Verwandte Anleitungen für quidel Triage
Inhaltszusammenfassung für quidel Triage
- Seite 1 Packungsbeilage für den Triage P GF-Test Quantitativer Schnelltest für den Plazenta-Wachstumsfaktor (P...
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Seite 3: Zusammenfassung Und Erläuterung Des Tests
Verwendungszweck Beim Quidel Triage P GF-Test handelt es sich um einen Fluoreszenz-Immunoassay, der in Verbindung mit dem Quidel Triage Meter zur quantitativen Bestimmung des Plazenta- Wachstumsfaktors (P GF) in mit EDTA antikoagulierten Plasmaproben eingesetzt wird. Der Test wird zusammen mit anderen klinischen Informationen als Ergänzung bei der Diagnose der frühen Präeklampsie sowie der Prognose der Entbindung... - Seite 4 Zone festgehalten, die für den betreffenden Analyten spezifisch ist. Die P GF-Testkassette wird in das Quidel Triage Meter oder Quidel Triage MeterPro (nachfolgend als „Messgerät“ bezeichnet) eingesetzt. Das Messgerät ist so programmiert, dass die Analyse gestartet wird,sobald die Probe mit den Reagenzien in der Testkassette reagiert hat.
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Seite 5: Im Lieferumfang Enthaltene Reagenzien Und Materialien
• Optimale Ergebnisse werden bei 20 °C bis 24 °C während der Testdurchführung erhalten. • Eine Verdünnung der Probe ist nicht empfohlen. • Die Verwendung von Kontrollen, die nicht zum Quidel Sortiment gehören, wird nicht empfohlen. GF-Test 3 Triage P... -
Seite 6: Lagerung Und Handhabung
Die Proben müssen bei Raumtemperatur oder gekühlt transportiert werden. Extreme Temperaturen sind zu vermeiden. • Stark hämolysierte Proben sind nach Möglichkeit zu vermeiden. Wenn die Probe stark hämolysiert ist, sollte nochmals Blut abgenommen und der Test wiederholt werden. 4 Triage P GF-Test... -
Seite 7: Untersuchung Von Patientenproben
An jedem Tag, an dem Patienten getestet werden, muss der QC-Kassetten-Test durchgeführt werden. Nähere Informationen sind im Abschnitt „Qualitätskontrolle“ nachzulesen. • Gefrorene Plasmaproben müssen vor dem Test Raumtemperatur erreicht haben und gründlich gemischt werden. • Plasmaproben auf dem Vortexer oder durch mehrmaliges Invertieren des Röhrchens mischen. GF-Test 5 Triage P... - Seite 8 Das Ergebnis wird nach Abschluss der Analyse angezeigt. HINWEIS: Das Testgerät muss innerhalb von 30 Minuten nach Zugabe der Patientenprobe in das Messgerät eingesetzt werden. Bei einer Verzögerung von mehr als 30 Minuten können die Ergebnisse ungültig und auf dem Ausdruck verdeckt sein. 6 Triage P GF-Test...
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Seite 9: Qualitätskontrolle
Das Messgerät misst den Zielanalyten automatisch. Die Ergebnisse werden auf dem Bildschirm angezeigt. Der Bediener kann die Ergebnisse durch Drücken der Taste „Drucken“ ausdrucken. Weitere Informationen sind dem Benutzerhandbuch zu dem Quidel Triage Meter zu entnehmen. Standardisierung Der Quidel Triage P GF-Test wurde mit einem gereinigten Proteinpräparat von P... - Seite 10 Zweifeln an der einwandfreien Funktion des Messgeräts und • gemäß den Anforderungen der Qualitätskontrollen in Ihrem Labor. Die Quidel Triage QC-Kassette und das zugehörige CODE CHIP-Modul bitte nicht entsorgen, sondern in der QC-Kassettenbox aufbewahren. Vollständige Anleitungen zum Gebrauch der QC-Kassette sind dem Benutzerhandbuch zur Testkassette zu entnehmen.
