση.

Όταν χρησιμοποιείται κεφαλοδέτης (προαιρετικός), πρέπει να είναι

συνδεδεμένος στη μάσκα με ένα δακτύλιο με άγκιστρο.

Το μαξιλαράκι της μάσκας πρέπει να διασταλεί κανονικά κατά την

εμφύσηση αέρα ώστε να ταιριάζει ερμητικά στο περίγραμμα του

προσώπου του ασθενούς. Μια μέτρια πίεση στο μαξιλαράκι της μάσκας

διασφαλίζει την καλύτερη εφαρμογή και στεγανοποίηση.

Για την τροποποίηση της πίεσης του μαξιλαριού, απαιτείται σύριγγα

(αρσενική, χωρίς βελόνα) ή σφαιρική τρόμπα δύο πλευρών για

διαχείριση αέρα (MP01590). Εισαγάγετε τη σύριγγα ή τη σφαιρική

τρόμπα στη βαλβίδα, έτσι ώστε να επιτρέψετε την αύξηση ή τη μείωση

του όγκου του αέρα του μαξιλαριού.

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ

Η υπερβολική εμφύσηση αέρα στο μαξιλαράκι της μάσκας μπο-

ρεί να μειώσει την ωφέλιμη επιφάνεια και να οδηγήσει σε από-

φραξη των αεραγωγών.

∆ιάρκεια χρήσης

Η ιατρική συσκευή προορίζεται μόνο για μία χρήση και πρέπει να

αντικαθίσταται το αργότερο μετά από 24 ώρες.

Επανεπεξεργασία

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ

Οι μάσκες και τα προαιρετικά εξαρτήματα έχουν σχεδιαστεί, δοκι-

μαστεί και κατασκευαστεί αποκλειστικά για μία χρήση. Τα παρα-

πάνω προϊόντα δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθούν, να

υποβληθούν ξανά σε επεξεργασία ή να αποστειρωθούν. Η επα-

ναχρησιμοποίηση, η υποβολή εκ νέου σε επεξεργασία ή η απο-

στείρωση μπορεί να προκαλέσουν βλάβη των προϊόντων και

τραυματισμό του ασθενούς.

∆ιάθεση

Έπειτα από τη χρήση, τα προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα

με τους κανονισμούς υγιεινής και διάθεσης των απορριμμάτων του

νοσοκομείου.

Τεχνικά Στοιχεία

Υλικό

Σώμα μάσκας

Μαξιλαράκι μάσκας

∆ακτύλιος με άγκιστρο

PVC – Πολυβινυλοχλωρίδιο

PC – Πολυανθρακικό

DEHP – Φθαλικό δισαιθυλεξύλιο

Κανένα εξάρτημα δεν περιέχει λάτεξ

Συνθήκες περιβάλλοντος

Κατά τη διάρκεια λειτουργίας:

Θερμοκρασία

Ατμοσφαιρική πίεση

Σχετική υγρασία

Κατά την αποθήκευση:

Θερμοκρασία

Ατμοσφαιρική πίεση

Σχετική υγρασία

Ταξινόμηση ιατρικών συσκευών

στην Ευρώπη

Κωδικός UMDNS

Universal Medical Device

Nomenclature System – ονοματο-

λογία για ιατρικές συσκευές

Κατάλογος παραγγελίας

Ονομασία

Μάσκα αναισθησίας ComfortStar μεγέθους 0, στάνταρ,