Konformitätserklärung - .bock domiflex Montage- Und Gebrauchsanleitung

9 Konformitätserklärung
Hersteller:
Hermann Bock GmbH
Nickelstraße 12
33415 Verl
Klassifizierung:
Medizinprodukte Klasse I,
Regel 1 und 12 nach Anhang IX der MDD
Hiermit erklären wir, dass die oben genannten Produkte die Vorkehrungen der Richtlinie 93/42/EWG des
Rates über Medizinprodukte erfüllen. Die gesamte zugehörige Dokumentation wird in den Räumlichkeiten
des Herstellers aufbewahrt.
Angewandte Standards:
EN 60601-1:2006
EN 60601-1-2:2007
EN 60601-1-11:2010
EN 60601-2-52:2010
EN ISO 14971:2012
Verl, 25. Juni 2015
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Klaus Bock
(Geschäftsleitung)
Produktbezeichnung/Modell
domiflex 2
domiflex 2 wash
Gewähltes Konformitätsbewertungsverfahren:
Anhang VII der MDD
Harmonisierte Standards, für die der Beweis der Überein-
stimmung geliefert werden kann:
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale.
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elekt-
romagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfun-
gen.
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anfor-
derungen an medizinische elektrische Geräte und medizini-
sche elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in
häuslicher Umgebung.
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52:
Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten.
Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.
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Dr. Stefan Kettelhoit
(Geschäftsleitung)