KLS Martin group marLED E3 Gebrauchsanweisung
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Andere Handbücher für marLED E3:
- Gebrauchsanweisung (36 Seiten) ,
- Servicehandbuch (192 Seiten)
Verwandte Anleitungen für KLS Martin group marLED E3
Inhaltszusammenfassung für KLS Martin group marLED E3
- Seite 1 Front Cover Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung Deutsch 90-736-51-12 Revision 05 Date of Release: 2020-12 Gültig ab Hardwarestand HW 10 und Softwarestand SW 10 www.klsmartin.com...
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Seite 2: Symbolerklärung
Symbolerklärung Die folgenden Symbole sind entweder Bestandteil der vorliegenden Gebrauchsanweisung oder der Produktkennzeichnung. Gefahrensymbol VORSICHT Warnt vor einer möglichen Körperverletzung WARNUNG Warnt vor einer möglichen Lebensgefahr GEFAHR Warnt vor einer akuten Lebensgefahr medical device Medizinprodukt Gebrauchsanweisung Gebrauchsanweisung befolgen Artikelnummer Seriennummer Trocken transportieren und aufbewahren Angaben zur minimalen und maximalen Umgebungstemperatur für Lagerung und Transport. - Seite 3 Max. 2 Ebenen stapeln, Packstück mit max. 250 kg belasten Herstellungsdatum Hersteller CE-Konformitätskennzeichnung NRTL Prüfzeichen für Kanada Warnung vor gefährlicher elektrischer Spannung Dieses Produkt darf nicht als normaler Hausmüll entsorgt werden, siehe Kapitel 8.2 „Entsorgung des Geräts“, Seite 32 Revision 05...
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Seite 4: Inhaltsverzeichnis
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung Inhaltsverzeichnis Allgemeines ............................6 1.1 Hersteller ............................6 1.2 Hotline ............................6 1.3 Meldepflicht bei Vorkommnissen ....................6 1.4 Hinweise zu diesem Dokument ..................... 7 1.5 Abkürzungen und Begriffe ......................7 1.6 Gültigkeit dieses Dokuments ......................7 1.7 Mitgeltende Dokumente ....................... - Seite 5 Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung 6.4.3 Maschinelle Reinigung und Desinfektion ................24 6.4.4 Manuelle Reinigung und Desinfektion ................25 6.4.5 Sterilisation ........................26 6.4.6 Lagerung und Transport ....................26 6.4.7 Kontrolle, Pflege und Wiederaufbereitung ............... 26 Wartung und Instandhaltung ....................... 27 7.1 Generelle Hinweise ........................
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Seite 6: Allgemeines
Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Sinne der geltenden europäischen Regularien. Wir sind der Hersteller dieses Produkts: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Ein Unternehmen der KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel. -
Seite 7: Hinweise Zu Diesem Dokument
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung Hinweise zu diesem Dokument Mögliche Lebensgefahr für Patient, Anwender und Dritte bei Nichtbeachtung dieser Gebrauchsanweisung! Gebrauchsanweisung vollständig lesen und beachten. Insbesondere alle Vorsichts-, Warn- und Gefahrenhinweise beachten. Der vorliegende Text bezieht sich gleichermaßen auf männliche, weibliche und diversgeschlechtliche Personen. -
Seite 8: Lieferumfang
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung 2 Lieferumfang Prüfung der Lieferung auf Vollständigkeit und Korrektheit • Die Lieferung sofort nach Empfang auf Vollständigkeit und Unversehrtheit überprüfen. • Eventuelle Transportschäden unverzüglich melden. • Nach Anlieferung des Produkts die Originalverpackung und das Verpackungssiegel auf Unversehrtheit prüfen. -
Seite 9: Montage
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung 4 Montage Schäden durch unsachgemäße Montage! Die Montage darf nur von Gebrüder Martin oder von Servicetechnikern durchgeführt werden, die von Gebrüder Martin autorisiert sind, siehe Montageanleitung marLED® E3. Die Operations- und Untersuchungsleuchten dürfen nur in medizinisch genutzten Räumen betrieben werden, deren elektrische Installation den Bestimmungen der IEC 60364-7-710 oder den entsprechenden Vorschriften des Landes, in dem sie betrieben werden, entspricht! Verletzungsgefahr durch Stromschlag! -
