Sicherheit; Schwerwiegende Vorkommnisse; Beschädigte Produkte; Unsteriles Produkt - Storz OR1 SmartScreen Gebrauchsanweisung

3 Sicherheit

3.1 Schwerwiegende Vorkommnisse

Ein „schwerwiegendes Vorkommnis" umfasst laut Medizinprodukteverordnung (MDR)
Vorkommnisse, die direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben
können oder haben könnte (MDR, Art. 2, Nr. 65 [1]):
– Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
– Vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
– Eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Alle schwerwiegenden Vorkommnisse dem Hersteller und der zuständigen Behörde
melden.
3.2 Beschädigte Produkte
Beschädigte Produkte können Patienten, Anwender oder Dritte verletzen.
Vor jeder Anwendung alle Komponenten des Produkts auf Schäden prüfen.
Beschädigte Produkte nicht verwenden.

3.3 Unsteriles Produkt

Das Produkt wird nicht steril ausgeliefert. Durch die Verwendung unsteriler Produkte besteht
Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte.
Das Produkt vor der ersten und jeder weiteren Anwendung gemäß der
Aufbereitungsanweisung aufbereiten.

3.4 Kontaminierte Produkte

Durch kontaminierte Produkte besteht Infektionsgefahr für Anwender, Patienten und Dritte.
Länderspezifische Gesetze und Vorschriften befolgen.
Richtlinien der Berufsgenossenschaft und gleichwertiger Organisationen beachten.

3.5 Gefahren durch elektrischen Strom

Eine nicht ordnungsgemäße Stromversorgung kann zu elektrischem Schlag führen und
Patienten, Anwender und Dritte verletzen. Die elektrische Installation des OP, in dem das
Produkt angeschlossen und betrieben wird, muss den geltenden IEC-Normen entsprechen.
Eingabegeräte und Ausgabegeräte, die an das Produkt angeschlossen werden, müssen der
IEC 60601-1 entsprechen.
Installation und Inbetriebnahme von autorisierten und geschulten Elektrofachkräften der
KARL STORZ SE & Co. KG oder einem durch KARL STORZ autorisierten Unternehmen
durchführen lassen.
Das von KARL STORZ gelieferte Netzkabel oder ein Netzkabel verwenden, das die
gleichen Eigenschaften hat und mit einem nationalen Prüfzeichen ausgestattet ist.
Das Produkt nur mit der Netzspannung betreiben, die auf dem Typenschild angegeben ist.
Das Produkt so platzieren, dass das Netzkabel jederzeit gezogen werden kann. Das
Produkt ist erst spannungsfrei, wenn der Netzstecker gezogen ist.
Den Potentialausgleich gemäß den geltenden nationalen Vorschriften durchführen.
Für eine zuverlässige Erdung das Produkt an eine ordnungsgemäß installierte Steckdose
anschließen, die für die Verwendung im OP zugelassen ist.
Gebrauchsanweisung • OR1 SmartScreen • PQJ219_DE_V1.0_04-2021_IFU_CE-MDR
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