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Seite 11: Einschränkungen Des Verfahrens
HINWEIS: Wenn die QC-Kassette oder die externen Kontrollen nicht wie erwartet funktionieren, kann anhand der obigen Anweisungen überprüft werden, ob der Test richtig durchgeführt wurde. Tritt das Problem wiederholt auf, sollte der Kontakt mit Quidel oder der zuständigen Quidel-Vertretung aufgenommen werden (siehe Abschnitt „Hilfe“). Eine vollständige Beschreibung des Qualitätskontrollsystems ist dem Benutzerhandbuch zum... - Seite 12 Hämoglobin, 250 mg/dL Cholesterin und 5 mg/dL Bilirubinkonjugat auf mögliche Kreuzreaktivitäten und Intereferenzen untersucht. Diese Substanzen hatten keine negativen Auswirkungen auf die P GF-Ergebnisse. Pharmazeutika Gemäß den in CLSI EP7-A angegebenen Methoden wurden die nachfolgend aufgeführten Medikamente auf potenzielle Kreuzreaktivitäten und Interferenzen untersucht. Alle 10 Triage P GF-Test...
- Seite 13 17 (6,9) Hispanisch oder lateinamerikanisch 60 (24,3) *Die Attribute der Volkszugehörigkeit ergeben eine Gesamtzahl von N=254, da einige Teilnehmerinnen mehrere Angaben machten. Die Teilnehmerinnen wurden an Prüfzentren in den USA und Kanada in die Studie aufgenommen. GF-Test 11 Triage P...
- Seite 14 Perzentil des Geburtsgewichts für das Gestationsalter nach Geschlecht in den USA definiert. Die P GF-Konzentration wurde für alle Proben gemessen. Abbildung 1 zeigt ein Streudiagramm mit der P GF-Konzentration im Verhältnis zum Gestationsalter für alle Proben. 12 Triage P GF-Test...
- Seite 15 Schwellenwert von 100 pg/mL bewertet. Dabei wurden 878 von 929 Proben negativ getestet (P GF ≥ 100 pg/mL). Das entspricht einer Spezifität von 0,945 (95 % Kl 0,928 bis 0,959) bei einer normalen, gesunden Schwangerschaft. GF-Test 13 Triage P...
- Seite 16 Plasmaproben wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bei erstem Verdacht auf Präeklampsie entnommen. Die Proben wurden eingefroren und an ein zentrales Labor gesendet, wo sie mit einer einzigen Charge des Quidel Triage PLGF-Tests analysiert wurden. Bei 287 (von 625) Schwangeren, die sich vor der 35+0 Schwangerschaftswoche vorgestellt haben, bestand der Verdacht auf Präeklampsie.
- Seite 17 Dabei wurden die Teilnehmerinnen in eine der 18 Kategorien in Tabelle 8 eingeordnet. Für die diagnostische Klassifizierung der Teilnehmerinnen mit Präeklampsie (PE) und ohne Präeklampsie (keine PE) wurde eine erweiterte Definition von Präeklampsie verwendet, die ebenfalls in Tabelle 8 aufgeführt ist. GF-Test 15 Triage P...
- Seite 18 Für jede Definition der Präeklampsie wird verbreitet gemeldet, dass eine weite Verteilung der Schwangerschaftsdauer konsistent mit dem Einschluss anderer Erkrankungen übereinstimmt, die keinen Bezug zur Plazenta-Dysfunktion und eine geringere Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung eines negativen maternalen oder perinatalen Outcomes haben. 16 Triage P GF-Test...
- Seite 19 GF-Konzentrationen (pg/mL) für die Diagnose von Präeklampsie im frühen Schwangerschaftsstadium bei Frauen, die sich vor Schwangerschaftswoche 35+0 vorgestellt haben. (GA < 35+0) Präeklampsie im frühen Schwangerschaftsstadium/Erweitert (Anzahl: 167 zu 120) PLGF (AUC = 0,862) PLGF < 100 pg/mL 1−SPEZIFITÄT GF-Test 17 Triage P...
