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Verwandte Anleitungen für W&H primea RK-97 L
Inhaltszusammenfassung für W&H primea RK-97 L
- Seite 1 Gebrauchsanweisung RK-97 L, RG-97 L...
- Seite 2 Inhaltsverzeichnis Symbole / Medizinprodukt / Verpackung ........................3 – 4 1. Einleitung ..................................5 – 7 2. Sicherheitshinweise ..............................8 – 12 3. Produktbeschreibung ..............................13 4. Inbetriebnahme ...............................14 – 17 Aufstecken/Abnehmen, Wechseln des rotierenden Instruments, Probelauf 5. Hygiene und Pflege ..............................18 – 29 Allgemein, Vordesinfektion, Manuelle Reinigung, Manuelle Desinfektion, Maschinelle Reinigung und Desinfektion, Ölpflege, Sterilisation 6.
- Seite 3 Symbole in der Gebrauchsanweisung WARNUNG! ACHTUNG! Allgemeine Nicht mit dem (falls Menschen verletzt (falls eine Sache Erläuterungen, Hausmüll entsorgen werden können) beschädigt ohne Gefahr für werden kann) Mensch oder Sache...
- Seite 4 Symbole auf dem Medizinprodukt / auf der Verpackung CE-Kennzeichnung DataMatrix Code Datenstruktur nach mit Kennnummer der für Produktinformation Health Industry Bar Code XXXX benannten Stelle inklusive UDI (Unique Device Identification) Artikelnummer Thermodesinfizierbar Sterilisierbar bis zur angegebenen Temperatur Seriennummer UL Prüfzeichen für anerkannte Komponenten für Kanada und die USA Herstellungsdatum...
- Seite 5 1. Einleitung Kundenzufriedenheit steht in der Qualitätspolitik von W&H an erster Stelle. Das vorliegende Medizinprodukt wurde gemäß den gültigen gesetzlichen und normativen Bestimmungen entwickelt, hergestellt und geprüft. Zu Ihrer Sicherheit und zur Sicherheit Ihrer Patienten Lesen Sie bitte vor erstmaliger Anwendung die Gebrauchsanweisung. Diese soll Ihnen die Handhabung Ihres Medizinprodukts erklären und eine störungsfreie, wirtschaftliche und sichere Behandlung gewährleisten.
- Seite 6 Qualifikation des Anwenders Bei der Entwicklung und Auslegung des Medizinprodukts sind wir von der Zielgruppe Zahnarzt/-ärztin, Dentalhygieniker/-in, zahnmedizinische Fachangestellte (Prophylaxe) und zahnmedizinische Fachassistenten/- innen ausgegangen. Produktion nach EU-Richtlinie Das Medizinprodukt entspricht den Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG. Verantwortlichkeit des Herstellers Der Hersteller kann sich nur dann für die Auswirkungen auf die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Medizinprodukts als verantwortlich betrachten, wenn nachstehende Hinweise eingehalten werden: >...
- Seite 7 Fachkundige Anwendung Das Medizinprodukt ist nur für fachkundige Anwendung in der Dentalmedizin gemäß den geltenden Arbeitsschutzbestimmungen, Unfallverhütungsmaßnahmen und unter Beachtung dieser Gebrauchsanweisung bestimmt. Das Medizinprodukt darf nur von Personen aufbereitet und gewartet werden, die in Infektions-, Selbst- und Patientenschutz unterwiesen wurden. Unsachgemäßer Gebrauch (z. B. durch fehlende Hygiene und Pflege), die Nichteinhaltung unserer Anweisungen oder die Verwendung von Zubehör und Ersatzteilen, die nicht von W&H freigegeben sind, entbinden uns von jeder Garantieleistung oder anderen Ansprüchen.
- Seite 8 2. Sicherheitshinweise > Der Betrieb des Medizinprodukts mit Licht ist nur an Versorgungseinheiten gestattet, die den Normen IEC 60601-1 (EN 60601-1) und IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2) entsprechen. Das verwendete Netzteil der Versorgungseinheit muss folgende Anforderungen erfüllen, die durch den Systemzusammensteller zu garantieren sind: >...
