Werbung
Dichiarazione di conformità
Il dispositivo è conforme ai requisiti
del Regolamento sui dispositivi medici
(UE) 2017/745.
Il dispositivo è testato e soddisfa i requisiti
delle norme EN ISO 10993-1, SS EN 12182.
Informazioni pre-acquisto
Le informazioni di pre-acquisto sono
disponibili all'indirizzo
www.etac.com.
Evento avverso
In caso di evento avverso verificatosi in
relazione all'uso del dispositivo, deve essere
segnalato tempestivamente al rivenditore
locale e all'autorità nazionale competente.
Il rivenditore locale inoltrerà le informazioni
al produttore.
Personalizzazione
Comprende tutti gli aspetti che non rientrano
nelle istruzioni e nelle impostazioni del
manuale. I dispositivi adattati dai clienti
non devono riportare il marchio CE Etac.
La garanzia Etac è soggetta a scadenza.
In caso di dubbi sulla realizzazione della
personalizzazione, consultare Etac.
Il dispositivo accoppiato a un altro dispositivo
non può recare il marchio CE a meno che non
sussistano accordi di combinazione.
Per maggiori informazioni, contattare Etac.
Descrizione del dispositivo
.................Figura A
1. Supporto a parete 2. Bracciolo con
impugnatura 3. Etichetta del prodotto
4. Etichetta cod. articolo
Simboli..................................................Figura B
Simboli nel manuale e sul dispositivo:
1. Avvertenze, precauzioni o restrizioni.
2. Consigli e suggerimenti utili. 3. Materiale
destinato al riciclaggio. 4. Peso massimo
dell'utente (consultare i dati tecnici)
5-6. Pulizia (vedere manutenzione)
7. Peso del prodotto
Etichetta descrittiva cod. articolo:
1. Nome prodotto 2. Descrizione prodotto
3. Numero di serie 4. Codice articolo
5. Data di produzione 6. Codice a barre
secondo GS1-128 GTIN-14 e numero di serie*
*La data di produzione del dispositivo può
essere verificata dal codice a barre sul
dispositivo. Il numero 11 è indicato tra paren-
tesi sotto il codice a barre. La combinazione
numerica dopo queste parentesi è la data
di produzione.
...........................................Figura D
Dati tecnici
Montaggio ............................................
Manutenzione
Pulire il dispositivo con un detergente privo
di solventi con pH 5-9, o con una soluzione
disinfettante al 70%. Il prodotto può essere
decontaminato a una temperatura massima
di 85 °C se necessario.
I materiali costituenti sono resistenti
alla corrosione.
5 anni di garanzia per eventuali difetti del
materiale o di fabbricazione. Per termini
e condizioni, consultare il sito www.etac.com.
Conservazione
Conservare il dispositivo in un luogo asciutto
e a una temperatura superiore a 5 °C. Se
il dispositivo è stato conservato per un lungo
periodo (più di quattro mesi), il suo funziona-
mento deve essere verificato da un esperto
prima dell'uso.
nl
Algemene informatie
Hartelijk dank dat u voor een product van Etac
hebt gekozen. Om schade tijdens montage,
hantering en gebruik te voorkomen, is het
belangrijk om deze handleiding te lezen en
te bewaren voor toekomstig gebruik. U vindt
deze handleiding ook op www.etac.com.
U kunt uw taal selecteren via de links
'International' en 'Local websites'. Hier vindt
u ook andere productdocumentatie, zoals
informatie voor voorschrijvers, een keuzehulp
en revisie-instructies.
In deze handleiding is de gebruiker degene die
in de stoel zit. De verzorger is degene die de
gebruiker helpt.
Beschrijving hulpmiddel
Optima blokkeerbaar is een inklapbare,
aan de muur gemonteerde toiletarmsteun.
Hij kan worden vergrendeld in ingeklapte
of neergelaten stand.
Beoogd doel
Optima blokkeerbaar (hierna ook 'het
hulpmiddel' of 'het product' genoemd) is een
medisch hulpmiddel dat bedoeld is om een
functiebeperking als gevolg van letsel of een
beperking te verlichten of te compenseren.
Het hulpmiddel is ontworpen om de toegang
tot het toilet te vergemakkelijken voor mensen
met een functionele beperking. De verhoogde
zitting en/of armsteunen zijn bedoeld om
stabiliteit en ondersteuning te bieden bij het
gaan zitten op en opstaan van het toilet.
Beoogde gebruikersgroep
De gebruikersgroep voor het hulpmiddel
is gebaseerd op het functionele vermogen
van het individu en niet op een specifieke
diagnose, gezondheidstoestand of leeftijd. Het
hulpmiddel is bedoeld voor personen met een
lengte van 146 cm of meer, of een gewicht van
40 kg of meer.
