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MIR Spirobank II Bedienungsanleitung
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MIR Spirobank II Bedienungsanleitung

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Bedienungsanleitung Vers. 1.1
Vers. 1.1
Spirobank II
Ausgabedatum
Genehmigt
Spirobank II
Bedienungsanleitu
18.04.2014
18.04.2014
Seite 1 von 39
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Verwandte Anleitungen für MIR Spirobank II

Inhaltszusammenfassung für MIR Spirobank II

  • Seite 1 Spirobank II Bedienungsanleitu Spirobank II Bedienungsanleitung Vers. 1.1 Ausgabedatum 18.04.2014 Genehmigt 18.04.2014 Vers. 1.1 Seite 1 von 39...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    Eigenschaften des Spirometers..........................................13 1.6.2 Eigenschaften des Pulsoxymeters .......................................... 14 1.6.3 Weitere Eigenschaften ............................................. 15 FUNKTIONSWEISE DES Spirobank II .......................................... 15 Ein- und Ausschalten des Spirobank II......................................... 16 Energiesparmodus ..............................................16 Hauptbildschirm ..............................................16 Symbole und Anzeigen ............................................17 Service-Menü ................................................17 2.5.1 Kalibrierung der Mehrwegturbine ..........................................

  • Seite 3: Einleitung

     Konfigurieren Sie das Instrument (Datum, Uhrzeit, theoretische Werte, Menüsprache usw.), wie in Abschnitt 2.5 beschrieben. ACHTUNG Bevor Sie den Spirobank II mit einem PC verbinden, installieren Sie die mitgelieferte winspiroPRO-Software korrekt auf Ihrem Computer. Halten Sie sich bei der Installation bitte strikt an die Anleitung.

  • Seite 4: Notwendige Kenntnisse Und Erfahrungen

    1.1.3 Betriebsumgebung Spirobank II wurde für die Anwendung in Arztpraxen sowie für die stationäre Anwendung oder die direkte Nutzung durch den Patienten im Tagesverlauf zur Überwachung bestimmter Parameter des physischen Gesundheitszustandes entwickelt. In der dieser Bedienungsanleitung beigefügten Anlage sind alle notwendigen Informationen für einen korrekten Einsatz des Gerätes in unmittelbarer elektromagnetischer Umgebung (wie von der Norm EN 60601-1-2 gefordert) aufgeführt.

  • Seite 5: Wichtige Sicherheitshinweise

    Daher sollten die Displayanzeigen für die SpO2-Werte und die Pulsfrequenz häufig abgelesen werden. Wichtige Sicherheitshinweise Spirobank II wurde von einem unabhängigen Labor getestet, das die Konformität mit den europäischen Sicherheitsnormen EN 60601-1 zertifiziert und die elektromagnetische Verträglichkeit innerhalb der in der Norm EN 60601-1-2 aufgeführten Grenzen garantiert.

  • Seite 6: Mundstück

    Sie sich an den örtlichen Händler, der Ihnen das Gerät geliefert hat. Benutzen Sie nur Sensoren, die Ihnen das Unternehmen MIR geliefert hat und die speziell für den Gebrauch mit dem Spirobank II bestimmt sind. Der Gebrauch anderer Sensoren kann ungenaue Messungen zur Folge haben.

  • Seite 7: Gerät

    Emissionen oder eine Minderung der Isolierung des Geräts zur Folge haben. Der Spirobank II darf nicht in der Nähe oder auf anderen Geräten verwendet werden. Ist die Nutzung in der Nähe anderer bzw. auf anderen Geräten erforderlich, muss die korrekte Funktion in der vorgesehenen Konfiguration geprüft werden.
  • Seite 8 Spirobank II Bedienungsanleitu Die nicht korrekte Verwendung des Batteriepacks kann das Austreten von Säure, die Freisetzung von Wärme, Rauchbildung sowie Explosionen und Brände verursachen. Dies führt zu einer Leistungsminderung oder Beschädigung des Batteriepacks oder der darin installierten Sicherung. Ferner besteht Verletzungsgefahr für den Nutzer und Geräte können beschädigt werden.

