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Normes et règles en vigueur pour cet appareil
Cet appareil est un produit avec un très haut niveau technique. Il est soumis à des vastes procédures de vérification
et de certification, d'après les normes et prescriptions suivantes, dans leur version actuelle :
Sécurité électrique et mécanique pour la construction et l'inspection finale :
Série de normes : IEC 61010 (correspond à la série de norme DIN EN 61010)
•
IEC 61010-1 "Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire -
partie 1 : Prescriptions générales" (niveau de saleté 2, catégorie de surtension II)
•
IEC 61010-2-010 "Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire – partie 2-010 : Prescriptions particulières pour appareils de laboratoire utilisés pour
l'échauffement des matières" (seulement valable pour centrifugeuses avec chauffage)
•
IEC 61010-2-011 "Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire – partie 2-011 : Prescriptions particulières applicables aux refroidisseurs" (valable seulement
pour centrifugeuses avec refroidissement)
•
IEC 61010-2-020 "Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire – partie 2-020 : Prescriptions particulières pour centrifugeuses de laboratoire"
•
IEC 61010-2-101 "Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire – partie 2-101 : Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro
(DIV)"
Compatibilité électromagnétique:
•
EN 61326-1 "Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire – Exigences relatives à la CEM
- partie 1 : Exigences générales"
Gestion des risques:
•
DIN EN ISO 14971 "Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux"
Restrictions relatives aux substances dangereuses (RoHS II):
•
Norme européenne 50581 „Documentation technique pour l'évaluation des produits électriques et
électroniques par rapport à la restriction des substances dangereuses"
Directives européennes valables pour des procédures d'évaluation de la conformité :
•
Directive 93/42/EEC relative aux dispositifs médicaux (dispositifs médicaux de la classe 2a)
Procédure d'évaluation de la conformité CE d'après l'annexe II
"DÉCLARATION DE CONFORMITÉ CE (assurance complète de la qualité de production)".Le certificat de
l'annexe II est établi par l'organisme accrédité désigné ci-après
mdc medical device certification GmbH – organisme accrédité CE 0483
Adresse : Kriegerstraße 6, D-70191 Stuttgart; Allemagne
•
Directives 2011/65/UE concernant les restrictions relatives à l'utilisation de certaines substances
dangereuses dans les appareils électriques et électroniques. La procédure d'évaluation de la conformité CE
est sous la seule responsabilité du fabricant, sans participation d'un organisme désigné.
Directives pour dispositifs médicaux, valables en dehors de l'Europe :
•
USA: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs : TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"
•
Canada: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
Système de management de la qualité certifié d'après
•
ISO 9001 "Systèmes de management de la qualité - Prescriptions"
•
ISO13485 "Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins
réglementaires"
Système de management environnemental d'après
•
ISO 14001 "Systèmes de management environnemental - Spécification avec description pour application"
AB4950DEENFRIT
Tél : +49 (0)711 253597 0
Fax : +49 (0)711 253597 10
Courriel : mdc@mdc-ce.de
Site web : www.mdc-ce.de
Rev. 10 / 03.2022
7/153
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