Sicherheit; Schwerwiegende Vorkommnisse; Sachgerechte Handhabung Und Produktprüfung; Unsteriles Produkt - Storz OR1 FUSION Installationsanleitung

2 Sicherheit

2.1 Schwerwiegende Vorkommnisse

Ein „schwerwiegendes Vorkommnis" umfasst Vorkommnisse, die direkt oder indirekt eine der
nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:
– Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
– Vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
– Eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Alle schwerwiegenden Vorkommnisse dem Hersteller und der zuständigen Behörde
melden.
2.2 Sachgerechte Handhabung und Produktprüfung
Wenn das Produkt nicht sachgerecht gehandhabt wird, können Patienten, Anwender und Dritte
verletzt werden.
Nur Personen mit dem Produkt arbeiten lassen, die über die notwendige medizinische
Qualifikation verfügen und die mit der Anwendung des Produkts vertraut sind.
Vor dem Eingriff prüfen, ob das Produkt für den Eingriff geeignet ist.
Das Produkt nicht umbauen oder modifizieren.
Das Produkt vor und nach jeder Anwendung auf z. B. folgende Eigenschaften prüfen:
– Funktionsfähigkeit
– Beschädigung
Beschädigte Produkte nicht weiterverwenden.
Das Produkt sachgerecht entsorgen.
Defekte Produkte von KARL STORZ oder von durch KARL STORZ autorisierten
Unternehmen prüfen lassen.
Regelmäßige sicherheitstechnische Kontrollen durch KARL STORZ oder von durch
KARL STORZ autorisierten Unternehmen durchführen lassen.

2.3 Unsteriles Produkt

Das Produkt wird nicht steril ausgeliefert. Durch die Verwendung unsteriler Produkte besteht
Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte.
Das Produkt vor der ersten und jeder weiteren Anwendung gemäß der
Aufbereitungsanweisung aufbereiten.

2.4 Kombination mit anderen Komponenten

Die Verwendung von nicht zugelassenen Geräten und Komponenten oder nicht zugelassene
Veränderungen am Produkt können zu Funktionsstörungen und zu Verletzungen führen.
Zusätzliche Geräte, die an elektrische medizinische Geräte angeschlossen werden, müssen
den relevanten IEC- oder ISO-Normen entsprechen. Darüber hinaus müssen alle
Konfigurationen den Anforderungen für medizinische elektrische Systeme entsprechen (siehe
IEC 60601-1-1 oder Absatz 16 der 3. Ausgabe der IEC 60601-1). Jeder, der zusätzliche Geräte
oder Komponenten an das Produkt anschließt, verändert das medizinische elektrische
Systeme und ist somit verantwortlich, das diese die Anforderungen für medizinische
elektrische Systeme einhält.
Das Produkt nur mit Geräten und Komponenten kombinieren, die vom Hersteller für die
gemeinsame Anwendung zugelassen sind.
Installationsanleitung • KARL STORZ OR1 FUSION, Rel. 1.4.3 • JEB925_DE_V2.0_11-2021_II_CE-MDR
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