- Seite 9 > Betreiben Sie das Medizinprodukt mit der W&H Steuerung und Roto Quick Kupplung mit Licht. > Stellen Sie immer richtige Betriebsbedingungen und Kühlmittelfunktion sicher. > Stellen Sie immer ausreichende und geeignete Kühlmittel bereit und sorgen Sie für angemessene Absaugung. > Setzen Sie das Medizinprodukt bei Ausfall der Kühlmittelversorgung sofort außer Betrieb. >...
- Seite 10 Gefahrenzonen M und G Das Medizinprodukt ist gemäß IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 nicht zur Verwendung in explosionsfähiger Atmosphäre oder in explosionsfähigen Gemischen von Anästhesiemitteln mit Sauerstoff oder Lachgas geeignet. Das Medizinprodukt ist nicht zur Verwendung in Sauerstoff angereicherten Räumen geeignet. Zone M, auch als »medizinische Umgebung«...
- Seite 11 Risiken durch elektromagnetische Felder Die Funktionalität von implantierbaren Systemen, wie Herzschrittmacher und implantierbarer Cardioverter- Defibrillator (ICD), können durch elektrische, magnetische und elektromagnetische Felder beeinflusst werden. > Befragen Sie den Patienten und Anwender vor der Benutzung des Medizinprodukts nach implantierten Systemen und prüfen Sie den Einsatz. >...
- Seite 12 Hygiene und Pflege vor der erstmaligen Anwendung Das Medizinprodukt ist bei Lieferung gereinigt und in PE-Folie verschweißt. > Ölen Sie das Medizinprodukt. > Sterilisieren Sie das Medizinprodukt und den Düsenreiniger. > Ölpflege Seite 24 > Sterilisation Seite 28...
- Seite 13 3. Produktbeschreibung für RK-97 L, RG-97 L mit Roto Quick Kupplung Druckknopf Spraydüsen LEDs Griffprofil Griffhülse Düsenreiniger RK-97 L RG-97 L ...
- Seite 14 4. Inbetriebnahme – Aufstecken/Abnehmen: Roto Quick Kupplung Nicht während des Betriebes aufstecken oder abnehmen! Stecken Sie das Medizinprodukt auf die Roto Quick Kupplung. Prüfen Sie den sicheren Halt der Roto Quick Kupplung. Ziehen Sie die Hülse der Roto Quick Kupplung zurück und nehmen Sie das Medizinprodukt durch axialen Zug ab.
- Seite 15 Rotierende Instrumente > Verwenden Sie nur einwandfreie rotierende Instrumente deren Schäfte die Anforderungen der Norm ISO 1797-1 erfüllen. Beachten Sie die Angaben des Herstellers. > Setzen Sie das rotierende Instrument nur bei stillstehendem Medizinprodukt ein. > Greifen Sie nie in das laufende oder auslaufende rotierende Instrument. >...
- Seite 16 Wechseln des rotierenden Instruments Schieben Sie das rotierende Instrument ein. Drücken Sie den Druckknopf und schieben Sie gleichzeitig das rotierende Instrument bis auf Anschlag ein. Prüfen Sie den sicheren Halt durch axialen Zug. Drücken Sie den Druckknopf und entnehmen Sie das rotierende Instrument.
- Seite 17 Probelauf Halten Sie das Medizinprodukt nicht in Augenhöhe! > Setzen Sie das rotierende Instrument ein. > Starten Sie das Medizinprodukt. > Bei Betriebsstörungen (z. B. Vibrationen, ungewohnten Geräuschen, Heißwerden, Kühlmittelausfall, Undichtheit) oder Verfärbung der LED, setzen Sie das Medizinprodukt sofort außer Betrieb und wenden Sie sich an einen autorisierten W&H Servicepartner (siehe Seite 37).
- Seite 18 5. Hygiene und Pflege Beachten Sie Ihre lokalen und nationalen Gesetze, Richtlinien, Normen und Vorgaben für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. > Das Medizinprodukt kann manuell oder maschinell aufbereitet werden. > Tragen Sie Schutzkleidung. > Nehmen Sie das Medizinprodukt von der Roto Quick Kupplung ab. >...
- Seite 19 Vordesinfektion > Reinigen Sie bei stärkerer Verschmutzung mit Desinfektionstüchern vor. Verwenden Sie nur Desinfektionsmittel, die keine proteinfixierende Wirkung besitzen. Manuelle Reinigung innen und außen Abspülen und Abbürsten mit demineralisiertem Wasser (< 38 °C). Entfernen Sie eventuelle Flüssigkeitsreste ...
