Comfortstar Anästhesiemasken, Größen - Dräger ComortStar Gebrauchsanweisung

Deutsch
Gebrauchsanweisung ComfortStar de Deutsch
ComfortStar
Anästhesiemasken, Größen 0-6
Marken
Marken von Dräger
Marke
®
ComfortStar
Die folgende Internetseite führt die Länder auf, in denen die Marken ein-
getragen sind: www.draeger.com/trademarks
Definitionen der Sicherheitsinformationen
WARNUNG
Eine wichtige Information zu einer potentiell gefährlichen Situati-
on, die zu Tod oder schwerer Verletzung führen kann, wenn deren
Eintritt nicht verhindert wird.
ACHTUNG
Eine wichtige Information zu einer potentiell gefährlichen Situation, die
zu einer geringen oder mäßigen Verletzung des Anwenders oder Pati-
enten oder zu Schäden am Medizinprodukt oder an anderen Gegen-
ständen führen kann, wenn deren Eintritt nicht verhindert wird.
HINWEIS
Eine zusätzliche Information, die dazu dient, Schwierigkeiten bei der
Bedienung des Medizinprodukts zu vermeiden.
Anforderungen an Benutzergruppen
Der Begriff "Benutzergruppe" beschreibt das verantwortliche Personal,
das für die jeweilige Tätigkeit am Produkt vom Betreiber benannt wird.
Pflichten des Betreibers
Der Betreiber muss Folgendes sicherstellen:
– Jede Benutzergruppe verfügt über die erforderliche Qualifikation
(z. B. eine fachliche Ausbildung oder durch Erfahrung erworbenes
fachliches Wissen).
– Jede Benutzergruppe ist in die Tätigkeit eingewiesen.
– Jede Benutzergruppe hat die erforderlichen Kapitel in diesem Doku-
ment gelesen und verstanden.
Benutzergruppen
Klinische Anwender
Diese Benutzergruppe verwendet das Produkt gemäß der Zweckbestim-
mung.
Anwender haben medizinische Fachkenntnisse in der Anwendung des
Produkts.
Symbole
Weitere Informationen zu den Symbolen stehen auf folgender Internet-
seite: www.draeger.com/symbols
Ohne Naturlatex Vor Sonnenlicht geschützt
LATEX
hergestellt aufbewahren
Nicht zur Gebrauchsanweisung be-
Wiederverwendung achten
Umgebungsdruck Lagertemperatur
Verwendbar bis Relative Feuchte
Bei beschädigter Verpa-
Herstellungsdatum
ckung nicht verwenden
Hersteller Unsteril
NON
STERILE
LOT Chargennummer Sachnummer
REF
Das Produkt ist ein Medi-
MD
Stückzahl zinprodukt (CE-Konformi-
tätsbewertungsverfahren)
Zu Ihrer und Ihrer Patienten Sicherheit
WARNUNG
Gefahr der Fehlbedienung und der fehlerhaften Nutzung
Jede Anwendung des Medizinprodukts setzt die genaue Kenntnis
und Beachtung aller Kapitel dieser Gebrauchsanweisung voraus.
Das Medizinprodukt darf ausschließlich für den unter "Zweckbe-
stimmung" angegebenen Zweck und in Verbindung mit einem ge-
eigneten Patientenüberwachungssystem verwendet werden.
Alle mit WARNUNG oder ACHTUNG gekennzeichneten Sicherheit-
sinformationen in dieser Gebrauchsanweisung sowie die Informa-
tionen auf den Medizinproduktschildern genauestens beachten.
Die Missachtung dieser Informationen ist ein Gebrauch des Medi-
zinprodukts außerhalb der Zweckbestimmung.
WARNUNG
Zur Vermeidung von Kontamination und Verunreinigung Maske
bis zum Einsatz verpackt lassen.
ACHTUNG
Die Installation am Grundgerät muss entsprechend der Gebrauchsan-
weisung des Grundgeräts vorgenommen werden, an das dieses Medi-
zinprodukt angeschlossen werden soll. Den sicheren Anschluss zum
Grundgerätesystem prüfen.
ACHTUNG
Die Medizinprodukte sind nicht einzeln erhältlich.
