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von Quidel.
Gesamt-Qualitätssicherung
Einführung
Qualitätssicherungsprogramme kontrollieren und überwachen analytische Methoden.
Die generellen Ziele einer Qualitätskontrolle analytischer Methoden sind:
1. Die Funktionstüchtigkeit der Reagenzien und des Geräts zu gewährleisten.
2. Die korrekte Durchführung des Verfahrens zu gewährleisten.
Bei der Kontrolle analytischer Methoden werden gewöhnlich flüssige Kontrollproben
mit bekannten Mengen von Analyten verwendet.
Durch technologische Fortschritte innerhalb der letzten 15 Jahre haben sich auch die
diagnostischen Reagenzien verändert. Assay-Systeme für den Einsatz am Point-of-
Care sind im Allgemeinen standardisierte Testgeräte, die sich von den traditionellen
Analysegeräten für Labors unterscheiden. Die Quidel Triage-Tests sind standardisierte
Tests, die keine zusätzlichen Reagenzien benötigen. Jedes Panel enthält einen
vollständigen Satz von Reagenzien für die Durchführung des Immunoassays.
Die Quidel Triage-Tests sind so ausgelegt, dass sie in jedem Testpanel Assaykontrollen
enthalten, die das Assay-Verfahren und die Beschaffenheit der Reagenzien überwachen.
Die Assaykontrollen stellen eine einzigartige und wertvolle Erweiterung des traditionellen
Ansatzes der Qualitätskontrolle mit flüssigen Reagenzien dar. Wird das Produkt unter
den angegebenen Bedingungen gelagert, zeigt das einwandfreie Funktionieren der
Assaykontrollen an, dass das Testpanel gültig ist und das Assayprotokoll korrekt befolgt
wurde. Die Assaykontrollen in den Quidel Triage-Tests erfordern ein Umdenken hinsichtlich
der erforderlichen Häufigkeit von Tests an externen Qualitätskontrollproben.
Die Quidel Triage-Tests sind für eine langfristige Reagenzienstabilität ausgelegt. Zusätzlich
stellt das System Qualitätssicherungsparameter in drei separaten und unterschiedlichen
Kategorien bereit:
• Interne Panel-Kontrollen.
• Elektronische Kontrollen des Geräts.
• Softwarekontrollen.
In ihrer Kombination bieten diese Qualitätssicherungsfunktionen mehr Daten über die
Validität jedes Assays als die traditionelleren Methoden der Validierung von Reagenzien
und Assay-Verfahren.
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