Genauigkeitsangaben Für Philips Spo2 - Philips Efficia CM Serie Gebrauchsanweisung

SpO -Spezifikationen
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Genauigkeitsangaben für Philips SpO
Die SpO -Genauigkeit wurde in Humanstudien im Vergleich zu einer mit einem CO-Oxymeter
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gemessenen Blutprobe validiert. In einer kontrollierten Entsättigungsstudie wurden gesunde
erwachsene Probanden in einem Sättigungsbereich von 70 bis 100% SaO
ISO 9919:2005 empfohlen.
Hinweis:
Die Ergebnisse der Studie sind unten dargestellt. Es wurden repräsentative Sensoren getestet,
um alle kompatiblen SpO
12 gesunden Erwachsenen Probanden mit folgenden Eigenschaften getestet:
• ungefähr 50 Prozent weibliche und 50 Prozent männliche Probanden
• Altersbereich der Probanden: 19 bis 39 Jahre
• Hautfarbe: hell bis dunkelbraun
Für jeden Sensor standen mehr als 300 Blutproben zum Vergleich zur Verfügung, und zwar
gleichmäßig im Bereich von 70% bis 100% SaO
Die unten gezeigten A
den Bereichen von 70 bis 80%, 80 bis 90% und 90 bis 100% SaO
Studie dar.
Da die Ergebnisse von Pulsoxymeter-Messungen statistisch verteilt sind, liegen verglichen mit
CO-Oxymetermessungen erwartungsgemäß nur etwa zwei Drittel der Messungen innerhalb der
angegebenen Genauigkeit.
Zusätzlich zur Berechnung der A
Anforderungen der internationalen Norman für Pulsoxymeter ISO 9919,
Entsättigungsstudie gemäß der Methode Agreement Between Methods of Measurement with
Multiple Observations Per Individual nach Bland und Altman ausgewertet.
Die Diagramme zeigen alle Datenpunkte für die Sensor- und Gerätekombinationen gemäß der
Methode nach Bland und Altman. Die Tabellen enthalten die in der Studie mit dem angegebenen
Sensor mit der in den CM Patientenmonitoren verwendeten Pulsoxymetrie-Platine gemessenen
A -Werte.
eff
Die Messungen wurden mit der Philips picoSAT II+ Platine vorgenommen.
• B3-picoSAT_II-ES (picoSAT II+)
• B3-picoSAT_II-CP
• BBN ISO 9919 report
• B3-picoSAT_IIPlus-PTR_FW_04.16
• 29C4-QOROS-Sp02-M1 020B-RATIONALE
1.
ISO 9919:2005: Medizinische elektrische Geräte – Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die
wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoxymetriegeräten für den medizinischen Gebrauch.
2.
ISO 80601-2-61:2011: Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ein-
schließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten.
3.
Bland, J. Martin und Altman, Douglas G., (2007) Agreement Between Methods of Measurement with Multiple Ob-
servations Per Individual, Journal of Biopharmaceutical Statistics, 17:4, 571–582
21-8 Efficia CM-Serie Gebrauchsanweisung
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Mit einem Funktionsprüfgerät kann nicht die Genauigkeit eines Pulsoxymeter-
Monitors oder -Sensors bewertet werden. Mit seiner Hilfe kann jedoch gezeigt
werden, dass ein bestimmter Pulsoxymeter-Monitor eine Kalibrierkurve erzeugt, die
gemäß unabhängigem Nachweis eine bestimmte Genauigkeitsspezifikation erfüllt.
Die Pulsfrequenz-Genauigkeit wurde mit einem elektronischen Pulssimulator
validiert. Die Genauigkeit ist definiert als die effektive Differenz (root-mean-square,
RMS) zwischen den gemessenen Werten und den Referenzwerten.
-Sensoren abzudecken. Alle repräsentativen Sensoren wurden an
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-Werte (SpO
eff
eff
verteilt.
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-Genauigkeit [root-mean square, RMS]), insbesondere in
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-Werte im Bereich von 70% bis 100% SaO
untersucht, wie in
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, stellen die Ergebnisse dieser
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gemäß den
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1,2
wurden die Daten der
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