Die Gebrauchsanweisung ist nur einmal in der Klinikpackung vorhan-
den und daher für die Anwender zugänglich aufzubewahren.
Meldepflicht bei Vorkommnissen
Schwerwiegende Vorkommnisse mit diesem Produkt müssen Dräger
und den zuständigen Behörden gemeldet werden.
Zweckbestimmung
Einweg-Luftpolster-Anästhesiemaske zur Applizierung medizinischer
Gase in die oberen Atemwege eines Patienten, ohne zusätzliche Vorrich-
tungen in die Luftröhre einführen zu müssen.
2
Patientenzielgruppen
Die Produkte sind für Erwachsene, Jugendliche, Kinder oder Kleinkinder
bestimmt.
WARNUNG
Patientengefährdung
CPAP-Anwendung: Diese Maske enthält kein Anti-Asphyxie-Ven-
til mit dem der Patient im Falle eines Versagens des Grundgeräts
selbstständig atmen könnte.
Vorbereitung und Betrieb
WARNUNG
Patientengefährdung
Vor jedem Gebrauch eine Sichtprüfung der Maske, ihrer Kompo-
nenten und des Kopfbands durchführen.
Bei sichtbarem Verschleiß der Maske, ihrer Komponenten oder
des Kopfbands, Maske oder Kopfband austauschen.
WARNUNG
Nur saubere und unbeschädigte Teile benutzen.
WARNUNG
Patientengefährdung
Die Maske darf nicht über offenen, infektionsgefährdeten Wunden
platziert werden.
WARNUNG
Die Maske darf Nase oder Mund des Patienten nicht einschnüren.
Der Patient muss ungehindert und bequem atmen können.
ACHTUNG
Die Maske soll bequem am Gesicht anliegen, jedoch dicht abschlie-
ßen. Die Bänder sind zur Stabilisierung der Maske einstellbar. Wenn
die Bänder zu fest angezogen werden, können Hautreizungen auftre-
ten.
ACHTUNG
Die Haut des Patienten unter der Maske regelmäßig auf Anzeichen von
Hautreizungen prüfen.
Beim Auftreten von Hautreizungen ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
ACHTUNG
Dräger empfiehlt die Überwachung des exspiratorischen CO
niedrigem Basisdruck.
ACHTUNG
Die Maske ist geeignet für den Anschluss an Konnektoren, die der
Norm ISO 5356-1 entsprechen.
Die Maskengrößen 0 bis 2 sind für den Anschluss an einem Produkt mit
15 mm Innendurchmesser vorgesehen.
Die Maskengrößen 3 bis 6 sind für den Anschluss an einem Produkt mit
22 mm Außendurchmesser vorgesehen.
Es dürfen nur Produkte angeschlossen werden, die über den entspre-
chenden Anschluss verfügen.
Bei der Verwendung eines Kopfbands (optional) das Kopfband mit dem
Hakenring auf der Maske verbinden.
Das Maskenkissen muss beim Aufblasen korrekt expandieren, damit es
sich den Gesichtskonturen des Patienten luftdicht anpassen kann. Ein
mittlerer Druck im Maskenkissen ermöglicht die beste Anpassung und
Abdichtung.
Zum Verändern des Kissendrucks ist eine Spritze (männlich, ohne Na-
del) oder der zweiseitige Pumpball zur Luftregulierung (MP01590) erfor-
derlich. Spritze oder Pumpball wird in das Ventil eingeführt, dadurch
kann der Luftinhalt des Maskenkissens erhöht oder vermindert werden.
WARNUNG
Übermäßiges Aufblasen des Maskenkissens verringert unter Um-
ständen die nutzbare Oberfläche und kann zur Behinderung der
Atemwege führen.
Nutzungsdauer
Das Medizinprodukt ist für die einmalige Verwendung bestimmt und
muss spätestens nach 24 Stunden ausgetauscht werden.
Aufbereitung
WARNUNG
Die Masken und das optionale Zubehör wurden ausschließlich
zur einmaligen Verwendung konzipiert, geprüft und hergestellt.