Seite 10: Gebrauch
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung 5 Gebrauch Beschreibung der Komponenten Varianten Die Leuchten sind in folgenden Varianten verfügbar: • Einzelleuchte am Deckenrohr (Deckenrohrdurchmesser 42 mm) • Leuchte in Kombination mit marLED® E3 / E9i / E15 am Deckenrohr (Deckenrohrdurchmesser 110 mm) •... -
Seite 11: Inbetriebnahme
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung Inbetriebnahme HINWEIS Risiko von Störstrahlung und Funktionsstörungen! Die Operationsleuchten marLED® E3 unterliegen als medizinische elektrische Geräte besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV). Sie müssen nach den EMV-Hinweisen installiert und in Betrieb genommen werden, siehe Kapitel 9 „Leitlinien und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)“, Seite 33. -
Seite 12: Sterilisierbaren Handgriff (Option) Montieren Oder Austauschen
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung 5.2.1 Sterilisierbaren Handgriff (Option) montieren oder austauschen Vor Beginn einer Untersuchung muss der sterilisierte Handgriff an der Leuchte befestigt werden. Infektionsgefahr durch unsterile Handhabung! Sterilisierbare Handgriffe von Gebrüder Martin werden im unsterilen Zustand angeliefert und müssen vor der ersten sterilen Anwendung sterilisiert werden, siehe Kapitel 6.4 „Reinigung, Desinfektion und Sterilisation des sterilisierbaren Handgriffs“, Seite 23. -
Seite 13: Sterilen Einmalüberzug (Option) Montieren Und Austauschen
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung 5.2.2 Sterilen Einmalüberzug (Option) montieren und austauschen Infektionsgefahr durch unsterile Handhabung! Unsterile Handhabung der Handgriffe kann zu schweren gesundheitlichen Risiken für den Patienten führen. Der Einmalüberzug ist nach Gebrauch unsteril. Er ist nicht zur Sterilisation geeignet und muss fachgerecht entsorgt werden. -
Seite 14: Bedienung
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung Bedienung 5.3.1 Personenschutz Gefahr schwerer Körperverletzung durch beschädigte Leuchten! Beschädigte Leuchten können eine Leben oder Gesundheit bedrohende Gefahr für den Anwender und für den Patienten darstellen! • Beschädigte Leuchten nicht in Betrieb setzen! • Bei Bedarf Gefährdungsbereich gegen unbefugten Zugang absichern. Gefahr schwerer Körperverletzung durch zu hohe Wärme! Bei Einstellung auf maximale Helligkeit und auf kleinste Durchmesser sollten die Leuchtfelder von Leuchtenkombinationen nicht überlagert werden. - Seite 15 Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung Risiko von Schäden an der Leuchte! • Schlageinwirkungen auf die Operationsleuchte im Betrieb vermeiden, z. B. durch Ausholbewegungen beim Einschlagen einer Hüftprothese oder beim Abziehen von Teilen. Da diese Bewegungen ggf. mit kantigem oder spitzem Instrumentarium stattfinden, kann die Unterglasscheibe beschädigt werden. •...
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Seite 16: Leuchte Positionieren
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung 5.3.2 Leuchte positionieren Deckenleuchte (Deckenrohrdurchmesser 42 mm) • Leuchte mit Hilfe des Handgriffs (1) positionieren. Die Gelenke (2) sorgen für optimale Positionierbarkeit. Wandleuchte • Leuchte mit Hilfe des Handgriffs (1) positionieren. Die Gelenke (2) sorgen für optimale Positionierbarkeit. - Seite 17 Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung Stativleuchte Leuchte ausrichten • Leuchte mit Hilfe des Handgriffs (1) des Leuchtenkörpers (1) positionieren. Die Gelenke (2) sorgen für optimale Positionierbarkeit. Leuchte anschließen Revision 05...
- Seite 18 Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung Verletzungsgefahr durch Umkippen der Leuchte! • Schlageinwirkungen auf die Leuchte im Betrieb vermeiden, z. B. beim Abziehen von Teilen. Da diese Bewegungen ggf. mit kantigem oder spitzem Instrumentarium stattfinden, kann die Unterglasscheibe beschädigt werden. •...