...Figura C
Secundaire gebruikers van het hulpmiddel
zijn zorgverleners die hulp bieden en artsen/
technici die het hulpmiddel opstellen.
Beoogde omgeving
Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik
binnenshuis in thuisomgevingen of instellingen
en is geschikt voor gebruik in badkamers,
maar niet voor zwembaden of vergelijkbare
corrosieve omgevingen.
Beoogde toepassing
Het hulpmiddel is bedoeld voor kort- en
langdurig gebruik en kan meerdere keren
per dag worden gebruikt. Het hulpmiddel is
Figura E
bedoeld voor gebruik in contact met intacte
huid. Het hulpmiddel is bedoeld voor renovatie
en hergebruik
Verwachte levensduur
De verwachte levensduur is 10 jaar. Alle
informatie over de levensduur van het
hulpmiddel vindt u op www.etac.com.
Indicaties
Indicatie voor gebruik is beperking,
met inbegrip van, maar niet beperkt tot,
een persoon met evenwichtsproblemen,
fysiologische en/of functiebeperkingen
en/of die al eerder gevallen is.
Contra-indicaties
Er zijn geen contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen
Waarschuwingen die een risico-element
voor een specifieke actie of instelling van
het hulpmiddel beschrijven, zijn te vinden
in het betreffende hoofdstuk.
Nederlands
7
Etac / Optima / www.etac.com
Het installeren mag alleen door een vakman
worden uitgevoerd.
Het negeren van installatie- of montage-
instructies kan leiden tot letsel.
Een defect hulpmiddel mag niet worden
gebruikt.
Conformiteitsverklaring
Dit hulpmiddel voldoet aan de vereisten
van de Verordening medische hulpmiddelen
(EU) 2017/745.
Het hulpmiddel is getest en voldoet aan de
eisen van EN ISO 10993-1, SS EN 12182.
Informatie vóór aankoop
Informatie vóór aankoop vindt u op
www.etac.com.
Ongewenst voorval
Mocht er een ongewenst voorval plaatsvinden
met het gebruik van het hulpmiddel, dan
moet u dat tijdig melden aan de leverancier
en aan de bevoegde autoriteit in uw land. De
leverancier zal die informatie doorsturen naar
de fabrikant.
Afstemming op de gebruiker
is alles wat verdergaat dan de instructies
en instellingen in de handleiding. Een hulp-
middel dat de klant aan zijn/haar specifieke
wensen heeft aangepast, mag niet langer de
CE-markering van Etac dragen. De garantie
van Etac vervalt.
Als u vragen hebt over het doen van aanpas-
singen aan de wensen van de gebruiker, neem
dan contact op met Etac.
Als het hulpmiddel aan een ander hulpmiddel
is gekoppeld, dan kan zowel het hulpmiddel
als dat andere hulpmiddel zijn CE-markering
verliezen, tenzij er een combinatieovereen-
komst bestaat. Neem voor actuele informatie
contact op met Etac.
Beschrijving hulpmiddel ..............
1. Wandhouder 2. Armsteun met handgreep
3. Productlabel 4. Label met artikelnr.
Symbolen ......................................
Symbolen in de handleiding en op
het hulpmiddel:
1. Waarschuwing, voorzorgsmaatregel of
beperking. 2. Handig advies en tips. 3. Te recy-
clen materiaal. 4. Maximaal gebruikersgewicht
(zie technische gegevens) 5-6. Reiniging
(zie onderhoud) 7. Productgewicht
Verklaring label met artikelnr.: ..
1. Productnaam 2. Productbeschrijving
3. Serienummer 4. Artikelnummer
5. Productiedatum 6. Barcode volgens
GS1-128 GTIN-14 en serienummer*
*De productiedatum van het hulpmiddel
kan worden afgelezen van de barcode op het
hulpmiddel. Onder de barcode wordt tussen
haakjes het getal 11 weergegeven.
De cijfercombinatie na deze haakjes is
de productiedatum.
Technische gegevens ..................
Montage
........................................Afbeelding E
Onderhoud
Reinig het hulpmiddel met een oplosmiddelvrij
reinigingsmiddel met een pH van 5-9 of met
een oplossing van 70% ontsmettingsmiddel.
Kan waar nodig worden ontsmet tot
max. 85 °C.
De gebruikte materialen zijn corrosiebestendig.
5 jaar garantie tegen materiaal- en
fabricagefouten. Ga naar
www.etac.com
Afbeelding A
Afbeelding B
Afbeelding C
Afbeelding D
voor
Werbung
