Obmedzená Záruka Výrobcu; Neštandardné Symboly - Spectranetics Turbo-Tandem Gebrauchsanweisung

Laserový vodiaci katéter s laserovým
aterektomickým katétrom
UPOZORNENIE: Ak sa špička laserového katétra nezatiahne mimo rampy, stlačte obe
uvoľňovacie ramená a potom zatiahnite laserový katéter potiahnutím proximálneho disku.
Ak sa laserový katéter nezatiahne v tele pacienta, opatrne uchopte súčasť distálneho disku
a pomaly ťahajte súčasť proximálneho disku smerom od súčasti distálneho disku, čím sa
rukoväť rozdelí na dve samostatné časti. Žiadnu časť neposúvajte distálne, mohlo by to
spôsobiť poranenie cievy. Ručne zatiahnite súčasť proximálneho disku pripojenú proximálne k
laserovému katétru, kým sa distálna špička laserového katétra nedostane mimo rampy, potom
oba katétre vyberte spoločne cez puzdro na zavádzanie.
15. Pomocou systémovej rukoväte otočte zariadenie o 60–90° a zopakujte kroky aplikácie lasera
(11–14). Otáčajte systémom Turbo-Tandem a zopakujte kroky aplikácie lasera na dosiahnutie
požadovaného účinku. Systémom otáčajte vždy rovnakým smerom (v smere chodu alebo
proti smeru chodu hodinových ručičiek), aby ste zachovali referenčný bod pre orientáciu a
zarovnanie systému. Úpravou krútiaceho momentu na systéme zachováte orientáciu špičky.
VAROVANIE: Systém zavádzajte jedine pod uoroskopickou kontrolou, ktorá potvrdí polohu
špičky. Úpravou krútiaceho momentu na systéme zachováte orientáciu špičky.
VAROVANIE: Nevysúvajte distálnu rtg kontrastnú značku na špičke laserového katétra za orientačnú
značku systému Turbo-Tandem (obrázok 3). Mohlo by to spôsobiť poškodenie špičky zariadenia.
VAROVANIE: Neaplikujte kontrastnú látku cez systém Turbo-Tandem alebo lúmen vodiaceho
drôtu, mohlo by to spôsobiť zablokovanie systému a následné komplikácie.
16. Pri vyťahovaní systému Turbo-Tandem pod
laserový katéter klepnutím na uvoľňovacie ramená na mechanizme rukoväte a
skontrolujte, či sa distálna špička laserového katétra nachádza vedľa katétra a už nie je
zarovnaná s platformou distálnej špičky. Obrázok 1 ukazuje špičku laserového katétra v
úplne zatiahnutom režime.
17. Vytiahnite systém Turbo-Tandem z tela pacienta a súčasne zachovajte distálnu polohu
vodiaceho drôtu.
18. Celé zariadenie musí byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi na likvidáciu
potenciálne biologicky nebezpečného materiálu.
12.4 VRÁTENIE VÝROBKU
V prípade, že bude potrebné vrátiť otvorené balenie zariadenia z dôvodu reklamácie alebo z
dôvodu námietok proti funkčnosti výrobku, obráťte sa na Oddelenie sledovania po uvedení
na trh, kde sa dozviete postup vrátenia kontaminovaných výrobkov: Telefón: +31 33 43 47 050
alebo +1 888 341 0035 · E-mail: complaints@spectranetics.com.
13. OBMEDZENÁ ZÁRUKA VÝROBCU
Výrobca zaručuje, že systém Turbo-Tandem neobsahuje chyby materiálu a spracovania pri
použití do uvedeného dátumu označeného ako „Spotrebujte do". Zodpovednosť výrobcu
v rámci tejto záruky je obmedzená na výmenu alebo náhradu kúpnej ceny pri chybnej
jednotke systému Turbo-Tandem. Výrobca nebude zodpovedný za žiadne náhodné,
zvláštne alebo následné škody, ktoré vzniknú následkom použitia systému Turbo-Tandem.
Poškodenie systému Turbo-Tandem spôsobené nevhodným použitím, úpravou, nesprávnym
skladovaním či manipuláciou alebo iným nedodržaním týchto pokynov na použitie bude
znamenať ukončenie platnosti obmedzenej záruky. TÁTO OBMEDZENÁ ZÁRUKA VÝSLOVNE
VYLUČUJE VŠETKY OSTATNÉ ZÁRUKY, VYJADRENÉ ALEBO PREDPOKLADANÉ, VRÁTANE
PREDPOKLADANEJ ZÁRUKY OBCHODOVATEĽNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA KONKRÉTNY
ÚČEL. Žiadna osoba ani spoločnosť vrátane akéhokoľvek autorizovaného zástupcu alebo
predajcu výrobcu nemá právo rozširovať ani predlžovať túto obmedzenú záruku a žiadna
snaha v tomto smere sa u výrobcu nedá presadiť. Obmedzená záruka sa týka len systému
Turbo-Tandem. Informácie o záruke výrobcu vo vzťahu k systému excimerového lasera
CVX-300™ môžete nájsť v dokumentácii k tomuto systému.
14. NEŠTANDARDNÉ SYMBOLY
Min Crossing Pro le (Retracted)
Minimálny pro l prechodu (zasunutý)
Wire Compatibility
Kompatibilita drôtu
Quantity
Množstvo
Laser Guide Catheter
Laserový vodiaci katéter
Energy Range (mJ) at 45 Fluence
Energetický rozsah (mJ) s uenciou 45
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
Upozornenie: Federálny zákon (USA) obmedzuje predaj tohto zariadenia
na lekárov alebo na lekársky predpis.
P005759-03 07Jan19
Max Crossing Pro le (Extended)
Maximálny pro l prechodu (vysunutý)
Sheath Compatibility
Kompatibilita puzdra
Working Length
QTY
Pracovná dĺžka
Laser Catheter
Laserový katéter
Contains: Luer Cap QTY 1
Obsahuje: Viečko typu Luer QTY 1
(2019-01-07)
Návod na
použitie
Slovak/Slovenčina
uoroskopickou kontrolou zatiahnite
106