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Seite 19: Bedienung Am Bedienfeld
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung 5.3.3 Bedienung am Bedienfeld • Leuchte durch Drücken der Standby-Taste (1) einschalten. • Die LED-Anzeige (2) zeigt anhand der Farbe den aktuellen Status an: – Grün: Eingeschaltet und betriebsbereit – Rot: Störung Bei einer Störung: –... -
Seite 20: Aufbereitung
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung 6 Aufbereitung Allgemeines Die Verantwortung für Reinigung und Desinfektion liegt beim Betreiber / Anwender. • Nationale Gesetze, Rechtsvorschriften, Richtlinien und Leitlinien bezüglich Reinigung und Hygiene beachten. • Nationale Anforderungen bezüglich der Deaktivierung von Prionen befolgen (gilt nicht für USA). Alle äußerlich zugänglichen Leuchten- und Zubehörteile müssen vor jeder Anwendung gereinigt und desinfiziert werden. -
Seite 21: Reinigung Und Desinfektion Der Leuchte
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung Reinigung und Desinfektion der Leuchte 6.3.1 Allgemeines Zur Pflege des Leuchtensystems ist eine regelmäßige Reinigung und Desinfektion der Oberflächen mit geeigneten Reinigungs- und Desinfektionsmitteln notwendig. Gefahr schwerer Körperverletzung durch Stromschlag! • Bei allen Reinigungs- und Desinfektionsarbeiten Leuchtensystem spannungsfrei schalten: –... -
Seite 22: Manuelle Reinigung Und Desinfektion Der Äußerlich Zugänglichen Teile
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung 6.3.3 Manuelle Reinigung und Desinfektion der äußerlich zugänglichen Teile Für Leuchtensysteme von Gebrüder Martin ist die Wischdesinfektion vorgeschrieben. Die Häufigkeit der Wischdesinfektion hängt von den Vorgaben des Hygieneplans ab. Zugrunde liegt immer das Infektionsrisiko, das im jeweiligen Arbeitsbereich besteht. Gefahr schwerer Körperverletzung durch gesundheitsgefährdende Stoffe! Desinfektionsmittel können gesundheitsgefährdende Stoffe enthalten: •... -
Seite 23: Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation Des Sterilisierbaren Handgriffs
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung Für die Wischdesinfektion können neutrale Desinfektionsmittel (z. B. Flächendesinfektionsmittel) auf der Basis von quaternären Ammoniumverbindungen etc. eingesetzt werden. • Die Angaben des Herstellers der Desinfektionsmittel zur Materialverträglichkeit, Dosierung und Einwirkzeit beachten. • Das Flächendesinfektionsmittel mit einem Tuch auf die zu desinfizierende Fläche aufbringen. •... -
Seite 24: Maschinelle Reinigung Und Desinfektion
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung 6.4.3 Maschinelle Reinigung und Desinfektion Fehler bei der maschinellen Desinfektion im Reinigungs- und Desinfektionsautomat können zu Produktschädigungen führen. Der Reinigungs- und Desinfektionsautomat muss folgende Anforderungen erfüllen: • Effektivität ausdrücklich nachgewiesen (z. B. CE-Kennzeichnung gemäß EN ISO 15883 oder DGHM oder FDA approval / clearance / registration) •... -
Seite 25: Manuelle Reinigung Und Desinfektion
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung 6.4.4 Manuelle Reinigung und Desinfektion • Folgende Punkte bei der Wahl des Reinigungs- und Desinfektionsmittels beachten: – geeignet zur Reinigung und Desinfektion von Produkten aus Kunststoff oder Metall – ein Desinfektionsmittel mit nachgewiesener Effektivität (z. B. VAH / DGHM oder FDA / EPA oder CE- Kennzeichnung) muss kompatibel sein mit dem verwendeten Reinigungsmittel –... -
Seite 26: Sterilisation
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung 6.4.5 Sterilisation Für die sterile Bedienung muss der Handgriff vor jeder Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. HINWEIS Lebensdauer der Handgriffe! Die sterilisierbaren Handgriffe verschleißen durch Nutzung und Sterilisation. Rissbildung und Verfärbung zeigen diesen Verschleiß an. •... -
Seite 27: Wartung Und Instandhaltung
