Individanpassad Behandling; Bruksanvisning; Leverans - Spectranetics Turbo-Tandem Gebrauchsanweisung

Guidekateter med laserkateter
för aterektomi
Säkerhet: Det primära e ektmåttet för säkerhet som uppmättes var frekvensen av allvarliga
avvikande händelser, vilka de nierades som klinisk perforation, större dissektion som krävde
operation, större amputation, cerebrovaskulära händelser (CVA), hjärtinfarkt, samt dödsfall vid
ingreppet, innan patienten skrevs ut från sjukhuset (eller 24 timmar efter ingreppet, beroende
på vad som inträ ade först) vid 30 dagar och 6 månader. Under 6-månadersuppföljningen av
CELLO-studien rapporterades inga allvarliga avvikande händelser. En CVA rapporterades vid
12-månadersuppföljningen. Elva allvarliga avvikande händelser inträ ade, varav en troligen
hade samband med den studerade produkten, och det förekom inga oväntade allvarliga
komplikationer orsakade av denna produkt. I tabell 6 anges de allvarliga avvikande händelser
som inträ ade under ingreppet och fram till utskrivningen från sjukhuset.
Tabell 5 Allvarliga avvikande händelser (n = 65 patienter)
Inget samband
n = 11 med den studerade
Allvarlig
Måttlig
Lindrig
Tabell 6 Akuta avvikande händelser (n = 65 patienter)
OBS! Alla värden avser tiden från ingreppet fram till utskrivning
n = 10
Större dissektion (grad E eller F)
Distal embolisering
Hematom/blödning
Övrigt (hematuri,
sinustakykardi, obehag i
det behandlade benet efter
ingreppet)
Slutsatser: Turbo-Boosters e ekt påvisades genom signi kant minskad procentuell
stenosdiameter efter användning av Turbo-Booster jämfört med vid baslinjen. Den i
genomsnitt 35-procentiga minskningen av procentuell stenosdiameter uppfyllde e ektmåttet
≥ 20-procentig minskning av procentuell stenosdiameter.
Studien visade att Turbo-Booster är säker att använda vid behandling av patienter med
stenos och ocklusioner som går att passera med en ledare i arteria femoralis superioris och
arteria poplitea, vilket visades genom att inga allvarliga avvikande händelser inträ ade under
6-månadersuppföljningen.
8.

INDIVIDANPASSAD BEHANDLING

De risker och fördelar som beskrivs ovan måste noga övervägas för varje patient innan
Turbo-Tandem-systemet används.
9.

BRUKSANVISNING

RESTRIKTIONER
• Användning
excimerlasersystemet. Användning av CVX-300™-excimerlasersystemet är förbehållet
läkare som utbildats i perifer vaskulär intervention och som uppfyller de utbildningskrav
som anges i bruksanvisningen till CVX-300™-excimerlasersystemet.
• Turbo-Tandem-systemet kan drivas inom intervallet 30-60 uens och repetitionsfrekvens
25-80 (Hz) i läget "Kontinuerligt På" för CVX-300™-excimerlasersystemet.
• Kalibreringsinställningarna är 45 uens, 25 Hz.
• 80 Hz maximal repetitionsfrekvens gäller för Turbo-Tandem-systemet när det körs med
CVX-300™ -excimerlasersystemet i programversion V3.812 eller högre. För CVX-300™-
lasersystemet i programversion V3.712 eller lägre är maximal repetitionsfrekvens 40 Hz
för Turbo-Tandem-systemet. Kontrollera ditt CVX-300™-lasersystem för att avgöra vilken
programversion som gäller.
10.

LEVERANS

10.1 Sterilisering
Turbo-Tandem-systemet levereras steriliserat med etylenoxid och förpackat i dubbel
sterilbarriär bestående av en "peel-open"-förpackning i en "peel-open"-påse. Produkten är
endast avsedd för ENGÅNGSBRUK. Den får inte omsteriliseras, ombearbetas eller återanvändas.
Produkten är steril om förpackningen inte öppnats eller skadats. Använd inte produkten om du
är osäker på om förpackningen är steril.
10.2 Undersökning före användning
Före användning ska den sterila förpackningen inspekteras visuellt för att kontrollera att
förseglingarna inte är brutna. Turbo-Tandem-systemet ska undersökas noggrant med avseende
på defekter (t.ex. krökar, veck eller annan skada). Använd inte en skadad produkt. Om produkten
bedöms vara skadad ska du läsa avsnittet ÅTERSÄNDA PRODUKTEN i denna bruksanvisning.
P005759-03 07Jan19
produkten
9
1
0
Inget samband
produkten
av Turbo-Tandem-systemet
(2019-01-07)
Bruksanvisning
Möjligt samband
med den studerade
produkten
0
0
0
med den samband med
studerade den studerade
produkten
0
0
5
3
kräver
Swedish / Svenska
Sannolikt samband
med den studerade
produkten
0
1
0
Möjligt Sannolikt
samband med
den studerade
produkten
0
2
0
0
hantering av
0
0
0
0
CVX-300™-
117