Individuel Tilpasning Af Behandlingen; Brugerhåndbog - Spectranetics Turbo-Tandem Gebrauchsanweisung

Laserledekateter med
laseraterektomikateter
Tabel 4 Oplysninger om indgreb
BEMÆRK: Alle værdier er baseret på angiogra ske centrallaboratorieanalyser
Angiogra ske resultater (n=65)
Referencekarrets diameter (mm)
Gennemsnitlig læsionslængde (mm)
Stenosens procentvise diameter – før
Stenosens procentvise diameter – efter
brug af Turbo-Booster
Stenosens procentvise diameter – endelig
Sikkerhed: Det primære målte slutresultat for sikkerhed var opståen af alvorlige komplikationer,
de neret som klinisk perforation, større dissektion, der krævede operation, større amputation,
slagtilfælde (CVA), myokardieinfarkt og død under indgrebet, før udskrivelse fra hospitalet
(eller 24 timer efter indgrebet, hvad end der måtte indtræ e først), efter 30 dage og efter
seks (6) måneder. Der blev ikke rapporteret om nogen større bivirkninger ved 6-måneders
opfølgningen på CELLO-undersøgelsen. Der blev rapporteret om 1 CVA ved 12-måneders
opfølgningen. Der var 11 alvorlige bivirkninger, hvoraf kun den ene sandsynligvis var relateret
til undersøgelsesanordningen, og der var ingen uforudsete bivirkninger ved anordningen.
Tabel 6 viser de bivirkninger, der opstod fra tidspunktet for indgrebet, til patienten blev
udskrevet fra hospitalet.
Tabel 5 Alvorlige bivirkninger (n=65 patienter)
Ikke relateret til
n=11 undersøgelses-
anordningen
Alvorlig
Moderat
Mild
Tabel 6 Akutte bivirkninger (n=65 patienter)
BEMÆRK: Alle værdier er fra tidspunktet for indgrebet, til patienten blev udskrevet
fra hospitalet.
n=10
Større dissektion
(Grad E eller F)
Distal embolisering
Hæmatom/blødning
Andet (hæmaturi,
sinus-tachykardi,
ubehag i det
behandlede ben efter
indgrebet)
Konklusioner: E ektiviteten af Turbo-Booster blev påvist af den signi kante reduktion i
stenosens procentvise diameter fra baseline til efter brug af Turbo-Booster. Reduktionen på
35 % i stenosens gennemsnitlige, procentvise diameter levede op til slutresultatet, der havde
til hensigt at påvise en ≥ 20 % reduktion i den procentvise stenosediameter.
Undersøgelsen påviste, at Turbo-Booster er sikker at anvende til behandling af patienter med
stenoser og okklusioner i arteria femoralis super cialis og arteria poplitea, som kan krydses
med en ledetråd, hvilket bekræftes af, at der ikke opstod nogen større bivirkninger i løbet af
opfølgningsperioden på 6 måneder.
8.

INDIVIDUEL TILPASNING AF BEHANDLINGEN

For hver patient bør man nøje overveje de ovennævnte risici og fordele, før Turbo-Tandem-
systemet tages i brug.
9. BRUGERHÅNDBOG
BEGRÆNSNINGER
• Brug af
CVX-300™-excimerlasersystemet. CVX-300™-excimerlasersystemet må kun anvendes af
læger, der er uddannet i at foretage indgreb i den perifere vaskulatur, og som opfylder de krav
til uddannelse, der er beskrevet i brugsvejledningen til CVX-300™-excimerlasersystemet.
• Turbo-Tandem-systemet kan betjenes inden for et uensområde på 30-60 og en
impulshyppighed (Hz) på 25-80, når CVX-300™-excimerlasersystemet er indstillet på
"Continuous On" (tændt uafbrudt).
• Fluensområdet kalibreres til 45, og impulshyppigheden kalibreres til 25 Hz.
• Den maksimale impulshyppighed på 80 Hz for Turbo-Tandem-systemet opstår, når det
anvendes sammen med et CVX-300™-excimerlasersystem med softwareversion V3.812
eller højere. Ved anvendelse af et CVX-300™-lasersystem med softwareversion V3.712
P005759-03 07Jan19
Muligvis relateret til
undersøgelses-
9
1
0
Ikke relateret til
undersøgelses-
anordningen
0
0
5
3
Turbo-Tandem-systemet
(2019-01-07)
Brugsanvisning
Gennemsnit
4,9
56,0
77,1
42,3
21,1
anordningen
0
0
0
Muligvis relateret
til undersøgelses-
anordningen
0
2
0
0
kræver anvendelse
Danish / Dansk
Standardafvigelse
0,8
47,2
15,7
12,8
14,5
Sandsynligvis relateret til
undersøgelses-
anordningen
0
1
0
Sandsynligvis
relateret til
undersøgelses-
anordningen
0
0
0
0
sammen med
21