Werbung
Etac / Optima / www.etac.com
geklappter oder heruntergeklappter Position
arretiert werden.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Optima (im Folgenden auch als „das Gerät"
oder „das Produkt" bezeichnet) ist ein
Medizinprodukt, das zur Unterstützung von
Menschen mit funktionellen Störungen auf-
grund von Verletzungen oder Behinderungen
vorgesehen ist. Das Gerät wurde entwickelt,
um Menschen mit eingeschränkten funktio-
nellen Fähigkeiten den Zugang zur Toilette
zu erleichtern. Der erhöhte Sitz und/oder die
Armlehnen sollen Stabilität und Halt beim
Hinsetzen und Aufstehen vor und nach dem
Toilettengang bieten.
Vorgesehene Benutzergruppe
Die für das Produkt vorgesehene
Benutzergruppe richtet sich nach den funktio-
nellen Fähigkeiten des Einzelnen und nicht nach
einer bestimmten Diagnose, einem bestimmten
Gesundheitszustand oder dem Alter. Das
Produkt ist für Personen mit einer Körpergröße
von mindestens 146 cm und einem Gewicht von
mindestens 40 kg bestimmt.
Sekundäre Benutzer des Geräts sind
Pflegekräfte, die Hilfe leisten, und Ärzte/
Techniker, die das Gerät einrichten.
Vorgesehene Anwendungsumgebung
Das Produkt ist für die Verwendung in
Innenräumen in Privathaushalten oder
Einrichtungen bestimmt und eignet sich für
die Verwendung in Nassbereichen, jedoch
nicht in Schwimmbädern oder ähnlichen
korrosiven Umgebungen.
Vorgesehene Anwendung
Das Produkt ist für den kurz- und langfristigen
Gebrauch bestimmt und kann mehrmals täg-
lich angewendet werden. Das Produkt ist für
den Kontakt mit intakter Haut vorgesehen.
Das Gerät ist für die Aufbereitung und
Wiederverwendung vorgesehen
Voraussichtliche Lebensdauer
Die voraussichtliche Lebensdauer beträgt
10 Jahre. Vollständige Informationen
zur Lebensdauer des Produkts: siehe
www.etac.com.
Indikationen
Die Indikation zur Verwendung besteht
bei einer Behinderung, einschließlich,
aber nicht beschränkt auf Personen mit
wiederkehrenden Gleichgewichtsproblemen,
physiologischen und/oder funktionellen
Störungen und/oder früheren Stürzen.
Kontraindikationen
Es sind keine Kontraindikationen bekannt.
Warnhinweise
Warnhinweise, die Risikoelemente für
bestimmte Einsatzarten oder Einstellungen
des Produkts beschreiben, sind im
entsprechenden Abschnitt aufgeführt.
Die Montage darf nur von einer
fachkundigen Person durchgeführt werden.
Die Nichtbeachtung von Installations-
oder Montageanweisungen kann zu
Verletzungen führen.
Ein defektes Gerät darf nicht
verwendet werden.
CE-Kennzeichnung
Das Gerät entspricht den Anforderungen
der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte.
Das Produkt ist geprüft und erfüllt die
Anforderungen der EN ISO 10993-1,
SS EN 12182.
Informationen vor dem Kauf
Informationen vor dem Kauf finden Sie unter
www.etac.com.
Unerwünschte Ereignisse
Alle unerwünschten Ereignisse, die im
Zusammenhang mit dem Produkt auftreten,
sollten unverzüglich Ihrem Händler vor Ort
sowie der zuständigen nationalen Behörde
gemeldet werden. Der Händler vor Ort leitet
die Informationen an den Hersteller weiter.
Kundenspezifische Anpassung
Darunter fällt alles, was über die Anweisungen
und Einstellungen in der Bedienungsanleitung
hinausgeht. Die CE-Kennzeichnung von
Etac verfällt für Produkte, die durch den
Kunden speziell angepasst wurden. Etacs
Garantie erlischt.
Bei Unklarheiten bezüglich der Durchführung
der Anpassung wenden Sie sich bitte an Etac.
Falls das Produkt mit einem anderen Produkt
kombiniert wird, verfällt die CE-Kennzeichnung
beider Produkte, es sei denn, es bestehen
Kompatibilitätsvereinbarungen. Aktuelle
Informationen erhalten Sie bei Etac.
Produktbeschreibung
....................Abbildung A
1. Wandhalterung 2. Armlehne mit Griff
3. Produktkennzeichnung 4. Art.-Nr.-Etikett
Symbole .........................................
Symbole im Handbuch und am Gerät:
1. Warn-, Vorsichtshinweise oder
Einschränkungen. 2. Nützliche Ratschläge
und Tipps. 3. Recyclingfähiges Material.
