Nouvag TCM 3000 BL Gebrauchsanweisung Seite 37

GEBRAUCHSANWEISUNG
INSTRUMENTENAUFBEREITUNG
Sterilisation Die Sterilisation der Instrumente wird mit einem fraktionierten Vorvakuum-Dampf-Sterilisationsverfahren (Dampf-
sterilisator entsprechend DIN EN 13060 bzw. DIN EN 285), unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Anforde-
rungen, durchgeführt.
Mindestanforderungen:
1. Vorvakuum-Phasen: 3
2. Sterilisationstemperatur: Minimal 132°C bis maximal 137°C (innerhalb des Sterilbandes)
3. Haltezeit: Mindestens 5 Minuten (Vollzyklus)
4. Trocknungszeit: Mindestens 10 Minuten
Bei der Sterilisation von mehreren Produkten in einem Sterilisationszyklus darf die Maximalbeladung des Sterilisa-
tors nicht überschritten werden (siehe Angaben des Herstellers). Bei Autoklaven ohne Vorvakuum muss eine Trock-
nungsphase erfolgen. Nach der Sterilisation muss das einwandfreie Sterilisationsergebnis mit Hilfe entsprechender
Indikationen überprüft werden. Laut dem Robert-Koch-Institut endet die Aufbereitung mit der dokumentierten
Freigabe des Medizinprodukts zur Anwendung. Falls die sterilisierten Instrumente nach erfolgter Sterilisation nicht
sofort zum Einsatz kommen, muss die Verpackung mit dem Sterilisationsdatum beschriftet werden.
Lagerung Lagerung der Sterilverpackung
Die Lagerung des sterilisierten Produktes erfolgt Staub-,
Feuchtigkeits- und Kontaminationsgeschützt. Während
der Lagerung ist eine direkte Sonneneinstrahlung sicher
zu vermeiden. Nach Ablauf des Verfalldatums muss das
Produkt neu Aufbereitet werden.
Informationen zur Der oben genannte Aufbereitungsprozess wurde durch ein validiertes Verfahren nachgewiesen.
Validierung der Folgende Materialien und Maschinen wurden dabei verwendet:
Aufbereitung
1. Alkalischer Reiniger: Neodisher
2. Schmiermittelspray: Bien-Air LUBRIFLUID
3. Reinigung- / Desinfektionsgerät: Steelco, PWD 8626
4. MIS load carrier
5. Dampfsterilisator: Webeco, A65-1
6. Sterilverpackung: steriCLIN #3FVLI330114
Es können auch andere als die genannten Chemikalien und Maschinen genutzt werden. In diesem Falle stimmen
Sie mit den Herstellern bzw. Lieferanten ab, ob deren Produkte die gleiche Leistung erbringen wie die Produkte, mit
denen das Verfahren validiert wurde.
Sollten Sie sich zu einem anderen als dem oben genannten Verfahren zur Wiederaufbereitung entschliessen, obliegt
es Ihrer Pflicht, die Eignung entsprechend nachzuweisen.
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Durchführung anderer Sterilisationsverfahren, wie z.B. Plasmasterilisation,
Niedrigtemperatur-Sterilisationsverfahren etc. vor.
Der Anwender trägt die volle Verantwortung bei der Anwendung eines anderen Verfahrens als des beschriebenen, vali-
dierten Sterilisationsverfahrens!
Bitte beachten Sie zusätzlich auch die in Ihrem Land gültigen Rechtsvorschriften sowie die Hygienevorschriften der Arztpraxis
bzw. des Krankenhauses. Dies gilt insbesondere für die unterschiedlichen Vorgaben einer wirksamen Prioneninaktivierung.
GREIFZANGEN
Die abgebildete Greifzange ist nicht Bestandteil des „Morcellator-Set" , kann jedoch optional geordert werden.
Die für die Aufbereitung benötigten Anweisungen sind in der mit der jeweiligen Greifzange mitgelieferten
Gebrauchsanweisung detailliert beschrieben.
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Handhabung der Sterilverpackung
Vor der Entnahme des Produktes ist die Unversehrt-
heit der Sterilverpackung zu überprüfen. Bei Entnahme
sind die entsprechenden aseptischen Vorschriften zu
beachten.
Mediclean forte; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
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TCM 3000 BL MORCELLATOR
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