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Grupo de usuarios previsto
El grupo de usuarios del dispositivo se basa
en la capacidad funcional de la persona y no
en un diagnóstico, estado de salud o edad
específicos. Está diseñado para personas con
una altura de 146 cm o más, o una masa de
40 kg o más.
Los usuarios secundarios del dispositivo son
cuidadores que proporcionan asistencia y
médicos/técnicos que configuran el dispositivo.
Entorno previsto
El dispositivo está diseñado para su uso en
interiores en entornos domésticos o institu-
ciones y es adecuado para su uso en cuartos
de baño, pero no en piscinas ni entornos
corrosivos similares.
Uso previsto
El dispositivo está diseñado para un uso a
corto y largo plazo y se puede aplicar varias
veces al día. El dispositivo está diseñado
para el uso en contacto con piel intacta.
El dispositivo se ha diseñado para que
pueda reacondicionarse y reutilizarse.
Vida útil prevista
La vida útil prevista es de 10 años. Para
obtener más información sobre la vida útil
del dispositivo, consulte www.etac.com.
Indicaciones
La indicación de uso es la discapacidad,
que incluye, entre otros, a una persona con
problemas de equilibrio fluctuante, deterioro
fisiológico o funcional o un historial de caídas.
Contraindicaciones
No existen contraindicaciones conocidas.
Advertencias
Las advertencias que describen un elemento
de riesgo para una acción o configuración
específica del dispositivo se pueden encontrar
en la sección correspondiente.
La instalación solo puede ser realizada por
un profesional.
Ignorar las instrucciones de instalación
o de montaje puede provocar lesiones.
No utilice un dispositivo defectuoso.
Declaración de conformidad
Este dispositivo cumple con los requisitos del
Reglamento sobre los productos sanitarios
(UE) 2017/745.
El dispositivo ha sido probado y cumple los
requisitos de la norma EN ISO 10993-1,
SS EN 12182.
Información previa a la compra
La información previa a la compra se
puede encontrar en www.etac.com.
Acontecimientos adversos
En caso de que se produzca un aconteci-
miento adverso en relación con el uso del
dispositivo, deberá informar de la incidencia, a
su debido tiempo, a su distribuidor local y a la
autoridad competente nacional. El distribuidor
local enviará la información al fabricante.
Personalización
es todo lo que va más allá de las instrucciones
y ajustes del manual. El dispositivo adaptado
especialmente por el cliente no debe man-
tener el marcado CE de Etac. La garantía de
Etac expira.
En caso de duda sobre la realización de la
personalización, consulte a Etac.
El dispositivo acoplado a otro dispositivo no
puede conservar la marca CE de ninguno de
los dispositivos a menos que existan acuerdos
de combinación. Póngase en contacto con
Etac para obtener información actualizada.
Descripción del dispositivo
.................Figura A
1. Soporte de pared 2. Reposabrazos con
asa 3. Etiqueta del producto 4. Etiqueta del
n.º de producto
...............................................Figura B
Símbolos
Símbolos presentes en el manual y en
el dispositivo:
1. Advertencia, precaución o limitación.
2. Consejos y sugerencias útiles. 3. Materiales
para reciclar. 4. Peso máximo del usuario
(consulte los datos técnicos) 5-6. Limpieza
(consulte Mantenimiento) 7. Peso del producto
Explicación de la etiqueta
del n.º de producto:
.............................Figura C
1. Nombre del producto 2. Descripción del
producto 3. Número de serie 4. Número de
artículo 5. Fecha de fabricación 6. Código
de barras según GS1-128 GTIN-14 y número
de serie*
*La fecha de fabricación del dispositivo
se puede leer en el código de barras del
producto. El número 11 se muestra debajo
del código de barras entre paréntesis. La
combinación numérica después de estos
paréntesis es la fecha de fabricación.
.....................................Figura D
Datos técnicos
Montaje ................................................
Mantenimiento
Limpie el dispositivo con un detergente sin
disolventes con un pH de 5 a 9 o con una
solución desinfectante al 70 %. Si así lo
requiere, puede desinfectarse a una
temperatura máxima de 85 °C.
Los componentes son resistentes a la corrosión.
Garantía de 5 años por defectos de materiales
y fabricación. Consulte los términos y condicio-
nes en www.etac.com.
