Descripción Del Dispositivo - Spectranetics Turbo-Tandem Gebrauchsanweisung

Catéter guía de láser con catéter
de aterectomía por láser
1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ..........................................................................107
2. INDICACIONES / USO INDICADO ...........................................................................108
3. CONTRAINDICACIONES ..........................................................................................108
4. ADVERTENCIAS ........................................................................................................108
5. PRECAUCIONES ........................................................................................................108
6. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS ...........................................................................109
7. ESTUDIOS CLÍNICOS ...............................................................................................109
8. INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO ..........................................................110
9. MANUAL DEL OPERADOR .....................................................................................110
10. PRESENTACIÓN ........................................................................................................111
11. COMPATIBILIDAD .....................................................................................................111
12. INSTRUCCIONES DE USO .......................................................................................111
13. GARANTÍA LIMITADA DEL FABRICANTE ............................................................113
14. SÍMBOLOS ESPECIALES ...........................................................................................113
1.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El Turbo-Tandem System (catéter guía de láser con catéter de aterectomía por láser) es un
catéter de aterectomía por láser recogido en el interior de un catéter guía para facilitar el
desplazamiento (la posición sesgada) del catéter de aterectomía por láser. El Turbo-Tandem
System está diseñado para realizar la ablación direccional de lesiones infrainguinales
concéntricas y excéntricas en vasos de 5,0 mm o más para el Turbo-Tandem System de 7 Fr o
5,5 mm o más para el Turbo-Tandem System de 8 Fr. El Turbo-Tandem System no debe utilizarse
en oclusiones totales o parciales. En el segmento a tratar debe haber evidencia angiográ ca
de un lumen de ≥2 mm para el Turbo-Tandem de 7 Fr o de un lumen de ≥ 2,5 mm para el
Turbo-Tandem System de 8 Fr, antes de utilizar el Turbo-Tandem System.
La porción de catéter guía del Turbo-Tandem System se utiliza para desplazar el extremo
distal del catéter de láser incorporado respecto al plano central del lumen del vaso, lo cual
permite la conducción circunferencial y la colocación del catéter de láser dentro del vaso. El
Turbo-Tandem System está ahora disponible en dos tamaños. El Turbo-Tandem System de 7F es
compatible con la vaina de 7F y ofrece un per l de cruce máximo de 4,0 mm (0,160 pulgadas)
con el catéter de láser en posición extendida o desplazada. El Turbo-Tandem System de 8F
es compatible con la vaina de 8F y ofrece un per l de cruce máximo de 4,7 mm (0,185 pulg.)
con el catéter de láser en posición extendida o desplazada. El catéter de láser incorporado en
ambos modelos Turbo-Tandem es de bra óptica dispuesta en circunferencia alrededor de un
lumen compatible con un alambre guía de 0,35 mm (0,014 pulg.) y tiene una super cie de bra
óptica similar a la de un catéter de láser de 2,0 mm. El catéter de láser se conecta al sistema
de láser excimérico Spectranetics CVX-300™ mediante un acoplador óptico y un tubo de cola.
La porción del Turbo-Tandem System correspondiente al catéter guía consta de un mango
con un ori cio de irrigación, acoplador proximal, tubo de cola, tubo reductor de tensión, eje
trenzado con revestimiento hidró lo, dos bandas marcadoras radiopacas en la punta distal con
una plataforma, y una banda marcadora radiopaca en el extremo distal del catéter de láser.
La Figura 1 presenta la ubicación de los componentes del Turbo-Tandem System.
Tubo de cola
Ori cio del Ori cio del
alambre guía alambre guía
Disco proximal
Figura 1. Catéter guía de láser Turbo-Tandem con catéter de aterectomía por láser
Durante el uso, el catéter de ablación por láser se avanza desde el lumen interno del catéter
guía para asentarse en la plataforma de la punta distal, lo cual desplaza el catéter de láser.
El revestimiento hidró lo exterior del catéter guía reduce el roce durante la navegación
del Turbo-Tandem System por la vasculatura. La porción del catéter guía correspondiente
al eje trenzado trans ere a la punta distal la torsión aplicada al extremo proximal del
Turbo-Tandem System y hace que el sistema gire alrededor del eje del alambre guía
(Figura 1). El desplazamiento del extremo distal del catéter de láser y la aportación de
capacidad de torsión permiten dirigir el sistema hacia el plano de tratamiento buscado en el
interior del vaso.
El catéter de láser de bras transmite la energía ultravioleta del sistema de láser excimérico
Spectranetics CVX-300™ a la obstrucción de la arteria. La energía ultravioleta se transmite
a la punta del catéter de láser para la fotoablación de lesiones de diversas características
morfológicas (ateroma, brosis, calcio y trombos) y la consiguiente recanalización de vasos
enfermos. La fotoablación es el proceso mediante el cual los fotones de energía alteran la unión
molecular en el plano celular sin daño térmico del tejido circundante.
P005759-03 07Jan19
Brazo de
liberación
Mecanismo
Brazo de
del mango liberación
(2019-01-07)
Instrucciones
de uso
Spanish / Español
Índice
Acoplador proximal Acoplador proximal
Ori cio de
irrigación
Disco distal
Marcadores Marcadores
radiopacos radiopacos
Punta distal Punta distal
107