- Seite 20 Spraydüsen reinigen Reinigen Sie die Spraydüsen mit dem Düsenreiniger vorsichtig von Schmutz und Ablagerungen. Reinigen und desinfizieren Sie den Düsenreiniger im Ultraschallbad oder Desinfektionsbad. Kühlmittelkanal reinigen > Blasen Sie mit Druckluft den Kühlmittelkanal frei. Bei verstopften Spraydüsen oder Kühlmittelkanälen wenden Sie sich an einen autorisierten W&H Servicepartner (siehe Seite 37).
- Seite 21 LED reinigen Vermeiden Sie ein Zerkratzen der LED! Waschen Sie die LED mit Reinigungsflüssigkeit und einem weichen Tuch. Trocknen Sie die LED mit Druckluft oder vorsichtig mit einem weichen Tuch. Führen Sie nach jeder Reinigung eine Sichtprüfung durch.
- Seite 22 Manuelle Desinfektion W&H empfiehlt Wischdesinfektion. > Verwenden Sie nur von offiziell anerkannten Instituten zertifizierte Desinfektionsmittel, die kein Chlor enthalten. > Beachten Sie die Angaben des Herstellers zur Anwendung des Desinfektionsmittels. Nach der manuellen Reinigung, Desinfektion und Ölpflege ist eine abschließende thermische Desinfektion (unverpackt) oder Sterilisation (verpackt) im Dampfsterilisator Klasse B oder S (gemäß...
- Seite 23 Maschinelle Reinigung innen und außen und Ölpflege W&H empfiehlt die maschinelle Reinigung und Ölpflege mit W&H Assistina 3x3. > Befolgen Sie die Anweisungen in der Assistina Gebrauchsanweisung. Maschinelle Reinigung und Desinfektion innen und außen Das Medizinprodukt kann im Thermodesinfektor gereinigt und desinfiziert werden. >...
- Seite 24 Ölpflege Empfohlene Pflegezyklen > Nach 30 Minuten Einsatz > Unbedingt nach jeder Innenreinigung > Vor jeder Sterilisation > mindestens 2x täglich Mit W&H Service Oil F1, MD-400 > Befolgen Sie die Anweisungen auf der Ölspraydose und auf der Verpackung. ...
- Seite 25 Wöchentliche Ölpflege des Spannsystems Mit W&H Service Oil F1, MD-400 > Setzen Sie den Sprühkopf REF 02036100 auf die Ölspraydose. > Halten Sie das Medizinprodukt gut fest. > Drücken Sie die Spitze des Sprühkopfs fest in das Spannsystem. >...
- Seite 26 Nur mit W&H Assistina 301 plus > Stecken Sie den Adapter REF 02693000 auf den Pflegeansatz. Die Austrittsöffnung zeigt nach unten. > Drücken Sie das Medizinprodukt mit dem Spannsystem nach oben an den Adapter. > Starten Sie die Assistina. >...
- Seite 27 Probelauf nach der Ölpflege Richten Sie das Medizinprodukt mit dem Kopf nach unten. Lassen Sie das Medizinprodukt 30 Sekunden laufen, um überschüssiges Öl zu entfernen. 30 sek. > Wiederholen Sie bei Schmutzaustritt den gesamten Hygiene- und Pflegeprozess. ...
- Seite 28 Sterilisation und Lagerung W&H empfiehlt Sterilisation nach EN 13060, Klasse B. > Beachten Sie die Angaben des Geräteherstellers. > Reinigen, desinfizieren und ölen Sie das Medizinprodukt vor dem Sterilisieren. > Schweißen Sie das Medizinprodukt und das Zubehör in Sterilgutverpackungen nach EN 868-5 ein. >...
- Seite 29 Freigegebene Sterilisationsverfahren Beachten Sie Ihre lokalen und nationalen Gesetze, Richtlinien, Normen und Vorgaben. > Wasserdampf-Sterilisation Klasse B mit Sterilisatoren gemäß EN 13060. Sterilisationshaltezeit mindestens 3 Minuten bei 134 °C oder > Wasserdampf-Sterilisation Klasse S mit Sterilisatoren gemäß EN 13060. Muss vom Hersteller des Sterilisators für die Sterilisation des Medizinprodukts ausdrücklich freigegeben sein. Sterilisationshaltezeit mindestens 3 Minuten bei 134 °C...