  • Seite 9: Aufkleber Und Symbole

    Spirobank II Bedienungsanleitu ACHTUNG Das Batteriepack nicht länger laden als für die angegebene durchschnittliche Dauer. Das Batteriepack nicht in ein Mikrowellengerät oder einen Druckbehälter legen. Die schnelle Erhitzung oder der Verlust der Dichtigkeit kann den Austritt von Säure sowie Überhitzung, Rauchbildung, Beschädigung und/oder Brände verursachen.

  • Seite 10: Ce-Zeichen Für Medizinische Geräte

    1.4.7 Etikett der FCC-Zertifizierung Spirobank II ist mit Teil 15 des FCC-Regelwerks konform. Der Betrieb ist an folgende Bedingungen geknüpft: (1) Das Instrument darf keine schädlichen Interferenzen generieren. (2) Das Gerät kann Interferenzen ausgesetzt werden, einschließlich solcher, die unerwünschte Effekte auslösen.

  • Seite 11: Symbol Für Elektrostatisch Gefährdete Bauelemente

    Spirobank II Bedienungsanleitu Die beschriebenen Symbole sind am Gerät an den nebenstehend veranschaulichten Positionen angebracht. SpO2 1.4.8 Symbol für elektrostatisch gefährdete Bauelemente Das von der internationalen Norm EN 60601-1-2 vorgesehene Symbol wird in der Nähe jeder Steckverbindung angebracht, die vom Test der elektrostatischen Entladungen ausgeschlossen wurde.

  • Seite 12: Antennensymbol Für Geräte Mit Hochfrequenzsendern

    Das Instrument testet außerdem die Qualität der Messwerte und verfügt über eine interne Speicherkapazität für ca. 10.000 Spirometrie-Tests und maximal 900 Stunden Pulsoxymetrie. Spirobank II ist für den Facharzt bestimmt, der hiermit ein leistungsfähiges kompaktes Taschengerät mit der Fähigkeit besitzt, ca. 30 Funktionsparameter zu verarbeiten. Das Gerät liefert darüber hinaus pharmakodynamisch hervorgerufene Änderungen, das heißt den prozentualen Vergleich von spirometrischen Daten vor und nach (PRE/POST) der Verabreichung von Bronchodilatatoren oder Medikamenten, die eine bronchiale Provokation hervorrufen.

  • Seite 13: Technische Eigenschaften

    Die persönlichen Bezugswerte können beträchtlich von den Normwerten abweichen, die stets auf eine „gesunde“ Person bezogen sind. Spirobank II kann mit einem PC oder einem anderen Computersystem verbunden werden, um das Instrument zu konfigurieren. Die bei jeder spirometrischen Messung erfassten Daten werden im Gerät gespeichert und können an einen PC übertragen und dort angezeigt werden (Fluss-Volumen-Kurve, spirometrische Parameter, optional pulsoxymetrische Parameter).

  • Seite 14: Eigenschaften Des Pulsoxymeters

    Spirobank II Bedienungsanleitu Symbol Beschreibung FEF50/FIF50 x 100 MVVcal Maximale willkürliche Ventilation berechnet aus FEV1 Langsame exspiratorische Vitalkapazität Exspiratorische Vitalkapazität Inspiratorische Vitalkapazität Inspiratorische Kapazität (max. zwischen EVC und IVC)-ERV Exspiratorisches Reservevolumen Tidal-Volumen Atemminutenvolumen L/min Atemfrequenz Atemzüge / min Mittlere Inspirationsdauer bei Ruheatmung...

