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Qualitätssicherung des Geräts
Der Selbsttest-Modus wird bei jedem Einschalten des Geräts initiiert. In diesem Modus scannt das
Gerät einen internen Kalibrationschip. Jedes Scannen des Kalibrationschips wird dazu benutzt,
die Gerätekalibrierung zu validieren und gegebenenfalls anzupassen. Im Selbsttest-Modus wird
auch der vorhandene Speicherplatz für Patientenergebnisse überprüft. Sinkt die Speicherkapazität
unter eine voreingestellte Grenze, wird die verbleibende Kapazität über eine Bildschirmmeldung
angezeigt. Das Softwareprogramm wird bewertet und bei Vorliegen von Fehlern beendet. Software-
Testergebnisse und CODE CHIP-Daten werden vor jeder Verwendung auf Integrität überprüft.
Jedem Gerät liegt ein QK-Panel bei, mit dem der Benutzer die Beschaffenheit des Geräts überprüfen
kann. Der Simulator enthält sechs fluoreszierende Zonen unterschiedlicher Intensität, die vom Gerät
gemessen werden. Für diese sechs Zonen sind die akzeptablen Bereiche vorprogrammiert. Zusätzlich
ermöglichen die Zonen dem Gerät die Überprüfung der horizontalen und vertikalen Ausrichtung der
Zonenmessungen, um so die Laserausrichtung und den Paneltransport zu verifizieren. Das QK-Panel
bestätigt ferner die Stabilität des Lasers.
Auf der Unterseite jedes Testpanels befindet sich ein Barcode, um die Chargen-Nr. der Reagenzien
zu identifizieren und die Verwendung verfallener Reagenzien zu vermeiden.
Software-Qualitätssicherung
Die Software-Qualitätskontrolle erfolgt durch eine Vielzahl von Softwarefunktionen, von denen
einige je nach Umfeld, in dem der Assay durchgeführt wird, optional sein können. In einer Point-of-
Care Situation kann ein designierter Supervisor Programmparameter auswählen, um die Einhaltung
von Qualitätsstandards zu gewährleisten. In einer Zentrallaborsituation können die ausgewählten
Parameter ggf. umgangen werden.
Mit jedem Gerät wird ein Vorgesetzten-CODE CHIP geliefert. Dieser CODE CHIP gestattet den
Zugriff auf Meterfunktionen, die für den Routinebenutzer nicht zur Verfügung stehen. Zu diesen
zusätzlichen Funktionen gehören die Auswahl von Parametereinstellungen sowie der Transfer und
das Löschen von Ergebnissen aus dem Speicher des Geräts.
In der Software kann eine Benutzer-ID zugewiesen werden, um den Zugriff auf den
Patiententestmodus nur ausreichend geschulten und erfahrenen Personen vorzubehalten. Benutzer-
ID und Ablaufdatum werden im Speicher des Geräts programmiert und nachfolgend mit allen
vom Benutzer generierten Patientenergebnissen verknüpft. Das ermöglicht dem Supervisor, die
Testhäufigkeit der Benutzer zu überprüfen und bei einer Häufung fehlgeschlagener Tests einen
eventuellen Schulungsbedarf zu identifizieren.
Zur zusätzlichen Sicherheit der Benutzer-ID wird diese auf Anzeigen und Ausdrucken teilweise maskiert.
Damit wird die Erkennung und Verwendung einer Benutzer-ID durch Unbefugte verhindert. Diese Funktion
wird aufgehoben, wenn der Vorgesetzten-CODE CHIP installiert ist.
Für alle durchgeführten Patiententests ist eine Patienten-ID erforderlich. Alle QK-Proben- und
Patientenergebnisse werden im Gerät gespeichert und können zur weiteren Überprüfung und zum
Ausdruck von Qualitätskontrollprotokollen in ein Laborinforma tionssystem (LIS) oder externes
Datenmanagementprogramm übertragen werden.
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Fehlerbehebung