- Seite 20 Schwangerschaftswoche 37+0 entbunden. 83 Frauen (28,9 %) haben innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Kliniktermin entbunden. Bei 75 Frauen (26,1 %) wurde eine frühe Präeklampsie mit einer Entbindung innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Klinikbesuch diagnostiziert. 18 Triage P GF-Test...
- Seite 21 GF mittel“ 6,78 (95 % KI 2,59, 17,71) und für „P GF niedrig“ 26,94 (95 % KI 10,69, 67,86). Die prognostische Aussagekraft wurde für sowohl den niedrigen Schwellenwert („P niedrig) und den oberen Schwellenwert (P GF hoch) beurteilt (Ergebnisse in Tabelle 10). GF-Test 19 Triage P...
- Seite 22 Schwangerschaftsstadium mit Entbindung innerhalb von 14 Tagen berücksichtigt wurde. In dieser Population von Schwangeren mit Verdacht auf Präeklampsie zeigten 24,0 % (69/287) einen P GF-Wert < 12 pg/mL. 42,2 % (121/287) zeigten einen P GF-Wert ≥ 100 pg/ mL. Zusammengenommen entspricht das insgesamt 64,2 % der getesteten Population. 20 Triage P GF-Test...
- Seite 23 Patientinnen mit einer Plazenta-Dysfunktion und einem erhöhten Risiko für Frühgeburt hin. GF-Werte ≥ 100 pg/mL (negativer Test) werden als normal betrachtet und deuten auf Patientinnen ohne eine Plazenta-Dysfunktion hin, die wahrscheinlich nicht innerhalb von 14 Tagen nach dem Test entbinden. GF-Test 21 Triage P...
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Seite 24: Eingeschränkte Gewährleistung
Sollten Sie Fragen hinsichtlich der Produktverwendung haben, wenden Sie sich bitte an den Technischen Support von Quidel unter der Telefonnummer +1-800-874-1517 (aus den USA) oder per E-Mail an technicalsupport@quidel.com. Wenn Sie Kunde außerhalb der USA sind, wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Vertriebspartner oder an eines der unten aufgelisteten Technischen Support-Zentren. -
Seite 25: Literaturangaben/Empfohlene Literatur
Levine R et al. Circulating angiogenic factors and the risk of pre-eclampsia. N. Engl. J. Med. 2004;350: 672–683. Livingston JC et al. Reductions of vascular endothelial growth factor and placental growth factor concentrations in severe pre-eclampsia. Am. J. Obstet. Gynecol. 2000; 183:1554–1557. GF-Test 23 Triage P... - Seite 26 Tarca A, Gaurav B, Hassan SS. Maternal plasma concentrations of angiogenic/anti- angiogenic factors are of prognostic value in patients presenting to the obstetrical triage area with the suspicion of preeclampsia. J. Matern. Fetal. Neonatal. Med. Okt. 2011; Vol. 24(10):1187-207. Alexander GR, Himes JH, Kaufman RB, Mor J, Kogan M. A United States national reference for fetal growth.
- Seite 27 PN: 26595deEU Rev. B 2020/01 Überarbeitungen: • Geänderte Erklärung zum Verwendungszweck • Umformulierung einer der Einschränkungen unter „Einschränkungen des Verfahrens“ und Hinzufügen einer weiteren Einschränkung • Aktualisierte Hilfe-Informationen • Korrigierte Adressen des EU-Vertreters und von Quidel Cardiovascular Inc. GF-Test 25 Triage P...
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Seite 28: Symbolverzeichnis
Verwendbar bis Hersteller Herstellungsdatum Temperaturgrenze Verwendungszweck Gebrauchsanweisung In vitro -Diagnostikum Testgerät beachten Einwegprodukt Inhalt Patientennummer Transferpipette CODE CHIP Modul Druckerpapier Probe sofort nach Nur EDTA-Plasmaproben Probe hier hinzugeben dem Öffnen der verwenden. Folienpackung zugeben. Hier öffnen 26 Triage P GF-Test...