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Installationsqualifikation (IQ) für ein Gerät
1.
Definition der Installationsqualifikation
Das Qualifikationsdokument "Installation Qualification (IQ)" ist Teil des Qualitätsmanagementsystems der KNAUER
Wissenschaftliche Geräte GmbH .
2.
Umfang
Der Kunde/die Kundin kann die Installationsqualifizierung beauftragen . Im Falle einer Beauftragung führt der tech-
nische Support von KNAUER oder ein von KNAUER autorisierter Dienstleister diese Funktionsprüfung während der
Montage durch . Die IQ ist ein standardisiertes Dokument und beinhaltet Folgendes:
ƒ Bestätigung des einwandfreien Zustands bei Anlieferung
ƒ Prüfung auf Vollständigkeit der Lieferung
ƒ Den Nachweis über die generelle Funktionsfähigkeit des Geräts
3.
Anleitung
Abweichungen von der Spezifikation und Probleme, die bei der Montage auftreten, sind als Bemerkungen im Doku-
ment festzuhalten .
Darüber hinaus sind alle Maßnahmen, die zur Lösung der Probleme und zur Beseitigung der Abweichungen ergriffen
wurden, als Anmerkungen in der Aufstellung der Nachbesserungen (ADN) auf Seite 4 einzutragen .
Wenn bestimmte Punkte im Bericht nicht zutreffen, sind diese mit "k .A . " (keine Angabe) zu kennzeichnen .
Größere Abschnitte, die nicht verwendet werden, müssen durchgestrichen (diagonale Linie), mit "k .A ."und Datum ge-
kennzeichnet und unterschrieben werden .
Alle erforderlichen Dokumente müssen umgehend vor Ort ausgefüllt werden . Das Dokument muss von einer durch
die Laborleitung beauftragten Person überprüft und genehmigt werden . Die Überprüfung und die Genehmigung
muss mit Datum (TT-MM-JJJJ) und Unterschrift dokumentiert werden .
Die Prüfungen müssen in einer geeigneten Umgebung, wie sie in der Betriebsanleitung des Geräts beschrieben wird,
durchgeführt werden .
4.
Über dieses Dokument
Die Informationen in diesem Dokument können ohne vorherige Ankündigung geändert werden . Dieses Dokument
darf ohne schriftliche Genehmigung der KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH nicht verwendet, vervielfältigt oder
übersetzt werden . Je nach Qualitätssicherungssystem des Kunden/der Kundin muss das unterschriebene Dokument
entweder im Geräteordner abgelegt oder eingescannt und in einem elektronischen Archiv gespeichert werden .
5.
Gerätedaten
Gerätename
Seriennummer
Firmware-Version
Einsatzort
VIQ-Installation-Qualification-Device
Produktnummer
Bestellnummer
Version 1 .0
Revision
Seite2/7
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