Présentation; Information Du Patient - Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung

8.0 Présentation
STÉRILE : la valve est fournie stérilisée dans une solution de glutaraldéhyde .
Le système de mise en place et les accessoires sont fournis stérilisés à l' o xyde
d' é thylène gazeux .
La THV est fournie apyrogène, dans du glutaraldéhyde tamponné, dans un
pot en plastique possédant un sceau d'inviolabilité . Chaque pot est expédié
dans une boîte contenant un indicateur de température destiné à détecter
une exposition éventuelle de la THV à des températures extrêmes . Le boîtier
est lui-même placé dans du polystyrène expansé avant l' e xpédition .
8.1 Stockage
La THV doit être conservée entre 10 et 25 °C (50 et 77 °F) . Chaque flacon est
expédié dans un boîtier contenant un indicateur de température destiné à
détecter une exposition éventuelle de la THV à des températures extrêmes .
Le système de mise en place et les accessoires doivent être conservés dans un
endroit frais et sec .
9.0 Sécurité en milieu RM
IRM sous conditions
Des essais non cliniques ont démontré que la valve cardiaque transcathéter
Edwards SAPIEN 3 est compatible avec l'IRM sous conditions . Un patient
porteur de ce dispositif peut, en toute sécurité, passer un examen d'imagerie,
immédiatement après la mise en place de ce dispositif dans les conditions
suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 ou 3 teslas (T)
• Champ de gradient spatial maximum de 2 500 G/cm (25 T/m) ou moins
• Taux d'absorption spécifique (TAS) maximal moyen pour l' e nsemble du
corps indiqué par le système IRM de 2,0 W/kg (en mode de
fonctionnement normal) .
Dans les conditions définies ci-dessus, la valve cardiaque transcathéter
devrait produire une hausse de température maximale de 3,0 °C après
15 minutes d' e xamen continu .
Des tests non cliniques avec un système IRM de 3,0 T ont démontré que
l'artefact de l'image provoqué par le dispositif s' é tend jusqu'à 14,5 mm à
partir de l'implant pour les images en écho de spin et 30 mm pour les images
en écho de gradient . L'artefact obscurcit la lumière du dispositif dans les
images en écho de gradient .
L'implant n'a été évalué que dans des systèmes RM de 1,5 ou 3,0 T .
Pour l'implantation valve dans valve ou en présence d'autres implants,
consulter les informations relatives à la sécurité de l'IRM de la valve
chirurgicale ou d'autres dispositifs avant l'IRM .

10.0 Information du patient

Un formulaire d'inscription du patient est fourni avec chaque THV . Après
l'implantation, fournir toutes les informations demandées . Le numéro de
série se trouve sur l' e mballage et sur l' é tiquette d'identification apposée sur
la THV . Retourner le formulaire d' o rigine à Edwards Lifesciences, à l'adresse
indiquée sur le formulaire, et fournir la carte d'identification temporaire au
patient avant sa sortie de l'hôpital .
11.0 Élimination du dispositif et de la THV explantée
La THV explantée doit être placée dans un fixateur histologique adapté
comme du formaldéhyde à 10 % ou du glutaraldéhyde à 2 %, puis retournée
à la société . La réfrigération n' e st pas nécessaire dans ces circonstances .
Contacter Edwards Lifesciences pour obtenir un kit d' e xplantation .
Le système de mise en place usagé peut être éliminé selon les mêmes
procédures que les déchets hospitaliers et matières présentant un risque
biologique . L' é limination de ces dispositifs ne présente aucun risque particulier .
Ces produits sont fabriqués et commercialisés sous un ou plusieurs des
brevets américains suivants : numéros 7,530,253 ; 7,780,723 ; 7,895,876 ;
8,591,575 ; et 9,393,110 ; et brevets étrangers correspondants .
12.0 Références
1 . Bapat V, Attia R, Thomas M . Effect of Valve Design on the Stent Internal
Diameter of a Bioprosthetic Valve: A Concept of True Internal Diameter
and Its Implications for the Valve-in-Valve Procedure . JACC: Cardiovascular
Interventions . Vol . 7, n° 2 2014: 115–127 .
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