Almacenamiento
El dispositivo debe almacenarse en interiores,
en un lugar seco y a una temperatura superior
a 5 °C. Si el dispositivo ha permanecido
almacenado durante mucho tiempo (más de
cuatro meses), un experto debe comprobar su
funcionamiento antes de utilizarlo.
et
Eesti keel
Üldinfo
Täname, et valisite Etaci toote. Kokkupaneku,
käsitsemise ja kasutamise ajal kahjustuste
vältimiseks tuleb see juhend läbi lugeda ja
edaspidiseks kasutamiseks alles hoida. Leiate
selle ka veebilehelt www.etac.com. Oma keele
saate valida linkide „International" ja „Local
websites" kaudu. Siit leiate ka muu tootedo-
kumentatsiooni, nagu väljakirjutaja teabe,
ostueelsed juhised ja remondijuhised.
Kasutusjuhendis on „kasutaja" toolis istuv
isik. „Hooldaja" on kasutajat abistav isik.
Seadme kirjeldus
Optima lockable on kokkupööratav seinale pai-
galdatav tualeti käetugi. Selle saab lukustada
kokkupööratud või allapööratud asendisse.
Ettenähtud kasutusotstarve
Optima lockable (edaspidi „seade" või „toode")
on meditsiiniseade, mis on ette nähtud
vigastusest või puudest tingitud funktsionaalse
kahjustuse leevendamiseks või kompenseeri-
miseks. Seade on välja töötatud selleks, et või-
maldada piiratud funktsionaalse võimekusega
isikutel juurdepääsu tualetile. Kõrgendatud
iste ja/või käetoed on mõeldud stabiilsuse
11
ja toetuse pakkumiseks tualetitoiminguteks
istumisel ja pärastisel püsti tõusmisel.
Ettenähtud kasutajarühm
Seadme kasutajarühma määratleb inimese
funktsionaalne võimekus, mitte konkreetne
diagnoos, tervislik seisund ega vanus. See on
mõeldud isikutele pikkusega vähemalt 146 cm
ja kaaluga vähemalt 40 kg.
Seadme sekundaarsed kasutajad on hoolda-
jad, kes kasutajat abistavad, ja klinitsistid/
tehnikud, kes seadme ette valmistavad.
Ettenähtud kasutuskeskkond
Seade on mõeldud kasutamiseks siseruumis
koduses keskkonnas või asutustes ning
sobib kasutamiseks vannitubades, kuid
mitte ujumisbasseinides ega sarnastes
korrosiivsetes keskkondades.
Ettenähtud kasutusala
Seade on mõeldud lühiajaliseks ja pikaajali-
seks kasutamiseks ning seda võib kasutada
mitu korda päevas. Seade on ette nähtud
kasutamiseks kokkupuutel terve nahaga.
Seade on mõeldud korduvaks uuendamiseks
ja uuesti kasutamiseks
Eeldatav kasutusiga
Eeldatav kasutusiga on 10 aastat. Täieliku
teabe seadme kasutusea kohta leiate
veebilehelt www.etac.com.
Näidustused
Kasutamine on näidustatud inimestele, kellel
Figura E
on puue, sealhulgas tasakaalu kõikumine,
füüsiline ja/või funktsionaalne kahjustus
ja/või varem esinenud kukkumised.
Vastunäidustused
Teadaolevad vastunäidustused puuduvad.
Hoiatused
Sobivast jaotisest leiate hoiatused, mis
kirjeldavad konkreetsete tegevuste või
seadme seadistustega seotud riske.
Seda tohib paigaldada ainult spetsialist.
Paigaldus- või kokkupanekujuhiste
eiramine võib põhjustada kehavigastusi.
Defektset seadet ei tohi kasutada.
Vastavusdeklaratsioon
Seade vastab meditsiiniseadmete määruse
(EL) 2017/745 nõuetele.
Seadet on testitud ja see vastab standardi
EN ISO 10993-1, SS EN 12182 nõuetele.
Ostueelne teave
Ostueelne teave on saadaval veebilehel
www.etac.com.
Kõrvaltoimed
Seadme kasutamisega seotud kõrvaltoimetest
tuleb ilma tarbetu viivituseta teavitada meie
kohalikku edasimüüjat ja riiklikku pädevat
ametiasutust. Kohalik edasimüüja edastab
teabe tootjale.
Kohandamine
hõlmab kõiki toiminguid, mis lähevad
kaugemale kasutusjuhendis esitatud juhistest
ja seadistustest. Kliendi poolt spetsiaalselt
kohandatud seadmele ei tohi alles jätta Etaci
CE-märgist. Etaci garantii kaotab kehtivuse.
Kui kohandamise osas on kahtlusi,
konsulteerige Etaciga.
Muu seadmega ühendamise korral ei pruugi
seade säilitada CE-märgist, kui puudub kom-
bineerimisluba. Värskeima teabe saamiseks
võtke ühendust Etaciga.
Etac / Optima / www.etac.com
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