4. Maximales Gewicht des Benutzers
(siehe Technische Daten) 5–6. Reinigung
(siehe Wartung) 7. Produktgewicht
Erläuterung Artikel-Nr. Etikett:
1. Produktname 2. Produktbeschreibung
3. Seriennummer 4. Artikelnummer
5. Herstellungsdatum 6. Barcode nach
GS1-128 GTIN-14 und Seriennummer*
*Das Herstellungsdatum des Geräts kann am
Barcode auf dem Gerät abgelesen werden. Die
Zahl 11 wird unter dem Barcode in Klammern
angezeigt. Die Zahlenkombination hinter
diesen Klammern ist das Herstellungsdatum.
Technische Daten .........................
Montage
.........................................Abbildung E
Instandhaltung
Reinigen Sie das Produkt mit einem lösungs-
mittelfreien Reinigungsmittel mit einem
pH-Wert zwischen 5 und 9 oder mit einer
70%-igen Desinfektionslösung. Kann ggf.
bei max. 85 °C dekontaminiert werden.
Die verwendeten Materialien sind
korrosionsbeständig.
5 Jahre Garantie auf Material- und
Fabrikationsfehler. Siehe Allgemeine
Geschäftsbedingungen unter www.etac.com.
Lagerung
Das Gerät sollte in Innenräumen trocken bei
einer Temperatur über 5 °C gelagert werden.
Wenn das Gerät über einen längeren Zeitraum
(mehr als vier Monate) gelagert wurde, muss
seine Funktion vor der Verwendung von einer
Fachkraft überprüft werden.
it
Italiano
Informazioni generali
Grazie per aver scelto un prodotto Etac.
Per evitare danni durante il montaggio, la
manipolazione e l'uso, è importante leggere
il presente manuale e conservarlo per
6
consultazioni future. È disponibile anche sul
sito www.etac.com. È possibile selezionare la
lingua tramite il link "International" e "Local
websites". Qui è possibile reperire anche
altri documenti relativi al prodotto, tra cui
informazioni mediche, guida all'acquisto e
istruzioni per il ricondizionamento.
Nel manuale, con il termine utente si intende
la persona che siede sulla sedia. L'assistente
è invece la persona che lo aiuta.
Descrizione del dispositivo
Optima Lockable è un bracciolo per WC
pieghevole montato a parete. Può essere
bloccato in posizione ripiegata o abbassata.
Uso previsto
Optima Lockable (di seguito denominato anche
"il dispositivo" o "il prodotto") è un dispositivo
medico destinato ad alleviare o compensare
una compromissione funzionale dovuta a
lesioni o disabilità. Il dispositivo è stato pro-
gettato per facilitare l'accesso al WC da parte
di persone con ridotte capacità funzionali. Il
rialzo e/o i braccioli intendono fornire stabilità
e supporto durante la posizione seduta e in
posizione eretta prima e dopo aver eseguito
le esigenze di toilette.
Gruppo di utenti previsti
Il gruppo di utenti del dispositivo si basa sulle
capacità funzionali dell'individuo e non su dia-
gnosi specifiche, condizioni di salute o età. È
Abbildung B
destinato a persone con un'altezza di 146 cm
o superiore o un peso di 40 kg o superiore.
Gli utenti secondari del dispositivo sono
gli operatori che forniscono assistenza e
i medici/tecnici che installano il dispositivo.
Ambiente previsto
Il dispositivo è destinato all'uso interno in
ambienti domestici o strutture ed è adatto
...Abbildung C
all'uso in bagni, ma non piscine o ambienti
corrosivi simili.
Uso previsto
Il dispositivo è progettato per un uso a breve
e a lungo termine e può essere applicato più
volte al giorno. Il dispositivo è destinato all'uso
a contatto con la cute intatta.
Il dispositivo è destinato al ricondizionamento
e al riutilizzo.
Durata utile prevista
Abbildung D
La durata utile prevista è di 10 anni. Per
informazioni complete sulla durata del
dispositivo, consultare www.etac.com.
Indicazioni
Il prodotto è indicato per condizioni di
disabilità, incluso, a titolo esemplificativo ma
non esaustivo, una persona con problemi di
equilibrio instabile, compromissione fisiologica
e/o funzionale e/o una storia di cadute.
Controindicazioni
Non vi è alcuna controindicazione nota.
Avvertenze
Le avvertenze che descrivono un elemento
di rischio per un'azione o un'impostazione
specifica del dispositivo sono riportati nella
sezione corrispondente.
L'installazione deve essere eseguita
esclusivamente da un professionista.
La mancata osservanza delle istruzioni
per l'installazione o il montaggio può
causare lesioni.
Non utilizzare un dispositivo difettoso.
Werbung
