Olasi Ters Etki̇ler; Kli̇ni̇k Çalişmalar - Spectranetics Turbo-Tandem Gebrauchsanweisung

Lazer Aterektomi Kateterli
Lazer Kılavuz Kateter
• Lazer kateterin ucunun kuru olmasını sağlayınız. Islak bir lazer kateteri ucu cihazın
ba arılı bir ekilde kalibre edilmesini engelleyebilir.
• Eğer herhangi bir hasar gözleniyorsa, Turbo-Tandem Sistemi'ni kullanmayın.
• Lazer kateter ucu rampadan geri çekilemiyorsa, her iki ayırma koluna da bastıktan sonra,
lazer kateteri geri çekmek için proksimal diski geri çekiniz. Eğer lazer kateter hastaya
yerle tirilmeden önce geri çekilemiyorsa, ürün ikayet yönetimi için cihazı kaldırınız
ve ba ka bir cihazı açınız. Eğer lazer kateter hastanın içindeyken geri çekilemezse,
dikkatli bir ekilde distal disk komponentini sıkıca kavrayınız ve tutacağı iki ayrı parçaya
ayırmak için, proksimal disk komponentini yava ça distal disk komponentinden çekiniz.
Bu damarda hasara neden olabileceğinden, sistemin herhangi bir parçasını distal
bir ekilde hareket ettirmeyiniz. Lazer kateterin distal ucu rampadan ayrılana dek,
proksimal lazer kateterine eklenmi proksimal disk komponentini elle çekiniz ve her iki
kateteri de introdüser kılıftan birlikte çıkarınız.
• Lazer sistemini etkinle tirmeden önce, kontrast maddesinin ilgili damardan ve tedavi
bölgesinden temizlenmesini sağlayınız.
• Lazer kullanmadan Turbo-Tandem Sistemi'ni ilerletirken ya da geri çekerken lazer
kateterinin geri çekilmi konumda olduğunu teyit ediniz.
• Paket etiketinde yer alan "Son Kullanma Tarihi" geçmi se cihazı kullanmayın.
• Turbo-Tandem Sistemi total veya subtotal oklüzyonlarında kullanılmak için tasarlanmı tır.
6. OLASI TERS ETKİLER
Günümüzde, çevresel eksimer lazer rekanalizasyonu nedeniyle, artere ait damar duvarında
uzun vadeli herhangi bir ters etki bilinmemektedir.
Perkütan kateter yerle tirilmesini gerektiren prosedürler, olası komplikasyonlar konusunda
bilgi sahibi olmayan hekimler tarafından yapılmamalıdır. Komplikasyonlar i lem sırasında
ve/veya i lemden sonra herhangi bir zamanda meydana gelebilir. Olası komplikasyonlar
a ağıdakileri içermektedir, fakat bunlarla sınırlı değildir: Herhangi biri yeniden müdahaleye,
baypas ameliyatına ya da ampütasyona neden olabilecek damar duvarı perforasyonu, majör
diseksiyon, psödoanevrizma, arteryovenöz
reoklüzyon, ponksiyon bölgesinde hematom, kanama ya da Akut Uzuv İskemisi (ALI);
enfeksiyon, böbrek yetmezliği, sinir hasarı, inme, miyokard enfarktüsü, aritmi, ölüm ya da
benzeri ters etkiler.
7. KLİNİK ÇALI MALAR
Çalı ma Özeti: Bu kullanım talimatlarında sağlanan veriler, Spectranetics markasının
Turbo-Booster™ ve CLiRpath™ Turbo™ kateterlerinin güvenlik ve etkinliğinin desteklenmesi
için bir araya getirilmi tir. CELLO (Lümen Açıklıklarının Geni letilmesi için CLiRpath Eksimer
Lazer Sistemi) Ara tırması, IDE #G060015, 17 eğitim vakası ve 48 hastanın analizi veya
toplamda 17 alanda 65 hastanın analiz edilmesiyle yürütülmü tür. Sunulan veriler eğitim ve
analiz edilen hastalardan elde edilen sonuçları birle tirir.
Etkinlik: İnceleme grubu üzerinde gözlemlenen birincil etkinlik hedef noktası (bir anjiyogra
merkezi laboratuarı tarafından değerlendirildiği üzere, çap stenozu yüzdesinde ortalama
yüzde ≥ 20 azalma), Turbo-Booster sistemi kullanımının ara tırmadan önceki prosedüre oranla
çap stenozunda yüzde 35 azalma göstermi olmasıdır. Akut yöntemsel ba arı için ikincil etkinlik
hedef noktası (son rezidüel stenozun görsel değerlendirmesi) hekim tarafından görsel olarak
değerlendirildiği gibi hastaların yüzde 98,5'inde elde edilmi ti.
Tablo 2 Hasta Demogra leri
Deği ken
Ya (yıl)
Cinsiyet (Erkek)
Afro-Amerikan
Beyaz Irk
Hispanik
Koroner Arter Hastalığı
Miyokardiyal Enfarktüs
Revaskülarizasyon
Diyabetli
Hipertansiyon
Hiperlipidemi
Serebrovasküler Kazalar
Tablo 3 Lezyon Konumları
Vasküler Lezyonların konumu
Yüzeysel Femoral Arter (SFA)
Popliteal Arter
P005759-03 07Jan19
stül, spazm, distal embolizasyon, tromboz,
Ortalama
68,3
Sayı
39
11
49
5
42
16
26
26
57
55
7
(2019-01-07)
Kullanım
Talimatları
Turkish / Türkçe
Standart Sapma
10,1
Yüzde (%) (s=65)
60,0
16,9
75,4
64,6
37,2
60,5
40,0
87,7
84,6
10,8
Toplam (s=65)
60
5
7,7
123