Produktbeskrivning - Spectranetics Turbo-Tandem Gebrauchsanweisung

Guidekateter med laserkateter
för aterektomi
1. PRODUKTBESKRIVNING ..........................................................................................114
2. INDIKATIONER / AVSEDD ANVÄNDNING ............................................................115
3. KONTRAINDIKATIONER ...........................................................................................115
4. VARNINGAR ...............................................................................................................115
5. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ...................................................................................115
6. POTENTIELLA AVVIKANDE HÄNDELSER ............................................................116
7. KLINISKA STUDIER ..................................................................................................116
8. INDIVIDANPASSAD BEHANDLING .......................................................................117
9. BRUKSANVISNING ....................................................................................................117
10. LEVERANS ..................................................................................................................117
11. KOMPATIBILITET ......................................................................................................118
12. BRUKSANVISNING ...................................................................................................118
13. TILLVERKARENS BEGRÄNSADE GARANTI ..........................................................120
14. ICKE-STANDARDSYMBOLER ...................................................................................120
1.

PRODUKTBESKRIVNING

Turbo-Tandem-systemet (guidekateter med en kateter för laseraterektomi) består av en
laseraterektomikateter placerad inuti en guidekateter för att underlätta förskjutna (vinklade)
positioner hos laseraterektomikatetern. Turbo-Tandem-systemet är konstruerat för riktat
avlägsnande av infrainguinala koncentriska och excentriska lesioner i kärl på minst 5,0 mm för
7F Turbo-Tandem-systemet eller minst 5,5 mm för 8F Turbo-Tandem-systemet. Turbo-Tandem-
systemet är inte avsett för användning i totala eller delvisa ocklusioner. En ≥ 2 mm lumen för
7F Turbo-Tandem-systemet eller en ≥ 2,5 mm lumen för 8F Turbo-Tandem-systemet bör vara
tydlig vid angiogra i målsegmentet innan Turbo-Tandem-systemet används.
Guidekatetern i Turbo-Tandem-systemet används för att förskjuta den distala änden av den
integrerade laserkatetern från centralplanet i kärlets lumen, vilket medger perifer styrning och
placering av laserkatetern inuti kärlet. Turbo-Tandem-systemet tillhandahålls i två storlekar.
7F Turbo-Tandem passar till en 7F-hylsa med maximalt tvärsnitt på 0,160 tum (4,0 mm) med
laserkatetern i utdragen eller vinklad position. 8F Turbo-Tandem passar till en 8F-hylsa med
maximalt tvärsnitt på 0,185 tum (4,7 mm) med laserkatetern i utdragen eller vinklad position.
Den integrerade laserkatetern i båda Turbo-Tandem-modellerna består av era optiska brer
som placerats runt en ledarkompatibel lumen på 0,014 tum (0,35 mm), vilket ger katetern en
beroptisk yta jämförbar med en 2,0 mm-laserkateter. Laserkatetern kopplas till Spectranetics
CVX-300™-excimerlasersystemet med hjälp av en optisk koppling och kopplingsslang.
Guidekatetern i Turbo-Tandem-systemet består av ett handtag med en integrerad spolport,
proximal koppling, kopplingsslang, belastningsskydd (slang),
beläggning, två röntgentäta markörer på den distala spetsen med en plattform, och en
röntgentät markör i den distala änden av laserkatetern. I Figur 1 visas placeringen av de olika
komponenterna i Turbo-Tandem-systemet.
Kopplingsslang
Ledarport Ledarport
Proximal skiva
Handtagsmekanism
Figur 1. Turbo-Tandem laserguidekateter med kateter för laseraterektomi
Vid användningen förs laserablationskatetern framåt från guidekateterns inre lumen till en
placering på plattformen vid den distala spetsen, vilket gör att laserkatetern blir förskjuten.
Den hydro la beläggningen på guidekateterns utsida minskar friktionen när Turbo-Tandem-
systemet manövreras genom kärlsystemet. Den ätade delen av guidekateterns skaft överför
vridkrafterna som appliceras på den proximala änden av Turbo-Tandem-systemet till den
distala spetsen, vilket gör att systemet roterar runt ledarens axel ( gur 1). Förskjutningen av
laserkateterns distala ände och möjligheten att använda vridkrafter gör att systemet kan riktas
mot önskat behandlingsplan i kärlet.
Multi berlaserkatetern överför UV-energi från Spectranetics CVX-300™-excimerlasersystemet
till kärlobstruktionen. Den ultravioletta energin avges till laserkateterns spets för att avlägsna
multipla morfologiska lesioner genom fotoablation, t.ex. aterom,
och tromber, och därmed åter öppna upp de sjuka kärlen. Fotoablation är den process
genom vilken energifotoner spränger molekylerna utan att orsaka någon termisk skada på
omgivande vävnader.
P005759-03 07Jan19
Bruksanvisning
Innehåll
Proximal koppling Proximal koppling
Frigöringsarm
Sköljport
Distal skiva
Frigöringsarm
(2019-01-07)
Swedish / Svenska
ätat skaft med hydro l
Röntgentäta Röntgentäta
markörer markörer
Distal spets Distal spets
bros, förkalkningar
114