  • Seite 15: Weitere Eigenschaften

    Elektromagnetische Verträglichkeit EN (IEC) 60601-1-2 Messgenauigkeit der spirometrischen Parameter gemäß Standard ATS Wesentliche Leistungsmerkmale Messung der pulsoxymetrischen Parameter mit der in der Tabelle auf S. 13 angegebenen (gemäß EN 60601-1: 2007) Genauigkeit FUNKTIONSWEISE DES SPIROBANK II Vers. 1.1 Seite 15 von 39...

  • Seite 16: Ein- Und Ausschalten Des Spirobank Ii

    ACHTUNG Spirobank II schaltet sich nicht komplett aus, sondern geht in einen Standby-Modus mit sehr geringem Energieverbrauch über, in dem einige Funktionen aktiv bleiben, damit das Datum und die Uhrzeit stets aktuell sind und das Gerät bei Bedarf für Remote-Kontrollen angesteuert werden kann. Aus diesem Grund ist auf der Taste das Symbol für den Standby...

  • Seite 17: Symbole Und Anzeigen

    Spirobank II Bedienungsanleitu Vom Hauptbildschirm gelangen Sie in die folgenden Bereiche: Verwaltung der Patientendaten Spirometrie Pulsoxymetrie Archiv Symbole und Anzeigen Die nachstehende Tabelle enthält alle Symbole der verschiedenen Betriebsanzeigen und eine Erläuterung ihrer Bedeutung. SYMBOL BESCHREIBUNG Zugang zu den Anfangseinstellungen (Service-Menü)
  • Seite 18 Spirobank II Bedienungsanleitu  Archiv Spirometrie konfigurieren  Datenformat  Maßeinheiten  Firmware die gewünschte Option wählen und mit bestätigen, um den Bereich zu öffnen. Datum / Uhrzeit Bei der Einstellung von Datum und Uhrzeit zeigt die Position des Cursors  die zu ändernde Stelle an. Mit den Tasten die Daten ändern und mit der Taste...

  • Seite 19: Turbinenkalibrierung

    Spirobank II Bedienungsanleitu Abschließend drücken, um zum Service-Menü zurückzukehren. Standard wiederherstellen Den zu verwendenden Standard (ATS/ERS oder NHANES III) mit den Tasten auswählen und mit bestätigen. Die Einstellung wird übernommen und die Anzeige kehrt automatisch zum Service-Menü zurück. ACHTUNG Bei Einstellung des Standards NHANES III können die theoretischen Bezugswerte nicht eingestellt oder geändert werden.
  • Seite 20 Spirobank II Bedienungsanleitu Mit den Tasten die Werte verringern / erhöhen. Mit den Tasten kann der Alarm aktiviert / deaktiviert werden. Abschließend drücken, um zum Service-Menü zurückzukehren. ACHTUNG Wird der Höchstwert für einen Parameter niedriger als der Mindestwert oder mit diesem identisch eingestellt, kann die Konfiguration nicht fortgesetzt werden.

  • Seite 21: Kalibrierung Der Mehrwegturbine

    FVC und FIVC ungültig. Dies bedeutet, dass der Kalibrierungsfehler zu hoch ist, um vom System korrigiert zu werden. In diesem Fall: - mit einer neuen Turbine die korrekte Funktion des Spirobank II testen und/oder - die verwendete Turbine reinigen. Um eine aktuell eingestellte Kalibrierung zu löschen und auf die werksseitigen Standardwerte zurückzustellen, die Option „Werkseinstellungen“...

  • Seite 22: Patientendaten

    Die Korrektur der inspirierten Volumen und Flüsse erfolgt dank eines geräteinternen Sensors zur Messung der Umgebungstemperatur, der die Errechnung des BTPS-Faktors ermöglicht, automatisch. Wenn für den Kalibrationstest eine 3-Liter-Spritze benutzt wird und wenn der Spirobank II perfekt kalibriert ist, dann gilt für den gemessenen FVC-Wert (Spritze): 3.00 (FVC) x 1.026 (BTPS) = 3.08 L (FVC bei BTPS).

