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Eventuelle Symptome müssen vor der Spirometrie beurteilt werden. Der Arzt, der die Verwendung des Geräts verschreibt, muss
zunächst die körperliche/geistige Verfassung des Patienten überprüfen, um zu bestimmen, ob der Patient für den Test geeignet ist. Der
gleiche Arzt muss anschließend die vom Gerät gesammelten Daten auswerten, um das Maß an
Test zu bestimmen.
Ein korrekter Spirometrietest erfordert umfassende Mitwirkung des Patienten. Die Ergebnisse hängen von der Fähigkeit des Patienten
ab, so schnell wie möglich ein- und auszuatmen. Wenn diese Bedingungen nicht erfüllt sind, ergibt die Spirometrie keine zuverlässigen
Ergebnisse bzw. die Ergebnisse sind, laut Fachjargon, „nicht annehmbar".
Annehmbarkeit
Die
eines Tests liegt in der Verantwortung des Arztes. Besondere Umsicht ist bei älteren Patienten, Kindern oder
Personen mit Behinderung erforderlich.
Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn Funktionsstörungen oder Defekte festgestellt wurden oder vermutet werden, da
anderenfalls keine zuverlässigen Testergebnisse möglich sind.
WARNUNG
Bei Verwendung des Spirolab-Geräts als Oximeter funktioniert das Alarmsystem nur bedingt: Aus diesem müssen der SpO2-
Wert und die Pulsfrequenz häufig auf dem Display kontrolliert werden.
1.2
Wichtige Sicherheitshinweise
Spirolab-Geräte werden von einem unabhängigen Labor untersucht, das die Konformität dieser Geräte mit den Sicherheitsstandards
nach EN 60601-1 zertifiziert und sowie bestätigt hat, dass ihre elektromagnetische Verträglichkeit innerhalb der von EN 60601-1-2
vorgegebenen Grenzwerte liegt.
Spirolab-Geräte werden während der Produktion kontinuierlichen Kontrollen unterzogen und entsprechen somit den Sicherheits- und
Qualitätsstandards gemäß Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte.
Kontrollieren Sie das Gerät nach dem Auspacken gründlich auf Anzeichen von Schäden. Sollten Sie Schäden feststellen, verwenden Sie
das Gerät nicht, sondern senden Sie es zwecks Ersatz unverzüglich an den Hersteller zurück.
WARNUNG
Die Sicherheit der Patienten und die ordnungsgemäße Leistung des Geräts können nur unter Beachtung der Warnungen und der
aktuellen Sicherheitsstandards gewährleistet werden.
Der Hersteller haftet auf keinen Fall für Verletzungen oder Sachschäden, die auf die Nichtbeachtung der Bedienungsanleitung
zurückzuführen sind.
Das Produkt muss wie in der Bedienungsanleitung und insbesondere im Abschnitt „Bestimmungsgemäße Verwendung"
vorgegeben verwendet werden. Darüber hinaus dürfen nur die vom Hersteller angegebenen Ersatzteile verwendet werden. Die
Verwendung von nicht-originalen Turbinensensoren, Oximetriesensoren oder anderen Zubehörteilen kann zu falschen Messwerten
führen bzw. die korrekte Funktionsweise des Geräts beeinträchtigen. Aus diesem Grund ist der Gebrauch solcher Teile untersagt.
Insbesondere die Verwendung von anderen als den vom Hersteller angegebenen Kabeln kann zu erhöhten Emissionen oder einer
geringeren elektromagnetischen Störfestigkeit des Geräts führen und zu Fehlfunktionen führen.
Das Produkt nicht nach Ablauf seiner Lebensdauer verwenden. Unter normalen Einsatzbedingungen beträgt die Lebensdauer
ungefähr 10 Jahre.
Das Gerät überwacht den Akkuladestand kontinuierlich. Bei entladenen Akkus zeigt es eine entsprechende Warnmeldung an.
Bei einem Zwischenfall während des Gebrauchs des Geräts empfehlen wir dem Anwender dringend, den Arzt des Patienten zu
informieren, der das in Art. 9 des it. GvD Nr. 46/1997 (Umsetzung der Richtlinie Nr. 93/42/EWG) angegebene Verfahren einleitet.
1.2.1
Gefahr der Kreuzkontamination
Um jede Gefahr der Kreuzkontamination zu vermeiden, ist die Verwendung eines Einweg-Mundstücks für jeden Patienten obligatorisch.
Das Gerät eignet sich für zwei Arten von Turbinensensoren: Mehrweg- und Einweg-Sensoren.
Mehrweg-Sensoren müssen gereinigt werden, bevor sie bei einem anderen Patienten wiederverwendet werden. Die Verwendung eines
antibakteriellen Virenfilters liegt im Ermessen des Arztes.
Bei Verwendung von Einweg-Turbinensensoren muss für jeden Patienten ein neuer Sensor benutzt werden.
1.2.2
Turbine
Rev.1.10
Einweg-Turbine
WARNUNG
Bei Verwendung des Spirometers mit Einweg-Turbine muss bei jedem Patienten eine
neue Turbine verwendet werden.
Die angemessene Hygiene und Sicherheit und die korrekten Einsatzbedingungen
von Einweg-Turbinen können nur gewährleistet werden, wenn diese Turbinen in
ihrer originalen, versiegelten Verpackung aufbewahrt werden.
Einweg-Turbinen sind aus Kunststoff: Sie müssen in Übereinstimmung mit den vor
Ort geltenden Vorschriften entsorgt werden.
Spirolab
Bedienungsanleitung
Mitwirkung
für jeden durchgeführten
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