Die genannten Produkte dürfen nicht wiederverwendet, aufberei-
tet oder sterilisiert werden. Eine Wiederverwendung, Aufberei-
tung oder Sterilisation kann zu einem Versagen der Produkte und
zu Schädigungen beim Patienten führen.
Entsorgung
Nach Gebrauch entsprechend den Hygiene- und Entsorgungsvorschrif-
ten des Krankenhauses entsorgen.
Technische Daten
Material
Maskenkörper PVC (DEHP-frei)
Maskenkissen PVC (DEHP-frei)
Hakenring PC
PVC - Polyvinylchlorid
PC - Polycarbonat
DEHP - Diethylhexylphthalat
Alle Komponenten sind ohne Naturlatex hergestellt.
Umgebungsbedingungen
Bei Betrieb
Temperatur 10 bis 40 °C (50 bis 104 °F)
Umgebungsdruck
Relative Feuchte
Bei Lagerung
Temperatur
Umgebungsdruck
Relative Feuchte
Klassifizierung Medizinprodukt
Europa
UMDNS-Code
Universal Medical Device Nomen-
clature System – Nomenklatur für
Medizinprodukte
Bestellliste
Benennung
Anästhesiemaske ComfortStar, Größe 0, Standard, rund,
mit Hakenring (20 Stück)
Anästhesiemaske ComfortStar, Größe 1, Standard, mit
Hakenring (20 Stück)
Anästhesiemaske ComfortStar, Größe 2, Standard, mit
Hakenring (20 Stück)
Anästhesiemaske ComfortStar, Größe 3, Standard, mit
Hakenring (20 Stück)
Anästhesiemaske ComfortStar, Größe 4, Standard, mit
Hakenring (20 Stück)
Anästhesiemaske ComfortStar, Größe 5, Standard, mit
Hakenring (20 Stück)
Anästhesiemaske ComfortStar, Größe 6, Standard, mit
Hakenring (20 Stück)
Anästhesiemaske ComfortStar, Größe 1, Erdbeerduft,
mit Hakenring (20 Stück)
Anästhesiemaske ComfortStar, Größe 2, Erdbeerduft,
mit Hakenring (20 Stück)
Anästhesiemaske ComfortStar, Größe 3, Erdbeerduft,
mit Hakenring (20 Stück)
Anästhesiemaske ComfortStar, Größe 4, Erdbeerduft,
mit Hakenring (20 Stück)
Anästhesiemaske ComfortStar, Größe 1, Kaugummiduft,
bei
2
mit Hakenring (20 Stück)
Anästhesiemaske ComfortStar, Größe 2, Kaugummiduft,
mit Hakenring (20 Stück)
Anästhesiemaske ComfortStar, Größe 3, Kaugummiduft,
mit Hakenring (20 Stück)
Anästhesiemaske ComfortStar, Größe 4, Kaugummiduft,
mit Hakenring (20 Stück)
Anästhesiemaske ComfortStar, Größe 3, Pfefferminz-
duft, mit Hakenring (20 Stück)
Anästhesiemaske ComfortStar, Größe 4, Pfefferminz-
duft, mit Hakenring (20 Stück)
Anästhesiemaske ComfortStar, Größe 5, Pfefferminz-
duft, mit Hakenring (20 Stück)
Anästhesiemaske ComfortStar, Größe 6, Pfefferminz-
duft, mit Hakenring (20 Stück)
Kopfband, Einweg, weicher Stoff, klein
Kopfband, Einweg, weicher Stoff, groß
Kopfband, Einweg, weiches Gummi, klein
Kopfband, Einweg, weiches Gummi, groß
Zweiseitiger Pumpball zur Luftregulierung
500 bis 1200 hPa (7,3 bis 17,4 psi)
10 bis 90 %
–20 bis 60 °C (–4 bis 140 °F)
500 bis 1200 hPa (7,3 bis 17,4 psi)
10 bis 90 %
Klasse IIa
12-453
Sach-Nr.
MP01510
MP01511
MP01512
MP01513
MP01514
MP01515
MP01516
MP01521
MP01522
MP01523
MP01524
MP01531
MP01532
MP01533
MP01534
MP01543
MP01544
MP01545
MP01546
MP01559
MP01560
MP01561
MP01562
MP01590
Gebrauchsanweisung ComfortStar