Konformitätserklärung - .bock domiflex Montage- Und Gebrauchsanleitung

Hersteller:
Hermann Bock GmbH
Nickelstraße 12
33415 Verl
Klassifizierung:
Medizinprodukte Klasse I,
Regel 1 und 12 nach Anhang IX der MDD
Hiermit erklären wir, dass die oben genannten Produkte die Vorkehrungen der Richtlinie 93/42/EWG des
Rates über Medizinprodukte erfüllen. Die gesamte zugehörige Dokumentation wird in den Räumlichkeiten
des Herstellers aufbewahrt.
Angewandte Standards:
DIN EN 60601-1:2007
DIN EN 60601-1-2:2007
DIN EN 60601-2-52:2010
DIN EN ISO 14971:2013
Verl, 26. Februar 2014
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Klaus Bock
Konformitätserklärung
Produktbezeichnung/Modell
Medizinisch genutztes Bett allgemein
Gewähltes Konformitätsbewertungsverfahren:
Anhang VII der MDD
Harmonisierte Standards, für die der Beweis der
Übereinstimmung geliefert werden kann:
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich
der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und
Prüfungen
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52:
Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten
Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
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Dr. Stefan Kettelhoit
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