Funktionen Zur Qualitätssicherung; Interne Qualitätssicherung Des Geräts - quidel Triage MeterPro Benutzerhandbuch

Der Mechanismus, mit dem die analytischen Methoden üblicherweise kontrolliert werden, umfasst die
Verwendung von flüssigen Kontrollproben, die bekannte Analytmengen enthalten.
Im Laufe der letzten 15 Jahre haben die technischen Fortschritte die Art und Weise der Konfiguration
diagnostischer Reagenzien verändert. Point-of-Care-Assay-Systeme sind generell vereinheitlichte Testgeräte,
die sich von traditionellen laborbasierten Analysegeräten unterscheiden. Die Quidel Triage-Tests sind
vereinheitlichte Tests, die keine zusätzlichen Reagenzien erfordern. Jedes Gerät enthält einen vollständigen
Reagenzien-Satz, der für die Durchführung des Immunassays erforderlich ist.
Die Quidel Triage-Tests wurden so konzipiert, dass sie in jedem Testgerät Assay-Kontrollen enthalten, die
das Assay-Verfahren und die Reagenz-Integrität überwachen. Die Assay-Kontrollen stellen eine einzigartige
und wertvolle Erweiterung des traditionellen Ansatzes der Qualitätskontrolle mithilfe von flüssigen
Reagenzien dar. Wenn das Produkt unter spezifischen Bedingungen gelagert wird, gibt die ordnungsgemäße
Funktionsweise der Assays-Kontrollen an, dass das Testgerät gültig ist und das Assay-Protokoll
ordnungsgemäß befolgt wurde. Die Assay-Kontrollen in den Quidel Triage-Tests erfordern das Überdenken
der Häufigkeit, mit der externe Proben zur Qualitätskontrolle getestet werden sollten.
Die Quidel Triage-Tests dienen dem Erreichen der langfristigen Reagenzstabilität. Darüber hinaus bietet das
System Parameter der Qualitätskontrolle in drei separaten und unterschiedlichen Kategorien:
Interne Gerätekontrollen
Elektronische Messgerät-Kontrollen
Software-Kontrollen.
Die Kombination dieser Features zur Qualitätskontrolle liefert mehr Informationen zur Gültigkeit eines jeden
Assays als die traditionelleren Methoden zur Reagenz- und Assay-Verfahrensvalidierung liefern können.
Funktionen zur Qualitätssicherung
1. Interne Qualitätssicherung des Geräts
Interner Bereich der Positivkontrolle
Baseline-Kontrollbereich
Kontrollbereich des zeitlichen Ablaufs
Bereich Qualitätsanforderungen (QK-Verfolgung)
2. Qualitätssicherung des Messgeräts
Selbsttest-Modus
Interner Kalibrierungs-Chip
Elektronisches QK-Gerät
Barcode
3. Software-Qualitätssicherung
Supervisor CODE-CHIP-Modul
Benutzer-ID-Nr.
Patienten-ID-Nr.
Ergebnisspeicher
QK-Frequenz
QK-Ausschlüsse
4. Proben zur Qualitätskontrolle
Interne Qualitätssicherung des Geräts
Die internen Kontrollbereiche sind eingebaute funktionale Immunassays. Diese Kontrolle verifiziert, dass das
Gerät ordnungsgemäß funktioniert und dass das Assay richtig durchgeführt wurde. Der interne Bereich der
Positivkontrolle gewährleistet, dass die Antikörper, die Reagenz-Rekonstitution, das Zeittor und der
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