Sicherheitsprüfung - Prüfanweisung; Einleitung; Allgemeine Hinweise - KaVo uniQa Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung KaVo uniQa
7 Sicherheitsprüfung - Prüfanweisung | 7.1 Einleitung
7 Sicherheitsprüfung - Prüfanweisung

7.1 Einleitung

7.1.1 Allgemeine Hinweise

Hinweis
Die Sicherheitsprüfung darf nur von einer oder mehreren Elektrofachkräften
(wie in IEC 61140 definiert) vorgenommen werden, die eine angemessene
Ausbildung für das untersuchte Gerät haben.
Hinweis
Die in dieser Anweisung beschriebenen Inhalte und die vorgegebenen Prüfun-
gen basieren auf der internationalen Norm IEC 62353. Diese Norm gilt für
Prüfungen von medizinischen elektrischen Geräten oder medizinischen elektri-
schen Systemen, die der IEC 60601-1 (DIN EN 60601-1) entsprechen.
Hinweis
Um die Sicherheit von medizintechnischen Geräten, Systemen oder Teilen
von medizintechnischen Geräten oder Systemen zu beurteilen, muss die Si-
cherheitsprüfung zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt werden:
vor Inbetriebnahme
bei Instandhaltung
bei Inspektion und Wartung
nach Instandsetzung
anlässlich von Wiederholungsprüfungen
Hinweis
Bei Geräten, die nicht nach IEC 60601-1 (DIN EN 60601-1) gebaut sind, kön-
nen diese Anforderungen unter Berücksichtigung der für die Herstellung die-
ser Geräte zutreffenden Sicherheitsnormen angewendet werden.
Hinweis
Stehen mehrere medizinisch elektrische Geräte (ME-Gerät) oder zu einem
System verbundene elektrische Geräte mehrerer Hersteller in Verbindung mit
der KaVo Dentaleinheit, so müssen die Herstellerangaben in den Gebrauchs-
anweisungen aller von der Sicherheitsprüfung betroffenen Produkte zusätzlich
beachtet werden.
Hinweis
Zubehör von ME-Geräten, das die Sicherheit des zu prüfenden Geräts oder
die Messergebnisse beeinflussen kann, muss in die Sicherheitsprüfung mit
einbezogen werden.
Hinweis
Alle Prüfungen des in die Sicherheitsprüfung einbezogenen Zubehörs müssen
dokumentiert werden.
Hinweis
Zusätzlich müssen die Herstellerangaben in den Gebrauchsanweisungen aller
von der Prüfung betroffenen Produkte beachtet werden.
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