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung 7 Wartung und Instandhaltung Generelle Hinweise Die Instandsetzung des Produkts darf nur durch Gebrüder Martin oder durch eine von Gebrüder Martin ausdrücklich dazu ermächtigte Person oder Firma durchgeführt werden. Eine Veränderung des Produkts kann zu unvorhersehbaren Risiken führen und ist daher nicht gestattet. Erfolgt die Instandsetzung durch eine von Gebrüder Martin autorisierte Person oder Firma, so wird der Betreiber des Produkts aufgefordert, vom Instandsetzer eine Bescheinigung über Art und Umfang der Instandsetzung zu verlangen. -
Seite 28: Regelmäßige Überprüfung Durch Den Betreiber
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung HINWEIS Qualifikation des Personals! Die Instandhaltung muss von einem Krankenhaustechniker (oder von vergleichbar ausgebildetem Personal) ausgeführt werden. Infektionsgefahr durch unsterile Handhabung! • Zum Schutz vor Infektionen bei Instandhaltungsarbeiten auf gereinigte und desinfizierte Geräte und Ausrüstungen achten! Regelmäßige Überprüfung durch den Betreiber In regelmäßigen Abständen sind die Leuchten auf ihre einwandfreie Funktion und ihre Betriebssicherheit... -
Seite 29: Inspektion
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung Inspektion Risiko der Sachbeschädigung! • Ist die Leuchte nicht funktions- oder betriebssicher, so ist diese von autorisiertem Servicepersonal instand zu setzen! • Ist eine sofortige Instandsetzung nicht möglich, so muss die Leuchte außer Betrieb gesetzt und durch geeignete Maßnahmen gesichert werden! •... -
Seite 30: Aufbau Der Seriennummer
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung Aufbau der Seriennummer Die Seriennummer befindet sich auf dem Typenschild, das auf dem Leuchtenkörper angebracht ist. Sie ist folgendermaßen aufgebaut: 9999 Fortlaufende Nummer im angegebenen Baujahr* Variante: C = Ceiling (Deckenleuchte), W = Wall (Wandleuchte), M = Mobile (Stativleuchte) Baujahr: 16 = 2016 Softwarestand... -
Seite 31: Zubehör Und Ersatzteile
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung Zubehör und Ersatzteile Bezeichnung Sterilisierbarer Standardhandgriff 89-930-00-04 Handgriff für sterile Einmalüberzüge 89-940-02-04 Sterile Einmalüberzüge für REF 89-940-02-04 (Verpackungseinheit à 100 Stück) 89-940-20-04 Für marLED® E Stativ (Mobil): Netzkabel 5 m, Typ B NEMA 5-15, V-Lock 89-401-50-04 Netzkabel 5 m, Typ E+F CEE7/7, V-Lock 89-401-51-04... -
Seite 32: Entsorgung
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung 8 Entsorgung Verpackung Gebrüder Martin nimmt auf Wunsch die vollständige Verpackung zurück. Wenn es möglich ist, werden Teile der Verpackung wiederverwertet. Sofern Sie hiervon keinen Gebrauch machen wollen, können Sie die Verpackung über den Papier- und Hausmüll entsorgen. -
Seite 33: Leitlinien Und Herstellererklärung Zur Elektromagnetischen Verträglichkeit (Emv)
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung 9 Leitlinien und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Verletzungsgefahr durch Fehlfunktion bei Verwendung von nicht zulässigem Zubehör und Leitungen! Die Verwendung von anderem Zubehör und anderen Leitungen als jenen, welche der Hersteller dieses Geräts festgelegt oder bereitgestellt hat, kann erhöhte Elektromagnetische Störaussendungen oder eine geminderte elektromagnetische Störfestigkeit des Geräts zur Folge haben und zu einer fehlerhaften Betriebsweise führen. -
Seite 34: Technische Daten
Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung 10 Technische Daten Bezeichnung marLED® E3 Netzspannung 100 – 240 VAC, 50 – 60 Hz Leistungsaufnahme an 220 – 240 VAC 39 VA Leistungsaufnahme an 100 – 130 VAC 32 VA Farbgebung RAL 9010 Lichtquellen Hochleistungs-LED, gebündelt in 3 Light Engines Zu erwartende Lebensdauer der LED... - Seite 35 Operations- und Untersuchungsleuchte marLED® E3 Gebrauchsanweisung Bezeichnung marLED® E3 Gewicht Deckenleuchte (Ø 42 mm) 7 kg (Deckenleuchte mit Federarm und Tragarm) Wandleuchte 9 kg Stativleuchte 21 kg Alle Werte wurden in Übereinstimmung mit IEC 60601-2-41 ermittelt. Änderungen in Technik und Design vorbehalten. Lichttechnische Werte verstehen sich mit einer Messtoleranz von ±10 %.
- Seite 36 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Ein Unternehmen der KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...