- Seite 30 6. W&H Zubehör und Ersatzteile Verwenden Sie nur Original W&H Zubehör und Ersatzteile oder von W&H freigegebenes Zubehör. Bezugsquelle: W&H Partner Assistina 02690400 Adapter für alle W&H Produkte mit Roto Quick-System 02693000 Assistina-Adapter für Spannsystem 10940021 Service Oil F1, MD-400 (6 pcs) 02036100 Sprühkopf mit Sprayadapter für Spannsystem 02229200...
- Seite 31 7. Technische Daten mit W&H Steuerung RK-97 L / RG-97 L RK-97 L RG-97 L Kupplung laut Norm schlauchseitig W&H Roto Quick W&H Roto Quick 1,6 – 0,01 1,6 – 0,01 Instrumentenschaftdurchmesser ISO 1797-1 (Ø mm) Max. von W&H freigegebene Länge * (mm) Max.
- Seite 32 7. Technische Daten ohne W&H Steuerung RK-97 L / RG-97 L RK-97 L RG-97 L Kupplung laut Norm schlauchseitig W&H Roto Quick W&H Roto Quick 1,6 – 0,01 1,6 – 0,01 Instrumentenschaftdurchmesser ISO 1797-1 (Ø mm) Max. von W&H freigegebene Länge * (mm) Max.
- Seite 33 * Bei Verwendung längerer rotierender Instrumente hat der Anwender durch richtige Wahl der Betriebsbedingungen dafür zu sorgen, dass keine Gefährdung des Anwenders, Patienten oder Dritten erfolgt. ** Chipluftdruck / Wasserdruck müssen gleichzeitig eingestellt werden Chipluftdruck muss höher sein als Wasserdruck Leistung und Drehzahl hängen von der Qualität des verwendeten Versorgungsschlauchs ab und können vom angegebenen Wert abweichen.
- Seite 34 Temperaturangaben Temperatur des Medizinprodukts an der Bedienerseite: max. 55 °C Temperatur des Medizinprodukts an der Patientenseite: max. 50 °C Temperatur des Arbeitsteils (rotierenden Instruments): max. 41 °C Umgebungsbedingungen Temperatur bei Lagerung und Transport: -40 °C bis +70 °C Luftfeuchtigkeit bei Lagerung und Transport: 8 % bis 80 % (relativ), nicht kondensierend Temperatur bei Betrieb: +10 °C bis +35 °C...
- Seite 35 8. Entsorgung Stellen Sie sicher, dass die Teile bei der Entsorgung nicht kontaminiert sind. Beachten Sie Ihre lokalen und nationalen Gesetze, Richtlinien, Normen und Vorgaben für die Entsorgung. > Elektro-Altgeräte > Verpackung...
- Seite 36 Gara nti eerklärung Dieses W&H Produkt wurde von hochqualifizierten Fachleuten mit größter Sorgfalt hergestellt. Vielfältige Prüfungen und Kontrollen garantieren eine einwandfreie Funktion. Beachten Sie bitte, dass Garantieansprüche nur bei Befolgung aller Anweisungen in der beiliegenden Gebrauchsanweisung gültig sind. W&H haftet als Hersteller ab Kaufdatum für Material- oder Herstellungsfehler innerhalb einer Garantiezeit von 12 Monaten für: RG-97 L 24 Monaten für: RK-97 L Zubehör und Verbrauchsmaterialien sind von der Garantie ausgenommen.
- Seite 37 Autorisierte W&H Servicepartner Besuchen Sie W&H im Internet auf http://wh.com Unter dem Menüpunkt »Service« finden Sie Ihren nächstgelegenen autorisierten W&H Servicepartner. Wenn Sie keinen Internetzugang haben, kontaktieren Sie bitte W&H Austria GmbH, Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t + 43 6274 6236-239, f + 43 6274 6236-890, E-Mail: office.at@wh.com W&H CH-AG, Industriepark 9, 8610 Uster, Schweiz t + 41 43 4978484, f + 41 43 4978488, E-Mail: service.ch@wh.com W&H Deutschland GmbH, Raiffeisenstraße 3b, 83410 Laufen, Deutschland...
- Seite 38 Hersteller W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50849 ADT t + 43 6274 6236-0, f + 43 6274 6236-55 Rev. 003 / 25.07.2016 office@wh.com wh.com Änderungen vorbehalten...