Inhaltsverzeichnis
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Qualitätssicherungsfunktionen
1. Interne Panel-Qualitätssicherung
• Interne Positivkontrollzone
• Basis-Kontrollzone
• Zeitsteuerungs-Kontrollzone
• Qualitätsanforderungen an die Zonen (QK-Verlauf)
2. Qualitätssicherung des Geräts
• Selbsttest-Modus
• Interner Kalibrationschip
• Elektronisches QK-Panel
• Barcode
3. Software-Qualitätssicherung
• Vorgesetzten-CODE CHIP-Modul
• Benutzer-ID-Nr.
• Patienten-ID-Nr.
• Ergebnisspeicher
• QK-Häufigkeit
• QK-Sperren
4. Qualitätskontrollproben
Interne Panel-Qualitätssicherung
Die internen Positivkontrollzonen sind integrierte funktionelle Immunoassays. Diese
Kontrolle verifiziert, dass das Gerät einwandfrei funktioniert und der Assay korrekt
durchgeführt wurde. Die interne positive Kontrollzone stellt sicher, dass die Antikörper,
die Reagenz-Rekonstitution, die Zeitschranke und der Gerätedurchfluss einwandfrei
funktionieren. Der Hersteller legt für jede Charge von Reagenzien akzeptierbare Bereiche
für die Kontrollzone fest.
Die Basis-Kontrollzone überwacht das Vorliegen störender Substanzen, die den
Immunoassay prozess verändern könnten, in den Patientenproben. Enthält eine Probe eine
Substanz, die die hohen und niedrigen Kontrollen und die Basiskontrolle und dadurch den
Immunoassay entscheidend beeinflusst, werden die Ergebnisse nicht angezeigt und die
falschen Resultate nicht protokolliert.
Die Zeitsteuerungskontrolle überwacht die Beendigung des Assays. Diese Kontrolle
verhindert die Anzeige der Ergebnisse, falls eine zu geringe Menge einer Probe auf das
Testpanel aufgebracht wurde bzw. wenn bei einer Probe im Panel Gerinnung aufgetreten ist.
Um Größe, Lage und Störabstand jeder Zone des Panels einschätzen zu können, wurde
ein QK-Verlaufsalgorithmus programmiert. Abweichungen in den Zoneneigen schaften, die
voreingestellte Grenzwerte überschreiten, führen zur Zurückweisung eines oder mehrerer
Assayergebnisse.
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Fehlerbehebung