  • Seite 23: Änderung Von Patientendaten

    Vom Hauptbildschirm gelangen Sie über das Symbol (Taste ) zu den Archivdaten. Für die Suche im Archiv des Spirobank II stehen folgende Modalitäten zur Verfügung: Suche nach Geburtsdatum des Patienten Suche nach Testdatum Anzeige aller archivierten Tests beginnend beim aktuellsten Suche nach Geburtsdatum des Patienten: Das Geburtsdatum des Patienten eingeben und mit bestätigen.

  • Seite 24: Betrieb Im Online-Modus (Verbindung Mit Einem Pc)

     Die Nasenklammer auf den Nasenflügeln des Patienten, so dass keine Luft durch die Nasenlöcher entweichen kann.  Den Spirobank II mit beiden Händen an beiden Seiten ergreifen oder alternativ wie ein Mobiltelefon halten. Das Display muss zu der Person weisen, die den Test ausführt.

  • Seite 25: Vc-Test

    Den Test mit abschließen. Während des Tests gibt der Spirobank II akustische Signale (Beeps) in Intervallen ab, die in direkter Proportionalität zur Geschwindigkeit der ein- und ausgeatmeten Luft stehen. Auf diese Weise erkennt der Arzt sofort, wenn sich die Luftgeschwindigkeit dem Wert Null nähert, was signalisiert, dass das Luftvolumen beim Ein- und Ausatmen fast erschöpft ist.

  • Seite 26: Anzeige Und Lesen Der Spirometrie-Ergebnisse

    Ampelformat gibt an, welche der beiden Dysfunktionen stärker ausgeprägt ist. Mit Hilfe einer mathematischen Auswertung, die Qualitätskontrolle genannt und auf einige der im FVC-Test errechneten Parameter angewandt wird, erstellt Spirobank II zur Wertung der Testzuverlässigkeit hilfreiche Kommentare. Das Qualitätskontrollsystem zeigt einen Buchstaben an, wie nachfolgend beschrieben.

  • Seite 27: Vollständig Ausatmen

    F= kein annehmbarer Testversuch Unter annehmbarer Testversuch wird verstanden: guter Beginn und ausreichende Exspiration (sowohl Dauer als auch Fluss) Für eine übersichtliche Darstellung zeigt der Spirobank II in Präsenz mehrerer Kommentare jeweils nur die aussagekräftigsten an. FEHLER IN Vext und PEFT Ist das extrapolierte Volumen Vext größer als 500 mL oder größer als 5 % der FVC oder aber beträgt die PEFT (Zeit bis zum...

  • Seite 28: Achtung, Kein Pulsoxymeter Vorhanden

    Für die Pulsoxymetrie-Tests können die akustischen Signale eingestellt werden, wie in Abschnitt 2.5 beschrieben. Wenn der Wert %SpO2 oder die Pulsfrequenz (BPM) während des Tests den Mindestwert unterschreitet bzw. den Höchstwert überschreitet, gibt der Spirobank II ein akustisches Warnsignal ab (sofern im Service-Menü eingestellt), solange dieser Zustand vorhält.

  • Seite 29: Hinweise Zum Gebrauch Des Einweg-Sensors Für Erwachsene Patienten

    Hinweise zum Gebrauch des Einweg-Sensors für erwachsene Patienten ACHTUNG Der nachfolgend beschriebene Sensor dient lediglich als Beispiel. Mit dem Spirobank II sind alle Sensoren kompatibel, die in Abschnitt 1.2.4 beschrieben sind. MIR gibt keinerlei Empfehlungen bezüglich eines speziellen Sensors; die Wahl ist dem Arzt überlassen.

  • Seite 30: Datenübertragung

    Detailinformationen über das Kommunikationsprotokoll erhalten Sie vom Hersteller. Auf die gleiche Weise kann der Spirobank II mit einem PC verbunden werden, auf dem die Software winspiroPRO installiert ist. Nachdem die Verbindung wie vorstehend beschrieben aufgebaut wurde, arbeitet winspiroPRO wie eine interaktive Steuerkonsole für den Spirobank II, d.h.

  • Seite 31: Aktualisierung Der Geräteinternen Software

    Aktualisierung der geräteinternen Software Bei Verbindung mit einem PC über das USB-Kabel kann die Gerätesoftware des Spirobank II aktualisiert werden. Die Software- Updates stehen für registrierte Nutzern auf der Website www.spirometry.com zum Download bereit. Detailinformationen zur Softwareaktualisierung finden Sie im Referenzhandbuch der Software winspiroPRO.

  • Seite 32: Prüfung Der Turbine Auf Korrekte Funktion

    Den Spirobank II einschalten und so einstellen, als solle eine Spirometrie durchgeführt werden.  Den Spirobank II mit einer Hand halten und langsam zu beiden Seiten neigen, sodass Luft in die Turbine eintritt.  Wenn sich das Turbinenrad korrekt dreht, gibt das Gerät akustische Signale (Beep) in Intervallen ab, die in Abhängigkeit vom hindurch geleiteten Luftstrom variieren.

  • Seite 33: Störungssuche Und -Behebung

    Spirobank II Bedienungsanleitu Wird nur ein Balken angezeigt oder lässt sich das Gerät nicht einschalten, muss das Batteriepack wie folgt geladen werden:  Das Batterieladegerät an den Micro USB-Port und den Netzstecker an eine Netzsteckdose anschließen. Alternativ kann das Gerät über das USB-Kabel an einem PC geladen werden.
  • Seite 34 Spirobank II Bedienungsanleitu STÖRUNG MELDUNG MÖGLICHE URSACHE ABHILFE Störung beim Batterie defekt Batteriepack defekt oder nicht Bitte wenden Sie sich an den technischen Kundendienst. Laden der korrekt positioniert. Batterie Unerwarteter Speicherfehler Datenverlust im Archiv. Bitte wenden Sie sich an den technischen Kundendienst.
  • Seite 35 (Anhang II unter Ausschluss von Abs. 4) Wir erklären, dass das folgende Gerät Spirometer/Pulsoxymeter Marke MIR Medical International Research Bezeichnung des Geräts Spirobank II Klasse den wesentlichen Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte in der gegenwärtig geltenden Fassung und den Umsetzungsgesetzen der Mitgliedsstaaten entspricht.

  • Seite 36: Garantiebedingungen

    Mangels begleitet sein. Soll das Gerät an den Hersteller eingesandt werden, ist hierfür ein telefonisches oder schriftliches Einverständnis von Seiten des Herstellers erforderlich. Das Unternehmen MIR Medical International Research behält sich das Recht vor, das Produkt zu ersetzen oder eventuelle für notwendig gehaltene Änderungen daran vorzunehmen.

  • Seite 37: Anhang 3

    Empfehlungen und Angaben des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät SPIROBANK II ist für den Betrieb in nachfolgend beschriebener elektromagnetischer Umgebung vorhergesehen. Der Kunde oder Anwender des SPIROBANK II muss gewährleisten, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitsprüfung Prüfpegel Konformitätspegel...
  • Seite 38 Das Gerät SPIROBANK II ist für den Betrieb in nachfolgend beschriebener elektromagnetischer Umgebung vorhergesehen. Der Kunde oder Anwender des SPIROBANK II muss gewährleisten, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird. Tragbare und mobile HF-Funkgeräte sollten in keinem geringeren Abstand zum SPIROBANK II, einschließlich Kabel, verwendet werden, als dem...
  • Seite 39 Spirobank II Bedienungsanleitu ANMERKUNG 1: bei 80 MHz und 800 MHz wird der Schutzabstand für den nächst höheren Frequenzbereich angewendet. Anmerkung 2: es könnte sein, dass diese Leitlinien nicht für alle Situationen zutreffen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Energie wird durch die Absorption und Reflexion an Gebäuden, Personen und Gegenständen beeinflusst.

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